한미약품, 호중구감소증 치료제 美FDA허가 신청

스펙트럼, 호중구감소증 치료제 롤론티스 허가 신청
임상시험서 경쟁약보다 우수성 입증
  • 등록 2018-12-28 오전 9:18:13

    수정 2018-12-28 오전 10:28:57

서울 송파구 한미약품 본사.(사진=이데일리DB)
[이데일리 강경훈 기자] 한미약품(128940)이 기술수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 허가신청을 완료했다. 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 27일(현지시각) 밝혔다.

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법으로 호중구감소증이 생긴 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 2건의 임상3상을 진행했고 이 결과를 토대로 BLA를 신청했다. 두 건의 임상시험 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타)에 비해 호중구감소증 발현기간과 안전성에서 뒤떨어지지 않거나 우수한 상대적 위험 감소율을 보였다. 이 수치는 네 번의 치료를 받는 동안 그대로 유지됐다.

조 터전 스펙트럼 대표는 “롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목”이라며 “이번 허가신청을 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것”이라고 말했다.

이 약은 한미약품의 독자적인 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 플랫폼 기술로 롤론티스 외에 사노피와 얀센에 기술수출된 에페글레나타이드(당뇨병), HM12525A(비만·당뇨병) 등에 적용됐다. 한미약품은 비알코올성 지방간염과 희소질환 치료 영역으로 랩스커버리를 적용하는 연구를 진행 중이다. 권세창 한미약품 대표는 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의의가 있다”고 말했다.

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