우리나라도 스마트워치로 심장 관리한다..ICT 규제샌드박스 1호

[이데일리 이재운 기자] 산업분야 ‘수소 경제’에 이어 정보통신기술(ICT) 분야의 첫 규제 샌드박스 대상이 웨어러블 기기를 활용한 원격의료, 고지서의 모바일 전자문서화, 임상시험 중개 플랫폼으로 압축될 전망이다.

이제 우리나라에서도 스마트워치를 이용해 심장 건강 관리를 할 수 있게 되고, 스마트폰에서 공공문서를 메신저나 문자메시지로 받아보는 동시에 신약 등에 대한 임상시험에 자유롭게 참여하는 것도 가능해질 수 있는 길이 열리는 셈이다. 이는 모바일 시대에 본격화되는 ‘원격의료’나 ‘전자문서’의 확산과 같은 혁신의 ‘마중물’이 될 것으로 기대된다.

14일 유영민 과학기술정보통신부 장관은 정부과천청사에서 ‘제1차 ICT 규제 샌드박스 심의위원회’ 결과를 발표했다.

규제 샌드박스는 법령의 제약을 받지 않고 다양한 사업 과제를 수행해볼 수 있는 분리된 공간을 의미한다. 아이들이 모래로 된 샌드박스에서 마음껏 놀이와 창작활동을 하듯이 규제에 구애받지 않고 다양한 시도를 할 수 있도록 실증특례를 부여하는 개념이다. 정부는 지난해 말 산업, ICT, 금융 등에 대한 규제 샌드박스 운영을 발표하고 올해부터 신청을 받아 대상을 선정하기 시작했다.

지난달 17일부터 진행한 첫 신청 접수에는 헬스케어, 핀테크, 공유경제 등 과제 9건이 제출됐으며, 이달 8일 사전검토위원회를 통해 심층 검토를 거쳤다.

웨어러블로 심전도 측정..심장 환자 의료지원 혁신

첫 선정 대상은 △손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스(휴이노, 고려대안암병원) △메신저·문자 기반 행정·공공기관 고지서 모바일 전자고지 서비스(카카오페이, KT) △임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스(올리브헬스케어) 등 3건이다.

손목시계형 웨어러블 기기에서 심전도와 같은 심장 기능을 관리하는 기능은 세계적으로 주목받고 있다. 특히 심전도 측정(ECG) 기능은 미국의 애플이 지난해 말 선보인 애플워치4 운영체제(OS) 업데이트에서 활성화하며 첫 선을 보였다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인으로 기능을 제공하기 시작한 이후 응급환자의 위험을 주변사람에 알리는 등 ‘미담’이 이어졌다. 휴이노의 경우 애플워치4보다 개발을 빨리하고도 상용화에 어려움을 겪었다.

하지만 국내에서는 별도로 측정한 심전도 검사 결과를 활용하는 의료행위가 의료법상 근거가 불분명하다는 지적으로 활용하기 어려웠다. 이번 선정으로 내원 안내는 물론 1·2차 의료기관 전원(轉院) 안내 등 다양한 활용이 가능해진다. 식품의약안전처 의료기기 인증 획득을 조건부로 내걸었다.

다만 과기정통부는 이번 실증특례가 의사의 진단·처방을 포함하지 않아 ‘원격진료’를 본격화하는 것은 아니라고 강조했다. 국민 건강증진과 관련 산업 활성화를 위해 약 2000명 이내 환자를 대상으로 2년간 특례를 한정한다.

휴이노 홈페이지

전자문서도 법적 근거와 효력이 중요한 공공 분야에서 도입을 확산할 길을 열었다는 점에서 의미가 크다. PC는 물론 스마트폰 보급이 거의 모든 시민에게 이뤄지는 시대에서도 법률관계가 얽힌 서류는 본인확인기관 문제로 인해 변화를 주지 못하고 계속 종이로 작성해 우편으로 전달해야 해야만 했는데, 이런 고정관념을 깰 수 있게 됐다.

이런 점에서 편리성은 물론 오히려 위·변조를 방지할 수 있다는 점에서 긍정적인 효과가 기대된다. 다만 개인정보보호를 위한 기술적 조치를 완벽히 할 것을 조건부로 걸었다.

KT와 카카오페이의 서비스가 확산될 경우 예비군 훈련통지, 여권만료 안내, 국민연금 가입안내, 운전면허 갱신, 자동차 검사 사전안내, 건강검진 안내, 근뢰내역확인서 등 수 십종의 고시가 전자문서로 대체되며 2년간 약 900억원 규모 사회적 비용을 절감할 것으로 예상된다.

임상시험 중개 플랫폼도 역시 파괴적 혁신을 꾀할 것으로 기대된다. 신약 개발 등 바이오·헬스케어 분야에 있어 임상시험은 필수적이지만, 그간 시험 참여희망자를 모집하는 방식은 혁신을 이뤄내지 못했다. 특히 모집광고를 광고법 등으로 제한하고 있어 어려움을 겪었다.

이번을 계기로 식약처는 임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능하도록 규제를 개선하고, 관련 기준을 정비·수립했다. 이를 통해 임상시험 매칭률을 15%에서 40%로 높이고, 모집기간 단축과 편리성 향상 등이 기대된다. 또 임상시험 참여자의 ‘알 권리’를 높이는 효과도 높아질 것으로 예상된다.

유영민 장관 “혁신의 경험 쌓는 운동장 만들 것”

유영민 과기정통부 장관은 규제 샌드박스 과제 ‘발굴·신청-심의-실증’으로 이어지는 전(全)주기 체계적 지원을 지속 추진해나가고, 산업 현장에서 새로운 시도와 혁신이 화수분처럼 솟아날 수 있도록 전방위적으로 노력해 나갈 예정이라고 강조했다.

유 장관은 “2016년 영국을 필두로 세계 주요 국가는 규제 샌드박스를 경쟁적으로 운영하고 있다”며 특히 전담 상담센터 운영은 물론 심의 단계의 유연한 운영과 빠른 처리, 실증 단계에서의 사업비·보험료 지원 등으로 “우리 기업이 혁신의 경험을 축적하는 운동장이 될 수 있도록 하겠다”고 유 장관은 덧붙였다.

유영민 과학기술정보통신부 장관이 14일 오전 정부과천청사에서 진행한 제1차 신기술·서비스 심의위원회를 주재하고 있다. 과학기술정보통신부 제공