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- 엘앤씨바이오, 피부이식재 필두로 하반기 중국 매출 본격화
- [이데일리 김지완 기자] 엘앤씨바이오(290650)가 올해부터 중국에서 매출을 본격 일궈낼 전망이다.엘앤씨바이오 3조원 규모의 피부이식재 시장을 필두로, 중국에서 6400억원 규모의 유방재건 시장, 30조원 규모의 연골재생 시장 등 대규모 시장을 타깃하고 있다. 현지 업체와 기술격차가 커 엘앤씨바이오의 경쟁 우위를 점치는 분위기다.엘앤씨바이오 연구원들이 제품 개발 중이다. (제공=엘앤씨바이오)13일 업계에 따르면, 엘앤씨바이오는 현재 ‘중국 국가약품감독 관리국’(NMPA)을 통해 메가덤플러스 수입 인허가 절차를 진행 중이다. 메가덤플러스은 사고나 질병으로 결손된 부위에 무세포 동종 진피를 삽입해 피부를 대체하고 수복하는 역할을 한다.국내에서는 피부이식재 시장에서 52%의 점유율을 차지하며 1위를 기록하고 있다. 최근 유방암 수술 후 재건까지 고려하는 추세에 부합해 매출이 증가하고 있다.◇ 올 하반기 중국 피부이식재 시장 상륙당장 올 하반기부터 중국 매출 발생이 기대된다.엘앤씨바이오 관계자는 “메가덤플러스의 중국 진출이 예정보다 1년가량 밀렸다”면서 “현재 중국 NMPA의 수입인허가 절차 등을 고려할 때 올 하반기면 중국 수출이 가능할 것으로 본다”고 말했다.메가덤플러스는 중국 화상, 성형수술 등 피부이식재시장을 타깃하고 있다.중국화상협회에 따르면, 중국 내 화상으로 2010년부터 2016년 사이 병원에 입원한 환자 숫자가 729만명에 달한다. 매년 104만명이 화상으로 중상을 입었단 얘기다.엘앤씨바이오 관계자는 “중극에서 동종 진피를 공급하는 제이야라이프는 무세포화 기술이 없어서 부작용이 심각하다”면서 “그럼에고 1x1㎠ 피부이식재 가격을 5만~6만원으로 책정해, 국내 가격의 2배를 받고 있다”고 전했다.현재 8x12㎝ 규모의 피부이식재 국내 공급가는 280만원 내외다. 해당 크기는 중상으로 분류되는 화상 크기다. 즉, 중국 화상 시장 규모는 연간 3조원에 이른다는 계산이다. 제이야라이프는 사람 피부 수급 및 생산 문제 등으로 북경 및 인근도시에만 공급하고 있다. 공급처도 외과 및 피부과(화상), 비뇨기과 등으로 한정적이다. 그럼에도 제이야라이프 지난해 매출은 6위안(1060억원)을 기록했다. 중국 내 피부이식재에 대한 수요가 매우 높다는 반증이다.◇ 유방재건 시장도 정조준향후 메가덤을 통해 중국의 유방재건 시장도 정조준하고 있다. 중국 유방재건 시장은 무주공산이나 다름없다.중국은 지난 2015년 기준 유방암 발병율이 17.1%로 세계 1위다. 매년 30만명이 신규 유방암 환자로 등록된다. 중국 유방암 환자 가운데 1/3이 유방 재건을 원하는 상황이다. 유방재건 시장만 6400억원 규모에 달한다.그럼에도 중국 내 동종(사람) 피부이식재는 처리 기술이 떨어져 부작용이 심각한 등 기술 수준이 한참 떨어진다. 그나마 해당 동종이식재 가격이 비싸 이종(돼지, 소) 피부이식재가 활성화돼 있다.그는 “현재 중국내 유방재건 대상환자들은 해외에서 수술받는 실정”이라며 “메가덤플러스는 선진 유방재건기술과 함께 중국 시장을 선점할 계획”이라고 밝혔다. 엘앤씨바이오는 피부이식재(메가덤플러스) 수출과 함께 유방재건 기술이 부족한 중국 의료현실을 고려해 수술 노하우 전수를 포함한 사업계획을 세운 상태다.