식약처 “BCG백신 비소 소변 통해 배출…위험성 거의 없다”

[이데일리 김지섭 기자]“검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이며 이미 접종을 받고 1개월 이상 지난 아이들은 안전하다고 할 수 있습니다.”

9일 식품의약품안전처는 ‘경피용건조BCG백신’에서 품질 기준 이상 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없다며 이같이 강조했다.

일본 후생성 발표에 따르면, 회수 대상인 경피용BCG백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 ‘0.26ppm’이 검출됐다. 이에 식약처는 국내에서 유통 중인 14만2125인분의 백신을 회수하기로 했다. 다만 유통된 백신이 함유한 비소의 용량은 우려할 수준이 아니라는 입장이다.

식약처에 따르면 비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나, 물·공기·토양 등 자연계에 널리 분포하는 물질로 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있다. 또 회수 대상인 경피용BCG백신의 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당하는 양이다.

또 가이드라인에서 정한 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는 것인데 BCG백신은 평생 1회만 접종하면서, 약물을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 방식이기 때문에 피부에는 소량만 들어간다. 특히 미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출된다고 식약처는 설명했다. 또 이번 회수 조치는 첨부용액에 함유된 비소의 양이 위험해 진행하는 것이 아니라, 품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것이 원칙이기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단했지만 회수하는 것이라고 설명했다.

식약처 관계자는 “해당 첨부용제에 함유된 극미량의 비소로 부작용이 나타날 가능성은 매우 희박하나, 부작용이 발생한 경우에는 한국의약품안전관리원 또는 예방접종도우미사이트에 신고할 수 있다”고 설명했다.

한편 식약처는 일본의 검사결과와 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있다. 향후에는 제조 및 수입사의 품질관리를 통해 검증하던 ‘첨부용제’도 품질검사방안을 마련한다는 계획이다.

식품의약품안전처 CI(자료=식품의약품안전처)