내츄럴엔도텍 `천연추출물`, 美 FDA 건강기능 신소재 승인

[이데일리 문정태 기자] 국내 기업이 개발한 천연물이 미국 FDA로부터 건강기능 신소재로 인정을 받았다.

호르몬 관련 신소재 개발 기업인 내츄럴엔도텍은 천연약재인 백수오·속단·당귀 등의 추출물로 이뤄진 `백수오 등 복합추출물(FGF271)`이 미국 식품의약품안전국(FDA)의 건강기능신소재(NDI) 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

백수오 등 복합추출물의 주 원료인 백수오는 자양강장용으로 알려진 약용 식물. 이번 NDI 승인으로 여성의 갱년기 질환 개선 및 성인 여성의 건강, 미용을 위한 특허 물질로 새롭게 인정받은 것이다.

▲ 백수오

회사에 따르면 `백수오 등 복합추출물`은 여성의 갱년기·폐경기 증상을 개선할 수 있는 안전하면서도 효과 높은 천연 식물성 에스트로겐 물질이다. 이미 대한민국 특허와 식약청의 개별인정형을 최초로 획득했다.

또, 순수 국내 자체 기술 개발 제품 최초로 `EstroG-100`이라는 브랜드로 미국과 캐나다 등 메이저 기업에 수출되고 있는 등 국내외에서 폭넓게 인정받고 있다.

특히, 백수오는 성균관 의대 삼성제일병원과 미국 캘리포니아병원에서 실시한 임상 실험 결과, 갱년기·폐경기 증상 개선 효과가 위약 대비 5배에 달했다. 이와 함께 신체적 증상(안면홍조·야한증·감각마비·어지러움·피로·근관절통)과 정신적 증상(신경과민·수면장애·우울증·개미환각)을 개선시키는 것으로 나타났다.

김재수 내츄럴엔도텍 사장은 "이번 NDI 승인으로 국내는 물론 해외 시장에서 국산 신 물질 개발력을 인정받는 계기가 됐다"며 "이번 승인으로 현재 월그린 등 미국과 캐나다 메이저 기업을 통해 북미 지역에 공급되고 있는 백수오 등 복합추출물의 해외 수출을 대폭 확대할 수 있는 길이 열렸다"고 말했다.

`NDI(New Dietary Ingredient)`는 미국 FDA가 심사하는 `건강기능성 신소재 승인 제도`로, 새로 개발된 건강식품 원료가 시장에 출시될 때 안전성·기능성 측면에서 문제가 없는지 사전에 승인하는 제도다.

미국은 1994년 이후 자국내에서 판매되는 모든 건강식품 원료 성분에 대해 NDI의 안전성, 기능성 검증을 받도록 하고 있다. 이 검증 절차에는 의사, 식물학자, 병리학자 등의 각계 전문가들이 참여하며, 물질의 효용성·안전성·독성 등에 대한 종합적인 판단을 통해 승인이 이뤄지게 된다.