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최인영 한미약품 R&D센터장 “비만 관리 패러다임 바꿀 것”[무한확장 비만약]③
[이데일리 김새미 기자] “한미약품(128940)은 비만 치료의 중요성을 널리 알리고, 환자들이 쉽게 접근할 수 있는 치료 환경을 조성함으로써 비만 관리의 새로운 패러다임을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 이는 궁극적으로 비만으로 인한 사회적·경제적 부담을 경감시키고, 개인의 건강한 삶을 지원하는 데 기여할 것으로 예상됩니다.”한미약품 최인영 R&D 센터장 (사진=한미약품)최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 27일 이데일리와 인터뷰를 통해 한미약품의 비만치료제 연구개발(R&D) 전략에 대해 공유하면서 이같이 말했다.◇H.O.P 프로젝트 가동…비만치료제 파이프라인 5개 보유한미약품은 지난해 9월 창립 50주년을 기념하면서 신성장동력으로 비만 관리를 선정, ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동하기 시작했다. 한미약품은 해당 프로젝트를 통해 비만의 치료뿐 아니라 예방, 체중 감소 이후 관리에 이르기까지 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 맞춤형 치료제들을 선보일 계획이다.이 같은 신약개발 전략의 대대적인 변화는 지난해 9월 R&D센터장으로 임명된 최인영 센터장이 주도하게 됐다. 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 최 센터장은 한미 바이오신약의 핵심 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약 개발을 총괄해왔다. 또한 15건의 지속형 기반 바이오 신약을 개발하고, 5건의 글로벌 기술이전에 기여한 인물이다.한미약품이 H.O.P 프로젝트를 통해 개발 중인 비만치료제로는 △GLP-1 수용체 작용제 ‘에페글레나타이드’(임상 3상 진행 중) △LA-GLP/GIP/GCG 삼중 작용제 ‘HM15275’(임상 1상 IND 제출) △근손실 방지·섭식장애 개선 비만치료제(후보물질 확보) △경구용 GLP-1 제제(펩타이드 플랫폼 개발 착수) △비만 관리 디지털치료제(개발 중) 등 5개 파이프라인이 있다.한미약품이 빠르게 비만치료제 파이프라인을 확보할 수 있었던 데에는 오랜 개발 역사가 뒷받침됐다. 최 센터장은 “한미약품은 약 20년 전부터 다양한 대사성 질환 시장의 패러다임 변화를 예측하고, 이에 대응하기 위한 신약 개발에 지속적으로 투자해 왔다”면서 “오랜 연구를 통해 확보한 이 분야의 사이언스(science)와 노하우가 가장 큰 강점이라고 생각한다”고 자부했다.그는 “현재 시장에서 주목받는 시판됐거나 개발 중인 2세대, 차세대 비만 치료제 대부분이 인크레틴 계열”이라며 “한미약품은 2000년대 초부터 에페글레나타이드를 포함한 다양한 인크레틴 치료제 개발에 착수한 바 있다”고 귀띔했다. 이어 그는 “특히 한미약품은 글루카곤이 비만은 물론 다양한 대사질환·심혈관계 질환의 개선에도 중요한 역할을 한다는 새로운 생리학적 역할을 규명해내기도 했다”고 강조했다.◇HM15275·에페글레나타이드 개발 현황은?비만치료제 중 한미약품이 각별히 기대하고 있는 파이프라인은 HM15275이다. 최 센터장은 “HM15275은 비만 치료제와 관련된 한미약품의 연구 노하우가 집약된 개발 품목”이라며 “오는 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275의 주요 연구 결과를 공개할 예정”이라고 알렸다. 한미약품은 2030년 HM15275 출시를 목표로 지난 8일 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다. 이번주 내에 미국 식품의약국(FDA)에도 HM15275의 임상 1상 IND를 제출할 예정이다.한미약품이 보유한 비만치료제 중 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 에페글레나타이드이다. 최 센터장은 “에페글레나타이드의 경우 2027년 한국형 비만 치료제로서의 출시를 목표로 하고 있다”며 “한미약품은 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다”고 설명했다.에페글레나타이드는 이미 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 체중 감소 효과를 확인했다. 최 센터장은 “대규모 글로벌 임상 3상에서는 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다”고 부연했다.에페글레나타이드가 2027년 출시된다면 한미약품의 ‘평택 스마트플랜트’에서 자체 생산할 예정이다. 최 센터장은 “자체 생산을 하면 현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능하다”며 “경쟁 약품에 비해 합리적인 가격 정책을 기획하고 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.◇환자별 맞춤형 비만 치료로 차별화한미약품의 비만치료제 차별화 전략은 환자별 맞춤형 치료 방식을 제공하는 것이다. 최 센터장은 “한미약품은 다양한 비만 환자들의 니즈(needs)를 정밀하게 층화(stratification), 분석하고 대응하는데 집중해왔다”며 “단순히 체중 감소에만 초점을 맞춘 것이 아니라 환자 개개인의 필요와 상황에 맞춘 맞춤형 치료 방법을 제공함으로써 비만 치료의 새로운 지평을 열고자 한다”고 했다.더 나아가 선제적인 비만 치료를 통해 다양한 건강 문제를 예방하겠다는 게 한미약품의 목표다. 최 센터장은 “한미약품은 비만 환자들이 적극적으로 치료에 임하도록 유도하는 것을 자사의 중요한 임무로 여기고 있다”며 “이를 위해 환자 맞춤형 니즈를 반영한 H.O.P 프로젝트의 성공은 물론, 비만 치료제의 환경 및 환자 접근성 개선을 위한 공격적인 투자를 지속적으로 진행할 계획”이라고 말했다.

