피씨엘 “자가검사키트 무허가 사용 아냐, 식약처 조사 마쳤다”

[이데일리 김유림 기자] 피씨엘(241820)이 5일 무허가 자가검사키트 사용 논란이 제기된 가운데 회사 측은 “명백하게 사실이 아니며, 적법한 절차에 걸쳐서 실시했다”고 일축했다.

[사진=피씨엘]

지난달 26일과 27일 양일간 올림픽공원 88잔디마당에서 열리는 ‘뷰티풀 민트 라이프 2021(뷰민라)’에서 피씨엘의 신속항원진단키트가 사용됐다.

해당 진단키트는 콧속 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식이 아닌 타액(침)으로 검사하는 진단키트다. 국내 전문가용 허가를 받았으며, 피씨엘은 개인용 자가검사키트 승인에 박차를 가하고 있다.

독일 기준 개인용 자가검사키트 허가 제품은 총 74개이며, 이 중 타액 방식은 18개가 있다. 피씨엘 타액 제품 방식 자가검사키트는 올해 1분기 독일에서 개인용으로 이미 승인받아 사용되고 있다. 독일에서 실시한 임상적 민감도에서 90.8%, 특이도는 99.5%에 달했다.

하지만 이날 한 매체는 ‘뷰민라’ 공연장에서 무허가로 피씨엘 항원진단키트가 사용됐다고 보도했으며, 피씨엘의 주가는 급락했다.

피씨엘 측은 이에 대해 “이미 식약처에서 양일에 걸쳐 조사를 마쳤으며, 무허가 자가검사키트 사용 논란은 없었다”며 “이번 뷰민라에서 사용한 키트는 비침습적인 타액을 사용하기 때문에 적법한 절차에 걸쳐서 실시했다”고 말했다.

그러면서 “피씨엘이 주최 측에 8800여개를 무상으로 기부했고, 이번 행사에 대부분 사용된 것으로 알려졌다는 부분도 저희는 기부한 적이 없고, 사용적합성평가의 일환으로 기관의 책임아래 적법하게 평가가 이루어진 것”이라고 강조했다.