[현장에서]복제약 규제, 변화 기로 선 제약업계

[이데일리 김지섭 기자] “제약 영업은 매년 새로운 규제가 생겨나 설 자리를 점점 잃어가고 있습니다. 특히 차별화가 어려운 복제약을 갖고는 의사 한번 만나기도 어려운 실정입니다.”

복제약 중심으로 영업을 해오던 국내 제약사들이 변화의 기로에 섰다. 오리지널 의약품 하나에 많게는 수백개씩 난립하는 복제약의 품질 관리 문제가 도마 위에 오르는 한편, 다른 회사 제품과 차별화가 어려운 복제약이 불법 리베이트의 원인으로 지목되기 때문이다. 제품 효능 간 차이가 거의 없다보니 돈 주는 제약사 약을 처방해주는 관행이 길게 이어져온 탓이다.

이 같은 불법 리베이트를 근절하기 위해 제약사들이 영업 방식을 바꾸고 정부도 새로운 정책을 내다보니 영업사원들의 부담은 더욱 커지고 있다. 올해 1월부터는 의료인에게 식·음료비 1만원 이상을 제공하면 그에 대한 내역을 기록하는 ‘지출보고서’를 매번 작성하도록 했다. ‘약사법’에 따라 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을 제공했는지 고스란히 기록해 이를 5년 동안 보관하고, 보건복지부장관이 요구하면 이를 제출해야 한다.

여기에 더해 내년부터는 제약사가 의료진에게 제공하는 기본적인 판촉물도 제한된다. 한국제약바이오협회가 국제제약협회연합(IFPMA)의 기준에 맞춰 ‘판촉물 금지 관련 가이드라인’을 수용했기 때문이다. 이에 스포츠와 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용이 금지되며, 판촉물 제공 전면금지는 관계기관과 협의를 거쳐 공정경쟁규약에 반영해 시행하기로 했다. 이에 오리지널 제품과 차별화가 어려운 복제약 제품 위주의 회사는 의사를 찾아갈 명분이 점점 없어지는 상황이라고 털어놓고 있다.

한 제약사 영업사원은 “올해 지출보고서 적용으로 한층 까다로워지더니 회사에서 윤리경영 정책을 자체적으로 시행하면서 예산도 줄어들고 의사들 만나기는 점점 힘들어지고 있다”며 “일부 현장에서는 의약품 위탁판매(CSO)를 통한 리베이트도 공공연히 이뤄지고 있어 답답한 심정”이라고 밝혔다.

정부도 고혈압약에서 발암물질이 대거 적발되면서 복제약 난립에 대한 규제 방안을 모색하고 있다. 지난 8월 국내 허가된 ‘발사르탄’ 성분 고혈압약 571품목 가운데 30.5%에서 발암물질이 나와 판매가 중단된 것과 관련, 복제약 품질관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 나왔기 때문이다. 정부는 개발 능력이 없거나 투자·관리 여력이 없는 회사들이 손쉽게 복제약을 만들지 못하도록, 지금처럼 위탁업체를 통해 공동으로 복제약을 출시할 수 있는 구조를 뜯어고친다는 방침이다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 “예전에는 복제약 중심으로 성장한 국내 제약산업이지만 이제는 변화를 모색하지 않으면 살 수 없는 상황”이라며 “꾸준히 연구·개발(R&D)에 투자하고 새로운 혁신을 모색한 기업은 글로벌 기업으로 도약한 반면, 복제약에 안주하면 여러 시장 환경이나 정책 변화에 따라 수익성이 떨어지는 악순환을 겪을 수 밖에 없다”고 밝혔다. 이어 “당장 신약개발이 어려운 제약사는 개량신약(개량 복제약)을 중심으로 신약개발 능력을 키우고, 세계 시장에서 통할 비즈니스모델을 발굴해야 한다”고 당부했다.

김지섭 벤처중기부 기자