식품의약품안전처가 지난 2006년부터 시행중인 이 제도는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 품목별로 소량 포장단위로 약국이나 병·의원 등에 공급토록 하는 규정이다. 전 세계적으로 우리나라만 이 제도를 운영하고 있다.
이 제도는 약사들의 요구로 시행됐다. 처방이 많지 않거나 자주 바뀌는 제품인데도 제약사들이 대량 포장만을 공급, 재고 부담이 커지고 있다는 지적에 신설됐다. 이 규정을 위반하면 의약품은 제조업무정지 1개월 처분을 받게 된다. 두 번 적발되면 제조정지 3개월, 3차 처분은 제조정지 6개월이며 4차 위반 시 허가가 취소된다.
제약사는 소량 포장 제품의 수요가 많지 않아 대량으로 반품받거나 폐기처분하는 등 재고부담으로 이어졌다. 작은 포장 단위는 원가 상승으로 이어진다. 의약품은 한번 생산할 때 모두 같은 포장에 담아야 하기 때문에 소량 포장 제품의 비율을 10%로 일정하게 유지하는 것은 불가능하다.
제약사들은 소량 포장을 10% 이상을 공급하지 않았다는 이유로 행정처분을 받는 악순환이 반복됐다. 지난해에만 41개 품목이 소량 포장 공급 위반으로 1개월간 생산이 금지됐다. 2012년에는 148개 품목이 소량 포장 규정 위반으로 제조정지 처분을 받았다.
제약사 한 관계자는 “약국에서 소량 포장을 요구하면 제약사들은 이에 맞춰 공급할 수 밖에 없다”면서 “의무적으로 포장 단위까지 정하는 것은 불필요한 규제다”고 비판했다.