양쪽 유방을 재건할 경우 국내 기준 2000만원이 필요하다. 다만, 국내에선 급여 50%, 실비보험 50%로 각각 부담해 환자 부담이 최소화된다. 중국 유방재건 시장 현황. (제공=엘앤씨바이오)◇ 메가카티·메가쉴드 등 줄줄이 인허가 신청엘앤씨바이오는 이외에도 메가카티, 메가쉴드, 필러, 스킨부스터 등 인체조직 의료기기를 필두로 미용제품까지 준비 중이다.엘앤씨바이오 관계자는 “메가카티, 메가쉴드도 순차적으로 중국 NMPA 수입 인허가 신청을 할 계획”이라며 “아울러 필러, 스킨부스터 등은 국내와 중국을 동시 판매를 계획 중”이라고 밝혔다.메가쉴드는 유착방지재다. 메가쉴드를 체내 주입하면 온도감응성 고분자에 의해 물리적 장벽을 형성해 유착을 방지하는 제품이다. 이 제품은 동물실험에서 기존 제품보다 유착 방지력이 우수했다. 중국의 유착방지재 시장 규모는 4400억원 규모다. 메가카티는 연골 이식재다. 중국 관절염 환자 숫자는 1억명 이상이다. 국내 대비 25배 이상 환자 숫자가 많다. 시장 규모만 놓고보면 30조원 규모로 추정한다.엘앤싸비이오 관계자는 “메가덤플러스는 올해는 중국 수입 인허가를 통해 진출하고, 내년엔 쿤산 공장을 통해 현지 생산·판매 계획”이라며 “이 외에도 메가덤, 메가쉴드, 메가카티 등 회사 내 모든 제품들 역시 수입인허가 → 현지생산 인허가 순으로 단계를 높여 중국 진출, 시장 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.한편, 엘앤씨바이오 쿤산 공장은 대지 면적 4401평, 연면적 7106평 규모다. 이 공장은 2022년 12월에 준공됐다. 쿤산시는 상하이와 쑤저우시 가운데 위치해 있다.
- 엘앤씨바이오 '메가너브' 13조 신경이식재 시장 지각변동 예고..."美회사와 양분"
- [이데일리 김지완 기자] 엘앤씨바이오(290650)가 지난해 말 내놓은 신경이식재 ‘메가너브 프라임’이 13조원 규모의 동종(사람) 신경이식 시장에 지각변동을 일으킬 전망이다. 메가너브는 자가이식에 비해 장점이 많고, 미국 회사가 글로벌하게 독점 공급하던 신경이식재보다 가격·편의성 등에서 앞서 있는 것으로 확인됐다. 메가너브 프라임. (제공=엘앤씨바이오)26일 금융투자업계에 따르면, 엘앤씨바이오의 올해 실적 전망은 매출 827억원, 영업이익 124억원으로 각각 전망됐다. 이 같은 실적 전망은 지난해 대비 각각 20.0%, 57.0% 증가한 수치다.메가너브 프라임은 엘앤씨바이오가 개발한 신경이식재다. 신경이식재는 손상된 신경을 대체하거나 기능을 복원하기 위해 인체에 삽입되는 인공 장치나 물질을 말한다. 메가너브 프라임 등장 이전엔 전량 해외에서 수입해 썼다. 메가너브 프라임은 현재 강남세브란스병원, 고대안산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원, 아산병원, 이대서울병원, 해운대백병원, 고대안암병원, 서울대병원, 용인세브란스병원 등에서 치료 및 임상 목적으로 사용 중이다.◇ 유방 모양뿐 아니라 감각까지 재건메가너브 프라임은 동종(사람) 신경을 탈세포화해 면역 반응을 줄이고 신경 재생을 촉진한다. 엘앤씨바이오 관계자는 “갑자기 칼에 베였을 때, 신경이 끊어지면 꿰매고 치료를 해도 감각이 무뎌지는 경우가 있다”며 “말초 신경이 끊어져 이 같은 일이 벌어지는 것”이라고 설명했다.그는 “여성 유방 재건 수술 과정에서 말초 신경들이 잘려나가 감각(신경)이 소실된다”며 “유방 모양은 재건했는 데 감각이 사라지게 된다”고 말했다. 