신약 성공률 0.01%.."제약사 임상조작으로 불공정거래 우려"

[이데일리 최정희 기자] 신약 개발 성공률이 0.01%에 불과한 상황에서 제약·바이오기업들이 불리한 임상 결과를 공개하지 않는 등 임상 조작을 통한 불공정거래가 벌어지고 있다는 지적이 나왔다. 투자자들의 피해를 야기할 수 있는 불공정거래를 줄이려면 식약처와 거래소간 정보공유가 필요하다는 주장이다.

서근희 삼성증권 연구원은 18일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 ‘불공정거래 규제기관 합동 워크샵’에서 이런 내용을 담은 ‘제약·바이오 업종 현황 및 불공정거래 사례’를 발표했다.

서 연구원은 “제약사의 가치는 신약의 성공 여부에 따라 결정된다. 임상 결과에 따라 향후 제약사의 시장점유율이 결정되기 때문에 임상 결과가 좋다고 얘기하는 경우가 많다”면서 “하지만 신약성공확률은 1만개 약물 중 1개에 불과하다”고 지적했다.

임상 1상부터 품목 허가를 받을 확률은 9.6%에 불과하다. 신약 개발을 착수해 발매되기까지 기간도 약 10~15년으로 길고, 개발비용도 200억~2조원에 달한다. 이에 따라 제약·바이오사들은 임상 결과를 조작하거나 부정적인 임상 결과는 발표하지 않는 사례가 국내·외에서 벌어지고 있다는 것이 그의 설명이다.

예컨대, 타미플루는 연간 1조원 정도의 매출이 발생하지만 호주에서 위약(가짜약)을 먹는 집단과 타미플루를 먹은 집단을 비교한 결과 두 집단간 인플루엔자 바이러스 함량은 큰 차이가 없었다.

줄기세포 퇴행성 관절염 치료제를 개발하는 네이처셀(007390)도 마찬가지다. 임상등록 사이트를 보면 조인트스템의 임상 2상의 경우 환자 수가 28명에 불과했다. 서 연구원은 “관절염 환자는 굉장히 많기 때문에 임상 대상자가 28명이란 것은 통계적 의문이 생기게 만든다”고 꼬집었다. 그러나 네이처셀은 28명은 미국인 참가자이며 한국인까지 포함할 경우 임상 대상자는 61명이라고 주장했다.

임상 3상이 진행중인 신라젠(215600)의 팩사벡도 불공정거래는 아니지만, 밸류에이션이 적정한 지는 의문이라고 했다. 서 연구원은 “5건의 임상 중에서 2건의 경우는 결과를 확인할 수 없다”며 “현재 임상 3상이 진행중이지만 이 역시 임상 2상의 중간 결과만을 토대로 진행되고 있어 임상3상 결과만 보고 밸류에이션이 적정한지 판단하기 어렵다”고 설명했다.

한편, 미공개정보를 활용한 불공정거래도 있다. 지난 2016년 9월 발생한 한미약품(128940)의 올무티닙의 기술계약 해지 건이 대표적이다.

서 연구원은 “계약 해지 이전에 올무티닙 임상 과정에서 환자가 사망했고, 이 약 때문인지 여부와 관계없이 이런 상황을 식약처가 알 수 있었는데 즉각 대응하지 않았다”며 “식약처의 대응이 빨랐다면 미공개정보를 이용한 불공정거래행위는 일어나지 않았을 것”이라고 말했다.

그는 또 “미국 식약처의 경우 거래소와 주가에 영향을 줄 만한 정보를 공유하고 있다”고 덧붙였다.