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[목멱칼럼]의료기기 규제는 과학입니다

입력시간 | 2017.01.01 06:00 | 김정민 기자  jmkim@edaily.co.kr

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지난 10년간 우리나라 정부는 의료기기 산업 발전 및 국제경쟁력 강화를 위해 많은 노력을 보여 왔다. 대다수 수입에 의존해오던 의료기기 산업에서 국내 제조업체의 연구개발과 국내외 시장 진출을 촉진하기 위한 제도적 변화를 이끌어 왔다.

의료기기산업은 헬스케어 산업의 중요한 일부분으로서 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 및 품질관리, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 허가, 보건복지부와 건강보
[목멱칼럼]의료기기 규제는 과학입니다
험심사평가원으로부터의 건강보험 급여 및 가격 결정이라는 크게 3가지 분야의 규제적 절차를 통과해야만 의료기기가 헬스케어 시장에 진입할 수 있다.

의료기기산업은 혁신주도형(innovation-driven) 산업으로 매출 대비 높은 수준(6~12%)의 연구개발(Research & Development, R&D) 투자를 통해 빠른 신기술 제품의 시장출시가 이루어진다.

통상 기업별로 3년내 출시한 신제품이 기업 매출에 차지하는 비율이 절반을 넘으며 일부 혁신적 기업의 경우 이 비율은 2/3를 훌쩍 넘어선다.

이는 의료기기의 특성인 짧은 생명주기(life-cycle)와 끊임없이 이루어지는 제품 혁신(reiterative innovation)에 기인한다.

결국 의료기기 산업에서 성공적인 기업의 핵심 역량은 규제적 절차를 준수하면서 빠른 시일 내에 신제품을 출시하는데 있다고 해도 과언이 아니다.

규제 및 정책 목적을 뒷받침하기 위해 사용되는 다양한 과학 원리로부터 도출되는 방법, 도구, 접근방식과 기타 관련된 프로세스를 개발하고 적용하는 과학 분야인 ‘규제과학(regulatory science)’ 전문가 양성은 의료기기산업에서 매우 중요하다.

규제과학 분야는 크게 인허가와 관련한 각국 인허가 및 품질관리 제도 이해, 생물학, 화학, 물리학 등의 이공계 분야의 학문적 배경, 의료기술평가와 관련한 의학, 임상연구, 역학(epidemiology), 통계학, 그리고 보험급여 제도 관련한 건강보험법, 의료법, 보건경제, 보건정책 등에 대한 넓은 폭과 심층적인 지식과 경험이 요구된다.

전세계적으로 해당 규제 과학분야의 전문성에 대한 요구도가 커짐에 따라 보다 심층적인 전문성과 경험, 통찰력을 갖춘 전문가 수요가 급격히 높아지고 있다.

전세계적으로 약 50%에 육박하는 의료기기 시장을 보이는 미국의 경우 국내총생산(gross domestic product, GDP)에서 의료비가 차지하는 비율이 18%를 넘어 수년 후에는 20%에 육박할 것으로 예측되어 국가수준에서 큰 문제점으로 인식되고 있다.

과도한 의료비 지출은 다른 분야의 투자(가령, 교육, 사회간접자본 등)를 가로막아 전체적인 국가경제에도 악영향을 끼치게 된다.

이러한 상황에서 미국은 과거 의료공급자(의료인 및 의료기관)간 원활하지 못한 협력 체계를 최적화시킬 수 있는 방식으로 건강보험제도를 변화시켜 의료성과(health outcome)는 높이고 비용(cost)은 낮추는 방식으로 헬스케어시스템을 전환시키고 있다.

미국의 변화는 유럽연합 국가 뿐만 아니라 전세계에 많은 영향을 끼치며 우리나라 또한 예외는 아니다. 보건복지부와 건강보험심사평가원도 해외 제도 변화를 주목하고 있으며 우리나라에게 주는 시사점을 파악하고 있다.

우리나라의 모든 산업은 태생적으로 수출을 통해서만 국가경쟁력 및 성장을 이끌어낼 수 밖에 없으며 의료기기 산업 또한 예외는 아니다. 규제가 많은 헬스케어 및 의료기기 산업에서 규제를 원활히 해결할 수 있는 역량을 갖춘 규제과학 전문가 양성은 무엇보다 중요하다.

특히 극심한 변화를 겪고 있는 건강보험 제도 분야 전문가 양성을 위한 보다 많은 관심과 투자가 요구되는 시점이다.

<황휘 의료기기산업협회 회장> XML:Y

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