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- [2023 신약 결산③한국편]올해 외자사藥 32종 국내 승인...37호 국산 신약 후보는?
- [이데일리 김진호 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 올초부터 이달 13일까지 해외 제약바이오기업이 개발한 신약 32종을 신규 허가했다. 올해 기대를 모았던 제37호 국산 신약은 나오지 못했다. 대신 지난 6월 허가 신청을 마친 제일약품(271980) 관계사인 온코테라퓨틱스의 ‘자스타 프라잔’이 유력 후보로 거론된다. 이외에도 국내 임상 3상을 진행중인 약물을 보유한 LG화학(051910)과 한미약품(128940), SK바이오팜(326030), 강스템바이오텍(217730) 등에도 관심이 쏠리고 있다.(제공=식품의약품안전처)13일 식약처의 의약품 통계시스템을 통한 분석결과 이날까지 해외제약사(외자사)가 개발한 신약 32종이 국내에서 올해 새롭게 허가됐다. 지난 7월 가속승인에서 정식승인된 미국 화이자의 팍스로비드와 한국팜비오의 성장호르몹 결핍증 진당용 약물 ‘마크릴렌과립’을 제외하면 총 30종의 질환치료용 약물이 신약으로 이름을 올리게 됐다.단일 기업 중 화이자가 자비쎄프타와 엔젤라, 보술리프, 팍스로비드 등 올해 가장 많은 4종의 신약을 한국에서 허가받았다. 그 뒤를 이어 스위스 로슈(바비스모·트로델비·컬럼비), 미국 브리스톨바이어스스큅(BMS, 제포시아·캄지오스·소틱투) 등이 3종씩의 신약을 국내에서 시판허가 받았다. 중국의 대표 제약바이오 기업 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’도 식품의약품안전처로부터 식도편평세포암 대상 적응증으로 허가를 획득했다. 미국 인사이트파마슈티컬스가 개발한 담관암 치료제 ‘페마자이레’와 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비’가 각각 4월과 6월 국내에서 승인됐다. 이 두 약물은 한독(002390)이 인사이트로부터 국내 판권을 획득한 바 있다.글로벌 제약바이오 기업들은 국내에서 시장성을 확보할 수 있다고 판단될 경우 국내 도입을 추진하게 된다. 일반적으로 미국식품의약국(FDA)나 유럽의약품청(EMA)에서 승인된 약물은 5년 내 국내 시장에 상륙하고 있다. 바이오 신약 개발 업계 관계자는 “약가나 시장 등을 고려하기 때문에 해외사의 약물이 모두 국내에 도입되진 않는다”며 “희귀 질환 대상 약물군이거나 항암 또는 비만과 같은 거대 시장을 형성하는 약물군이 한국에 들어오고 있다”고 설명했다.일본 아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 ‘파드셉’이나 다이이찌산쿄의 HER2양성 유방암 및 위암 치료제 ‘엔허투’는 2019년 미국에서 승인 된지 약 4년만에 국내에서 허가를 획득했다. 스위스 로슈의 황반변성 치료제 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)나 프랑스 사노피의 산성 시핑고미엘린분해효소 결핍증(ASMD)치료제 ‘젠포자임’ 등은 각각 미국에서 지난해 2월과 9월에 허가된지 11개월 뒤인 1월과 7월에 국내에서 허가됐다. 특히 젠포자임은 해당 질환을 적응증으로 국내에서 시판하게 된 최초의 약물이다. 반면 미국 화이자의 만성골수성 백혈병 치료제 ‘보술리프’는 미국 허가 후 11년 만인 지난 3월 국내에서 허가를 획득했다. 올해 미국과 한국에서 동시에 승인된 신약도 있다. 화이자가 개발한 주1회 성장호르몬 ‘엔젤라’는 올해 1월 국내에서 먼저 승인된 다음, 5개월 뒤 FDA의 승인을 획득했다. 이와 달리 지난 6월 미국에서 가속승인된 로슈의 거대 B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비’는 6개월 뒤인 지난 4일 식약처로부터 시판 허가를 획득했다.식품의약품안전처가 2023년 승인한 외자사의 신약 현황.(그래픽=김진호 기자)한편 올해 제37호 국산신약은 등장하지 못했다. 