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애스톤사이언스, 아보젠과 ‘암치료 백신 글로벌 개발연구’ 협력
  • 애스톤사이언스, 아보젠과 ‘암치료 백신 글로벌 개발연구’ 협력
  • [이데일리 김응태 기자] 암 치료백신 개발 기업 애스톤사이언스는 메신저리보핵산(mRNA) 약물 임상단계 바이오 회사인 아보젠과 후보물질 독점 연구 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약의 골자는 아보젠이 애스톤사이언스의 항원결정기(epitope) 발굴 플랫폼 기술을 활용해 도출하는 후보물질을 전 세계에서 독점적으로 개발 및 상업화하는 것이다.아보젠은 전염성 질병, 종양 및 희귀질환 등을 포함한 다양한 치료 영역을 대상으로 mRNA 기반 치료제 파이프라인을 개발하고 있다. 지난해 9월 자체 개발한 코로나19 예방 mRNA 백신으로 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급 사용 승인을 받았다.애스톤사이언스가 머신러닝 기반 ‘Th-Vac® 플랫폼’ 원천기술을 통해 항암 면역치료에 관여하는 특정 항원을 타깃으로 항원결정기 후보물질을 발굴하면, 아보젠은 이 후보물질을 아보젠의 mRNA-LNP 백신 디자인 엔진과 융합해 목표 치료 적응증(target indication)에 대한 암 치료 백신을 개발하는 방식으로 협력이 이뤄질 예정이다. 애스톤사이언스가 자체개발한 Th-Vac® 플랫폼은 모듈 1~3단계별 실험 검증 과정을 통해 시험관(in-vitro) 및 생체 내(in-vivo) 면역원성 평가뿐만 아니라 질환별 동물 모델에서의 치료 효능까지 확인 가능한 전 주기적 항원결정기 발굴 플랫폼이다.이번 계약 체결로 애스톤사이언스는 아보젠으로부터 계약금과 프로그램의 진전에 따른 마일스톤을 지급받는다. 향후 발생하는 순매출액에 대한 로열티도 가진다. 기술수출 규모 및 계약에 대한 세부 사항은 양사 합의 하에 비공개로 이뤄졌다.애스톤사이언스가 발굴 중인 항원결정기에는 CD4 T세포의 면역원성 증가를 통해 CD8 T세포의 면역반응도 활성화하는 플랫폼 기술이 적용됐다. 양사는 해당 항원결정기가 탑재된 암 치료 백신이 면역항암제를 포함한 표준치료제에 불응성을 보이는 여러 고형암 질환에서 임상적 안전성과 유효성을 검증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.신헌우 애스톤사이언스의 대표이사 겸 최고사업개발책임자는 “양사가 보유한 자체 플랫폼 기술을 통해 혁신적인 암 치료백신 개발에 힘을 모으게 돼 대단히 기쁘다”며 “mRNA 디자인 및 전달체 분야의 글로벌 선두 기업인 아보젠과의 협력을 더욱 강화해 나가기를 기대한다”고 말했다.
2023.11.23 I 김응태 기자
美 모더나·中 이아소가 찾은 화순...글로벌 항암제 개발 트렌드는
  • 美 모더나·中 이아소가 찾은 화순...글로벌 항암제 개발 트렌드는
  • [전남 화순=이데일리 김승권 기자] 전라남도 화순이 백신 거점으로 부상하고 있다. 전남은 바이오 클러스터 및 사업을 20년간 육성해왔고 화순을 첨단 백신 면역치료 중심으로 특화단지를 추진 중이다. 국가면역치료혁신센터도 최근 화순에 유치했고 글로벌 바이오 대기업도 유치를 위해 현재 서너 곳과 논의하고 있다. 신라젠 창업자인 황태호 부산대 교수가 있는 바이오녹스도 전남으로 거점을 옮기는 것을 논의 중인 것으로 알려졌다. 이날 열린 화순 백신 포럼에서도 다수의 기업들이 자사의 기술을 뽐냈다.16일 화순 하니움문화스포츠센터에서 열린 ‘2023 화순 국제 백신·면역치료포럼’에서 미국 모더나, 에피백스와 중국 이아소 바이오테라퓨틱스 등이 자사의 백신과 항암제 개발 현황을 공개했다. GC바이오파마(GC녹십자), 박셀바이오(323990), 미라셀바이오 등은 부스를 내고 회사를 홍보했다. 이준행 포럼추진위 위원장(박셀바이오 전 대표)가 16일 화순국제백신-면역치료포럼 행사에 대해 소개하고 있다. (사진=김승권 기자)◇ 모더나 “종양 위치 몰라도 초기 질병 단계에서 암 치료할 수 있다”이번 행사에서 발표자로 나선 모더나는 암에서 발생하는 고유 단백질을 이용해 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 개발하는 혁신이 일어나고 있다고 설명했다. 암 백신이 항암제 분야 ‘게임체인저’가 될 수 있다는 것이다. 모더나는 지난 7월 흑생종 치료제인 ‘키트루다’의 보조치료로 모더나 mRNA 기술을 적용한 백신 ‘V940’을 병용용법으로 사용하는 임상 3상에 진입했다. V940이 체내에 투여되면 RNA가 항원 단백질로 번역돼 암세포를 사멸할 수 있는 면역세포가 활성화되는 원리다.카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자는 “mRNA 백신을 통한 암 정복의 길이 조금씩 보이기 시작했다”며 “종양 위치를 몰라도 질병 초기 단계에서 개인 맞춤형 암 치료를 할 수 있는 시대가 올 것”이라고 말했다. mRNA 단백질 백신은 코로나19 백신 성공으로 안전성을 입증받았지만 암 백신으로 개발된 사례는 아직 없다. 해당 분야에서 모더나가 가장 빠른 상황이다. mRNA 기반 암 백신은 암 환자에게 암세포 특유의 단백질 정보가 담긴 mRNA를 투여해 면역체계에 암에 대해 경고하고 건강한 세포는 파괴하지 않고 암세포만 공격하는 방식이다. 글로벌 치료용 암 백신 시장은 mRNA 기술을 보유한 모더나, 바이오엔테크 등이 주도할 것으로 전망된다. 카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자 (사진=김승권 기자)홀렌 수석부사장은 “신생 항원은 암에서 발생하는 고유 단백질로 암세포 표면 등에서 발견된다. 체내에서 T세포를 활성화해 면역반응을 일으키는 데 쓰일 수 있다. 문제는 신생항원이 암별로 모두 다르다는 점”이라며 “같은 암 유형에서도 돌연변이 등의 영향으로 신생항원 발현이 달라진다.신생항원 면역반응을 일으키려면 고유한 치료법, 개인 맞춤형 치료를 진행해야 한다”고 말했다. 이어 홀렌 수석부사장은 “키트루다 단독 투여군보다 V940 병용투여군의 암 재발 및 사망률이 더 낮았다”고 설명했다. 실제 지난해 공개된 임상2b에서 V940 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험이 44% 줄어드는 임상 결과를 보였다.미국 생명공학기업 에피백스의 앤 드 그룻 최고경영자(CEO)는 AI를 활용해 만드는 개인 맞춤형 암 백신을 소개했다. 앤 드 그룻 에피백스 CEO는 더 효과적이고 안전한 맞춤형 백신을 개발하기 위해 인간 지능과 인공지능(AI)의 융합 산물인 ‘전산백신학’(computational vaccinology)을 비롯한 새로운 수단들이 사용되고 있다고 소개했다.그는 “새로운 백신을 개발하기 위해 사용되는 AI와 빅데이터의 혁신적 잠재력을 활용하면 종양 분석에서 암 백신 설계까지 24시간 안에 할 수 있다”며 “맞춤형 백신도 설계할 수 있어 환자별 종양에 맞는 백신을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.국내에서도 국내 한미약품, 애스톤사이언스, 제넥신 등이 암 백신 개발을 추진 중이다. 국내외 보건당국 허가 시점은 2030년 전후로 예측된다. 미국과 기술 격차는 5년 정도다. ◇ 이아소 “CAR-T가 ADC보다 편의성·가격면에서 우위에 있다”이아소 바이오테라퓨틱스(이아소, IASO)는 면역항암제 CAR-T(카티) 개발 현황을 소개 했다. 이아소와 이노벤트 바이오로직스 또한 중증 근무력증, 혈장 세포 기반 자가면역 질환에 대한 BCMA 표적 CAR-T를 개발하고 있다. 왕 웬 이아소 바이오테라퓨릭스 상무이사는 “카티 세포치료제가 암 치료의 혁신이 되고 있는 것은 분명하다”며 “요즘 뜨고 있는 ADC보다 편의성이나 가격면에서 카티가 우위를 점하고 있다. 향후 보급이 더 빠를 것”이라고 전망했다. 왕웬 상무이사는 자사 카티 치료제인 ‘푸카소’의 임상 수치가 노바티스의 세계 최초 카티 치료제 킴리아 보다 높다고 주장했다. 