솔고바이오 자회사, 암검사 의료기기 4종 美 FDA 1등급 등록

[이데일리 김지섭 기자]솔고바이오메디칼 자회사 알엠생명과학은 자사 의료기기에 대한 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기 등록을 완료했다고 30일 밝혔다.

이번에 등록한 제품은 △의료용 조직보관 용기 △액상 암세포 검사(LBC) △LBC 관련 소모품 △자궁경부암 및 성병 진단 튜브 등 총 4종이다.

알엠생명과학의 ‘의료용 조직보관 용기’는 암을 비롯한 질병 진단을 위해 조직을 채취하는 과정에서 필요한 보관 용기로 채취시 포르말린이 공기로 노출되지 않도록 특수 설계된 제품이다. ‘LBC 장비’와 ‘LBC 관련 소모품’은 기존 암 검사 시 80% 이상 버려지던 진단 세포를 모두 사용해 정확도를 높이는 암 검사 장비와 소모품 일체다. ‘자궁경부암 및 성병 진단 튜브’는 여성을 대상으로 자궁경부암, 성병 검사 등에 필요한 시료를 재취하는 기구와 보관 용기다. 해당 제품들은 내년부터 본격적인 판매가 이뤄질 전망이다.

회사 관계자는 “미국 FDA 의료기기 등록 후 다음 분기부터 판매가 가능해 내년 1월 1일부터 판매를 예정하고 있다”며 “해외 판로 개척을 위해 올해 초 미국 및 유럽 영업 총판 기업과 계약을 맺고 미국, 유럽 지역 수출을 진행하고 있다”고 말했다.

이 회사의 의료용 조직보관 용기는 지난 7월 국내 특허 출원에 이어 지난 8월 식약처 허가 및 1등급 의료기기 등록 완료해 9월부터 제품 양산을 시작했다.

김서곤 솔고바이오 대표는 “건강검진과 암 검사가 증가하고 있어 수요가 점차 커져가는 제품에 대해 FDA 의료기기 등록이라는 성과를 이뤘다”며 “국내외 시장에서 성장동력을 갖출 것”이라고 말했다.

알엠생명과학의 ‘의료용 조직보관 용기’(자료=솔고바이오)