[제약·바이오 한주간 이모저모]공청회 필요 없다더니…'첨단바이오의약품법' 또 불발

'첨단바이오의약품법' 법안소위서 제동…공청회 필요성 제기
셀트리온, '램시마' 피하주사 제형 '램시마SC' 유럽 허가 신청
한미약품 바이오신약…美 허가신청 눈앞
  • 등록 2018-12-08 오전 1:00:00

    수정 2018-12-08 오전 1:00:00

[이데일리 김지섭 기자] 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다. 제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘, <이데일리>에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한주(12월 3~7일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

인천 연수구 송도동 셀트리온에서 이 회사 연구원이 바이오의약품을 들여다보고 있다.(사진=셀트리온)
◇공청회 필요 없다더니…‘첨단바이오의약품법’ 통과 불발

지난 4일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 바이오의약품을 기존 ‘약사법’과 별도로 관리하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안’(첨단바이오의약품법)을 심의했으나, 공청회 필요성이 다시 제기되면서 통과하지 못했습니다. 첨단바이오의약품법은 유전자치료제·줄기세포치료제 등 바이오의약품 특수성을 기존 의료법·약사법 등에서 반영하지 못한다는 점에서 별도로 제안된 관리법안입니다. 첨단바이오의약품의 빠른 허가와 안전관리 강화 등을 통해 이 분야 혁신성을 강화하고 지원하자는 내용을 담고 있습니다.

이 법안에 대해 지난 9월 법안소위에서는 공청회를 생략해도 된다는 결론이 나와 이번에 통과할 것으로 주목을 받았습니다. 그러나 이번 법안소위에서는 입장을 뒤집어 전문가 의견을 좀 더 모아야 한다는 취지로 다시 공청회를 열기로 했습니다. 이달 공청회를 바로 열더라도 법안 통과는 다음 법안소위가 열리는 내년 2월 이후가 될 전망입니다. 법안 시행은 빨라야 2020년이 될 것으로 관측됩니다.

이 같은 결과에 첨단바이오의약품법 제정을 기다리는 바이오 업계에서는 실망감을 감추지 못하고 있습니다. 지난 2016년 6월 김승희 자유한국당 의원이 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’을 발의하며 시작한 논의가 수년째 결론을 내리지 못하고 국회에서 맴돌고 있기 때문입니다.

업계 관계자는 “각계 의견 수렴을 위한 공청회 필요성은 인정하지만 이미 법안은 2년 이상 논의가 이뤄졌다”며 “관련 학계와 업계, 정부에서는 그동안 크고 작은 토론회를 여러 번 개최했고 여러 법안을 통합하는 과정에서 문제점도 수정했는데 국회의원들이 법안 처리를 늦춘 것은 이해할 수 없다”고 강조했습니다.

셀트리온 바이오시밀러 램시마(사진=셀트리온)
◇셀트리온, 피하주사 제형 ‘램시마SC’ 유럽 허가 신청

셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙) 피하주사 제형 ‘램시마SC’의 허가 서류를 접수했다고 지난 3일 밝혔습니다.

램시마SC는 기존에 정맥에 주사하던 정맥주사(IV) 제형 램시마를 피하주사(SC) 형태로 만든 것입니다. 기존 IV 형태의 램시마는 환자가 병원을 찾아 2시간 이상 정맥 주사를 맞아야 합니다. 하지만 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 투여할 수 있습니다. 셀트리온은 기존 제품의 편의성을 개선하고, 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 시장에서 기존 램시마와 ‘투트랙’ 전략으로 경쟁력을 확보하기 위해 램시마SC를 만든 것입니다.

EMA의 허가 서류 심사기간은 통상 1년 내외가 걸리기 때문에 빠르면 내년 하반기 램시마SC의 허가가 이뤄질 전망입니다. 셀트리온 관계자는 “유럽에서 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 말했습니다.

서울 송파구 한미약품 본사(사진=한미약품)
◇한미약품 바이오신약…美 허가신청 임박

한미약품(128940)은 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 장기지속형 치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청이 임박했다고 지난 7일 밝혔습니다.

스펙트럼은 지난 6일(현지시각) 열린 ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상3상 결과를 발표했습니다. 이 임상시험은 경쟁약인 ‘페그필그라스팀’ 제제와 비교해 중증 호중구감소증 발현기간에서 차이가 없다는 것을 밝히기 위해 진행했습니다.

연구결과에 따르면 4번의 항암치료를 진행하는 동안 두 약의 중증 호중구 감소증 발현기간의 차이가 없었고, 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 우수했습니다. 심각한 약물 관련 부작용은 두 약 모두 전체 환자의 2% 이하에서 혈액과 뼈 통증과 관련된 부작용이 보고됐습니다.

조 터전 스펙트럼 대표는 “두 번째 임상 3상 시험으로 롤론티스의 경쟁력을 증명했다”며 “이 연구결과를 바탕으로 올해 연말 FDA에 생물의약품 허가신청을 제출할 예정”이라고 말했습니다.

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