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- 관상동맥우회술, 수술 전 코로나19 백신 접종해도 악영향 없어
- [이데일리 이순용 기자]분당서울대병원 심장혈관흉부외과 장형우·김준성 교수, 의학연구협력센터 안소연 교수팀이 관상동맥우회술 전에 코로나19 백신을 접종해도 수술 성적에 영향을 미치지 않는다는 연구 결과를 내놨다. 코로나19 팬데믹 이후 방역당국은 재유행을 대비해 백신 접종을 적극 권고하고 있다. 그러나 백신 접종 이후 혈전이 형성되거나 심근염, 급성심근경색 등 심장 관련 합병증 발생 사례가 드물게 보고되면서 고위험 심혈관계 질환 환자들을 중심으로 백신 접종을 주저하는 경향을 보였다. 실제 의료 현장에서는 고위험 심혈관계 질환 환자들로부터 수술 전후 코로나19 백신 접종의 안전성 및 접종과 수술간 적절한 간격에 대한 문의를 받지만 이에 대한 명확한 답변 근거는 부족한 상황이다. 이에 연구팀은 관상동맥우회술(CABG,coronary artery bypass grafting)을 시행하기 전에 코로나19 백신을 접종하는 것이 수술 성적에 영향을 미치는지를 확인하는 후향적 연구를 실시했다. 관상동맥우회술은 좁아진 관상동맥을 대체할 수 있는 혈관을 연결해 심장에 혈류를 공급하는 우회로를 만들어주는 수술이다. 이번 연구에서는 2020년부터 2022년까지 분당서울대병원에서 관상동맥우회술을 받은 성인 환자 가운데 백신 접종 여부가 확인된 481명의 데이터를 사용했으며 이를 코로나19 백신 미접종 집단과 접종 완료 집단으로 분류했다. 제조사의 권장 접종 횟수(1회~2회)를 충족할 경우 완료로 간주하였다. 이후 조사 과정에서의 오차를 줄이기 위해 두 집단에 1대 1 성향점수를 매칭(Propensity score-matching)한 후 최종적으로 156쌍의 환자를 비교 분석했다. 연구팀은 수술 전 코로나 백신 접종 여부에 따른 1년 생존율과 합병증 발생률, 1년 후 CT 혈관조영술을 통한 혈관의 개통률(patency)을 확인했다. 추가적으로 백신 종류별 생존율, 백신 접종일과 수술 사이의 간격이 30일 이내인 경우와 30일을 초과하는 경우를 비교했다. 코로나 백신 접종(1회 또는 2회)를 완료한 환자와 전혀 백신 접종을 받지 않은 환자의 생존 곡선 비교.이들을 분석한 결과, 수술 전 백신을 접종하지 않은 환자와 접종을 완료한 환자에서의 1년 생존율과 합병증 발생률은 유의미한 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 또 치료 효과를 보여주는 1년 후 혈관 개통률도 백신 접종 여부가 영향을 미치지 않음을 확인했다. 백신 종류에 따른 생존율 및 백신 접종일과 수술사이의 간격도 두 그룹간 유의한 차이를 보이지 않았다. 장형우 교수는 “이번 연구 결과를 통해 관상동맥우회술을 받을 정도로 심혈관계 위험이 높은 환자에서도 관상동맥우회술 전 백신 접종을 받는 것이 수술 후 1년까지도 결과에 영향을 미치지 않는다는 사실을 알 수 있었다”면서 “고혈압, 당뇨, 고지혈증, 신부전 등 높은 심혈관계 위험을 가진 환자라 할지라도 담당 의사와 상담 후 가급적 코로나19 백신 접종을 받음으로써 코로나 바이러스 감염으로 인한 심각한 합병증을 예방할 필요가 있다”고 말했다. 이번 연구는 ‘미국심장협회저널(Journal of the American Heart Associarion)’ 게재됐다. 논문명은 ‘Influence of Preoperative COVID-19 Vaccination on Outcomes After Coronary Artery Bypass Grafting-A Propensity Score-Matched Analysis’이다.
