식약처, 신풍제약 ‘피라맥스’ 임상 3상 계획 승인

[이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처가 신풍제약(019170)이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 말라리아 치료제 피라맥스에 대한 임상 3상 계획을 27일 승인했다. 신풍제약이 지난달 5일 임상 3상을 신청한 지 한달하고 20일여만이다.

신풍제약 코로나19 치료제 피라맥스.(사진=신풍제약)

신풍제약이 제출한 임상시험계획에 따르면 신풍제약은 올해 8월부터 내년 8월까지 총 1420명에 대한 다국가 임상을 진행한다. 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조로 이뤄진다. 임상시험 책임자는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 김우주 교수다.

1차 평가지표는 투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 인하여 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율이다. 2차 평가지표는 입원한 시험대상자에서 증상 개선(퇴원)까지 걸리는 시간이다. 피라맥스 투여 시작일로부터 29일까지 사망률, 피라맥스 투약 후 3일·7일·14일·21일 및 29일 시점의 임상 징후에 대한 순위, 피라맥스 투약 후 3일·7일·14일·21일 및 29일 시점의 기저시점 대비 변화량, 피라맥스 투여 후 제 29일까지 베이스라인의 폐렴 여부에 따른 폐렴이 새로 발생되거나 악화된 시험대상자 비율 등도 살핀다.

앞서 신풍제약은 임상 2상에서 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지는 못했다. 회사가 밝힌 임상 2상 톱라인에 따르면 유효성 평가에서 1차평가변수로 설정된 유전자증폭(RT-PCR) 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)의 경우 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.

다만 감염력이 있는 생존 바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가 분석한 결과, 고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전을 이뤘다. 위약군은 28일까지 100% 음전에는 도달하지 못했다.

안전성 평가에 관련해서는 이상반응을 보인 환자수가 대조군 48.3% 대비 투약군 40.4%로 통계적 차이가 관찰되지 않았다. 질환 경과로 인한 폐렴을 제외하고 가장 흔한 부작용은 오심 (13.5%) 과 소화불량 (11.5%), 두통과 설사 등이었다.

이를 두고 업계에서는 PCR검사의 위양성(양성이 아닌데도 양성으로 판단)이 높아 통계가 왜곡됐다는 지적이 나왔다. 신풍제약은 “임상 2상의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다”라고 말했다.