한미약품 파트너사 스펙트럼 “포지오티닙 혁신치료제 지정 기대”

[이데일리 김지섭 기자]한미약품(128940)이 기술수출한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’이 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD)로 지정될 전망이다.

9일 한미약품에 따르면 미국 스펙트럼은 8일(현지시간) 3분기 실적발표에서 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정을 신청했으며, 올해 안에 지정이 기대된다고 밝혔다.

FDA의 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도다.

한미약품의 포지오티닙은 지난 2015년 미국 스펙트럼에 기술수출한 표적항암제다. DNA 염기서열 중 단백질 구성정보를 담고 있는 엑손(Exon) 부위의 20번째 유전자를 타깃으로 한다. 모든 세포에 존재하는 엑손에서 20번째 유전자에 돌연변이가 있으면 암세포 종류와 상관없이 약효를 보이는 방식이다.

한미약품 관계자는 “포지오티닙은 현재 상피세포성장인자수용체(EGFR) 및 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상을 진행하고 있다”며 “다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상도 진행 중”이라고 밝혔다.

서울 송파구 한미약품 본사(사진=한미약품)