- 코로나19 중증 환자 완치, 바이러스 특이적 T세포 투약 효과
- [이데일리 이순용 기자]코로나바이러스감염증-19 발병 후 항바이러스 치료제를 사용해도 코로나바이러스가 장기간 검출되며 폐렴이 지속돼 고통 받았던 중증 환자가, 바이러스 항원 특이적 T세포치료제 투여로 치료에 성공했다. 치료 방법이 없었던 코로나19 장기감염 환자를 국내에서 개발한 세포치료제로 치료한 첫 사례다. 악성림프종과 같은 혈액암, 면역억제제를 복용하는 자가면역 질환, HIV 감염 환자 등을 포함한 면역이 저하된 코로나19 환자들은 항체 생성에 의한 체액성 면역이 제한돼 항바이러스 치료제를 투여해도 바이러스의 복제와 배출을 막을 수 없다. 이러한 감염이 장기간 지속되면 중증 폐렴으로 이행되어 결국 사망에 이를 수 있다.가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 이래석 교수 연구팀은 ‘사스-코로나바이러스-2’에 장기간 감염된 2명의 환자에게 자가유래 바이러스-특이적 T 세포치료제를 투약 완료하였다고 밝혔다. 그중 1명의 환자는 혈액암(림프종)으로 치료 중인 79세의 고령 환자로, 코로나19 감염 이후 항바이러스제 처방에도 지속적으로 불응하고 3개월간 바이러스가 검출되었으며 중증-폐렴으로 이행하여 결국 항암치료를 중단한 환자이다. 연구팀은 동 대학의 세포치료제 전문벤처기업 루카스바이오(대표 조석구 교수)가 생산한 코로나바이러스 다중항원 특이적 T 세포치료제를 사용하였다. 환자 자가유래 혈액을 채취한 후 사스-코로나바이러스에 주요 항원으로 알려진 세 가지의 다중항원(Spike, Nucleocapsid, membrane)으로 자극해 변이에도 대응 가능한 코로나 항원 특이적인 T 세포치료제를 제조하여 2차례에 걸쳐 투약한 것이다. 이후 임상 회복의 객관적 평가를 위해 WHO 코로나 환자평가 순위척도 (ordinal scale), 증상회복 측정점수(NEWS2 score), 흉부 CT를 통한 폐렴 회복 정도를 확인하며 평가했다. 그 결과 장기간 감염이 지속되었던 환자 모두 PCR검사에서 음성을 확인했으며, 그 동안 코로나 바이러스로 인해 발생했던 기침, 발열, 호흡곤란 등 임상 증상이 현저히 사라져 산소치료도 모두 중단했다. 또한 최종적으로 흉부 CT 검사에서 간유리 음영 결절(마치 유리를 갈아 놓은 듯 CT상에서 뿌옇게 보이는)이 사라져 중증 폐렴이 완치된 것을 확인했다. 자가 바이러스-특이적 T세포치료제(LB-DTK-COV19) 투여 후, 이상반응 및 부작용 없고, COVID-19 폐렴 완치함.우리나라는 지난해 8월 ‘코로나19 엔데믹’을 선언 했지만, 신종 코로나바이러스 감염증 발생 등 코로나 감염병은 아직 진행중이다. 건강한 성인들은 감염되어도 면역체계에 존재하는 T세포 면역반응이 바이러스 증식을 억제하고 제거를 돕지만 면역저하자들은 면역체계가 작동하지 않는다.또한 항바이러스제가 사망률 및 중증화율을 낮출 수 있는 것으로 알려져 있지만, 항암치료 또는 다양한 사유로 면역이 저하된 환자는 항바이러스 치료제를 투여해도 바이러스의 복제와 배출이 지속된다. 이는 염증반응을 일으켜 폐렴, 중증호흡부전, 폐섬유화로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 항암 치료와 같은 중증 환자의 생명과 직결된 치료가 지연되거나, 장기 감염자로 인한 코로나 변이바이러스 출현 가능성과 다른 사람에게 전파 가능성 증대와 같은 간접적 위해반응도 높아진다. 이래석 교수는 “치료 방법이 없었던 중증 면역저하자, 기존 치료에 불응하는 난치성 환자, 장기간 지속되는 코로나19 환자를 대상으로 자가유래 면역세포를 이용해 사스-코로나바이러스-2 다중 항원으로 자극해 제작된 세포치료제를 투여해 치료한 국내 최초성과”라고 연구 진행 결과를 말했다. 이어 이 교수는 “바이러스-특이적 T세포치료제 투약 후 환자의 면역력, 특히 코로나바이러스에 특이적으로 대응하는 세포면역력이 얼마나 증가했는지 환자 혈액을 분석한 결과, 놀랍게도 세포치료제 투약 7일 후부터 점차 증가해 임상 회복지표와 직접적으로 연관됨을 확인하였고, 추가적인 분석을 통해 면역학적 기전을 밝혀내어 코로나바이러스뿐만 아닌 중증호흡기바이러스 감염증 치료에도 확대할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이번 연구는 지난해 정부 첨단재생의료임상연구지원사업단이 주관하는 제1차 첨단재생의료 임상연구 지원사업에 선정된 “사스-코로나바이러스-2에 장기 감염된 환자를 대상으로 한 자가 LB-DTK-COV19 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 제 1,2상 임상연구” 이다. 서울성모병원 감염내과 이동건 교수(공동연구자), 혈액내과 조석구 교수(공동연구자), 루카스바이오 김나연, 임건일 박사(공동연구자, 세포치료제 개발) 참여로, 추가 임상연구를 위한 코로나19 장기 감염 환자를 지속적으로 모집하고 있다.
