|
스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법으로 호중구감소증이 생긴 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 2건의 임상3상을 진행했고 이 결과를 토대로 BLA를 신청했다. 두 건의 임상시험 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타)에 비해 호중구감소증 발현기간과 안전성에서 뒤떨어지지 않거나 우수한 상대적 위험 감소율을 보였다. 이 수치는 네 번의 치료를 받는 동안 그대로 유지됐다.
이 약은 한미약품의 독자적인 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 플랫폼 기술로 롤론티스 외에 사노피와 얀센에 기술수출된 에페글레나타이드(당뇨병), HM12525A(비만·당뇨병) 등에 적용됐다. 한미약품은 비알코올성 지방간염과 희소질환 치료 영역으로 랩스커버리를 적용하는 연구를 진행 중이다. 권세창 한미약품 대표는 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의의가 있다”고 말했다.