임상 결과를 킴리아와 비교했을 때 객관적 반응률(ORR)은 푸카소가 72%, 킴리아가 50%로 20% 이상 높았다는 것이다. 왕웬 이아소 상무이사 (사진=한국과학기자협회)푸카소는 자가유래 T세포의 형질전환을 위해 렌티바이러스를 유전자 벡터로 사용한 BCMA 표적 CAR T세포 치료제다. 중국 제약사 이노벤트와 이아소 바이오는 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자를 위한 최초의 완전인간 BCMA 표적 CAR-T 치료제 푸카소(FUCASO)를 승인했다고 발표했다.중국은 최근 중국 제약사 상하이 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 ‘로크토르지(성분명 토리팔리맙)’가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 등 성과를 내고 있다. 바이오산업을 국가전략산업으로 지목하고 패스트팔로우 전략을 펼친 결과다. 대표적으로 항암 분야 블록버스터 바이오의약품인 PD-1 항체의약품을 업그레이드한 제품들을 집중적으로 개발했다. 현재 중국에서 PD-1 항체의약품을 개발하고 있는 기업이 50개가 넘는 것으로 알려져 있다.왕웬 상무이사는 “중국 바이오기업들은 무에서 유를 창출하는 혁신에 있어서는 미국에 비해 미진하지만 이미 나와있는 것의 품질을 높이는 것에는 뛰어나다”면서 “중국은 현재 ‘패스트 팔로어 정책’을 따르고 있다”고 설명했다.익명을 요구한 면역항암제를 개발하는 국내 바이오기업 대표는 “중국 데이터를 보면 그동안 한국보다 많이 뒤쳐졌고 데이터도 믿지 않았다. 이제는 많이 바뀌었다”며 “특히 카티의 경우 중국 위상이 많이 높아졌다. 그 이유는 관련 임상 규제를 크게 풀어서다. 우리는 식약처 임상 시험 절차가 까다로운 편인데 중국은 연구자 임상만 크게 풀었다”고 설명했다.
2023.11.17 I 김승권 기자
염정선 차백신연구소 대표 “면역항암제, 항암백신이 신성장동력”
  • 염정선 차백신연구소 대표 “면역항암제, 항암백신이 신성장동력”
  • [이데일리 김진수 기자] “차백신연구소 면역증강제는 체액성 및 세포성 면역반응 모두 유도할 수 있는 제품이다. 여기에 일반 단백질·리포좀·에멀전 등 5가지 제형이 있어 항원 형태나 원하는 면역반응에 따라 다양하게 활용할 수 있다는 강점이 있다”염정선 차백신연구소(261780) 대표는 지난달 27일 이데일리와 만나 자체 개발한 면역증강 플랫폼 기술과 개발 중인 백신 파이프라인 현황 등에 설명하며 이같이 말했다.염정선 차백신연구소 대표가 지난달 27일 이데일리와 만나 인터뷰 하고 있다. (사진=차백신연구소 제공)차백신연구소는 현재 만성 B형 간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’, B형 간염 예방백신 ‘CVI-HBV-001’, 대상포진백신 ‘CVI-VZV-001’ 등 총 7개의 파이프라인을 보유 중이다. 해당 파이프라인들의 핵심은 TLR(Toll-like receptor, 톨유사수용체) 리간드 기반 면역증강제 ‘L-pampo’(엘-팜포)와 ‘Lipo-pam’(리포-팜)이다.면역증강제는 면역증강 및 항원전달 기능을 통해 백신 항원에 대한 면역반응을 증진하는 물질을 말한다. 한국보건산업진흥원이 발표한 데이터에 따르면, 면역증강제는 코로나19 유행 이후 다양한 백신이 개발되면서 더욱 주목받고 있다. 글로벌 백신 면역증강제 시장은 2022년 약 14억5000만달러(1조9000억원) 규모를 형성하고 있으며 2027년에는 15억8000만달러(2조1300억원)까지 성장할 것으로 예상된다.염 대표는 “새로운 백신이 나오거나 개량 백신이 나오면서 백신 시장의 규모 자체가 커지면 그만큼 면역증강제의 시장성도 커진다”라며 “대표적으로 대상포진의 경우, 재조합 단백질 백신이 허가를 받은 이후 시장 규모가 3배 가량 커지기도 했다”고 말했다.◇기존 면역증강제와 차별성…파이프라인 확장도 무궁무진염 대표는 “차백신연구소 면역증강제의 가장 큰 특징은 현재 상용화된 제품과 다른 TLR(Toll-like receptor, 톨유사수용체)에 작용한다는 점”이라고 강조했다.TLR은 세포 외부에 존재하는 병원체나 그에 대한 항원들을 인식해 세포 내부 면역반응을 유발하며, 항체 생산과 염증 반응 등의 역할을 담당한다. 면역증강제는 주로 TLR를 자극해 면역반응을 높이는 데 사용된다.현재 상용화돼 가장 많이 사용되는 GSK의 면역증강제와 국내에서 개발 중인 모든 면역증강제는 TLR4를 타깃으로 한다. 반면 차백신연구소 면역증강제는 TLR2와 TLR3을 타깃으로 해 차별성을 뒀다. TLR2는 세포 표면에서 감염된 박테리아에 대해 방어 기전을 보인다. TLR3는 세포 안에서 바이러스 감염에 대해 방어하는 역할을 담당한다.염 대표는 “TLR4는 세포 표면과 세포 내부에 모두 존재하지만 단일 항원을 처리할 경우 내부 또는 표면 중 한 쪽에 선택적으로 작용한다”며 “반면 엘-팜포는 TLR2와 TLR3에 함께 작용하는 만큼 TLR4보다 강력한 효과를 보여준다”고 설명했다.이어 그는 “GSK가 TLR4 관련 특허를 다수 보유하고 있어 개발에 어려움이 있을 수 있는데, 자사의 면역증강제는 TLR2과 TLR3을 표적해 특허 침해 등에서 자유롭다고 볼 수 있다”고 덧붙였다.파이프라인 확장성 측면에서도 다양하게 활용이 가능하다. 리포좀 제형의 면역증강제 리포-팜은 면역증강 효과와 항원 전달효과를 동시에 가져 항원의 크기가 작은 펩타이드 항원 또는 DNA·RNA백신에 적용이 가능해 치료백신 개발에 적합하다.염 대표는 “면역증강제 플랫폼의 가장 큰 장점은, 항원만 있다면 다양한 질환에 대응할 수 있는 백신을 개발할 수 있다는 점”이라며 “특정 질환에 대응하는 항원을 개발하고, 거기에 맞춰 면역증강제를 선정해 조합해 백신 개발이 가능하다”고 설명했다.최근 차백신연구소는 AI 관련 기술을 보유한 목암생명과학연구소, 파로스아이바이오 등과 업무협약을 맺은 바 있는데, 이 협약들 역시 파이프라인 확장과 밀접하게 연결돼 있다.염 대표는 “AI를 활용해 면역항암제의 기전을 보다 깊게 이해한다면, 임상 디자인에 적용하거나 바이오마커를 찾는데 더 도움이 될 수 있다”며 “아울러 면역항암제의 타깃을 새롭게 찾아낼 수 있을 것으로도 기대하고 있다”고 말했다.◇파이프라인 개발 순항…임상 결과 기대보유한 파이프라인 중 3세대 B형간염 예방백신 후보물질 ‘CVI-HBV-002’ 임상 1상 추적관찰과 대상포진 백신 CVI-VZV-001의 임상 1상 연구도 순항하고 있다.염 대표는 “CVI-HBV-002 임상 결과 보고서는 내년 3월쯤 나올 것으로 예상되며 이후부터 기술수출에 대한 논의가 시작될 것으로 보인다”며 “중간에 수행한 항체 분석 결과에 따르면, 기존 백신에서 방어효과가 나타나지 않았던 피험자에서 방어 효과가 유도된 것을 확인했다”고 전했다.또 “CVI-VZV-001은 경쟁 제품 대비 통증을 줄여준 것으로 나타났으며, 효능 극대화를 위해 투여 용량을 늘리는 것도 염두에 두고 있다”고 언급했다.◇매출은 오직 ‘기술수출’로만…연구개발 재투자로 선순환 기대차백신연구소는 이름대로 ‘연구개발’을 전문으로 한다. 때문에 별도의 상품 판매 매출을 올릴 계획이 없고 영업이나 마케팅 조직도 꾸리지 않았다. 매출은 오직 기술수출을 통해 확보하고 이를 다시 연구개발에 사용해 파이프라인을 확대해 나가는 선순환 구조를 만드는 것이 차백신연구소의 목표다. 차백신연구소는 2021년 2월 애스톤사이언스에 면역증강제 ‘엘-팜포’를 독점으로 공급하는 2031억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.염 대표는 “현재 임상단계를 고려하면, 2027~2028년에는 보유한 파이프라인의 제품 상업화가 가능할 것으로 기대된다”며 “상업화가 완료되면 기술수출에 따른 계약금 외 판매 로열티 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.끝으로 염 대표는 “감염성 질환에 대한 예방 및 치료백신을 개발하는 기업으로 출발했지만 현재 항암치료 분야로 영역을 확대하며 면역항암제와 항암백신을 개발 중”이라며 “앞으로는 백신 파이프라인과 항암 파이프라인, 두 가지 카테고리에 집중할 것”이라고 밝혔다.