이어 “메가너브 프라임을 사용하게 되면 감각을 빠르게 회복시킨다”며 “유방 외형뿐만 아니나 감각까지 회복시키기 때문에 진짜 유방에 가깝게 재건할 수 있다”고 강조했다메가너브 프라임 등장은 신경 이식 수술 판도를 바꿀 수 있다는 분석이다. 엘앤씨바이오 관계자는 “갑작스러운 사고로 인한 외상에서 신경들이 끊어졌을 때, 신체 다른 부위의 신경을 빼내 팔이나 다리에 이식하는 경우가 있었다”며 “자가 신체 신경을 옮기는 등의 신경 이식 수술은 메가너브 프라임으로 대체될 가능성이 높다”고 내다봤다.동종신경 이식의 경우 세계 시장 규모가 13조원 정도로 파악된다. 자가 신경 이식은 특정부위 신경 희생으로 수술 후 불편함을 호소하는 환자들이 많다.◇ 美옥소젠과 시장 양분 기대글로벌 경쟁 시장을 살펴봐도 메가너브 프라임이 충분한 경쟁력을 확보하고 있다는 분석이다. 현재 경쟁 제품은 미국 옥소젠이 내놓은 말초신경 손상 치료 신경이식재 ‘아반스’다. 아반스 역시 동종 인체 조직을 이용하여 끊어진 신경을 연결한다.엘앤씨바이오 관계자는 “아반스는 영하 40도 이하 극저온 상태로 보관하고 수술 전에 해동해야 하는 등 유통과 사용에 불편함이 있다”며 “반면 메가너브 프라임은 수화타입으로 실온(상온) 보관이 가능하고, 수술 직전 물에 풀어 사용할 수 있다”고 비교했다.수화타입은 동결건조 타입에 비해 준비 시간이 짧아 수술시간을 크게 줄이는 것으로 알려졌다. 아반스는 미국과 한국 등 전 세계 시판되고 있다. 아반스는 한국에서는 급여를 적용받고 있다. 아반스는 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받았다.가격 측면에서도 메가너브 프라임은 우위를 점한다. 그는 “메가너브 프라임 가격을 아반스의 60% 선에서 공급할 계획”이라며 “메가너브 프라임은 편의성과 가격 합리성을 갖춘 제품”이라고 강조했다.메가너브 프라임 적응증. (제공=엘앤씨바이오)◇ 메가덤과 시너지 클 듯메가너브 프라임은 메가덤과 시너지를 낼 전망이다.엘앤씨바이오 관계자는 “메가너브 프라임은 피부이식재 메가덤과 시너지 효과가 상당할 전망”이라며 “특히, 유방 재건 분야에서 같이 판매될 가능성이 높다. 메가덤으로 유방 모양을 재건하고, 메가너브 프라임으로 유방 감각을 회복시키는 등의 동시 사용 기대감이 크다”고 내다봤다.메가덤은 지난해 206억원의 매출을 기록했다.메가너브 프라임 등장에 엘앤씨바이오 기업가치에 대한 재평가가 이뤄져야 한다는 분석이다.옥소젠은 미국에 본사를 둔 의료기기 제조업체다. 옥소젠은 이날 기준 시가총액 4억 4536만달러(5929억원)를 기록했다. 옥소젠의 지난해 매출 규모는 1억5880만달러(2113억원)이다. 같은 날 엘앤씨바이오의 시가총액은 5773억원을 기록했다. 엘앤씨바이오는 지난해 매출 688억원, 영업이익 78억원을 거뒀다.지난해 전체 매출에서 메가너브 프라임 매출은 미미했다. 현재 시가총액은 피부이식재 메가덤, 골관절염 의료기기 메가카티 등의 기대감만 반영됐다. 메가너브 프라임이 미래 기업가치에 포함되지 않았다는 지적이다. 업계 관계자는 “옥소젠은 아반스를 글로벌 시장에 독점 공급하면서, 적자임에도 불구 시총이 6000억원에 이른다”며 “메가너브 프라임이 장기적으론 아반스와 시장을 양분하거나, 대체재로 발전할 수 있다는 점에서 기업가치를 재평가해야 한다”고 분석했다.