지난 6월 제일약품(271980)의 자회사 ‘온코테라퓨틱스’가 위식도 역류질환 후보물질 ‘자스타프라잔’의 허가 신청서를 제출해 연내 허가 획득에 대한 기대를 높였지만, 아직 결론이 나오지 않은 상황이다. 회사 측은 “내년 국내 출시를 발판삼아 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출을 계획하고 있다”고 전했다.이밖에 국내 임상 3상에 진입하며 차기 국산 신약 후보로 거론되는 약물들도 있다. 여기에는 △강스템바이오텍의 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’(2021년 국내 3상 승인) △SK바이오팜(326030)의 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’(2020년 성인·2022년 소아·2023년 청소년 대상 국내 3상 승인)△LG화학(051910)의 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’(2023년 국내 3상 승인) 등이 포함된다.이중 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주는 임상 3상 투약을 마치고 분석을 진행해, 2025년 2분기 내 국내 허가 획득을 목표로 하고 있다. SK바이오팜 역시 미국에서 2019년 출시 후 올해 상반기까지 누적매출 3140억원을 달성한 세노바메이트(미국제품명 엑스코프리)를 2025년경 국내에서 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 이르면 내년 중 이 같은 약물이 제37호 국산 신약으로 허가될 수도 있다는 분석이다.투자 업계 한 관계자는 “다른 약물은 그 결론을 예측하기 어렵다”면서 “이미 효능과 처방횟수로 국내 시장 도입이 시간 문제인 약물은 세노바베이트일 것이다. 투약연령 및 적응증에 대한 추가 임상도 활발하고, 한국은 물론 미국과 유럽에서도 시장성을 높여갈 것”이라고 조언했다.
- 테슬라, 中판매량 급감…3분기 판매실적 ‘불안’ (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 지난 22일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 약보합으로 마감했다. 주간 기준으로는 다우 지수는 1.9% 내렸고 S&P500과 나스닥지수는 각각 2.9%, 3.6% 급락하며 3주 연속 하락세를 이어갔다. 연방준비제도이사회(Fed)가 고금리 장기화 가능성을 시사한데다 산업 전반으로 확산되고 있는 노조 파업 이슈, 여기에 정부 폐쇄 가능성까지 더해지면서 투자심리가 살아나지 못하고 있다. 이날 연준 인사들은 기준금리 추가 인상 지지 발언 등 매파 발언을 잇따라 쏟아내면서 증시에 부담으로 작용했다. 이번주는 2분기 GDP 성장률(확정치)과 8월 개인소비자물가지수(PCE), 9월 미시간대 기대 인플레이션 등이 공개되며 코스트코, 마이크론테크, 나이키, 카니발 등이 실적을 발표할 예정이다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇테슬라(TSLA, 244.88, -4.2%) 세계 최대의 전기차 회사 테슬라 주가가 4% 넘게 하락했다. 중국에서 전기차 판매량이 급감했다는 소식이 악재로 작용했다. 외신 보도에 따르면 9월들어 중국내 주간 평균 판매량은 9000대에 그치는 것으로 나타났다. 지난 6월부터 8월까지 주간 평균 판매량 1만3000대와 비교할 때 30% 넘게 급감한 것. 특히 모델3 판매량이 크게 감소했다. 9월11일부터 17일까지 240대 판매에 그쳤다. 통상 2000~3000대가 판매됐지만 10월부터 새로운 모델이 판매되는 만큼 기존 모델에 대한 수요가 급감한 것으로 보인다. 월가에서는 중국 판매 부진으로 3분기 전체 판매량이 시장 예상치(46만3000대 수준)에 미치지 못할 것이란 분석이 나오고 있다. 한편 캐시우드는 지난주 테슬라 보유 주식 중 17만주를 매도한 것으로 알려졌다.