셀트리온 렉키로나주, 임상 3상 전제 허가 권고…“투약군은 제한”(종합)

[이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온(068270) ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)에 대해 검토한 결과 임상 3상을 조건으로 품목허가가 가능하다는 의견을 내놨다. 다만 렉키로나주를 투여하는 환자군은 일부로 제한해야 한다는 조건을 내세웠다.

식약처는 27일 오후 2시 법정 자문기구인 중앙약심 회의를 열고 렉키로나주의 효능과 안전성을 평가해 그 결과를 오후 7시에 발표했다.

셀트리온 연구진이 코로나19 치료 항체 개발 연구를 하는 모습.(사진=셀트리온)

중앙약심은 “렉키로나주의 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다.

다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서만 사용하는 것을 권고했다. 앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 했으나 중앙약심은 투여군의 범위를 더욱 제한했다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “경증환자에 대해서는 임상시험에서 통계적 검증 방법들이 정립돼 있지 않은 상태였고, 임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자에서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”고 설명했다. 이어 “경증환자를 중증환자로 이환하는 것을 예방하는 효과가 있는지에 대해서는 현재 수준의 임상시험에서는 판단할 수 없었다”고 부연했다. 그러면서 “대상군에게 가장 정확한 약화를 나타내는 방향으로 권고안을 마련해야 된다고 하는 것이 공통적인 의견이었기 때문에 경증환자에 대해서는 몇몇 가지 단서를 달 수밖에 없었다”고 덧붙였다.

결과적으로 중앙약심은 렉키로나주를 고위험군 경증 및 중등증 만 18세 이상 코로나19 환자의 임상 증상 개선에 사용하라는 자문결과를 내놨다. 고위험군은 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자로 가이드라인을 정할 예정이다.

또 렉키로나주의 안전성에 대해서는 “현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다”고 설명했다.

일부 위원들의 경우에는 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 “의약품 특례제도는 허가에 관한 자료가 굉장히 준비가 어렵거나, 급한 상황에서 허가를 받기 위한 자료로서는 미흡한 경우에 특별하게 약사법의 특례조항에 따라서 질병청장이 식약처에 제안해서 검토하는 내용”이라고 설명했다. 이어 “셀트리온에 대해서는 이미 2상 임상시험에 관한 자료가 준비돼 있었고, 회사에서 특례제도보다는 조건부 허가 제조 신청을 해서 저희가 논의하게 됐다”고 덧붙였다.

이로써 셀트리온 렉키로나주는 2월초 조건부 허가에 한발 더 다가가게 됐다. 식약처는 향후 ‘최종점검위원회’를 통해 렉키로나주의 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 앞서 진행된 치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등도 종합 검토한다.

셀트리온은 이미 10만명에게 투약할 수 있는 렉키로나주 제품 생산을 마친 상태로 연내에 렉키로나주 250만~300만명분을 추가로 생산할 계획이다.