2024.04.01 I 김새미 기자

"머크가 밀고 노보가 돕네"… 급등하는 한미약품 MASH 치료제 가치
[이데일리 석지헌 기자] 최근 글로벌 MASH(대사기능장애 지방간염) 시장 개편, 비만치료제의 적응증 확대 승인 등으로 한미약품(128940)의 직접적 수혜가 기대된다. 후발주자지만, 경쟁력 있는 임상 데이터로 조기 시장 선점 가능성이 높게 점쳐진다. 서울 송파구 한미약품 본사.(제공= 한미약품)18일 업계에 따르면 최근 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 계열 약물의 MASH 임상에서 잇따라 긍정적인 임상 결과가 도출되고 있다. 특히 지난 10년 간 치료제가 없었던 MASH 시장에서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 받은 약물이 등장하면서 MASH 치료제 상용화 기대감도 커지고 있다. MASH는 술을 마시지 않아도 알콜성 지방간과 유사한 증상을 보이는 질환이다. 비만, 당뇨 등 대사이상으로 간 내 염증 및 섬유화를 일으킨다. 환자의 20% 정도가 간경화로 이어지며 이후 간암까지 진행될 수 있다. ◇ MASH도 GLP-1이 대세현재 MASH 치료제로는 THR-β와 FGF21, GLP-1 등으로 경쟁이 좁혀진 상황이다. 이 중 GLP-1 계열 약물은 이미 체중 감소 효과와 심혈관계 예방 효능이 입증된 만큼, 간 섬유화 개선 효능 입증도 어렵지 않을 것이란 분석이 나온다. 실제 일라이릴리는 기존 GLP-1 계열 비만치료제인 ‘젭바운드’로 MASH 치료제 임상 2상을 진행한 결과 증상 개선 효능의 통계적 유의성을 확보했다. 베링거인겔하임도 질랜드와 개발 중인 글루카곤·GLP-1 수용체 2중 작용 항비만제 ‘서보듀티드’로 MASH 임상 2상시험에서 성공했다고 밝혔다. 한미약품의 ‘에포시페그트루타이드’와 ‘에피노페그듀타이드’도 각각 MASH 치료제로 임상 중이다. GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제인 에포시페그트루타이드는 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 미국 머크(MSD)에 기술수출한 에피노페그듀타이드도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다.◇머크의 자신감… 예상 로열티 최대 6700억원특히 MSD는 기술도입한 에피노페그듀타이드에 대한 강한 자신감을 보이고 있다. 머크가 제시한 목표 매출액을 분석해보면, 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나로, 최대 6700억원 가량 판매 로열티를 기대할 수 있는 상황이다. 올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 MSD는 한미약품의 에피노페그듀타이드의 2a상 결과와 데이터 강점을 언급하면서, 상용화 시 2030년 초중반 심혈관 질환 사업부 매출이 기존 100억달러에서 150억달러까지 늘어날 수 있다고 밝혔다. 즉, 한미약품의 에피노페그듀타이드만으로 최대 50억달러(약 6조 7000억원) 가량의 매출 증대가 가능하다고 본 것이다. 한미약품은 MSD와의 판매 로열티 비율을 밝히진 않았지만 통상 바이오 업계 평균치는 5~10%다. 이를 적용하면 단순 계산 시 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나만으로 최대 6700억원 가량 로열티를 기대할 수 있게 된다. 한미약품이 자체 개발 중인 에포시페그트루타이드 역시 지난해 11월 미국간학회(AASLD)에서 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 확인했다. 내년 말 후기 임상 2상 결과가 긍정적으로 나올 경우, 기술이전 가능성과 한미약품이 선점할 시장 규모가 확대될 여지는 충분하다는 분석이다. 한미약품 관계자는 “FDA에서 가속 승인을 받은 마드리갈의 MASH 제품은 경구용이다보니 여러 부작용들이 보고되고 있다”며 “MASH 시장은 워낙 큰 시장이어서, 후발주자들이라도 우수성을 입증하면 상당한 시장 규모를 차지할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. ◇보폭 넓히는 차세대 비만치료제여기다 최근 비만치료제 ‘위고비’의 적응증 확대 승인도 한미약품의 파이프라인 가치 상승에 긍정적으로 작용할 수 있다. FDA는 지난 8일(현지시간) 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만치료제 위고비를 심혈관 문제 예방에 사용하도록 승인했다. 한미약품은 최근 국내 임상 1상 신청한 차세대 비만치료제 ‘HM15275’의 기대 효과로 체중 감량 효능과 함께 심혈관 및 신장 질환 개선 효과를 언급했다. 위고비의 적응증 확대 승인으로 향후 타깃 시장을 넓힐 수 있게 됐다는 분석이 나온다. 한미약품은 이달 중 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미약품의 기존 플랫폼인 ‘랩스커버리’와는 별개 기술로 개발된 물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화했다.

