테고사이언스 “칼로덤 MCB, 13년간 바뀌지 않아”

[이데일리 이명철 기자] 테고사이언스(191420)는 동종 유래 세포치료제인 칼로덤의 마스터세포은행(MCB)은 최초 구축 후 지난 13년간 한차례도 변경이 없다고 17일 밝혔다

최근 동종 유래 세포치료제 안정성에 대한 논란이 일자 식약처가 실사에 나섰다는 소식이 전해진 것에 입장을 밝힌 것이다.

테고사이언스는 하버드 의대 그린 박사의 ‘그린 배양법’을 발전시킨 핵심기술을 보유했다. 한명의 공여자로부터 유래한 MCB로부터 수천만개 이상의 칼로덤을 제조할 수 있는 것이 특징이다. 회사에 따르면 2002년 MCB를 조성해 2005년 허가 후 지금까지 사용한 양은 3.1%라고 전했다. 현재 생산 속도를 감안하면 앞으로도 수백년간 추가나 변경이 필요하지 않다는 설명이다.

동종 유래 세포치료제는 공여자가 바뀔 때마다 안정성·유효성 시험을 수행하려면 사업성이 없다는 지적을 받는다. 제조된 치료제의 품질 유지도 문제지만 칼로덤은 공여자가 바뀌지 않아 개발과 사업화가 가능하다는 것이다.

회사 관계자는 “식약처가 동종유래 세포치료제에 대한 관리를 시작한 것을 환영한다”며 “앞으로도 식약처의 관리, 감독에 적극 협조하겠다”고 말했다.