2023.10.16 I 김진수 기자
'바이오계의 테슬라' 모더나, 암 백신 3상...게임체인저 되나
  • '바이오계의 테슬라' 모더나, 암 백신 3상...게임체인저 되나
  • [이데일리 김승권 기자] ‘바이오계의 테슬라’로 불리는 모더나 암 백신이 임상 3상에 진입하며 암 백신이 암 치료 ’게임체인저‘로 부상할 수 있을지 관심이 쏠린다. 현재 개발되는 암 백신이 치료 효과도 있을 것으로 관측돼서다. mRNA 단백질 백신은 코로나19 백신 성공으로 안전성을 입증받았지만 암 백신으로 개발할 경우 안전성과 유효성 입증 과정이 남은 상황이다. mRNA 기반 암 백신은 암 환자에게 암세포 특유의 단백질 정보가 담긴 mRNA를 투여해 면역체계에 암에 대해 경고하고 건강한 세포는 파괴하지 않고 암세포만 공격하는 방식이다. 글로벌 치료용 암 백신 시장은 mRNA 기술을 보유한 모더나, 바이오엔테크 등이 주도할 것으로 전망된다. 국내에서도 국내 한미약품, 애스톤사이언스, 제넥신 등이 암 백신 개발을 추진 중이다. 국내외 보건당국 허가 시점은 2030년 전후로 예측된다. 미국과 기술 격차는 5년 정도다. 미국 뉴욕 증권거래소에 따르면 ’이스라엘 폭격‘ 소식이 전해진 9일 모더나 주가는 전일보다 -0.08% 떨어진 101.84달러로 마감했다. 같은 미국 바이오 주식인 어냅티스바이오(-6%), 바이오나노 지노믹스(-5%), 가미다셀(-3%) 등에 비해 꽤 잘 버틴 셈이다. 그 다음날에도 모더나 주가는 약 3% 가량 상승했다. 모더나 주가 및 기업 현황 (사진=네이버 증권 갈무리)◇ 코로나19 이후 매출-주가 동시에 급감...회복 시점은? mRNA 바이오 의약품 전문기업 모더나는 대표적인 코로나19 수혜주로 주가가 크게 급등한 기업이다. 35달러였던 주가는 2021년 말 430불까지 치솟았다. 하지만 경구용 코로나19 치료제 등이 등장하며 매출과 주가가 급락했다. 모더나의 2분기 매출은 지난해 같은 기간보다 93% 감소한 3억 440만 달러(약 4010억 4700만원)에 그쳤다. 2021년 말 450억 달러를 육박했던 것과 달리 지난해 1년 동안 주가는 40% 넘게 하락했다. 현재 모더나 주가는 100달러(약 13만 1750원) 초반에 형성돼 있다.매출 감소분의 대부분을 차지한 제품은 코로나19 백신이다. 하지만 올해 오미크론 하위변이 XBB 계열에 대응하는 업데이트 백신 공급으로 매출 회복이 기대된다. 모더나는 기존 50억 달러(약6조 5850억원)의 올해 코로나19 백신 예상 매출을 60억~80억 달러(약 7조 9020억원~10조 5060억원)로 상향 조정했다.김희수 모더나코리아 의학부 부사장이 5일 웨스틴조선서울에서 열린 모더나코리아 기자간담회에서 발표를 하고 있다. (사진= 모더나코리아)실제 국내외에서 코로나19의 새로운 하위 변이인 XBB 계열 바이러스가 새롭게 유행 중이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 가을부터 사용하는 코로나19 백신으로 XBB.1.5 단가 백신을 권고했다. 우리나라 방역 당국도 이번 가을에 XBB 변이를 예방하는 모더나 백신을 도입하고 있다.◇ 모더나 암 백신 임상 글로벌 선두...2상서 암 재발 위험 낮춰 모더나의 비장의 무기는 사실 암 백신이다. 암 백신 분야 3상에 진입한 임상만 여러 건으로 세계적으로 가장 빠르다. 치료용 암 백신 부문은 투자 및 연구 증가에 힘입어 더 효과적인 치료법으로 인식되고 있어 암 치료 분야 ’게임체인저‘가 될 가능성이 제기된다. 실제 미국 워싱턴대학교 의과대학 종양학과 베아트리즈 M. 카레노 교수 연구팀은 ‘신생항원’ 표적 백신으로 면역에 관여하는 CD4+T세포와 CD8+T세포의 항원 반응을 유도한 후, 면역관문억제제로 치료하면 환자의 생존율을 높일 수 있다는 사실을 밝혀냈다. 신생항원은 정상 세포에는 존재하지 않는, 오직 종양세포에서만 특이하게 발현되는 항원을 말한다. 아울러 연구팀은 피부암 환자에게서도 신생항원 펩타이드 항체가 실린 수지상세포(DC)를 투여했을 때, 좋은 예후를 보이는 것을 확인했다. 모더나 1년 주가 및 거래량 추이 (사진=인베스팅닷컴 갈무리)모더나 또한 미국 머크(MSD)와 함께 흑색종 환자를 대상으로 mRNA 기반 암 백신의 임상 3상을 진행 중이다. 임상 2상에서 암 재발 위험을 44% 낮췄다는 결과를 내놨다. 김희수 모더나코리아 부사장은 “비소세포폐암에 대한 임상 3상도 곧 진행될 예정”이라며 “맞춤형 신생항원 치료제(INT) 이외에도 다양한 암종에 대한 의약품이 개발 중”이라고 설명했다.개발 속도도 상당하다. 염기서열 분석만 된다면 제조까지는 2~3주 걸린다. 단백질 백신은 3~4개월 수준이다. 손지영 모더나 코리아 대표는 “mRNA 백신 개발이 11개월보다 더 짧아져야 한다는 전문가들의 의견에 동의한다”며 “안전성과 유효성을 충실히 검증하면서도 개발 기간을 획기적으로 단축하는 mRNA 플랫폼 기술 저변을 다양한 질환 분야로 확대할 것”이라고 말했다.◇ 국내 바이오텍 “암 백신 늦더라도 만든다”...미국과 기술격차 5년국내에선 제넥신, 애스톤사이언스 등이 치료용 암백신을 개발하고 있다. 특히 제넥신과 애스톤사이언스는 임상 2상 단계를 진행 중이다.애스톤사이언스는 플라스미드 DNA 기반 HER2 저발현 유방암 치료용 백신 ‘AST-301’ 임상 2상을 미국, 호주, 대만 등 글로벌에서 진행 중이다. 애스톤사이언스는 AST-301이 지난 임상 1상에서 약 10년 이상의 장기 안전성과 면역원성을 확보했다고 밝혔다. 애스톤사이언스는 이번 임상 2상에서 면역관문억제제 키트루다 또는 젤로다(Xeloda)를 병용 투여할 계획이다.제넥신은 플라스미드 DNA(Double strand plasmid DNA) 형태 자궁경부암 치료용 백신 ‘GX-188E’의 임상 2상의 마무리 단계에 있다. 제넥신에 따르면 GX-188E를 면역관문억제제인 키트루다(Keytruda)와 병용 투여한 결과, 유효성 평가군 60명 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 31.7%로 나타났다. 특히 이 중 6명에서 완전관해가 확인됐고, 13명에선 부분관해가 나타났다.암 백신 시장은 향후 10년간 지속적으로 성장할 예정이다. 시장조사기관인 퓨처마켓인사이츠는 2023년 백신 시장 규모는 90억 달러, 2033년 말에는 242억 2000만 달러에 달할 것으로 전망했다. 바이오업계 관계자는 “암 백신이 암 치료에 도움을 준다는 연구 논문이 늘어나는 추세”라며 “향후 암 백신 시장은 300억 달러까지 갈 수 있다고 본다”고 내다봤다.
