[이데일리 천승현기자] 국내 제약업체들이 신종플루 예방백신을 수입하는 과정 중 허가 과정에서 문제가 발생해 연내 출시가 불가능해졌다. 상황에 따라 일부 업체들은 수입 자체를 포기하는 업체들도 속출할 전망이다.

6일 식품의약품안전청과 업계에 따르면 지난 9월 국내 7개 제약업체들이 신종플루 예방백신의 허가 신청서를 제출했지만 아직 허가가 이뤄진 곳은 아무도 없는 것으로 나타났다. 다만 녹십자가 최근 허가를 통과함에 따라 신종플루 예방 백신을 시중에 유통중이다. 

현재 중외제약(001060), 보령바이오파마, 한올제약(009420), 한화제약 등은 각각 중국 제약사로부터 수입한 백신의 허가 절차를 밟고 있으며 GSK, 노바티스, 박스터 등은 자사 제품의 허가를 직접 추진중이다.
 
◇ 식약청 `허가서류 미비`..7품목 모두 보완

식약청 관계자는 "7개사 제품 모두 허가서류에 미비한 점이 많아 보완해서 제출토록 지시했다"고 말했다. 특히 중국산 백신의 4개품목의 허가 서류에서는 중대한 미비점이 발견돼 보완 조치가 내려졌다. 예를 들어 독성과 같은 안전성 심사 기준이 국내 기준에 못 미쳐 본사로부터 완성된 서류를 받아오도록 요청한 것.

이에 따라 중국산 백신을 수입하는 국내 제약업제들은 모두 본사에 보완된 서류를 요청한 상태지만 현재로서는 허가서류 완성 시기를 장담할 수 없는 상황이다. GSK, 노바티스, 박스터 등은 해외에서 임상이 마무리되지 않은 것이 문제점으로 지적됐다.
 
그러나 이들 제품의 허가서류가 완성되더라도 식약청의 서류검토, 현지공장실사 등에서 적합 판정을 받아야 하기 때문에 최종 허가까지는 상당한 시일이 추가로 소요될 전망이다. 공장실사는 통상 2개월 정도 소요된다.

또한 허가 이후 제조단위별로 한 달 정도 소요되는 국가검정까지 마쳐야 하기 때문에 시중 유통까지는 최소 3~4개월을 기다려야 한다는 계산이 나온다.

특히 이들 수입업체들이 비슷한 시기에 식약청에 허가서류를 신청할 경우 한정된 인력이 업무를 담당하고 있어 허가 시기는 더욱 지연될 전망이다.

◇ 허가 완료 이후에도 시장성 미지수..품목 포기 고민
 
녹십자가 국내 수요의 상당수에 대해 공급이 가능하기 때문에 수입 백신이 최종 허가되더라도 시장에서의 입지는 좁아질 수밖에 없는 상황이다.

식약청은 현재 녹십자 신종플루 백신 324만여 도즈의 국가검정을 완료했다. 또한 310만도즈에 대해 추가로 국가검정을 진행중이다. 연내 1200만도즈의 출시가 예정돼 있다.

더욱이 수입백신들의 허가절차가 마무리되더라도 해당 국가에서도 수요가 부족하다는 이유로 물량 확보도 장담할 수 없는 것으로 알려졌다.

때문에 일부 업체들은 수입 백신의 시장 진입 포기도 심각하게 고민중인 것으로 알려졌다.

수입백신을 준비중인 한 업체 관계자는 "현재로서는 언제 최종 허가가 나올지 장담할 수 없지만 일단 허가절차를 진행하고 상황에 따라 시장 진입 여부를 결정할 방침이다"고 말했다.

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