◇시젠(SGEN, 213.7, 3.5%) 암 치료제 개발 기업 시젠 주가가 3.5% 상승하며 52주 신고가를 기록했다. 기존에 치료 경험이 없는 방광암 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 결과가 긍정적이었기 때문이다. 시젠은 머크사의 키트루다와 아스텔라스·시젠의 패드세브 병용 요법으로 임상 3상을 진행했다. 시젠은 임상 결과 기존의 항암화학요법과 비교해 전체 생존기간과 무진행 생존기간 모두 개선된 것으로 나타났다고 보고했다.◇스퀘어스페이스(SQSP, 28.66, 4.2) 디지털 출판 및 전자상거래 소프트웨어 플랫폼 제공 기업 스퀘어 스페이스 주가가 4% 넘게 상승했다. 월가의 호평 영향이다. UBS의 크리스 쿤타리치 애널리스트는 스퀘어 스페이스에 대한 투자의견 ‘매수’와 목표가 40달러를 신규 제시했다. 목표가는 이날 종가대비 40% 높은 수준이다.크리스 쿤타리치는 “광범위한 제품군과 브랜드 인지도 상승을 통한 성장 모멘텀이 긍정적”이라며 “글로벌 시장 확장과 더 높은 구독료로 2025회계연도에 최소 10% 중반의 매출 성장세를 기록할 것”으로 전망했다. 그는 이어 “인지도 상승으로 마케팅 비용을 절감할 수 있어 마진 확대도 기대된다”고 덧붙였다. ◇알리바바 ADR (BABA, 88.30, 4.98%)미국 증시에 ADR로 상장된 중국 최대 전자상거래 업체 알리바바를 비롯해 징동닷컴(JD, 30.41, 2%), 텐센트 뮤직(TME, 6.28, 4.3%), 바이두(BIDU, 132.25, 3.4%), 비리비리(BILI, 13.65, 5.6%), 샤오펑(XPEV, 16.44, 3.5%) 등이 일제히 상승세를 기록했다. 중국 당국이 자국내 상장사의 외국인 소유를 제한하는 규제를 완화하는 방안을 검토 중이라는 소식이 호재로 작용했다. 중국은 현재 자국내 상장기업의 외국인 지분 총액을 30%로 제한하고 단일 외국인 주주는 10% 이상 소유하지 못하도록 규제하고 있다. 하지만 증시 활성화를 위해 이러한 규제를 완화할 것이란 전망이 나오고 있다.※ 네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시40분 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- “힘내라, 대한민국”…이마트24, 항저우아시안게임에 할인행사
- [이데일리 김미영 기자] 편의점 이마트24는 아시아 스포츠대회를 맞아 할인 행사를 펼친다.이마트24는 아시아 스포츠대회가 진행되는 다음달 8일까지 안주류와 주류 등 총 90여 종의 상품에 대해 1+1 덤 증정 및 가격 할인 행사를 진행한다고 22일 밝혔다.먼저 스포츠 경기 관람 시 많이 찾는 안주류와 과일 등 총 22종에 대해 1+1 덤 증정 행사를 진행한다. 실제로 지난해 세계축구대회 대한민국 경기가 있던 날, 전월 같은 요일 대비 맥주와 냉장·마른 안주류 매출이 2~3배 크게 늘어난 것으로 나타났다.이에 따라 이마트24는 이번 스포츠대회에도 주류와 안주 상품을 찾는 고객 수요가 증가할 것으로 보고 순대볶음곱창, 오돌뼈, 육포, 오징어 등 냉장 및 마른안주류 상품을 1+1으로 판매한다. 1+1행사 상품 중 냉장 안주류 5종, 육포/마른안주 7종 등 총 12종의 상품을 카카오페이로 1만원 이상 결제하면서 이마트24 모바일앱 통합바코드를 스캔하면 5천원 모바일앱 쿠폰도 증정한다. 매콤 양념 닭강정, 간장 맛 닭강정과 함께 고구마 맛탕이 함께 구성된 ‘반반고구마닭강정(9900원)’을 구입하면 코카콜라 캔250ml 또는 아임e 하루이리터생수500ml 중 1개를 증정한다.맥주 33종과 와인 37종 등 주류 상품도 할인행사를 진행한다. 코젤다크330ml, 칭다오캔맥주330ml, 필스너우르켈330ml 등 6입 번들맥주 상품을 9900원에 판매한다. 꼬모 4종(모스카토, 상그리아, 까베네쇼비뇽, 그란콜렉시온)은 2병 15000원, 안티구아스 리제르바까베네쇼비뇽 19900원 등 인기 와인을 할인된 가격으로 구입할 수 있는 기회다.이마트24 관계자는 “아시아 스포츠 경기를 시청하며 고객들이 맥주와 안주를 부담 없이 즐길 수 있도록 할인 행사를 준비했다”며 “이번 아시아 스포츠 경기에 대한 고객들의 관심이 높은 만큼, 행사에도 큰 호응이 예상된다”고 말했다.(사진=이마트24 제공)