2023.10.12 I 김승권 기자
'시장 규모 9조' 절대강자 없는 항암 백신, 국내 선점 기업은?
  • '시장 규모 9조' 절대강자 없는 항암 백신, 국내 선점 기업은?
  • [이데일리 신민준 기자] 국내 제약·바이오기업들이 항암 백신 개발에 적극적으로 나서고 있다. 화이자와 로슈, 존슨앤드존슨 등 글로벌 빅파마들이 항암 백신을 개발하고 있지만 눈에 띄는 성과가 없는 만큼 국내 제약·바이오기업에게 기회로 작용할 수 있기 때문이다. 글로벌 항암 백신 시장이 2027년 9조원 이상의 규모에 달할 것이라는 전망도 국내 제약·바이오기업에게 매력적인 요인이다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇애스톤사이언스, 글로벌 임상 2상 진행24일 제약·바이오업계에 따르면 항암 백신 개발과 관련해 임상 진행 단계가 가장 앞서 있는 국내 기업은 애스톤사이언스다. 애스톤사이언스는 종양 항원(체내에 들어와서 감염에 대항하는 백혈구인 림프구에 부착될 수 있는 외부물질)인 HER-2 항원을 코딩한 플라스미드 디옥시리보핵산(pDNA) 기반 항암 백신 ‘AST-301’을 개발하고 있다.‘AST-301’은 티(T)세포의 활성화를 돕는 항원의 유전자를 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)에 삽입해 체내로 전달하는 방식으로 설계됐다. 애스톤사이언스는 ‘AST-301’의 적응증을 유방암과 위암으로 나눠 글로벌 임상 2상을 각각 진행 중이다. 유방암 적응증은 미국과 대만에서 임상 2상을 진행 중이다. 위암 적응증은 대만에서 임상 2상 승인 완료 및 환자 모집을 진행하고 있다.에스톤사이언스는 지난 4월 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR2023)에서 위암 적응증 치료제 ‘AST-301’을 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다와 병용 투약한 결과를 발표했다. 그 결과 ‘AST-301’과 키트루다의 병용요법군이 키트루다 단독요법군에 비해 우수한 종양 억제 효과를 보였다. 일례로 25일째 종양성장억제율이 ‘AST-301’·키트루다 병용요법군에서는 49%, 키트루다 단독요법군에서는 36%로 나타났다.애스톤사이언스는 펩타이드 기반 암 백신 ‘AST-021p’도 개발 중이다. 애스톤사이언스는 표준 치료법이 없는 재발성 혹은 진행성 고형암을 대상으로 ‘AST-021p’의 면역원성과 안전성을 확인하기 위한 임상 1상을 진행 중이다. 애스톤사이언스는 올해 하반기 ‘AST-021p’의 임상 1상 최종결과를 발표할 예정이다. ◇한미약품·지니너스, 내년 임상 1상 진행 예정한미약품은 메신저리보핵산(mRNA)을 기반으로 암을 유발하는 유전자돌연변이 케이라스(KRAS)를 타깃으로 하는 암 백신 ‘HM99462’을 개발하고 있다. 케이라스 단백질은 세포 성장과 분화·증식·생존 등에 중요한 역할을 한다. 케이라스는 다양한 돌연변이를 일으켜 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발하는 것으로 전해진다.‘HM99462’는 케이라스가 활성화하지 못하도록 신호전달 연쇄 역할을 하는 ‘에스오에스(SOS)1’ 단백질과의 결합을 억제하는 효능이 있다.한미약품은 ‘HM99462’의 전임상 결과, G12C, G12V, G12D 등과 같은 주요 케이라스 변이를 가진 다양한 암 세포주에서 세포의 생존 및 증식에 조절하는 신호 전달 인자(ERK) 인산화효소를 감소시켰다고 밝혔다. 또 ‘HM99462’는 케이라스 변이 비소세포폐암 마우스 모델을 대상으로 단독 투여 때 허용 용량 내에서 종양 성장을 억제했다. 한미약품은 내년 초쯤 ‘HM99462’의 임상 1상에 돌입할 예정이다. 지니너스(389030)는 싱글셀(단일세포) 수준에서 전체 유전자 특성을 분석할 수 있는 싱글셀 분석 기술을 통해 개인 맞춤형 항암 백신을 개발하고 있다. 싱글셀 분석이란 차세대염기서열분석(NGS)의 한 종류로 단일세포 단위로 염기서열을 분석하는 것을 말한다. 싱글셀 분석은 조직 단위에서 유전자(DNA)나 리보핵산(RNA)을 추출해 염기서열을 분석하는 일반적인 차세대염기서열분석검사(NGS)에 비해 세밀한 분석을 할 수 있다. 지니너스는 싱글셀 분석 기술에 기반한 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 구축하고 있다. 지니너스는 싱글셀 분석과 바이오인포매틱스 알고리즘을 결합해 종양신생항원 예측 플랫폼 백시너스를 구축했다. 백시너스에 자체 개발한 신생항원 도출 알고리즘 백파이프가 포함돼 있다. 지니너스는 백파이프로 도출한 물질을 통해 개인 맞춤형 항암백신을 개발 중이다. 지니너스의 개인 맞춤형 항암백신은 이르면 내년 1분기 늦어도 내년 중에는 국내 임상 1상에 진입할 전망이다. 현재 전 세계에서 항암 백신(치료용)은 캐나다 발리안트 파마슈트컬스(발리안트)의 말기 전립선 암 치료제 ‘프로벤지’가 유일하다. 한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 항암 백신 시장 규모는 2020년 33억4500만달러(약 4조3000억원)에서 2027년 73억달러(약 9조4000억원) 수준으로 성장할 전망이다. 업계 관계자는 “항암 백신시장은 아직 절대 강자가 없는 만큼 국내 제약·바이오기업에게 블루오션이 될 수 있다”며 “항암 백신시장 규모도 적잖기 때문에 선점할 경우 실적의 급성장이 예상된다”고 말했다.
