'신약 시판 후 부작용 조사 무조건 3천건 이상' 폐지된다

[이데일리 천승현 기자] 신약과 개량신약의 시판 후 부작용 조사 건수를 획일적으로 정한 규정이 폐지된다. 제약사가 품목의 특성에 따라 부작용 조사 건수를 산출할 수 있도록 하는 근거가 마련됐다.

22일 식품의약품안전처는 재심사 대상 의약품의 조사대상자의 수를 품목의 특성에 맞춰 산정하는 내용을 담은 ‘신약 등의 재심사 기준’ 일부 개정안을 행정예고했다.[단독]말많은 의약품 부작용 보고 제도 뜯어 고친다

재심사는 신약·개량신약 등에 대해 일정기간 동안 시판 후 약물사용에 따른 부작용 자료를 수집·평가하는 것을 말한다.

종전에는 제약사들이 신약은 시판 후 6년내 3000명 이상, 개량신약은 4년내 600명 이상에 대해 의무적으로 부작용 조사를 진행하도록 규정됐다. 하지만 일부 제품의 경우 환자 수가 많지 않아 최소 건수를 채우는 데 어려움을 겪기도 했고, 부작용 조사를 이유로 불법 리베이트로 악용하는 상황이 반복됐다.

또 리베이트 규제가 강화되면서 부작용 조사를 많이 하는 업체가 부당한 판촉행위를 하는 업체로 처벌받는 사례도 속출했다.

이에 따라 식약처는 재심사의 조사대상자 수를 획일적으로 정하지 않고 적응증 등 품목의 특성을 고려해 산출·결정할 수 있도록 결정했다. 제약사가 신약 등의 허가를 신청할 때 환자의 유병률과 같은 타당한 근거를 제출하면 식약처의 심사를 거쳐 재심사 조사 대상자를 조절할 수 있게 된다.

다만 신약과 개량신약 허가를 신청하는 제약사가 재심사 건수에 대한 자료를 제출하지 않을 경우 종전처럼 신약 3000건 이상, 개량신약 600건 이상을 의무적으로 부작용 조사를 실시해야 한다. 이때 최소건수의 20%(신약 600건, 개량신약 120건)까지는 별도로 변경신청하지 않아도 부작용 조사를 진행할 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 고시 개정을 통해 현실을 감안한 과학적이고 합리적인 재심사를 실시하는데 도움이 될 것이며, 행정예고 등을 거쳐 빠르면 오는 8월부터 시행할 계획이다”고 말했다.