2024.03.22 I 석지헌 기자

한미약품, 삼중작용 비만약 임상 1상 IND 제출
[이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 지난달 29일 식품의약품안전처에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) ‘HM15275’의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다.한미약품의 H.O.P 프로젝트 (사진=한미약품)해당 임상은 국내 성인 건강인·비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하기 위한 것이다. 한미약품은 식약처에 이어 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)에 포함된 혁신신약 후보물질이다. 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어갈 차세대 신약으로 각광받고 있다.HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션’(Acylation) 기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화한다. 비만 치료에 특화될 뿐 아니라 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키고 메스꺼움, 구토, 설사 등 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에 관여한다.한미약품 관계자는 “세 가지 약리 작용을 적절히 활용하면 비만뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다”며 “HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대된다”고 설명했다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관과 신장 질환을 개선시키는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 효능을 보였다. 또 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. 한미약품은 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)의 리더십 아래 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 H.O.P 프로젝트를 추진하고 있다. H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드와 HM15275 외에도 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방·관리용 디지털치료제 등이 포함돼 있다.한미약품 관계자는 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “차세대 비만 치료제 개발을 완수하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.

2024.03.08 I 김새미 기자

‘젭바운드’의 MASH 임상 2상 결과에 각광받는 국내 업체는?
[이데일리 김새미 기자] 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분 티르제파타이드(tirzepatide)가 대사이상 지방간염(MASH)에도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 MASH 신약을 개발 중인 국내 제약·바이오기업도 주목을 받고있다.◇GLP-1 제재, MASH 치료에도 유효성 보여일라이 릴리는 6일(현지시간) 티르제파타이드가 MASH 임상 2상에서 1차평가변수를 충족했다고 밝혔다. MASH 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 피험자가 73.9%로 나타났다. 위약군이 12.6%인 점을 고려하면 상당히 높은 수치다.일라이 릴리 MASH 임상 결과 (자료=일라이 릴리)GLP-1 계열 치료제의 주요 성분인 티르제파타이드는 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)에 이중 작용하는 비만 치료제인 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분으로 유명하다. 이로써 GLP-1 제재가 비만뿐 아니라 MASH로도 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.국내 바이오기업이 개발 중인 GLP-1 계열 MASH 신약에도 투자자들의 관심이 쏠릴 것으로 전망된다. 현재 GLP-1 계열 MASH 신약을 보유한 국내 바이오기업으로는 한미약품(128940), 동아에스티(170900) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보), 디앤디파마텍 등이 있다.◇한미약품, 임상 2b상 단계 GLP-1 계열 MASH 신약 2개 보유한미약품은 국내 제약·바이오 기업 중 가장 개발 단계가 앞선 GLP-1 계열 MASH 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 한미약품의 에피노페그듀타이드(HM12525A·MK-6024)와 에포시페그트루타이드(HM15211)는 모두 글로벌 임상 2b상을 진행 중이다.에피노페그듀타이드는 2020년 미국 머크(MSD)에 최대 8억6000만달러(한화 약 1조1500억원)에 기술이전됐다. 머크는 지난해 6월 에피노페그듀타이드 글로벌 임상 2b상을 개시했다. 내년 12월에 임상을 종료하는 것을 목표로 300명의 피험자를 모집하며 임상을 진행 중이다.에포시페그트루타이드는 한미약품이 자체적으로 개발 중이며, 미국과 한국에서 임상 2b상을 추진하고 있다. 한미약품은 해당 임상을 내년 11월에 마칠 예정이다. 이후 임상 3상을 직접 진행할지, 기술이전할지에 대해서는 다방면으로 검토하고 있다.◇뉴로보, 연내 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2a상 톱라인 도출뉴로보는 지난해 5월 MASH·2형 당뇨 치료제 ‘DA-1241’의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 글로벌 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3분기까지 임상 2a상의 환자 모집을 마치고 4분기에는 톱라인 결과를 확인할 예정이다.해당 임상은 단독 요법인 파트1과 당뇨 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’ 병용 요법인 파트2로 나눠서 진행된다. 파트1은 지난해 9월 환자 투약을 시작했으며, DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상이다. 지난달 개시한 파트2는 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, 中 기술수출한 ‘DD01’ MASH 임상은 자체 진행디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드 약물 개발사로 지난해 대사성 질환 치료 중심으로 파이프라인을 재정비했다.디앤디파마텍의 MASH 치료제 ‘DD01’은 지난해 1분기에 미국 임상 1상을 완료했다. 2021년 9월에는 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)에 1억9200만달러(한화 약 2500억원) 규모에 DD01의 중국 지역 권리를 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.중국 파트너사는 DD01을 MASH 치료제로 기술도입했지만 비만 치료제로 개발하기로 결정했다. 연내 중국에서 비만 임상 1상이 개시될 예정이다. 미국 등 나머지 지역 임상 2상은 디앤디파마텍이 자체적으로 진행한다. 디앤디파마텍은 올해 상반기내 DD01의 MASH 임상 2상을 미국에서 추진할 계획이다. 또 다른 MASH 치료제로는 비만·MASH 치료제인 ‘DD03’이 있다. DD03은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera, Inc.)에 기술이전돼 선도물질 평가연구를 진행 중이다. 회사측은 “DD03의 경우 아직 개발 초기 단계이기 때문에 임상 진입 시점을 예단하기는 어렵다”고 언급했다.한편 곧 세계 최초로 FDA에서 허가 받은 MASH 신약이 탄생할 전망이다. 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 경구용 갑상선호르몬수용체(THR)-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’는 내달 14일 FDA의 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다. 업계에서는 첫 MASH 치료제 허가 획득 시 후속으로 개발 중인 MASH 신약에 대한 투자자들의 관심도 동반 상승할 것으로 기대하고 있다.이동건 SK증권 연구원은 “올해 1분기 첫 MASH 치료제의 허가 획득 시 그간 미충족 수요(unmet needs)가 높았던 MASH 시장 특성상 후속 개발 파이프라인들에 대한 관심도 높아질 것”이라고 진단했다.