2023.07.28 I 신민준 기자
“국내 유일 TLR2·3 자극 면역증강제…백신 개발과 시너지”
  • “국내 유일 TLR2·3 자극 면역증강제…백신 개발과 시너지”
  • [이데일리 김진수 기자] “차백신연구소가 개발 중인 면역증강제는 국내에서 유일하게 TLR2와 TLR3을 동시에 자극해 더 큰 효과를 발휘하며, 개발 중인 백신들과 시너지 효과도 확인됐다”염정선 차백신연구소(261780) 대표는 지난 11일 바이오코리아 ‘글로벌 협력을 위한 백신 혁신 기술 사례’ 세션에서 보유하고 있는 면역증강 플랫폼 기술의 활용에 대해 설명하며 이같이 말했다.차백신연구소의 면역증강 플랫폼은 TLR2와 TLR3 리간드(수용체에 특이적으로 결합하는 물질) 복합체 ‘L-pampo’와 리포좀 제형의 면역증강제인 ‘Lipo-pam’으로 구성된다.TLR(Toll-like receptor, 톨유사수용체)은 세포막에 있는 수용체로, TLR1부터 TLR13까지 여러 종류가 있다. TLR은 세포 외부에 존재하는 병원체나 그에 대한 항원들을 인식해 세포 내부 면역반응을 유발하며, 항체 생산과 염증 반응 등의 역할을 담당한다. 면역증강제는 주로 TLR를 자극해 면역반응을 높이는 데 사용된다.염정선 차백신연구소 대표가 11일 바이오코리아 행사에 참석해 면역증강제 플랫폼과 개발 중인 백신 등에 대해 설명하고 있다. (사진=김진수 기자)염 대표는 “국내에서 개발 중인 대부분의 면역증강제는 TLR4를 자극하지만 L-pampo는 TLR2와 TLR3를 자극한다는 점에 차별성이 있다”며 “현재 상용화돼 사용 중인 면역증강제 알룸(alum, 알루미늄 화합물) 대비 최대 100배 이상의 항체 형성 효과를 보인다”고 설명했다.TLR2와 TLR4는 그람음성 세균의 세포외막에 존재하는 지질다당체(LPS)를 인지하는 수용체라는 점에서 공통점이 있다. 이와 다르게 면역 세포에서 주로 발현되는 TLR3은 RNA 형태의 경로원 인식에 특화된 패턴 인식 수용체로, 바이러스 RNA를 인식하고 감염된 세포를 감지해 바이러스 감염에 대한 면역반응을 촉진하는 데 중요한 역할을 한다.따라서 TLR2와 TLR3을 동시에 자극하는 L-pampo는 개별 면역증강물질 대비 강력한 상승작용 효과를 보이며, T세포의 활성을 높인 세포성 면역반응과 항체 활성화가 우수하다는 것이다.Lipo-pam은 L-pampo를 파티클 형태인 리포좀 제형으로 개발해 면역증강·조절 기능과 항원 전달 기능을 모두 가진 면역증강제다. Lipo-pam은 항원의 크기가 작은 펩타이드 항원이나 DNA 및 RNA백신에 적용이 가능하며, 강력한 세포성 면역반응을 유도할 수 있어 치료백신 개발에 적합한 것으로 분석된다.◇면역증강제와 개발 중인 백신 시너지 효과차백신연구소는 면역증강 플랫폼을 기반으로 다양한 감염성 질환 및 만성 질환 예방 및 치료 백신을 개발 중으로, 항체 형성에 면역반응까지 높이는 시너지를 기대 중이다.염 대표는 “개발 중인 3세대 만성 B형간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’에 L-pampo를 사용했을 때 강한 반응을 일으키면서 높은 효과를 보였다”며 “항체 형성 효과가 떨어지는 고령 층의 백신 접종에서도 면역증강제 플랫폼이 효과를 발휘할 것”이라고 말했다.차백신연구소는 현재 만성 B형 간염 예방 및 치료백신에 L-pampo를, 대상포진 백신과 항암 백신에는 Lipo-pam을 활용하고 있다. 차백신연구소는 전임상을 통해 확인한 면역증강제 플랫폼과 개발 중인 백신의 효과를 본 임상에서도 확인 중에 있다.특히, 기존에 사용되고 있던 백신에도 면역증강제 플랫폼이 사용될 수 있기 때문에 면역 반응이 떨어지는 고령층이 독감 또는 노로바이러스 백신을 접종 받을 때 L-pampo 등을 활용해 백신 효능을 향상시킬 수 있는 방법도 모색 중이다.◇플랫폼 기술과 백신 모두 기술이전 기대기술특례 상장한 차백신연구소는 2021년 국내 바이오 기업 애스톤사이언스에 총 2031억원 규모의 면역증강제 L-pampo 기술이전 계약을 체결한 바 있지만, 아직까지 안정적인 매출원이 없다. 따라서 기술이전에 많은 관심을 보이고 있다. 차백신연구소는 면역증강제 플랫폼의 기술이전 뿐 아니라 개발 중인 백신도 기술이전하기 위한 준비 중이다.상업화가 가장 빠른 백신 CVI-HBV-002는 임상 2b상이 진행 중이며 올해 말 종료를 앞두고 있다. 임상 결과는 내년 상반기에 도출될 예정이며, 차백신연구소는 2b상이 종료되는 올해 말부터 본격적인 기술이전 논의가 시작될 것으로 기대하고 있다.염 대표는 “라이센싱 관심 있는 기업을 기다리는 중”이라며 “어떤 방식의 콜라보레이션도 가능할 것으로 본다”고 말했다.
2023.05.14 I 김진수 기자
정헌 애스톤사이언스 대표 “암 치료 백신, 바이오엔텍보다 빠른 2028년 허가 목표”
  • 정헌 애스톤사이언스 대표 “암 치료 백신, 바이오엔텍보다 빠른 2028년 허가 목표”
  • [이데일리 김진호 기자]“코로나19 백신으로 유명한 미국 모더나와 독일 바이오엔텍이 최근 집중하고 있는 분야가 ‘암 치료 백신’(치료용 항암 백신)입니다. 우리의 현재 개발 로드맵대로라면, 바이오엔텍이 내세운 2030년보다 이른 2028년에 암 치료 백신을 허가받는 것을 목표로 내걸고 있습니다.”22일 정헌 애스톤사이언스 대표는 이데일리와 만나 “모더나 바이오엔텍은 ‘메신저리보핵산’(mRNA), 애스톤사이언스는 ‘플라스미드 디옥시리보핵산’(pDNA) 기반 암 치료 백신 개발에 집중하고 있다”며 이같이 말했다.정헌 애스톤사이언스 대표가 암 치료 백신의 개발 방향과 시장 동향에 대해 설명하고 있다.(제공=이데일리)예방 목적으로 접종하는 백신은 질병을 일으킬 수 있는 외부 항원(바이러스나 세균 등)을 죽이거나 살아 있는 상태로 몸에 넣어주는 방식으로 설계된다. 체내 면역시스템에게 앞으로 닥칠지 모를 위험을 미리 학습시키기 위함이다. 암 치료 백신 역시 면역세포 중 T세포의 공격성을 높일 수 있도록 만드는 암의 항원을 약물로 구성한 물질이다. 다만 병이 발생하기 전에 쓰는 예방 백신과 달리, 암 치료 백신은 이미 암이 발생한 환자에서 병의 재발을 막거나 치료하는 목적으로 개발된다. 이런 백신이 10년 이내 암 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 수 있다는 기대가 모아지고 있다.2018년 정 대표가 설립한 애스톤사이언스는 현재 암 치료 백신 후보물질 4종(AST-301, AST-201, AST302, AST-021p)의 임상 개발을 국내외에서 진행 중이다. 이중 펩타이드 기반 물질인 AST-021p를 제외한 나머지 3종은 모두 pDNA 기반 물질이다. 즉 항원의 DNA를 플라스미드를 활용해 전달하도록 설계됐다.애스톤사이언스의 주력 후보물질은 유방암이나 위암에서 나타나는 HER2 항원을 타깃하는 ‘AST-301’이다. 현재 회사는 AST-301로 삼중음성유방암(미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행) 및 HER2 양성 위암(대만 임상 2상 진행) 등 2종의 적응증을 동시에 개발하고 있다.정 대표는 “HER2라는 항원은 유방암 위암에서 항체 치료제나 항체약물접합(ADC) 치료제 등의 타깃으로 널리 쓰인다”며 “암 치료 백신 분야에서도 현재 우리를 비롯해 4곳 정도가 HER2 타깃 물질을 발굴해 임상을 진행하고 있다”고 설명했다. 실제로 미국 셀라스 라이프사이언스의 ‘Nelpepimut-S’(미국 및 유럽 내 임상 3상 완료)와 미국 그리니치 라이프 사이언스의 ‘GP2’(미국 내 임상 3상 진행), 캐나다 제너렉스 바이오테크놀로지의 ‘AE37’ 등이 HER2 타깃 암 치료 백신으로 알려졌다. 