- 엘앤씨바이오 '메가카티' 병원 도입 급증..."수술건수, 경쟁약보다 3~4배 빨라"
- [이데일리 김지완 기자] 엘앤씨바이오(290650)가 연골재생 의료기기 ‘메가카티’를 대상으로 신규 침투병원 숫자를 빠르게 늘리며 급성장을 현실화하고 있다. 특히 메가카티 출시 후 수술건수는 경쟁약 대비 3배 이상 빠른 것으로 확인됐다.엘앤씨바이오 메가카티 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)19일 엘앤씨바이오에 따르면, 메가카티 적용 병원 숫자는 132곳으로 확인됐다. 지난해 말 메가카티 시술이 가능한 병원은 100곳이었다.메가카티는 엘앤씨바이오가 개발한 세계 최초의 골관절염 치료 의료기기다. 메가카티는 사람 유래 연골인 초자연골을 가공해 무릎 연골을 재건한다. 기존 줄기세포 치료제에 비해 수술 후 일상 복귀 기간이 단축되고, 치료비용이 저렴하다. 메가카티는 지난해 10월 신의료 기술 적용이 유예돼 상용화(비급여 시술)가 이뤄졌다.◇ 올 상반기, 침투병원 160곳 전망메가카티의 침투 병원 숫자는 가파른 증가세를 보이고 있다.엘앤씨바이오 관계자는 “현재 20~30개 병원에서 메가카티 ‘코드’ 작업을 진행 중”이라며 “상반기면 메가카티 수술을 받을 수 있는 병원은 160여 곳에 이를 전망”이라고 말했다. 이어 “작년 10월부터 마케팅을 집중한 결과 병원 침투속도가 상당히 빠르다”고 덧붙였다.메가카티는 현재 강남세브란스병원, 신촌세브란스병원, 고대안암병원, 고대구로병원, 보라매병원, 건국대병원, 한양대병원, 이대서울병원, 이대목동병원, 중앙대병원 등에서 수술을 받을 수 있다.메가카티 침투 속도 증가에 비례해 수술 횟수도 빠르게 증가하고 있다.그는 “올 상반기면 200례 가량의 수술을 기록할 전망”이라며 “여타 경쟁 치료제들이 몇 년에 걸쳐 달성한 기록을 6개월 만에 이루는 셈”이라고 강조했다.◇ 이달부터 수술 결과 값 확인...효능 입증에 기대감메가카티는 처방 시장에서 인정받으며 매출 기대감이 커졌다.엘앤씨바이오 관계자는 “일단 메가카티로 수술을 한 의사들은 상당히 만족하고 있는 것으로 확인되고 있다”면서 “의사 1명이 여러 환자에게 메가카티를 처방하는 사례가 나오고 있다. 그만큼 의료현장에서 메가카티 수술에 자신감을 가지고 있단 의미”라고 강조했다.업계 관계자는 “신의료기기인 메가카티의 사용 확대를 위해선 수술받은 환자들의 경과 확인 절차가 필수적인 상황”이라며 “환자 레퍼런스(실적) 확보를 위해 수술 완료 후 12주의 검증 시간이 요구된다”고 설명했다. 이어 “지난 10월에 수술받은 환자들의 결과 값이 2월부터 확인되고 있다”며 “앞으로 수술건수가 빠르게 증가를 예상하는 이유”라고 덧붙였다.실제 메가카티 수술 환자의 예후는 긍정적이다. 엘앤씨바이오 관계자는 “연골 결손 부위가 9㎤ 환자의 경우 수술 후 12~13주가 지났다”면서 “수술 후 통증이 사라졌고, 연골 재생도 상당히 많이 이뤄져 환자 만족도가 높은 것으로 확인됐다”고 말했다.엘앤씨바이오 측은 현재까지 수술 후 불만족 사례 접수 건수가 영(0)건이라고 전했다.◇ 경쟁 치료제 대비 3배 빠른 성장세메가카티가 기대 이상으로 빠른 시장 안착 가능성을 보이면서 실적 전망치 상향이 이뤄지고 있다. 