2024.02.14 I 김새미 기자

한미약품, 대사성 질환에서 '비만 치료제' 명가로 거듭난다
[이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)이 대사성 질환에서 비만 치료제 명가로 거듭날 전망이다. 한미약품은 비만을 치료함으로써 다양한 대사성 질환을 초기에 예방할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최인영 한미약품 R&D센터장은 13일 저녁 인천스타트업파크에서 열린 혁신신약살롱 송도의 연자로서 비만치료제 개발 동향에 대해 발표했다. (사진=이데일리 김새미 기자)최인영 한미약품 R&D센터장(사진)은 13일 저녁 인천 연수구 인천스타트업파크에서 열린 혁신신약살롱 송도의 연자로 나섰다. 최 센터장은 이날 비만치료제 개발 동향에 대해 강연하며 한미약품의 비만치료제 개발 전략에 대해서도 공개했다.한미약품은 기존 파이프라인을 비만치료제로 탈바꿈시키면서 빠르게 비만치료제 시장에 출사표를 낼 계획이다. 당뇨신약으로 개발 중이었던 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’는 ‘한국형 GLP-1 비만치료제’로 개발하고, 신약후보물질 ‘HM15275’로는 글로벌 비만 시장을 공략할 방침이다.◇기술 반환된 에페글레나타이드, 한국형 비만치료제로 설욕전우선 사노피로부터 기술 반환됐던 에페글레나타이드가 한국형 GLP-1 비만치료제로 탈바꿈하면서 설욕전을 펼친다.에페글레나타이드는 지난 2015년 당뇨치료제로서 사노피에 39억유로(한화 약 5조5969억원) 규모로 기술이전됐으나 2020년 사노피 내부 사정으로 인해 반환됐다. 당시 사노피는 항암제 개발에 전념하기 위해 이 같은 결정을 했다. 이에 대해 최 센터장은 “사노피는 비만·당뇨 등 대사성 질환의 전통적인 강자 중 하나였는데 에페글레나타이드를 버림으로써 그 자리에서 쫓겨났다”며 “지금 생각하면 이해할 수 없는 결정을 했고 지금은 (비만치료제 개발) 경쟁에 전혀 들어오지 못하고 있다”고 평했다.에페글레나타이드는 기존에 진행했던 임상 3상까지의 데이터를 확보한 상태이며, 비만치료제로 적응증을 변경해 국내 임상 3상을 추진한다. 내년 환자 투약을 시작해 2026년 임상을 완료할 예정이다. 목표대로 2027년 1분기 국내 출시가 된다면 국내 최초 토종 비만 신약이 탄생할 전망이다.한미약품은 국내와 북미 등 해외의 비만치료제 시장을 다른 방식으로 접근해야 한다고 보고 있다. 미국에선 고도비만(BMI 40 이상) 비율이 9.2%에 달하지만 국내에선 과체중(BMI 25~30)이 32.3%로 대부분을 차지하고 비만(BMI 30 이상) 비율은 7%에 그치고 있다. 따라서 비만 환자 비율에 맞춰 전략을 수립해야 한다는 게 최 센터장의 생각이다.최 센터장은 “국내에선 20% 이상의 급격한 체중 감소보다는 안전성이 높은 약물이 더 중요하다고 생각한다”며 “한미약품은 에페글레나타이드를 ‘한국형 비만치료제’로 명명하면서 안전성이 충분히 검증된 약물을 개발하려고 한다”고 말했다. 이어 그는 “에페글레나타이드는 주 1회 투약하면 일주일간 약물 농도 차이가 10%밖에 나지 않는다”며 “굉장히 안정적인 약물의 농도를 유지할 수 있기 때문에 분명히 차별화된 장점을 갖는다”고 강조했다.비만치료제의 경제성도 챙긴다. 비만치료제를 복용하려면 연간 최소 1만달러(약 1350만원)가 드는 것으로 알려져 있다. 이처럼 높은 약가는 비만치료제의 복용을 중단하는 원인 중 하나로 작용하고 있다.한미약품은 에페글레나타이드를 현재 시판 중인 경쟁약보다 저렴한 가격에 공급할 계획이다. 약가를 낮출 수 있는 이유는 한미약품이 평택 바이오플랜트에서 약을 직접 생산할 수 있기 때문이다. 