그는 이어 “암 치료 백신은 결국 항원에 기반한 면역치료제다. 안전하고 효과가 뛰어난 항원을 찾아 내는 것이 관건”이라며 “2028년 AST-301의 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 이와 같은 암 치료 백신을 개발하는 방법도 가지각색이다. 앞서 언급한 HER2 타깃 암 치료 백신 중에서도 AST301는 DNA 기술이, GP2와 AE37는 재조합 펩타이드 기술지 적용됐다. 최근 들어 모더나나 바이오엔텍 등은 각각 글로벌 제약사(빅파마)인 미국 머크(MSD) 스위스 로슈와 연합해 mRNA 기반 개인 맞춤형 암 치료 백신 개발을 시도하고 있다. 정 대표는 “DNA, mRNA, 펩타이드 등 다양한 방식의 암 치료 백신이 시도되고 있다”며 “특정 방식이 절대적인 비교우위를 갖는 것은 아니다”며 운을 뗐다.그에 따르면 DNA 기반 암 치료 백신은 범용으로 사용할 수 있어 단가가 싸고, 이미 다른 분야에서 관련 방식으로 허가된 치료제가 많아 허가 절차가 어느 정도 정립된 상태다. 개발 시기 등 로드맵이 비교적 명확하게 나온다는 얘기다. 반면 빅파마가 시도하는 개인 맞춤형 mRNA 방식은 사실상 코로나19 백신을 제외하곤 개발된 사례가 없다. 정 대표는 “세계적인 대유행(팬데믹) 상황에서 mRNA 백신이 ‘긴급 또는 조건부’ 승인됐지만, 일반적인 상황에서 부작용이 제기된 약물이 그렇게 허가될 수 없다”며 “mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질이 제대로 절차를 밟게 될 경우 얼마나 시간이 필요할 지 가늠하긴 어렵다”고 설명했다. 그는 이어 “물론 모더나나 바이오엔텍의 기술력과 이들과 협력하는 빅파마의 상업화 경험이 어떤 시너지를 만들어 낼지는 모른다”며 “다양한 방식의 암 치료 백신이 개발에 성공해 새로운 옵션으로 부상하길 기대한다. 우리도 펩타이드나 mRNA 기반 암 치료 백신 제작 기술 및 후보물질도 확보해 나갈 계획이다”고 말했다.한편 애스톤사이언스는 △AST201(난소암 대상 미국 내 임상 2상 준비) △AST-301(유방암 대상 미국 내 임상 1상 진행) △AST-021p(고형함 대상 국내 임상 1상 진행) 등 다른 후보물질의 개발도 박차를 가할 예정이다. 회사는 현재까지 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했다. 상장에 대한 업계 기대감도 한때 달아올랐지만, 아직 지지부진한 상황이다.정 대표는 “시장 상황을 보며, 상장 시점이나 방식 등이 개발 과정에 미칠 영향을 분석하고 있다”며 “연내 코스닥 상장을 위한 기술성 평가는 마무리 할 수 있도록 절차를 밟을 예정이다. 다만 이를 마친 뒤, 실제로 국내에서 기업공개(IPO)를 진행할지, 미국 나스닥 시장으로 방향을 돌릴지 아직은 모든 가능성을 열어놓고 내부적인 논의를 거치고 있다”고 전했다.
2023.02.22 I 김진호 기자
애스톤사이언스, 암 치료 백신 국내외 콜라보 임상 속도
  • [화제의 바이오 기업]애스톤사이언스, 암 치료 백신 국내외 콜라보 임상 속도
  • [이데일리 김진호 기자]차세대 항암백신 섹터를 이끌 후보물질 100여 종에 대한 임상이 각국에서 활발하게 진행되고 있다. 2027년경 항암백신이 암 치료를 위한 새로운 옵션으로 등장할 것으로 기대를 모으는 이유다. 애스톤사이언스는 국내 개발사 중 유일하게 미국 등 주요국에서 치료용 항암백신(암 치료 백신) 후보물질들의 콜라보(협력) 임상 개발을 이어가며, 동종업계에서 두각을 나타내고 있다.(제공=애스톤사이언스)항암백신 중 암 예방 백신은 기존 백신의 정의처럼 특정 장기를 감염시켜 암을 일으킬 수 있는 바이러스를 차단하는 약물이다. 하지만 대부분의 암은 바이러스나 세균 감염이 아닌 체내 유전자나 생활습관 등 복합적인 요인에 의해 발병한다. 단 하나의 물질을 차단해 병을 예방하기 어려운 셈이다. 이에 따라 암 치료 백신은 이미 암이 발생한 환자에서 재발 위험을 최소화하도록 암의 항원을 투입해 면역 시스템을 강화하는 백신으로 정의된다. 암 예방 백신은 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’ 제품군과 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 서바릭스 등 자궁경부암을 예방 목적의 약물 2종이 출시됐다. 반면 암 치료 백신의 경우 미국 덴드리온의 ‘프로벤지’가 전립선암 환자 대상으로 미국에서 2010년 최초로 승인됐지만, 약물의 세포 기반 생산 방식 등이 당시 의료체계와 맞지 않는 등의 이유로 인해 흥행에는 실패했다. 사실상 시장에서 인정받은 암 치료 백신은 아직 나오지 않은 셈이다. 정헌 애스톤사이언스 대표는 “암 치료 백신 시장은 성장 가능성이 크지만 뚜렷한 선두 주자가 없다”며 “기존 물질의 임상 뿐만아니라 새로운 물질의 추가 발굴에 힘써 회사의 가치를 높여 나가겠다”고 말했다.2018년에 설립된 애스톤사이언스는 현재 국내외 연구소로부터 도입한 암 치료 백신 후보물질 4종의 임상 개발을 진행 중이며, 3종의 추가물질에 대한 전임상 연구 및 신규물질 발굴 연구 등도 병행하고 있다. 이를 통해 회사는 2026년경 ‘임상 3상 이상’(2종)과 ‘임상 1/2상 이상’(8종) 등 총 10종의 유력한 암 치료 백신 후보물질을 확보하는 것을 염두에 두고 있다.정 대표는 “암 치료 백신 후보물질을 확보하려면 암에 저항할 수 있는 항원의 ‘결정기’(에피토프)를 찾아야 한다”며 “이런 에피토프를 생성하는 유전자의 돌연변이 발생률 역시 적어야 의미가 있다”고 설명했다. 개발을 마친 암 치료 백신의 타깃 항원을 발현시키는 유전자에서 돌연변이가 잦게 발생하면, 효능을 발휘할 수 있는 시간이 단축되기 때문이다.애스톤사이언스의 대표적인 후보물질은 AST-301과 AST-201, AST-302 등 3종이며, 2020년 이후 미국 워싱턴대 암백신연구소로부터 기술이전받은 것으로 확인됐다. 이들은 모두 T세포의 활성화를 돕는 항원의 유전자를 ‘플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)’에 삽입해 체내로 전달하는 방식으로 설계된 것으로 알려졌다. AST301은 유방암이나 위암에서 나타는 HER2 항원을, AST-201과 AST-302는 각각 난소암에 있는 IGFBP2, 각종 고형암에서 나오는 HSP90라는 항원을 타깃한다. 대장균의 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)에 유방암이나 위암 표면에 존재하는 HER2 항원의 특정 ‘결정기’(에피토프) 유전자를 삽입한 암 치료 백신 후보물질 ‘AST-301’의 개념도.(제공=애스톤사이언스)애스톤사이언스의 주력 후보물질인 AST-301은 삼중음성유방암(미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행) 및 HER2 양성 위암(대만 임상 2상 진행) 등 2종의 적응증을 동시에 개발해 주목받고 있다. 해당 임상은 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)이나 스위스 로슈의 ‘젤로다’(성분명 카페시타빈) 등과 같은 표준치료제와 AST-301을 병용 투여하는 방식으로 진행되고 있다.이밖에도 애스톤사이언스의 AST201은 난소암 대상 미국 내 임상 2상을 준비 중이며, AST302은 유방암 대상 연구자 주도 임상 1상이 진행되고 있다. 회사는 지난해 6월에도 AST-202(다중항원 타깃)를 워싱턴대로부터 전임상 단계에서 기술이전 받기도 했다.애스톤사이언스는 글로벌 개발사와 파트너십을 맺은 다음, 2024년경 공동으로 AST-301의 임상 3상을 진행하는 것을 전략적인 목표로 세운 바 있다. 