KH메디칼, 코로나 진단키트 WHO 긴급사용 허가 획득

KH메디칼이 자체 개발한 코로나19 진단키트.(사진=KH메디칼)

[이데일리 송영두 기자] KH메디칼(케이에이치메디칼)은 자체 개발한 코로나19 진단키트 ‘RADI COVID-19 Detection KIT’가 세계보건기구(WHO) 긴급사용 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

회사 측에 따르면 RADI COVID-19 Detection KIT는 분자진단시약이다. 세계보건기구(WHO) 협력기관인 FIND의 임상시험을 통해 민감도 100%, 특이도 100% 정확도를 입증했으며, PCR 결과를 80분만에 파악할 수 있다.

미국 커머셜랩에서도 민감도·특이도 100%, 코넬대학에서 운영하는 게츠키오센터에서도 민감도·특이도 100%의 결과를 보였다. 브라질 ANVISA, 필리핀, 인도네시아에서도 허가를 획득했으며, 유럽에서 적합성(CE)을 인정받았다.

또한 중소벤처기업부 국가대표 공동브랜드 ‘브랜드K’ 및 산업통상자원부의 ‘세계일류상품’에도 선정됐다. 식품의약품안전처 허가도 빠른 시일내 완료될 것이란 기대다.

회사는 WHO 승인에 맞춰 평택에 공장과 연구소를 신축, 제품 생산능력을 기존 대비 10배 가까이 늘렸으며, 국내에서는 녹십자랩셀과 독점 공급협약을 체결했다.

홍만형 KH메디칼 대표는 “분자진단 시약으로 국내 최초 WHO 사용허가를 획득해 기쁘게 생각한다”고 말했다.