자체 생산시설이 있기 때문에 공급 부족 문제에서도 자유로울 것으로 기대된다.◇‘체중 감소+근육 증가’ HM15275, 글로벌 시장 겨냥글로벌 시장을 공략하기 위한 무기로는 체중 감량 효과를 높인 HM15275트가 있다. HM15275트는 글루카곤, GLP-1뿐 아니라 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체까지 활성화하는 삼중 작용제다.HM15275는 전임상 단계서 25% 안팎의 체중 감량 효능을 확인했다. 이는 노보노디스크의 ‘위고비’(17~18%), 릴리의 마운자로(약 20%)에 비해 높은 수치다. 한미약품은 내년 3월까지 식약처에 HM15275 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이며, 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 데이터를 공개할 계획이다.특히 HM15275는 체중 감량은 물론, 근육을 유지 또는 늘리는 효과가 있을 것으로 기대된다. 대부분의 GLP-1 제제는 근육이 감소하는 부작용이 있어 요요 현상을 일으킨다. 최 센터장은 “비만약에 수천만원을 투자해서 살을 뺐는데 약을 끊으면 1년 내에 60~70%는 되돌아온다”며 “결국 근육량을 얼마나 잘 보존하느냐가 비만치료제 개발의 키포인트”라고 설명했다.◇‘H.O.P’ 프로젝트 가동…비만 치료 통해 대사성 질환 예방 목표한미약품이 얼마나 비만치료제 개발에 진심인지는 지난 9월 가동한 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트에서도 드러난다. 한미약품은 창립 50주년을 맞아 신성장동략으로 비만 관리를 선정, 비만 예방·치료·관리 등 전주기를 관리하겠다고 천명했다.한미약품의 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 현황 (사진=이데일리 김새미 기자)한미약품은 근육량을 늘리는 약물이나 섭식장애를 치료하는 약물도 개발 중이며, 이에 대해선 내년 하반기에 데이터를 공개할 예정이다. 기존 의약품과 병용해 체중을 감소시킬 치료법도 탐색하고 있다. GLP-1 계열 먹는(경구용) 비만치료제도 개발 중이다. 현재까지 개발된 비만치료제는 모두 일주일에 1회 주사를 맞아야 하는 주사제형이다. 비만을 유발하는 생활습관을 교정하기 위해 디지털치료제도 개발 중이다.이처럼 한미약품이 비만치료제 개발에 전방위적으로 나서는 이유는 비만 치료가 다양한 대사성 질환 예방에 도움이 될 것으로 보고 있기 때문이다. 실제로 체중 감소만으로도 고지혈증 등 심혈관계 질환, 2형 당뇨 등의 예방 효과를 노릴 수 있다. 최 센터장은 “현재 당뇨병, 고지혈증 등에 엄청난 비용이 약제들이 쓰이고 있지만 비만약이 점점 대중화되고 가격이 낮아진다면 의약품 시장의 중심은 선행적으로 이런 질환들을 예방하는 비만 신약쪽으로 이동하지 않을까”라고 예상했다. 한편 최 센터장은 지난 8월 한미약품의 신임 R&D센터장으로 임명된 인물이다. 그는 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 ‘25년 한미맨’으로 한미약품의 핵심 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해 왔다. 최근 한미약품은 임원진이 줄줄이 퇴임하면서 신약개발의 동력이 떨어지는 것 아니냐는 우려가 제기됐었다.최 센터장은 “최근 리더십이 바뀌면서 한미약품이 신약개발을 접냐는 식의 억측이 난무하고 있는데 현실은 정반대 상황”이라며 “오히려 신약 파이프라인을 훨씬 강화하고 연구개발비도 증액하며 관련 인력도 계속 보강하고 있는 상태”라고 해명했다.

