MB의 지나친 관심..제2의 황우석 사태 또 키우나

[이데일리 정유진 기자] 이명박 대통령이 줄기세포 관련 업체 대표 및 연구진과 자리를 같이한데 대해 향후 연구와 치료제 출시에 가속도가 붙을 것이라는 장밋빛 전망들이 벌써부터 나오고 있다.   이 대통령과 업계 및 연구진의 회동은 지난 6월 정부에서 줄기세포 연구 활성화 방안을 발표한지 3개월 만에 이뤄진 것으로 향후 줄기세포 연구 발전방향에 대한 구체적인 안이 나올 것으로 기대되는 측면이 없지 않다. 하지만 정부의 개입에 따른 부작용을 우려하는 목소리도 동시에 나오고 있다.

청와대는 이명박 대통령이 서울대병원 의생명연구회에서 열린 '줄기세포 R&D 활성화 및 산업경쟁력 확보방안 보고회'에 참석했다고 16일 밝혔다. 업계는 투자확대, 기반구축 및 제도개선 등을 정부에 요구했고, 이 대통령은 "줄기세포 분야를 신성장동력으로 육성할 수 있도록 관계부처의 지속적인 관심과 제도개선에 나설 것"이라고 화답했다.

이러한 청와대의 움직임에 주식시장에서는 알엔앨바이오, 차바이오앤디오스텍 등 줄기세포 관련주가가 10% 넘게 급등하는 모습을 보였다. 별다른 치료약이 없어 줄기세포에만 희망을 걸고 있는 희귀·난치 질환자들도 정부의 움직임을 반기는 모습이다.   하지만 일부에서는 줄기세포 치료제 개발과 산업화에 정부가 주도적으로 나서는 것은 긍정적이지만 자칫 너무 서두를 경우 치료효과가 확실히 검증되지 않은 치료제가 출시되는 등 지난 2000년 '황우석 사태'가 반복될 수 있다고 우려하고 있다.

◇ 예산 늘리고, 허가 절차 간소화

지난 6월 2일 정부는 이 대통령 주제로 열린 '바이오헬스 융합의 글로벌 산업화 전략 회의'에서 임상절차와 희귀·난치 질환 치료제의 허가절차의 간소화를 골자로 하는 '줄기세포 연구 활성화를 위한 제도 개선 및 기반 구축 방안'을 발표했다.

이후 보건복지부와 식약청은 이 방안을 실천하기 위한 구체적인 움직임을 보이고 있다. 김원종 복지부 보건산업정책국장은 "연구개발비 150억 늘리는 것을 포함해 연구시설 등 인프라 확충을 위해 300~400억의 예산을 늘린다는 계획"이라고 말했다. 현재 정부가 책정한 줄기세포 예산은 600억 규모이다.

식약청은 올해 안에 자가줄기세포유래 의약품에 대한 허가·심사 규정을 완화하는 내용을 담은 약사법 시행규칙 고시 개정안을 마련할 계획이다. 이와 관련해 김국일 복지부 의약품정책과장은 "면역거부반응 등의 안전성이 입증된 자가줄기세포에 한해 안전성을 입증하는 임상 1상과 유효성을 입증하는 임상 2상을 동시에 진행하는 고시 개정안을 추진하고 있다"고 말했다.

업계는 이러한 정부의 움직임에 환영하고 있다. 알앤엔바이오 진혜경 이사는 "줄기세포 관련 제도가 완화되면 배양 기술의 해외이전 등이 가속화 되고 희귀 질환을 앓고 있는 해외 환자들의 국내 유치가 가능해질 것"이라고 말했다.

◇ 상업화 보다 제대로된 치료제 개발이 우선돼야

정부가 적극적으로 나서면서 줄기세포 연구에 탄력이 붙을 전망이지만 문제도 있다. 학계는 환자 치료에 효과있는 줄기세포 '기술' 개발 노력보다 '산업화· 상업화'에 치중하면 부작용이 발생할 수 있다고 우려하고 있다. 실제 줄기세포 치료제를 임상 투여한 환자가 질환이 더 악화되거나 사망하는 사례가 속속 보고되고 있다.

이러한 상황에서 철저한 검증이 뒷받침되지 않은 채 허가가 난무하게 된다면 그 부작용은 고스란히 환자들의 몫이 될 것이라고 학계는 우려하고 있다. 오일환 줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단장(가톨릭의대 교수)은 "기술이 성숙하지 않은 상태에서 성급하게 치료제로 결실을 맺으려 하다보면 비싼 줄기세포 치료제 비용 부담, 치료제 부작용 등 환자부담만 가중될 수 있다"고 말했다. 

황우석 사태 이후 국내 줄기세포 연구개발 분야가 침체됐다는 우려에 대해서도 전문가들은 사실이 아니라고 말한다. 한 대학교수는 "우리나라는 줄기세포 임상실험 허가를 많이 내주는 편"이라며 "미국, 일본의 2배 이상의 수준"이라고 했다.