[멈춰선 줄기세포 성장]①줄기세포 선두인데…규제로 '골든타임' 놓칠라

[이데일리 이동훈 기자]

[이데일리 김지섭 기자] 줄기세포치료제가 세계적인 고령화 추세에 따라 차세대 먹거리로 떠오르면서 국가간 경쟁이 치열해지고 있다. 하지만 우리나라에서는 이를 제대로 관리하는 법안 조차 갖춰지지 않아 업계에서 우려가 나오고 있다.

30일 업계에 따르면 우리나라는 전 세계적으로 허가받은 줄기세포치료제 8개 중 4개를 확보하는 등 이 분야에서 앞선 기술을 확보했으나, 이를 관리하는 법안은 수년째 국회에 계류된 상태다.

줄기세포 치료제는 여러 종류의 세포로 변할 수 있는 특수능력(다중분화능)을 가진 줄기세포를 활용, 손상된 신체 부위를 재생하게 만드는 약이다. 화학물질로 병의 증상을 완화하거나 억제하는 기존 약물치료와 달리 손상된 기능을 복구하는 개념의 ‘재생의료’ 치료법이기 때문에 전 세계적으로 이 산업을 선점하기 위한 연구가 활발하다.

그러나 우리나라는 줄기세포치료제를 포함한 바이오의약품을 기존 화학 합성의약품을 관리하던 ‘약사법’을 통해 관리하고 있다. 줄기세포치료제는 살아있는 세포를 원료로 하기 때문에 만드는 방법부터 배송 등 관리 방식까지 합성의약품과 다르지만, 아직까지 약사법이라는 틀 안에 갇혀있는 것이다.

이 같은 상황에서 줄기세포치료제를 포함한 바이오의약품을 제대로 관리하고 개발을 촉진하기 위해 이명수 국회 보건복지위원장이 대표 발의한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’(첨단바이오의약품법)은 지난달 국회에서 심의가 보류됐다. 해당 법안에 대해 일부 시민단체와 종교계 등이 안전성과 윤리적인 문제 등을 지적하며 반대한 탓이다. 첨단바이오의약품법은 다음달 19일 다시 심의에 들어갈 예정이다.

첨단바이오의약품법은 줄기세포치료제 등 바이오의약품의 특수성을 기존 의료법·약사법 등에서 반영하지 못하고 있다는 점에서 별도로 제안된 관리법안이다. 업계 관계자는 “줄기세포치료제는 기존 합성의약품과 성질이 완전히 달라 이를 보완할 새로운 정책이 반드시 필요하다”며 “지금이 줄기세포치료제를 포함한 한국 바이오산업이 도약할 수 있는 골든타임이며 이를 지원할 수 있는 법안이 더 늦어져서는 안될 것”이라고 강조했다.