회사가 후보물질의 임상 2상까지 직접 개발하고, 그 이후부터는 자금 여력 등을 고려해 기술수출을 통한 공동개발을 추진해 나가겠다는 의미다. 회사는 현재까지 시리즈 A~C 등 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했으며, 새로운 성장동력을 마련하기 위해 연내 기업공개(IPO)를 절차를 마무리하기 위한 절차를 밟을 예정이다.애스톤사이언스의 후보물질 및 개발 진행 현황(제공=애스톤사이언스)애스톤사이언스는 워싱턴대 이외에도 국내에서 고려대나 차백신연구소(261780)로 물질또는 관련 기술을 이전받아 개발 협력을 이어가고 있다. 먼저 회사는 지난 2019년 고려대로부터 펩타이드 물질 ‘AST-021p’을 기술이전 받았으며, 현재 표준치료법이 없는 재발성 혹은 진행성 고형암 대상 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 또 애스톤사이언스는 차백신연구소로부터 총 2031억원 규모로 기술이전받은 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)를 자사의 ‘AST-021p’나 ‘AST-023’ 등의 후보물질 등과 병용하는 전임상 연구도 병행하고 있다.차백신연구소 관계자는 “엘-팜포는 ‘톨라이크수용체’(TLR) 2나 TLR3를 자극해 면역력을 높이는 효과가 있다고 분석된 물질이다”며 “암 치료 백신 후보의 효능을 엘-팜포가 증가시킬 수 있을 것을 기대하며, 연구가 진행중인 상황이다”고 설명했다.
2023.02.15 I 김진호 기자
이연제약, 세포유전자치료제 원스톱 위탁생산 승부수
  • 이연제약, 세포유전자치료제 원스톱 위탁생산 승부수
  • [이데일리 신민준 기자] 이연제약(102460)이 세포유전자치료제(CGT) 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO)을 통해 미래 성장동력 확보에 나선다. 이연제약은 원료와 처방의약품, 오리지널 조영제 등 주요 사업 외에 세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산이라는 미래 사업을 통해 성장 발판을 마련한다는 방침이다. 이연제약은 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 사업 진출 초기인 만큼 바이오벤처기업 위주로 고객사들을 확보한 뒤 중장기적으로 글로벌 대형 제약사 등으로 고객사의 범위를 확대한다는 계획이다. 이연제약은 이를 위해 세포유전자치료제 원료의약품(원액)에서부터 완제의약품까지 한 번에 생산하는 ‘원스톱(One-Stop) 생산’이라는 승부수를 던졌다.이연제약 충주 바이오 공장. (사진=이연제약)◇바이오공장, 4년에 걸쳐 800억원 투입11일 제약·바이오업계에 따르면 이연제약은 지난달 식품의약품안전처에 충주 바이오공장의 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 신청했다. 업계에서는 우수의약품 제조·품질관리 기준 인증 후 충주 바이오공장에서 본격적인 세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산에 돌입할 것으로 보고 있다. 충주 바이오공장은 충청북도 충주시 대소원면에 위치해있으며 2017년 9월부터 2021년 6월까지 약 4년에 걸쳐 총 800억원을 투입해 준공했다. 충주 바이오 공장은 대규모 세포유전자치료제 생산 공장이다. 충주 바이오공장은 세포유전자치료제 원료의약품(원액)에서부터 완제의약품까지 한 번에 생산할 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다. 충주 바이오공장은 구체적으로 미생물 발효를 기반으로 하는 세포유전자치료제인 플라스미드 유전자(DNA)와 이를 활용한 메신저리보핵산(mRNA), 아데노부속바이러스(AAV) 기반의 백신과 치료제뿐만 아니라 박테리오파지 등의 생산이 가능하다. 충주 바이오공장은 세포유전자치료제 원료의약품의 경우 50ℓ, 200ℓ 멀티 유즈(Multi-Use) 배양기와 싱글 유즈(Single-Use) 30ℓ, 50ℓ, 500ℓ 배양기를 보유하고 있다. 충주 바이오공장이 국내 최초의 플라스미드 유전자 원료의약품 생산 전용설비를 보유하고 있다는 점도 다른 제약사와 차별화된 부분이다. 특히 플라스미드 유전자 원료의약품의 경우 ‘배양→파쇄→정제→여과’ 생산 공정을 거쳐 순도 97% 이상의 고순도 제품을 대량 생산할 수 있다. 공정 변수 최적화와 동물 유래 성분을 배제한 버퍼를 사용해 부작용 가능성을 최소화한 결과라는 것이 이연제약의 설명이다. 이연제약은 멀티와 싱글 유즈 배양기를 동시에 보유하고 있는 만큼 고객의 다양한 니즈에 따라 가변적으로 활용할 수 있다. 세포유전자치료제 완제의약품의 경우 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알을 각각 생산할 수 있다. ◇세포유전자치료제시장 규모 2026년 약 69조원이연제약의 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 파트너사들도 꾸준히 증가하고 있다. 이연제약은 지난해 4월 이노퓨틱스와 플라스미드 유전자 원료·완제의약품 공급 계약을 맺었다. 이연제약은 지난해 5월 삼성서울병원과 세포유전자치료제 공동개발 협약을 맺었고 다음 달인 6월에 애스톤사이언스와 유전자 암백신 공동 개발과 상용화에 협력하기로 했다. 이연제약은 지난해 11월 테라베스트와 자연살상(NK) 세포치료제 개발 플라스미드 유전자 시료 공급 계약도 체결했다. 이연제약은 지난달 프로티움사이언스, 코넥스트와 세포유전자치료제 등의 위탁개발생산 협약을 맺었다. 이연제약은 위탁생산·위탁개발생산 사업 초기인 만큼 연구개발 중심의 대형 제약사와 비교해 상대적으로 생산설비 투자가 원활하지 않은 바이오벤처기업을 주요 대상으로 고객사 유치에 나서고 있다. 이연제약이 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 사업을 미래 사업으로 낙점한 이유는 시장 전망이 밝기 때문이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 세포유전자치료제시장 규모는 2021년 75억달러(약 9조원) 규모에서 2026년 556억달러(약 69조원) 규모로 성장할 것으로 예측된다. 세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산 기업의 가치가 오르면서 비싼 몸값에 인수합병(M&A)되는 사례도 나왔다. 글로벌 플라스미드 유전자 원료·완제의약품 위탁·위탁개발생산 기업인 알데브론은 2021년 6월 글로벌 헬스케어 기업 다나허에 96억달러(약 12조원)에 인수됐다. 이연제약의 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 관련 매출은 올해부터 발생할 예정이다. 이연제약의 2021년 연간 매출액은 1428억원을 기록했다. 이연제약은 충주 바이오공장과 함께 2021년 11월 충주 케미칼 생산공장도 준공했다. 충주 케미칼공장은 합성의약품의 내용고형제(정제·캡슐제)와 주사제(엠플·바이알 등) 완제 생산라인를 확보했다. 이연제약은 스마트팩토리인 케미칼공장을 통해 글로벌 케미컬의약품과 건강기능식품시장을 공략한다는 방침이다.이연제약 관계자는 “세포유전자치료제 시장은 아직 초기 단계로 성장 가능성이 무궁무진하다”며 “현재 위탁·위탁개발생산 사업의 경우 트랙 레코드(실적)를 쌓고 있는 단계로 볼 수 있다. 위탁개발생산의 경우 트랙 레코드가 장애물인 만큼 중장기적으로 트랙 레코드를 쌓은 뒤 글로벌 대형 제약사 유치에 나설 예정”이라고 말했다.
