[단독]한화케미칼, 항체 바이오시밀러 '다빅트렐' 허가

국내 바이오시밀러 3호..'엔브렐' 시밀러 중 세계 최초
임상완료 후 2년만에 허가.."해외 수출 추진"
  • 등록 2014-11-11 오후 4:37:09

    수정 2014-11-11 오후 5:18:41

[이데일리 천승현 기자] 한화케미칼(009830)이 자체개발한 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이 시판 허가를 받았다. 자체개발 1호이자 국내업체가 내놓은 세 번째 바이오시밀러다. 11일 식품의약품안전처는 한화케미칼의 류마티스관절염치료제 ‘다빅트렐주사25㎎’의 국내 시판 허가를 승인했다고 밝혔다. 보험약가 등재 절차를 거쳐 내년 상반기 판매가 예상된다.

한화케미칼 연구원이 바이오의약품 연구를 진행하고 있다.
‘에타너셉트’성분의 이 제품은 화이자의 ‘엔브렐’과 같은 성분의 복제약으로 국내 업체가 개발한 3호 바이오시밀러 제품이다. 앞서 셀트리온이 국내 1·2호 바이오시밀러 ‘램시마’와 ‘허쥬마’를 허가받은 바 있다.

‘다빅트렐’의 오리지널 제품인 ‘엔브렐’은 연 매출이 9조원에 달하는 대형 제품이다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 엔브렐의 바이오시밀러 제품을 허가받은 것은 한화케미칼이 최초다. 국내 업체 중 삼성바이오에피스, LG생명과학, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스 등이 같은 제품을 개발 중이다.

한화케미칼은 지난 2012년 이 제품의 허가를 신청한지 2년여만에 시판허가를 받게 됐다. 이 회사는 국내에서 임상1상과 3상 시험을 각각 마치고 지난 2012년 9월 허가를 신청했지만 서류상 미비점이 발견돼 허가가 보류됐다. 한화케미칼은 올해 초 다시 허가 신청을 시도했고 이번에 시판승인을 따냈다.

한화케미칼은 다빅트렐의 국내 시장 뿐만 아니라 해외시장도 공략하겠다는 계획이다. 지난 2011년 미국 머크와 7800억원 규모의 판매계약을 맺었다가 해지된 바 있다. 현재 독일의 머크세로노와 기술 수출 계약을 추진 중이다.

한화케미칼 관계자는 “이번에 국내 허가를 받은 만큼 조만간 기술수출 계약도 성사될 것으로 기대한다”면서 “국내외 시장을 적극적으로 공략할 계획이다”고 말했다.

바이오시밀러는 유전자재조합기술 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용해 개발·판매중인 오리지널 바이오 의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 복제약을 말한다.

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