2023.12.20 I 김새미 기자

한미약품, 기업가치 상승 비만치료제 위탁생산에 달려…목표가↓-신한
[이데일리 양지윤 기자] 신한투자증권은 24일 한미약품의 중장기 방향성이 비만 전주기 맞춤형 포트폴리오를 구축해나가고 있다고 진단했다. 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 위탁생산(CMO)에 따라 기업 가치 상승도 가능하다고 판단했다. 투자의견은 매수를 유지했으나 목표주가는 기존 41만5000원에서 40만원으로 소폭 내렸다. 한미약품(128940)의 23일 종가는 30만4500원이다.정재원 신한투자증권 연구원은 “한미약품이 최근 연구센터를 질환 중심으로 개편, 비만 분야 치료제 개발에 대한 적극적인 행보가 예상된다”고 밝혔다.한미약품의 2024년 연결 기준 연간 매출과 영업이익은 1조6724억원, 2871억원으로 추정했다. 전년보다 매출액은 14.4%, 영업이익은 32.7% 증가한 규모다. 그는 “로수젯, 아모잘탄 등 주요제품과 북경한미의 제품 라인업 증대에 따른 외형 성장을 예측한다”며 “특히 호흡기 질환 제품 위주의 포트폴리오로 구성된 북경한미는 판매목록 추가에 따른 계절성 이슈 희석이 기대된다”고 설명했다.아울러 내년에는 2241억원의 연구개발비가 발생할 것으로 예측했다. 연구개발비의 전체 매출 대비 비중은 현 수준인 두 자릿수 초반대에서 관리 가능할 것으로 판단했다.지방간염(MASH·이전 NASH) 파이프라인 임상 데이터도 발표될 것으로 내다봤다.그는 “한미약품이 최근 개최한 AASLD(미국간학회)에서 동사는 MASH 적응증 대상으로 개발 중인 파이프라인에 대해 각각 포스터를 발표했다”며 “약효에 대한 숫자는 상반기 중 개최될 학회를 통해 확인 가능할 것”이라고 전망했다.목표주가를 소폭 조정한 배경에 대해서는 12개월 추정 상각전영업이익(EBITDA)에 타깃 멀티플을 적용한 영업가치는 3조9908억원“이라며 ”순현재가치(rNPV) 밸류에이션 방식을 통해 산출한 파이프라인 가치는 1조569억원으로 그 외 스펙트럼 지분가치와 순차입금을 고려했다“고 설명했다.그는 ”최근 비만 치료제에 대한 글로벌 관심이 높아짐에 따라 GLP-1 치료제의 공급 부족 현상은 지속 중“이라며 ”GLP-1 공급부족 사태가 심화될 가능성도 배제할 수 없다. 바이오플랜트를 활용한 CMO 사업에 대한 기대감이 현실이 될 여지도 남아있는 상황“이라고 말했다.

2023.11.24 I 양지윤 기자

[코스피 마감]나흘째 상승해 2510선…엔비디아에 반도체株↓
[이데일리 이은정 기자] 23일 코스피 지수가 나흘째 상승세를 이어갔다. 시가총액 상위주는 상승 우위를 보였지만, 엔비디아 하락 이후 반도체 대형주가 내림세를 보였다. 다만 엔비디아 주가 하락에 영향을 미친 중국 실적 부진 이슈는 단기적이란 투자 의견도 나오고 있다.마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전거래일보다 3.26포인트(0.13%) 상승한 2514.96에 거래를 마쳤다. 4거래일째 상승세를 기록했다.간밤 뉴욕증시는 상승했다. 22일(미 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.53% 상승한 3만5273.03으로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 0.41% 오른 4556.62로, 나스닥지수는 0.46% 뛴 1만4265.86으로 장을 마감했다.최유준 신한투자증권 연구원은 “코스피는 별다른 수급 모멘텀이 부재한 가운데 엔비디아 하락에 반도체 속도 조절이 나타났다”며 “실적시즌 종료 이후 주도주 수급 부재로 주가가 바닥권에 있는 종목군을 중심으로 상승했다”고 말했다.이날 수급별로는 외국인은 1181억원 사들였다. 개인은 550억원, 기관은 823억원 팔아치웠다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 850억원 매수 우위를 보였다.업종별로는 상승 우위였다. 전기가스업은 2%대, 보험은 1%대, 운수창고, 화학, 음식료품, 의약품, 기계, 서비스업, 통신업, 철강및금속, 금융업, 제조업, 유통업, 증권은 1% 미만 상승했다. 섬유의복은 1%대 하락했고, 의료정밀, 비금속광물, 종이목재는 1% 미만 내렸다.시가총액 상위주들은 상승 우위였지만, 반도체 대형주는 하락했다. 실적 발표 이후 간밤 하락한 엔비디아의 영향이 미쳤다는 해석이 나온다. 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660)는 1% 미만 하락했다. 엔비디아는 지난 21일(미국 현지 기준) 시장 기대치를 크게 뛰어 넘는 3분기 실적과 4분기 실적 전망을 발표했음에도 불구하고 장 마감 이후 시간외 거래와 22일 정규거래에서 하락세(-2%대)를 기록했다.최 연구원은 “엔비디아 영향에 삼성전자, SK하이닉스는 하락하고 있고, 중소형 반도체 밸류체인은 엔비디아 중국향 매출 영향 인식에 차익 실현이 나타났다”고 설명했다.다만 엔비디아의 주가 하락에 영향을 미친 중국 실적 부진은 단기적으로, 장기적인 관점에서는 여전히 인공지능(AI) 모멘텀에 따른 투자가 유효하다는 의견도 제시된다. 양희창 삼성액티브자산운용 매니저는 이날 “이는 중국향 AI 반도체 수출 규제에 따른 일시적 실적 감소는 엔비디아가 차세대AI 반도체 H200과 중국 수출이 가능한 저사양 AI 반도체들을 수개월 내 출시할 예정인 만큼 단기간 영향에 그칠 것”이라며 “빨라지고 있는 엔비디아의 기술 개발 속도와 더불어 이를 활용한 기업들과 각국 정부들의 AI 서비스 개발 경쟁 과정에서 나타날 수혜 기업에 더 집중할 때”라고 전했다.NAVER(035420)은 1% 가까이 하락했다. LG화학(051910)은 2%대 상승했고 LG에너지솔루션(373220), 기아(000270)는 1%대 올랐다. POSCO홀딩스(005490), 현대차(005380), 삼성SDI(006400), 셀트리온(068270), 포스코퓨처엠(003670), 삼성물산(028260)은 1% 미만 상승했고, 카카오(035720)는 보합권에 머물렀다. 에코프로머티(450080)는 이날 8%대 급등해 9만9100원에 거래를 마쳤다.이날 코스피 거래량은 3억5345만주, 거래대금은 6조4266억원이었다. 상한가 종목 2개를 포함해 405개 종목이 올랐고, 하한가 없이 471개 종목이 하락했다. 62개 종목은 보합권에 머물렀다.

