제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(2월 4일~2월 9일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.
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서정선 마크로젠 회장(한국바이오협회 회장)은 지난 7일 청와대 인왕실에서 열린 ‘혁신 벤처기업인 초청 간담회’에 참석해 문재인 대통령에게 “이제는 속도감 있는 규제완화를 위해 대통령께서 용단을 내려야 할 때”라고 강조했습니다.
바이오산업을 가로막고 있는 규제와 관련해 네거티브 방식의 과감한 변화가 필요하다는 주장입니다.
또 서 회장은 정부의 핵심 과제인 일자리 창출에도 바이오산업의 역할이 크다고 강조하는가 하면, 정부와 민간이 합동으로 ‘아시아 1000만명 게놈 프로젝트’를 추진해 ‘바이오 빅데이터’를 구축하자고 제안했습니다.
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파미셀(005690)은 개발 중인 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’(Cellgram-lc)의 조건부허가 반려 결정에 적극 대응하겠다고 지난 7일 밝혔습니다.
파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했습니다. 그러나 지난달 29일 중앙약사심의위원회는 임상시험이 조건부허가에 적합하지 않았다는 이유로 부결 결정을 내렸습니다.
알코올성 간경변 환자의 1차 평가변수로 6개월 시점의 조직형태학적 개선은 적절하지 않았다는 것입니다. 또 평가변수가 적절하지 않아 임상시험결과 또한 타당하지 않다는 결론을 냈습니다.
한편 식약처는 2016년 환자의 치료기회를 확대하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 안전성 및 치료효과를 확인한 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대키로 했으나 개정 이후 2년이 넘는 기간 동안 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 단 한 건도 없습니다.