2023.01.11 I 신민준 기자
암재발 막는 암치료 백신②
  • [2023 유망바이오 섹터 톱10]암재발 막는 암치료 백신②
  • [이데일리 김진호 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술들이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 바이오 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 항암제 시장의 새로운 바람을 일으킬 것으로 기대를 모으고 있는 ‘항암백신’ 섹터다.[편집자 주]2023년은 항암백신 시장이 본격적으로 결실을 맺기에는 다소 이르다는 것이 업계의 중론이다. 임상 3상을 마쳐 최종 허가 관문에 이른 신약 후보물질이 극히 적어서다. 올해 각국 항암백신 개발사는 이미 진행 중인 임상이나 새로운 물질의 임상 진입에 초점을 맞출 것으로 분석된다. 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 임상 3상 이상 단계에 진입한 항암백신 후보물질은 7건뿐이다. 국내외 대부분 개발사의 후보물질이 임상 2상 이하 단계에 머물러 있는 상황이다. 이를 고려할 때 업계에서는 다양한 적응증을 가진 항암백신 시장이 2027년 이후 크게 형성될 수 있다는 전망이 나온다. (제공=UNSW)◇말기 환자용 ‘암 치료 백신’...“부작용 문턱은 낮다”항암백신은 크게 예방용과 치료용으로 나눈다. 이중 치료용 항암백신을 흔히 ‘암 치료 백신’이라 부기도 한다. 먼저 예방용 항암백신(암 예방 백신)은 특정 장기에 감염을 일으켜, 암을 일으키는 바이러스를 차단하는 백신을 말한다. 암이 걸리기 전에 쓰는 물질이다. 반면 암 치료 백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암에 대한 항원을 투입해 면역시스템 활성화를 유도하는 의약품으로 정의된다. 이는 곧 2~4기 이상 후기 난치성 암 환자에서 신체의 면역능력을 높여, 암의 재발을 막기 위한 용도의 항암백신이다.국내 암 치료 백신 개발 업계 관계자는 “암 치료 백신은 넓은 의미에서 항암제이지만, 암의 재생성을 막는 힘을 길러주는 관점에서 보면 백신의 역할을 수행한다. 희귀암 관련 적응증이 아닌 일반 고형암을 대상으로 하는 후보물질은 사실상 신속승인없이 기존 항암제의 개발단계를 그대로 거쳐야 한다”며 “기존 약물로 효과를 보지 못한 난치성 암 환자를 대상으로 사용할 수 있는 최후의 치료 옵션이 될 것으로 평가된다”고 말했다. 이어 “얼마나 다양한 난치암 적응증의 암 치료 백신이 개발 되느냐에 따라 미래 시장 규모가 크게 달라질 수 있다”고 조언했다. 제약바이오 업계에 따르면 항암백신 시장 규모는 2027년경 73억 달러(1월 4일 기준 약 9조2850억원) 수준으로 커질 것으로 전망되고 있다. 이마저도 2027년 기준 전체 시장의 약 85%를 예방용 항암 백신이, 나머지는 암 치료 백신이 각각 차지할 것으로 분석된다. 현재 예방용 항암백신 시장은 4조원 이상의 매출을 올리고 있는 미국 머크(MSD)의 자궁경부암 예방 백신 ‘가다실’ 제품군이 주름잡고 있다. 인유두바이러스(HPV)를 차단하며, 동종 제품으로는 GSK의 ‘서바릭스’가 있지만 매출이 수천 억원 수준이다. 이와 달리 암 치료백신 시장은 아직 제대로 열리지 않은 상황이다. 앞선 관계자는 “예방용 항암백신 보다 암 치료 백신 후보물질이 압도적으로 많다. 대부분이 물질이 임상 2상 이하 단계이기 때문에, 관련 시장이 본격적으로 확대되려면 4~5년은 지나야할 것”이라고 설명했다. 진입시기에 따라 다르지만 일반적인 항암제의 임상 3상 기간은 평균 4년이다. 임상 2상 마무리 후 3상 진입까지 1년, 이후 3상 기간을 고려할 경우, 2027년 이후 다수의 후보물질들이 최종 허가 문턱에 다다를 수 있다는 의미다.그는 이어 “특히 암 치료 백신은 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 하기 때문에 부작용 이슈에서는 비교적 낮은 기준이 적용될 여지가 있다”며 “임상 1상 등 신규 물질의 개발은 더 빠르게 진행될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.◇美·EU 주요국 항암 백신 임상 44건...“3상 이상은 7건”한국보건산업진흥원이 지난해 4월 내놓은 ‘암 치료용 백신 현황’에 따르면 미국과 유럽 등 주요국에서 44건의 임상이 진행되고 있다. 이중 3건이 HPV 관련 예방용 항암 백신이며, 나머지 90% 이상이 암 치료 백신이다. 미국 이노비오의 DNA 백신 VGX-3100과 미국 셀라스 라이프 사이언스의 재조합 백신 ‘Galinpepimut-S’가 미국과 유럽에서 임상 3상 중이다. 이들은 모두 HPV 관련 예방용 항암백신이다. 암 치료 백신 관련 총 5건이 임상 3상 이상 단계다. 셀라스의 유방암 치료 백신 ‘Nelpepimut-S’와 체코 소티오(SCTIO)의 전이성 거세 저항성 전립선암 치료 백신 ‘DCVAC/PCa’ 등의 후보물질이 미국과 유럽에서 임상 3상을 완료했다. 미국 백시노젠(VACCINOGEN)의 ‘OncoVax’(2기 결장암)와 수미토모 파마 온콜로지의 ‘DSP-7888(교모세포종), 대만 OBI 파마의 ‘Adagloxad Simolenin’(삼중음성유방암) 등 3건이 주요국 내 임상 3상에 올라 있다.국내 기업 중 애스톤사이언스가 유일하게 미국을 포함한 지역에서 암 치료 백신의 글로벌 임상을 진행한다. 회사는 삼중음성유방암 치료 백신 후보‘AST-301’에 대해 미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행 중이며, 유방암 치료 백신 후보 ‘AST-302’에 대해 미국 내 임상 1상을 각각 병행하고 있다. 미국과 유럽 등 주요국 내에서 임상 3상 이상 단계에 진입한 항암백신 후보물질 현황이다.(자료-한국보건산업진흥원)이날 제약바이오 업계에 따르면 100여 종 이상이 항암 백신 후보들이 세계 각국에서 임상에 진입한 것으로 추산되고 있다. 국내에서는 우선 애스톤사이언스가 재발성 혹은 진행성 고형암 대상 치료 백신 후보 ‘AST-021p’의 임상 1상을 추가로 진행 중이다. 이 밖에도 셀리드는 자궁경부암 백신 ‘BVAC-C’(임상 2a상)과 위암 백신 ‘BVAC-B’(임상 1상), 전립선암 백신 ‘BVAC-P’(임상 1상) 등을 국내에서 수행하고 있다. JW제약 관계사인 JW크레아젠도 2019년부터 자사 수지상세포 기반 간암 대상 치료 백신 ‘CreaVax-HCC’의 임상 3상을 진행하고 있다.한편 최근 글로벌 제약사(빅파마)들이 바이오텍들과 연합해 항암백신 개발에 뛰어들고 있다. 지난해 10월 머크와 미국 모더나는 고위험 흑색종 대상 암 치료 백신 후보 ‘mRNA-4157’과 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 병용요법을 개발하겠다고 선언했다. 스위스 로슈와 독일 바이오엔텍도 공동으로 진행성 흑색종 대상 ‘RO7198457’의 임상 2상을 미국과 유럽에서 승인받기도 했다.
2023.01.10 I 김진호 기자

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