인보사 사태, '고의성 없다' vs '안전 규명 안 됐다' 팽팽히 맞서

[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(사진·이하 인보사)에 대한 논란이 수그러들기는커녕 점점 커지고 있는 모양새다. 보건당국이 세포가 바뀐 경위와 고의성에 대해 철저하게 검증하겠다는 뜻을 밝힌 바 있고 전문가들은 약에 들어간 것으로 확인된 신장유래세포의 안전성에 의구심을 보이고 있다. 인보사를 투약한 환자들도 집단소송을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학은 지난 15일 미국에 분석을 의뢰했던 국내 제조 인보사 세포 성분이 미국 자회사인 코오롱티슈진과 마찬가지로 신장유래세포로 드러났다고 공식 발표했다. 회사 측은 초기 연구단계부터 상용화에 이르기까지 세포가 바뀐 것은 아니기 때문에 안전성에 문제가 없다는 입장이다. 하지만 식품의약품안전처는 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 달라졌기 때문에 안전성을 다시 따져봐야 하고, 어느 단계에서 왜 신장유래세포가 섞여 들어갔는지 우선 규명한 뒤에 이에 따라 행정처분을 내리겠다는 입장이다.

식약처는 5월 말까지 △최초 만들어진 형질전환세포도 신장세포에서 유래한 것이 맞는지 △신장세포에만 특이적으로 존재하는 유전자가 형질전환세포에서도 검출되는지 △형질전환세포의 원래 목적인 성장인자 생성이 정말로 진행 되는지 △방사선 조사 후 세포 증식력이 제거되는지 등을 자체 시험을 통해 검증한다는 계획이다. 여기에는 원개발사인 코오롱티슈진(950160)에 대한 미국 현지조사도 포함돼 있다. 일각에서는 코오롱티슈진이 미국회사라 식약처가 강제로 조사할 권한이 없어 한계가 있다는 목소리가 있다. 이에 대해 코오롱생명과학 측은 “이우석 대표가 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 대표를 겸하고 있다”며 “코오롱티슈진도 식약처의 조사에 적극 협조하고 있다”고 답했다.

인보사에 포함된 것이 확인된 신장유래 형질전환세포의 안전성에 대한 논란도 이어진다. 대한류마티스학회는 최근 ‘골관절염 세포치료제의 개발 현황과 개선방향’ 토론회를 열었다. 이날 토론회에서 주지현 서울성모병원 류마티스내과 교수는 “신장유래 293세포는 특정 단백질이나 유전자를 보유한 바이러스를 생산해 연구용으로 많이 쓴다”며 “이를 이용해 치료제를 만드는 것은 식약처나 미국 식품의약국(FDA)이 허용하지만 이 세포 자체는 아직 치료제로 허가받지 못했다”고 말했다. 회사 측은 성장인자(TGF-β1)를 안정적으로 만들기 위해 신장유래세포를 이용해 형질전환세포를 만들었고, 형질전환세포의 종양원성(무한정 증식하는 특성)을 없애기 위해 방사선을 쬐게 해 세포 기능을 없애 안전하다는 입장이다.

불안감을 호소하는 환자들의 목소리도 커지고 있는 형국이다. 무상의료운동본부는 최근 기자회견을 열고 “제약사가 몰랐던 것이 아니라 숨겼다는 합리적 의심이 든다”고 주장했고, 건강사회를위한약사회도 “주성분이 바뀐 점만으로도 허가를 취소할 만한 사유가 상당하다”며 “293세포는 종양유발세포로 식약처는 유해성 우려에 대해 허가취소 이상의 법적 조치를 취해야 한다”고 주장했다.

실제 코오롱생명과학을 상대로 집단소송도 준비 중이다. 법무법인 오킴스는 집단소송에 참여할 원고를 모집하고 있다. 4월 말까지 원고를 모집한 뒤 5월 중순에는 소송을 제기할 계획읻다. 엄태섭 오킴스 변호사는 “신장유래세포가 들어간 것은 회사 측도 인정하는 것으로 이는 과실에 해당한다”며 “이에 대해 의사로부터 설명을 들었다면 환자들은 절대로 맞지 않았을 것이므로 약값에 상응하는 금액을 손해배상으로 청구할 것”이라고 말했다.

실제 소송이 벌어진다해도 환자들의 승소 가능성이 크지 않다는 예견이 있다. 인보사를 쓰기 위해서는 환자들이 동의서를 작성해야 하는데 부작용과 효능효과에 대해 의료진으로부터 설명을 들었다는 항목에 자필 서명을 해야 하기 때문이다. 회사 측은 “의사들에게 배포하는 매뉴얼에 △반응률이 84%로 10명 중 2명 정도는 효과가 없을 수 있고 △2~3개월 정도는 통증이 더 심해질 수 있다는 내용이 포함돼 있다”고 말했다.