업계 관계자는 “경쟁치료제인 카티스템은 출시 10년 만인 2021년 수술건수가 4000건을 넘어섰다”며 “메가카티 수술건수 증가 속도는 카티스템의 3~4배에 달한다”고 진단했다.투자업계에선 메가카티 올해 매출을 32억원으로 내다봤다. 카티스템은 출시 첫해 매출 7억원을 시작으로 20억원, 28억원, 41억원 순으로 증가했다. 메가카티의 초기 성장 속도를 가늠해볼 수 있는 대목이다.엘앤씨바이오의 올해 실적은 매출 840억원, 영업이익 140억원으로 각각 전망된다. 엘앤씨바이오의 지난해 실적은 매출 689억원, 영업이익 79억원을 각각 기록했다. 투자업계에서 메가카티의 본격 성장세를 반영한 것이다,엘앤씨바이오 관계자는 “메가카티 전망은 매우 밝다”며 “메가카티가 타깃(표적)하는 환자는 전체의 65%인 260만명에 달한다”고 진단했다. 이어 “메가카티는 경쟁 제품보다 시술 후 회복기간이 짧고, 비용도 저렴하다. 그럼에도 연골재생 효과는 확실하다”며 “메가카티 수술 레퍼런스가 쌓일수록 성장세가 급증할 것”이라고 내다봤다.
- 바이오솔루션 '카티라이프', 골관절염 치료제 다크호스 되나
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오솔루션(086820)의 무릎골관절염 국산 신약 ‘카티라이프’가 이르면 내년 1월 국내 임상 3상 결과와 임상 2상 환자 대상 ‘5년 장기 결과’를 발표한다. 긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 미국에서 조건부 품목허가를 신청하는 방안도 논의 중이다. 국내 임상 3상 1차 지표를 MOCART점수로 설정한 카티라이프의 임상계획서.(자료= 클리니컬트라이얼즈)6일 이데일리 취재 결과 바이오솔루션은 이르면 내년 1월, 늦어도 1분기 안으로 국내 임상 3상 결과를 발표할 계획이다. 이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 데이터이며, 96주 결과는 2025년 1분기쯤 나올 예정이다. 임상은 카티라이프 이식과 미세천공술을 비교 평가하는 방식으로 진행됐으며, 대조군보다 우수한 연골조직 재생 효과 및 안전성을 확인한 것으로 알려졌다. 카티라이프는 2019년 4월 식약처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았고 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다. 바이오솔루션은 이번 국내 임상 3상 데이터로 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 2상 후 조건부 품목허가를 신청하는 방안을 논의 중이다. 카티라이프는 미국에서 임상 2상을 진행 중이며, 마지막 환자 투여를 앞두고 있다. 최종 결과는 이르면 내년 말 나올 예정이다. 특히 지난 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼, 신속한 심의를 기대할 수 있다는 설명이다. 이정선 바이오솔루션 사장은 “희귀의약품은 아니지만 현재 협업 중인 미국의 임상 컨설팅 업체에서 조건부 허가 가능성이 있다고 한 상황”이라며 “카티라이프는 RMAT으로 지정돼 있어 신속심사대상이다. FDA로부터 맞춤식 조언을 얻을 수 있기 때문에 허가 과정에서도 빠르게 승인을 얻을 수 있다. 