비소 초과로 공급 중단한 경피용건조비씨지백신 출하승인

[이데일리 김지섭 기자] 첨부용제의 비소함량 초과로 회수 조치한 경피용건조비씨지백신의 공급이 다시 이뤄진다.

식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신의 국가출하승인을 완료했다고 23일 밝혔다.

국가출하승인제도는 백신을 시장에 유통하기 전 국가가 백신에 대한 자료검토와 검정 등을 거쳐 출하를 승인하는 절차다.

경피용비씨지백신은 지난 해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 회수 조치 이후 공급이 중단된 바 있다. 이에 식약처는 일본 제조원에 신속한 공급을 요청해 일본 내수용 제품의 일부(약 1만5000명분)를 우선적으로 수입했다.

문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가 검사해 기준에 적합함을 확인했다.

또 식약처는 이달 말 3만명분을 추가 수입해 출하승인을 거쳐 오는 3월 출하할 것으로 예상했다.

식약처는 경피용비씨지백신의 비소 함량 초과 등에 대한 국민 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.

주요 개선 내용으로는 △국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 △주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 △수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다.

식약처 관계자는 “앞으로 국민의 눈높이에 맞춘 제도 도입과 안전과 품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 관리수준을 한 단계 더 높여나갈 계획”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 CI(자료=식품의약품안전처)