디지털헬스 빗장 풀렸다…심전도 관리·임상중개 허용에 업계 ‘화색’

[이데일리 김지섭 기자] “심장 박동 상태를 병원에 즉각 전달해 내원이 필요하지 않은 환자의 번거로움을 상당히 줄일 것입니다.”(길영준 휴이노 대표)

“모바일로 임상시험 정보를 보다 쉽게 접하는 것은 물론 임상시험을 더욱 빠르고 투명하게 하는 데 기여할 수 있게 됐습니다.”(이병일 올리브헬스케어 대표)

14일 정부의 정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스(실증특례) 사업 지정을 받은 디지털 헬스케어 분야 대표들은 이 같은 소감을 밝혔다. 국민 건강 관리와 임상시험 활성화를 위한 규제 빗장이 풀린 것이다.

이번 제1차 신기술·서비스 심의위원회를 통과한 서비스는 휴이노의 ‘손목시계형 심전도 장치를 이용한 심장관리 서비스’와 올리브헬스케어의 ‘모바일 임상시험 중개 서비스’다.

휴이노의 디지털 헬스케어 의료기기는 심장 박동을 전류 흐름으로 기록한 후 병원에 넘겨 환자의 상태를 보여준다. 현행 의료법상 원격진료의 우려가 있어 이에 대해 의사가 진단하는 것은 허용하지 않았지만, 이번 규제 샌드박스를 통해 심장상태를 보고 병원을 찾아야 하는 상태인지 여부는 확인해 안내할 수 있게 됐다.

송승재 한국디지털헬스산업협회장은 “이번 실증특례 승인이 이뤄진 것은 해당 서비스를 원격진료로 보지 않았기 때문”이라며 “진단과 처방, 기타 처치에 대해서는 결국 대면진료를 통해 이뤄질 것”이라고 설명했다.

그럼에도 심장질환을 앓고 있는 환자로서는 상당한 편의를 얻을 수 있게 됐다. 아무때나 심전도를 측정해 필요한 징후가 생기면 병원을 가서 검사받을 수 있게 됐기 때문이다. 길영준 휴이노 대표는 “3차 병원을 찾는 것은 대기시간만 포함해도 상당한 시간이 걸릴 수 있다”며 “번거로운 검사를 받지 않고도 내원 여부를 확인하는 것은 환자 입장에서 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다.

혁신적인 치료와 신약개발의 근간이 되는 임상시험의 효율성도 높일 수 있게 됐다. 올리브헬스케어의 ‘올리브씨’는 스마트폰으로 손쉽게 최신 임상시험 정보를 접할 수 있는 서비스다.

그동안 임상시험 모집광고 등은 임상시험 실시기관별(의료기관 등) 임상시험심사심의위원회의 사전검토를 거쳐야 했으나, 이번을 계기로 식약처는 임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능하다는 것을 모든 임상시험실시기관에 공지했다.

이에 대해 지동현 국가임상시험지원재단 이사장은 “건강한 사람들을 비롯한 환자들이 보다 쉽게 임상시험 정보를 찾을 수 있게 됐다”며 “국가임상시험지원재단이 보유한 임상시험 포털과도 시너지가 생길 것으로 기대된다”고 말했다.

올리브헬스케어는 제도적 어려움을 해소한 ‘올리브씨’ 서비스를 올 가을 미국 등 해외시장에서도 선보인다는 포부다.

이병일 대표는 “임상시험은 의료 혁신과 신약개발의 근간이 된다”며 “의료와 IT 선진국의 강점을 활용해 임상시험 활성화에도 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

올리브씨 화면(사진=올리브헬스케어)

휴이노 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스(사진=과학기술정보통신부)