2023.11.23 I 이은정 기자

콜마, 임시완 모델로 첫 방송광고 “특별한 당신을 응원합니다”
[이데일리 김미영 기자] 콜마그룹은 ‘특별한 당신을 응원한다’는 메시지를 담은 첫 캠페인 방송광고에 나선다고 27일 밝혔다. 반듯하고 성실한 청년 이미지의 배우 임시완을 모델로 발탁했으며, 콜마그룹이 기업 광고에 모델을 기용한 건 처음이다.이번 광고는 대한민국 최초 ODM(제조업체개발생산) 기업으로서 화장품, 의약품, 건강기능식품 업계의 서포터로 활약하고 있는 콜마의 비즈니스를 ‘응원’이라는 콘셉트로 표현했다는 게 회사 측 설명이다. 콜마그룹 관계자는 “우리의 비즈니스는 고객사와 소비자 모두에게 응원의 힘을 주는 일”이라며 “평범한 일상을 살아가는 사람들에게 긍정적인 에너지를 전달하고자 캠페인 광고를 기획했다”고 설명했다.배우 임시완을 모델로 선정한 것도 밝은 에너지를 전달할 수 있는 적임자란 판단에서다. 특히 이번 캠페인 광고는 대규모 뮤지컬 방식으로 제작해 60여명의 뮤지컬 배우와 120여명의 스태프가 동원됐다. 회사 관계자는 “국내에서 이렇게 대규모 뮤지컬 콘셉트로 광고를 제작한 것은 콜마그룹이 처음”이라며 “뮤지컬 전문 안무가와 함께 안무를 만들었다”고 부연했다.그러면서 “이번 캠페인 광고가 평범한 일상을 살아가는 특별한 모두에게 위로와 희망의 메시지가 되길 바란다”면서 “콜마그룹은 앞으로도 고객과 소비자들을 응원하는 기업으로서 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편 콜마그룹은 다음달 20일까지 이번 광고 속 안무를 따라 추고 영상을 올리는 ‘콜마가 응원해’ 챌린지를 진행한다. 안무 커버 영상을 유튜브나 인스타그램 등 개인 SNS 채널에 업로드(콜마 공식계정 태그)한 후 구글폼을 통해 영상 링크와 개인정보를 입력하면 된다. 1등 팀콜마상에는 500만원, 2등 두근두근상 300만원, 3등 유아쏘스페셜상 100만원의 상금을 수여하고, 모든 참가자에게는 스타벅스 아메리카노 기프티콘을 준다. 수상자는 다음달 27일 콜마 공식 인스타그램과 유튜브 채널을 통해 발표한다.(사진=콜마그룹 제공)