일단 FDA와 미팅을 하고 조건부 품목허가를 신청할지, 임상 3상을 진행할지 결정할 것”이라고 말했다. 카티라이프는 환자 본인의 세포를 채취해 배양한 다음 다시 이식하는 시술이다. 흔히 비교되는 메디포스트(078160)의 카티스템은 제대혈에서 추출한 타인의 줄기세포를 무릎에 이식하여 연골을 재생시키는 시술이다. 엘앤씨바이오(290650)의 ‘메가카티’는 동종 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 연골 병변에 직접 이식하는 방식이다. 메가카티는 치료제가 아닌, 의료기기로 분류돼 있다. 바이오솔루션은 임상 2상 환자들을 대상으로 5년 추적 결과도 논문으로 게재할 예정이다. 지난 2020년 임상 1상 환자 대상 5년 추적 결과를 발표한 데 이어 두 번째다. 주목할 부분은 MRI 촬영을 통해서만 확인되는 객관적인 연골 재생 평가지표 ‘MOCART’ 점수를 통해 구조적인 연골 재생을 확인했다는 점이다. MOCART 점수는 MRI를 바탕으로 구조적 재생과 관련된 9가지 항목(결손부위 채워짐 정도, 주변조직과 연결성, 재생조직 표면, 구조, 신호강도, 연골하골 상태, 활막염 등)을 평가한 결과다.이정선 바이오솔루션 사장.(사진= 석지헌 기자)바이오솔루션은 전 세계에서 연골 재생을 MOCART 점수로 입증한 유일한 바이오 기업이라고 강조한다. 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 메디포스트의 카티스템의 경우, 임상 3상 환자의 5년 장기추적 논문에는 MOCART 점수가 별도로 언급되지 않았다. 당시 논문상 1차 지표는 ICRS(연골 결손 정도를 나타내는 국제 표준등급)가 1등급이나 그 이상으로 개선된 환자 비중이었다. ICRS 등급은 연골 손상 정도를 0~4등급으로 분류하며 3~4등급 환자에게 골관절 수술이 권유된다. 하지만 ICRS는 통상 MRI가 아닌 관절경으로 판별하며, 관절경으로는 연골 표면만 확인할 수 있다. MRI로 보는 것 만큼 연골 깊숙한 부분까지 재생되는지는 명확히 알기 어렵다는 한계가 있는 것이다. 엘앤씨바이오의 메가카티의 경우 최근 발표한 임상 결과에서 MOCART 점수를 공개했다. 하지만 48주째까지만 추적한 결과다. 바이오솔루션은 카티라이프의 연골 재생 효능을 입증한 만큼 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 다크호스가 될 것으로 기대하고 있다. 이미 입소문이 나면서 지난해 시술 건수는 약 130건, 올해 약 200건을 기록했다. 내년에는 500건 수준으로 수요는 계속 늘어날 것으로 평가한다. 카티라이프의 수술 비용은 약 1500만원으로 알려져 있다. 이 사장은 “올초에 원료 공급 부족이 나서 한 달 정도 영업을 하지 못했을 정도로 수요가 늘고 있다”며 “특히 중소형 병원보다 대학병원에서 더 많이 쓴다. 대학병원에서 쓰기 시작하면서 2차 병원으로 퍼지고 있다”고 말했다.
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