`미허가 줄기세포치료제 해외시술 논란` 쟁점은?

[이데일리 천승현 기자] 알앤엘바이오(003190)가 식약청으로부터 시판허가를 받지 않은 줄기세포치료제를 해외에서 시술한데 대한 위험성 논란이 점입가경이다. 
 
국정감사에서 문제제기가 이뤄진 뒤 해당업체가 "안전성이 입증돼 문제가 없다"고 반박하고 나섰고, 보건당국은 "위험하다"고 재반박했다. 

이번 논란은 민주당 주승용 의원이 최근 복지부 국정감사에서 알앤엘바이오가 식약청의 허가를 받지 않은 줄기세포치료제를 중국과 일본에서 메디컬 투어 형식으로 환자들에게 투여했다가 2명의 환자가 사망한 사건을 공개하면서 불거졌다

◇알앤엘바이오 "줄기세포 배양만 관여..위법성 없다"

라정찬 알앤엘바이오 대표는 기자간담회에서 "환자들의 요구에 줄기세포치료제를 배양해주고 환자들이 직접 운반, 해외에서 시술 능력이 있는 의사들이 시술을 했기 때문에 문제 없다"고 주장했다.

국내에서는 줄기세포치료제가 의약품으로 관리되고 있지만 의사들의 진료행위로 규정된 일본이나 중국에서 시술하는 것은 위법성이 없다는 설명이다.

최근 줄기세포치료제를 투여받고 사망한 사례에 대해서도 라 대표는 "고령의 몸으로 너무 쇠약한 상태에서 무리하게 시술을 강행하다 심장마비 증세로 사망하거나 또 다른 환자는 국내에서 심장수술을 받고 마취에서 깨지 못했다"며 줄기세포치료제와 무관하다고 주장했다.

일각에서 제기된 다단계 영업 및 메디컬 투어와 같은 영업방식도 사실무근이라고 알앤엘바이오는 해명했다. 

알앤엘바이오는 줄기치료세포제가 식약청 승인을 받고 실시한 임상1상시험 및 다양한 연구를 통해 안전성이 입증됐다는 점도 거듭 강조했다.

라정찬 대표는 "희귀병이나 난치병으로 고통받는 환자들이 보다 빨리 혜택을 받을 수 있도록 줄기세포치료제의 허가 규정이 완화되도록 약사법이 개정돼야 한다"고 요구하기도 했다.

◇식약청·전문가들 "안전성 검증 안된 치료제 투여는 위험"

보건당국과 줄기세포 전문가들은 알앤엘바이오가 공식적으로 정부로부터 안전성을 입증받지않은 치료제를 환자에 투여했다는 점을 문제삼고 있다.

박윤주 식약청 첨단제제과장은 "식약청은 지금까지 알앤엘바이오에서 사람을 대상으로 임상시험을 진행한 데이터를 검토한 적이 없다"고 말했다.

식약청에 따르면 알앤엘바이오는 현재 3건의 줄기세포치료제에 대해 임상시험을 진행한다고 보고한 상태다.

지난 2007년 버거씨병치료제에 대해 1·2상시험 계획을 승인받았으며 2008년 퇴행성관절염, 지난해 척수손상에 대한 줄기세포치료제의 1상시험 계획을 승인받았다.

알앤엘바이오가 동물실험을 통해 안전성 및 유효성을 입증했더라도 본격적으로 사람을 대상으로 투여하는 임상1상시험은 계획서 승인 후 종료보고서를 식약청에 제출했지만 아직 식약청 검토는 이뤄지지 않은 상태다.

김광호 식약청 바이오의약품정책과장은 "희귀의약품의 경우 임상2상시험만 완료하면 허가를 내주지만 알앤엘바이오는 아직 식약청으로부터 시판허가를 받지 않았다"며 "알앤엘바이오가 개발한 줄기세포치료제의 안전성·유효성을 인정받지 않았다"고 말했다.

줄기세포 전문가들도 식약청과 비슷한 시각을 내놓았다.

오일환 가톨릭중앙의료원 기능성세포치료센터 소장은 "알앤엘바이오의 줄기치료세포제 시술은 사용 근거가 불투명해 효과뿐만 아니라 환자들의 부작용 등을 확인할 수 없다는 점이 가장 큰 문제다"고 지적했다.

식약청 승인을 받고 임상시험을 하거나 시판허가를 받은 이후 국내에서 환자들에 약물을 투여하면 부작용 발생 현황 등을 점검할 수 있다. 하지만 알앤엘바이오의 경우 해외시술이라는 독특한 방법을 사용, 환자 파악조차 할 수 없기 때문에 이 치료제의 부작용 모니터링을 할수 없을 뿐더러 피해 환자들도 보상받을 길이 없다는 얘기다.

해외에서의 시술이 불법 행위가 아니라는 알앤엘바이오 측의 주장에 대해서도 오일환 교수는 "일본에서는 면역치료에 줄기세포치료제를 투여하는 것만 제한적으로 치료행위로 인정하고 있다"면서 "알앤엘바이오가 당뇨, 관절염, 중풍 등 많은 질병에 줄기세포치료제를 투여하는 것은 일본에서도 인정하지 않는 치료행위다"고 일축했다.

오 교수는 "동물실험 등의 연구에 따르면 세포배양 과정에서 바이러스가 침투하는 등의 이유로 줄기세포치료제가 색전증 등을 유발하는 경우가 있다"며 "알앤엘바이오가 세포배양 기술에 대한 식약청의 검증을 받지 않은 상태에서 환자에게 투여하는 것은 위험하다"고 지적했다.

김동익 삼성서울병원 혈관외과 교수 역시 "상식적으로 모든 약은 안전성을 검증하는 기관인 식약청의 인증을 받은 이후에 투여해야 한다"며 "안전성이 확보되지 않은 치료제를 자체 판단으로만 투여하는 것은 위험한 발상이다"고 말했다.

◇줄기세포치료제 해외시술 법적 문제는 없나

알앤엘바이오의 줄기세포치료제 해외 시술은 일부 약사법 위반 소지가 있지만 보관 등과 관련된 명확한 규정이 없어 위법성을 가릴 수 없다는 점이 문제로 지목되고 있다.  

보건복지부에 따르면 알앤엘바이오가 뇌졸중 등의 질병을 치료할 수 있다고 광고하면서 환자를 모집했다는 점이 증명되면 `허가받지 않은 의약품을 효과가 있는 것처럼 광고하는 과장광고`로 처벌받을 수 있다.

하지만 알앤엘바이오가 환자들의 신체에서 지방을 추출, 줄기세포를 분리하고 배양하는 행위는 현재까지 관련 법규나 규정이 없어 행위의 불법성 여부는 판단할 수 없는 실정이다.

중국이나 일본의 병원에서 해당 국가 의사들이 알앤엘바이오가 배양한 줄기세포치료제를 이용, 시술하는 것은 해당 국가법에 따라 처리돼야 하기 때문에 국내에서는 처벌할 수가 없다.

알앤엘바이오가 환자로부터 추출한 줄기세포를 환자가 직접 해외로 운반하는 행위도 관련 법규나 규정이 없어 위법성 여부도 판단하기 어려운 상태다.

이와 관련 민주당 주승용 의원은 "줄기세포치료제 보관 및 투여에 관련된 명확한 규정이 필요하다"고 강조했다.

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