[제약·바이오 한주간 이모저모]유한양행, 얀센에 항암신약 후보물질 1.4조 기술수출

삼성바이오로직스, 美 바이오젠과 에피스 공동경영 돌입
식약처, 비소 검출 ‘경피용BCG백신’ 회수
  • 등록 2018-11-10 오전 3:00:00

    수정 2018-11-10 오전 3:00:00

[이데일리 김지섭 기자]]국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균의 배를 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각되고 있습니다. 제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘, <이데일리>에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화재가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한주(11월 5일~11월 9일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

서울 동작구 유한양행 본사(사진=유한양행)
1. 유한양행, 얀센에 항암신약 후보물질 1.4조 기술수출

유한양행(000100)은 표적항암제 ‘레이저티닙’(YH25448)을 미국 존슨앤존슨 자회사 얀센 바이오텍에 12억 5500만달러(약 1조 4030억원) 규모로 기술수출하는 계약을 체결했다고 5일 공시했습니다.

이번 계약에 따라 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받고, 향후 개발·허가 등 단계별로 총 12억500만달러(약 1조 3470억원)의 마일스톤을 받게 됐습니다.

얀센이 거액을 주고 해외에서 독점권을 가져간 레이저티닙은 기존 표적항암제에서 내성이 있는 환자에게 투여해도 효과를 기대할 수 있는 항암제입니다. 이와 같은 방식의 약이 아스트라제네카의 ‘타그리소’인데, 전 세계 시장은 약 3조원으로 추산되고 있습니다. 레이저티닙은 타그리소의 대항마로 꼽히고 있습니다.

레이저티닙은 환자 대상 임상 연구에서 경쟁력 있는 약효와 안전성을 확인했으며, 유한양행은 지난 9월 캐나다 토론토에서 열린 세계폐암학회에서 최신 임상결과를 공개해 주목을 받았습니다.

임상연구 책임자 조병철 연세대 교수는 말기 폐암환자를 대상으로 한 임상에서 레이저티닙이 뚜렷한 항암치료 효능과 우수한 독성 결과를 보이고 있다고 발표했습니다. 약 100명의 환자에게서 치료 전과 비교해 종양의 크기가 30% 이상 감소한 객관적반응률은 66% 였으며, 2상을 진행중인 용량에서는 71%로 나타났습니다.

유한양행 관계자는 “이번 레이저티닙의 해외 기술수출은 국내 제약사의 신약개발 능력을 지속적으로 입증하고, 바이오산업에서 신약 연구개발의 중요성을 확인한 것입니다”라고 밝혔습니다.

2. 삼성바이오로직스, 美 바이오젠과 에피스 공동경영 돌입

삼성바이오로직스(207940)는 지난 7일부터 미국 바이오젠과 함께 자회사인 삼성바이오에피스의 공동 경영체제에 돌입했습니다. 이는 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션(주식매수청구권) 권리 행사를 마무리한데 따른 것입니다. 삼성바이오로직스는 계약에 따라 삼성바이오에피스 지분을 50%+1주 보유했으며, 바이오젠은 50%-1주를 확보했습니다.

이에 삼성바이오로직스는 바이오젠에 삼성바이오에피스의 주식 922만6068주를 양도하고, 바이오젠은 인수 주식에 대한 금액과 이자를 합쳐 총 약 7595억원을 삼성바이오로직스에 지급하기로 했습니다. 바이오젠의 지분은 기존 5.4%에서 50%-1주로 변경됩니다.

자회사 삼성바이오에피스의 이사도 3:1(삼성:바이오젠)에서 3:3(삼성:바이오젠) 동률로 변경하기로 했습니다. 지분도 이사수도 동일한 공동경영 단계에 돌입한 것입니다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “본격적인 공동경영 체제로 돌입한만큼 앞으로도 긴밀한 협의를 통해 글로벌 바이오기업과의 성공적인 합작사례로 남을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했습니다.

3. 식약처, 비소 검출 ‘경피용BCG백신’ 회수

지난 7일 식품의약품안전처는 일본에서 제조한 결핵 백신의 첨부용액(생리식염수)에서 기준을 초과한 비소가 검출됨에 따라 해당 제품을 회수한다고 밝혔습니다.

회수 대상 제품은 한국백신상사가 수입한 ‘경피용건조비씨지(BCG)백신’입니다. 식약처에 따르면 일본 후생성은 백신 자체가 아니라 해당 백신에 첨부한 생리식염수에서 일본약전의 비소기준 초과를 확인했습니다. 다만 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없는 것으로 나타나 제조소 출하만 정지했습니다. 이 같은 문제가 발생하자 이미 아이에게 백신을 접종한 부모들은 큰 불안에 빠졌습니다. 비소는 일반적으로 유독성 물질로 알려져 있기 때문입니다.

이에 식약처는 유통된 백신이 함유한 비소의 용량은 우려할 수준이 아니라고 밝혔습니다. 회수 대상인 경피용BCG백신에서 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당하는 양이라는 설명입니다.

특히 미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출되기 때문에 해당 백신을 접종한 후 1개월 이상 지난 아이들은 안전하다고 덧붙였습니다.

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