[단독]코로나에 드러난 의료기기법 허점…항체검사키트 약국 판매 논란

[이데일리 김유림 기자] 최근 전문가용 코로나 항체검사키트가 약국에서 일반인들에게 직접 판매가 이뤄졌다. 전문가용, 개인용 구분없이 모든 의료기기는 약국에서 판매가 가능한 의료기기법 허점을 파고든 사례다. 식품의약품안전처는 제조업체인 미코바이오메드(214610)에 행정조치를 내렸다. 하지만 최종 판매처인 약국에 대한 제재는 여전히 현행법상 불가능해 의료기기법 보완의 필요성이 대두된다.

미코바이오메드 전문가용 항체검사키트. (사진=김유림 기자)

29일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 최근 미코바이오메드 항체검사키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)의 전문가용 제품에 대한 행정조치를 내렸다. 전문가용이 약국을 통해 일반인들에게 판매되고 있다는 이유에서다.

해당 항체검사키트는 8월 말부터 개당 1만5000~1만6000원에 약국 판매를 시작했다. 온라인상에는 인플루언서의 사용 후기가 올라오는 등 소비자들의 반응은 긍정적이었다. 코로나 백신의 종류가 화이자와 모더나, 얀센, 아스트라제네카 등 4가지나 되면서 백신 접종 이후 항체가 제대로 생성됐는지 궁금해하는 사람들이 많았기 때문이다.

항체검사키트 사용법은 당뇨병 환자가 손끝을 란셋(사혈침)으로 살짝 찔러서 나온 혈액으로 간단하게 혈당을 측정하는 방식과 비슷하다. 손끝 간단 채혈로 15~20분 정도 기다리면 항체 생성 여부를 바로 확인할 수 있다. 임신테스트기처럼 두 줄이면 양성, 즉 항체가 생성됐다고 판단한다.

항체 검사는 정부에서 운영하는 선별검사소에서 무료로 해주지 않는다. 미코바이오메드 제품이 약국에 판매하기 전까지는 직접 주변 병원에 전화를 걸어 물어보거나, 포털사이트 검색을 통해 검사해 주는 병원을 찾아가야 했다. 간단한 항체검사키트를 통한 항체 검사임에도 불구하고 병원마다 가격이 천차만별로 형성되고 있으며, 약국에서 키트를 직접 구입하는 것보다 2~3배 이상 비싸다.

하지만 식약처는 전문가용 의료기기를 일반인이 사용하는 것을 막기 위해 미코바이오메드에 제재를 가했다. 식약처 관계자는 “미코바이오메드 제품이 약국소매로 개인 사용이 되지 않도록 행정지도를 했으며, 업체에서 조치 중에 있다”며 “전문가용 항체검사키트의 약국 판매를 통한 개인사용은 바람직하지 않다. 무분별하게 항체 생성을 확인하고자 허가한 게 아니다. 허가 목적에 따라 코로나 감염 이후 항체 생성여부 확인에 도움을 주는 목적으로 사용돼야 한다”고 말했다.

미코바이오메드 측은 항체검사키트 중 COVID-19 Biokit IgG/IgM이 국내에서 유일하게 개인이 검체 채취를 할 수 있도록 허가가 나오면서 약국 판매를 하게 됐다는 입장이다. 회사 관계자는 “국내 전문가용 승인 14개 항체검사키트 중에서 자사만 유일하게 ‘검체 채취는 개인이 가능하다’는 허가가 나왔다. 개인도 충분히 사용할 수 있도록 제품을 만들었다”며 “전문가용으로 허가가 나왔지만, 약사도 전문가라고 판단해 약국 유통을 했다. 모든 의료기기는 약국에서 판매가 가능하다”고 설명했다.

실제로 의료기기법상 코로나 항체검사키트뿐만 아니라 모든 의료기기는 전문가용 품목허가만으로 약국에서 판매할 수 있다. 반면 식약처는 제조업체에 대한 행정조치만 가능하며, 최종적으로 전문가용 항체검사키트를 약사가 일반인에게 판매하는 행위에 대한 제재가 불가능하다. 즉 향후 미코바이오메드 의지와 상관없이 약사가 전문가용 항체검사키트 판매를 비전문가인 개인에게 계속하더라도 약국을 법적으로 제재할 근거가 없는 상황이다.

미코바이오메드 전문가용 항체검사키트. (사진=김유림 기자)

식약처 측은 코로나라는 특수 상황에서 발생한 사례이며, 앞으로 미비한 점은 보완해 나갈 예정이라고 강조했다. 식약처 관계자는 “약국에서 전문가용을 개인에게 판매하는 것에 대한 직접적인 제재를 하는 부분에 있어 미흡한 건 맞다. 그러나 제조업체에는 의료기기법상 할 수 있는 최대한 조치를 하고 있다”며 “이전에는 전문가용 의료기기가 약국에서 판매되는 사례가 없었는데 코로나가 터지면서 발생한 거다. 개선이 필요한 부분에 대해서 검토를 할 예정이다”고 했다. 다만 미코바이오메드 측이 약사도 전문가라고 판단해 유통했다는 것에 대해선 “다른 부처의 해석을 받아봐야 한다”며 명확한 답변을 내놓지 못했다.

미코바이오메드 항체검사키트의 약국 유통이 중단되더라도 소비자들은 동네병원에서 비싼 가격을 지불하고 항체 검사를 얼마든지 받을 수 있는 허점도 남아있다. 의료현장에서 본래의 허가 목적(코로나 감염여부)이 아닌 단순 호기심으로 항체 생성 여부 확인을 위한 검사를 무분별하게 해주고 있어서다. 식약처는 항체검사키트 사용 목적에 “코로나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다”고 명시한다.

문제는 이 사례에서도 의료기관을 제재할 명확한 근거가 없으며, 관련 부처 모두 담당 소관이 아니라며 책임을 미뤘다. 식약처는 “약사와 의사의 의료행위는 복지부에서 담당하고 있다”고 말했다. 질병관리청 측은 “진단키트 관련해서는 식약처의 소관이다”는 입장이다. 보건복지부 관계자는 “항체 진단키트가 승인된 목적 이외 사용됐을 경우 허가를 담당한 식약처나 방역 담당 질병청에서 판단할 사안이다”고 했다.