모더나 코로나 백신, 국내 허가 1차 검증 통과(종합)

모더나의 코로나19백신(사진=연합뉴스)

[이데일리 노희준 기자] 국내 수입되는 모더나의 코로나19 백신이 국내 허가를 위한 첫번째 검증 절차를 통과했다.

식품의약품안전처는 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 첫번째 전문가 자문 절차인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 9일에 개최했다고 10일 밝혔다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 ‘3중’ 자문 절차를 진행하고 있다. 전문가 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 진행된다. 이번 첫번째 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

모더나 코로나19 백신은 식약처에 제출된 임상 자료에서 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 연령과 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다. 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 주로 미국에서 수행된 임상 3상에서 나온 결돠다.

이 백신은 또 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 뜻하는 ‘혈청전환율’이 100%로 나왔다. 이는 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가하는 지표다.

검증 자문단은 이런 점을 근거로 모더나 백신의 예방 효과에 대해 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 판단했다. 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인됐다는 판단이다.

(자료=식약처)

검증 자문단은 또 모더나 백신의 안전성 프로파일(경향성)도 허용할 만한 수준이라고 봤다. 3만 342명(백신군 1만 5179명, 대조군 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사에서다.

모더나 백신의 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~3일 이내에 사라졌다. 전신 반응 역시 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 나타나 1~2일 이내에 소실됐다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했다. 주로 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다.

아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창(부기) 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

김희성 식약처 신속심사과장은 “2건의 얼굴종창은 6개월 이내에 필러 시술 이력이 있는 분들이었고 임상시험 자료를 제출할 당시에는 회복 중이었다”며 “필러 시술을 받은 분들의 경우 이런 증상이 나타날 수 있어 주의가 필요하며 저희도 사용상의 주의사항에 반영했다”고 설명했다.

검증 자문단은 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.

식약처 관계자는 “13일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 모더나 백신의 두번째 자문을 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 말했다.

모더나 코로나19 백신은 코로나 바이러스 스파이크(돌기) 단백질을 만드는 유전물질 mRNA를 합성해 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다.

국내 허가 제품은 영하 25∼영하 15℃에서 7개월, 냉장 상태인 2∼8℃에서 1개월 보관, 상온 수준인 8∼25℃ 사이에는 12시간 보관할 수 있는 조건으로 허가가 신청됐다. 1바이알(약병) 당 10명 접종할 수 있다.