- 엔데믹 특수 '반짝'...사무용가구 다시 우울
- [이데일리 노희준 기자] 침체된 가구시장에서 새로운 먹을거리로 떠올랐던 사무용 가구(사무실 책상, 의자)업계가 올해 상반기 전반적으로 부진한 실적을 보였다. 코로나19의 엔데믹(풍토병)전환에 따른 수요 증가가 사실상 지난해로 끝났기 때문으로 풀이된다.(단위= 억원, 자료=금융감독원 전자공시시스템)4일 관련업계에 따르면 사무용 가구 1위 퍼시스(016800)는 올해 상반기 매출이 1855억원을 기록해 전년동기대비 8% 줄었다. 같은 기간 영업이익은 193억원으로 2% 감소했다. 퍼시스는 지난해 매출 기준으로 사무용 가구 시장의 64%를 차지했다. 사무용 가구는 기업과 관공서, 학교, 병원 등 기업 사무실에서 쓰는 책상과 의자, 서랍, 캐비닛 등을 말한다.퍼시스 관계자는 “지난해 상반기는 재택근무를 진행하다가 사무실 출근으로 전환하는 기업이 증가하면서 수요가 몰려 실적이 개선됐다”며 “올해 상반기는 지난해와 같은 특별한 이슈의 수요가 적어 매출이 감소한 것으로 보인다”고 했다.가구산업은 가정용 가구와 사무용 가구, 침대·소파·차량 의자 등의 매트리스 가구 등 3부분으로 나눌 수 있다. 가정용 가구와 매트리스 가구는 지난해 부동산 경기 침체에 따라 주택거래량 감소 등으로 부진했다. 반면 사무용 가구는 B2B(기업간 거래) 수주 시장인데, 지난해부터 재택근무 종료기조가 이어지면서 교체수요가 활발해 약진했다. 퍼시스는 실제 지난해 상반기에는 매출이 2020억원으로 전년동기대비 22% 증가했다. 영업이익도 197억원으로 7% 증가했었다. 반면 올해 상반기에는 기업의 사무용 가구 입찰이 지난해보다 20~30% 준 것으로 업계는 보고 있다.(단위= 억원, 자료= 금융감독원 전자공시시스템)이런 여파로 업계 3위 코아스(071950)는 퍼시스보다 더 부진했다. 코아스는 상반기 매출이 368억원으로 전년동기대비 32% 급감했다. 영업손익은 같은 기간 8억원 손실로 적자 전환했다. 코로나19의 풍토병 전환에 따른 수혜가 사라지자 경기침체에 따른 부정적 효과가 더 크게 작용했다는 설명이다.코아스 관계자는 “기업들이 긴축경영 기조로 전환하면서 사무 가구 교체 주기가 길어진 것 같다”며 “작년에는 단건이라도 대형 수주가 있었지만 올해는 이런 수요마저 줄었다”고 했다. 사무용 가구는 경기변동에 민감한 내구(장기사용)소비재다. 미국에서는 가구 시장 회복과 침체를 경기흐름의 지표로 활용할 정도다. 가정용 가구가 소비자 수준과 요구에 따른 고급화와 계절적 요인에 주로 영향을 받는 것과 달리 사무용 가구는 기업의 사무실 비품 교체와 신규업체 증감에 큰 영향을 받는다.반면 업계 2위 현대리바트(079430)는 사무용 가구 매출이 올해 상반기 942억원으로 전년 동기 대비 31% 증가했다. 같은 기간 영업이익도 53억원으로 45% 증가했다. 현대리바트 관계자는 “상대적으로 대기업 계열 영업을 많이 하는 편이다. 상반기 대기업 계열의 신규 채용이 많았다”면서 “‘리바트오피스’와 ‘리바트하움’으로 시장을 세분화해 공략한 것도 주효했다”고 말했다. 현대리바트는 사무용 가구를 고급 사무가구 브랜드인 리바트오피스와 4~15인 정도의 소호(SOHO, 자영업자)와 스타트업 대상의 리바트하움으로 구분해 운용하고 있다.다만 최근 목재 등 원자재 가격 안정화는 하반기 실적에 긍정적일 전망이다.김기룡 유안타증권 건자재 애널리스트는 최근 보고서에서 “주요 원재료인 파티클보드(PB), 중밀도 섬유판(MDF) 가격하락에 따른 가구 부문 마진 개선 효과는 하반기 이후 점진적인 실적 개선 요인으로 작용할 것”이라고 전망했다. 현대리바트 기준으로 2분기 평균 구매단가는 PB가 1매당 1만7900원으로 지난해 1만8900원에서 5% 하락했다. MD도 1매당 같은기간 2만5700원에서 2만4000원으로 7% 떨어졌다.
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