2023.09.27 I 김미영 기자

비위공무원 징계 무마한 시의회…‘법 위반’ 감사원 조사
[인천=이데일리 이종일 기자] 인천시의회가 업무추진비를 부당하게 집행한 직원의 잘못을 묻지 않은 것이 뒤늦게 알려져 ‘제 식구 감싸기’ 논란이 일고 있다. 시의회는 징계위원 의결 정족수 부족 상황에 억지로 해당 직원에 대해 ‘불문 의결’을 한 문제로 감사원 감사를 받고 있다.인천시의회 전경.31일 인천시의회 등에 따르면 감사원은 지난달부터 시의회 징계위의 공무원 A씨(2급) 불문(不問·잘못을 묻지 않음) 의결에 대해 조사하고 있다.불문 의결은 지난해 6월14일과 24일 2차례 이뤄졌다. 당시 첫 징계위는 A씨의 과거 업무추진비 부당 집행과 관용차 사용 문제를 논의하다가 불문으로 징계를 무마했다. A씨는 인천 서구 부구청장 시절인 2018년 7월~2020년 7월, 인천시 일자리경제본부장이었던 2020년 7월~2021년 9월 수십차례에 걸쳐 업무추진비 500여만원을 주말에 부적정하게 사용한 것이 인천시 감사로 적발됐다. 그는 또 서구 부구청장 시절 대학원 통학에 구청 직원이 운전하는 관용차를 수십차례 타고 다닌 것으로 조사됐다.인천시는 2021년 10월~지난해 5월 감사한 뒤 시의회에 감사 결과와 중징계 의결 요구 의견을 통보했다. A씨가 비위를 저지른 때는 인천시 소속이었지만 지난해 1월13일자로 시의회 사무처장으로 발령나 의회가 징계위(위원 전체 9명)를 열게 됐다. 첫 징계위에서 징계위원장(사무처장)인 A씨는 자신과 관련된 사항이어서 제척됐다. 나머지 징계위원 8명 중 외부위원 1명은 출석하지 않아 7명의 참여로 회의를 열었다. 내부위원인 의회 서기관(4급) 3명은 상급자(2급) 사안이라 회피하고 퇴장했다. 결국 위원회는 외부위원 4명의 의결로 불문을 결정했다. 이에 인천시는 부당하다며 재심의를 요구했고 10일 뒤인 지난해 6월24일 두 번째 징계위가 열렸다. 이번에는 A씨를 제외한 8명이 참여했다가 서기관 3명이 퇴장하고 외부위원 5명만 심의해 또다시 불문을 의결했다. 외부위원은 대학 교수 2명, 변호사 1명(부위원장), 인천시 퇴직공무원 1명, 교장 1명으로 구성됐다. 이 중 3명 이상이 불문에 동의한 것이다. 불문은 징계를 하지 않는 것이다. 상훈 감경에 의한 불문경고와 달리 인사상 불이익이 아예 없다. 그러나 징계위 의결은 법을 위반한 것이어서 무효 처리될 것으로 전망된다. 지방공무원법상 징계위는 전체 위원 3분의 2 이상의 출석과 출석위원 과반 찬성으로 의결한다. 위원의 제척·회피 등으로 의결 위원 수가 3분의 2에 미달할 때에는 정족수가 될 때까지 임시위원을 임명해 의결해야 한다. 시의회 징계위는 2차례 모두 전체 위원의 3분 2인 6명에 미달한 상태에서 임시위원 임명 없이 의결해 법을 위반했다. 지역사회에서는 의회가 엉터리 징계위를 열고 ‘봐주기’를 했다는 비판이 나온다. 한 시민은 “공공기관은 청탁 예방을 위해 징계 대상자에게 징계위원의 신원을 비공개하는데 의회는 반대로 징계 대상자인 사무처장이 징계위원을 속속들이 알고 있는 상황에 징계위를 열었다”며 “정족수도 안되는데 제 식구 감싸기를 한 것이다”고 지적했다.현재 인천시 소속인 A씨는 “주말 업무추진비 사용은 공적 업무를 위한 것이었다. 다 증명했는데 9건을 못했다. 잘못은 사전품의를 안했다는 것이다”며 “관용차는 퇴근할 때 집 대신 대학원에 태워준 것인데 이것으로 중징계를 요구한 것은 과하다. 주의 정도가 적당하다고 생각한다”고 주장했다. 시 관계자는 “감사원 감사 결과를 기다리고 있다”며 “의회 징계위 의결이 무효가 되면 인천시 징계위가 다시 열릴 것이다”고 밝혔다.

2023.07.31 I 이종일 기자

한미약품, 비만 신약 위고비 CMO 가능성 ‘솔솔’[인베스트 바이오]
[이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)이 비만 신약 위탁생산(CMO)을 맡을 가능성이 높단 전망이 나왔다.한미약품 본사. (사진=한미약품)미래에셋증권은 지난 14일 보고서를 통해 ‘한미약품, 비만 신약 CMO 가능성’이란 제목으로 보고서를 냈다. 이날 김승민 연구원은 보고서를 통해 “빅파마는 인하우스, 듀얼, 멀티 소싱 체제가 보편적”이라며 “노보 노디스크는 지난해 캐털란트사의 제조품질리(CMC) 이슈로 일시적 공급 중단을 경험했다. 그 결과, 노보 노디스크는 현재 3개의 CMO를 활용해 위고비를 생산 중”이리고 상황을 전했다.한미약품이 덴마크 노보 노디스크의 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)의 CMO를 위탁생산할 가능성이 있다는 의미로 해석된다.일라이릴리의 비만 신약 ‘마운자로’(티르제파타이드)도 한미약품의 CMO 유력 후보로 부상했다. 이 치료제는 연내 미국 식품의약국(FDA)로부터 비만 적응증으로 품목허가를 받을 것으로 예상된다.일라이릴리는 최근 컨퍼런스콜에서 “자체 생산시설에서 처음부터 끝까지 생산하면서 추가적으로 필요한 경우 특정 생산 단계를 CMO에 아웃소싱 할 수 있다”고 밝혔다. 이를 두고 김 연구원은 한미약품이 마운자로 완제의약품(DP) CMO를 맡을 가능성이 있다고 해석했다.증권가의 이 같은 관측엔 이들 의약품이 모두 ‘글루카곤유사펩타이드’(GLP) 계열의 비만 치료제이기 때문이다.한미약품은 현재 GLP 계열의 후보물질들을 두루 확보해 여러 임상을 진행하고 있다. 한미약품은 GLP-1 작용제 ‘에페글레나타이드’를 주1회 또는 월1회 주사하는 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 또 비만 치료제 개발을 위해 선천성 고인슐린증 대상 신약 후보물질인 GCG 작용제 ‘HM15136’과 에페글레나타이드의 병용 투여하는 전임상 연구도 수행 중이다. 이밖에도 한미약품은 GLP-2 유사체인 ‘HM1592’에 대한 단장 증후군에 대해 치료제를 개발 중이다.

2023.07.16 I 김지완 기자