- [임상 업데이트] JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 임상 3상 지속 권고
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 13일~2월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.JW중외제약 과천 사옥. (사진=JW중외제약)◇美 DSMB, JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속 권고JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.◇올릭스, MASH 치료제 OLX702A 호주 임상 첫 환자 투여 완료올릭스는 호주에서 1상 임상시험 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 OLX702A(OLX75016)의 첫 환자 투여가 호주 브리즈번에서 완료됐다고 밝혔다.올릭스는 지난해 12월 호주 HREC에 제출한 임상시험계획을 승인받고 지난달 중순 임상시험을 개시했다. 이번 임상시험은 건강한 자원자 최대 70명을 대상으로 호주 내 임상센터에서 진행 중이다. 올릭스는 해당 임상시험에서 무작위 배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 방법으로 OLX702A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.OLX702A는 전장유전체 상관분석연구(GWAS)를 바탕으로 확인된 MASH의 발병에 관련된 유전자의 발현을 억제해 지방간과 간염, 및 섬유증을 개선하는 기작으로 작용한다. 앞서 올릭스는 동물모델에서 OLX702A의 지방간 감소 효과와, 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.올릭스는 OLX702A에서 항비만 효력을 확인해 비만 치료제로도 개발 중이다. 지난해 말 회사가 공개한 자료에 따르면 원숭이 모델을 대상으로 한 OLX702A와 GLP-1 계열 비만치료제인 위고비(세마글루타이드)와 병용 투여 효력을 확인하는 전임상 동물효력시험에서 위고비 단독투여군 대비 체중과 체지방률, 복부둘레의 감소 효과가 높게 나타나는 것이 확인됐다.이에 올릭스는 현재 마우스 모델을 대상으로 일라이릴리의 젭바운드(터제퍼타이드)와의 병용 투여 실험도 진행 중이다.이동기 올릭스 대표는 “OLX702A는 전임상 시험을 통해 확인한 MASH와 관련된 지방간 및 간 섬유화 개선 등에 대한 우수한 효능과 GLP-1 및 GIP 계열 치료제와의 병용 투여 요법에 따른 항비만 효능을 바탕으로 두 적응증 모두에 효과가 있는 멀티 모달리티를 가진 블록버스터 신약으로의 가능성이 높게 평가된다”며 “OLX702A의 기술이전에 대해 논의 중인 회사들도 이번 임상시험에 기대를 가지고 지켜보고 있다”고 말했다.
- 코로나 특수 끝난 수젠텍, 엔데믹 돌파구는?
- [이데일리 신민준 기자] 체외진단 전문기업 수젠텍(253840)이 올해 분위기 반전에 나선다. 코로나19 항원 신속진단키트를 개발한 수젠텍은 코로나19 팬데믹의 수혜를 받았다. 하지만 코로나 엔데믹에 접어들면서 실적이 감소하고 있다. 수젠텍은 알레르기진단과 펨테크 사업 강화를 통해 엔데믹을 극복한다는 전략이다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇알레르기진단 신제품 출시…중동·유럽 등 공략15일 의료기기업계에 따르면 수젠텍은 지난해 3분기 매출 51억원을 기록했다. 전년 동기 매출(995억원)과 비교하면 약 20분의 1 수준이다. 같은 기간 영업손실은 189억원으로 전년 영업이익 504억원에서 적자전환됐다. 코로나 진단키트 제품의 전반적인 매출 하락과 더불어 코로나19 팬데믹 당시에 설비 투자를 늘려 감가상각비 등 고정비 비중이 높아진 영향으로 분석된다.수젠텍은 2019년 상장한 의료기기업체로 체외진단 분야 중 면역화학 기반의 개인 맞춤형 현장검사 진단기 제품을 개발하고 제조·판매하고 있다. 수젠텍은 다중면역블롯 플랫폼 기술을 기반으로 알레르기, 자가면역, 치매 검사 등 다양한 제품 개발 및 사업화를 진행 중이다. 특히 수젠텍은 비인두 스왑 검체(콧물) 내에 코로나19 바이러스 항원이 존재하는지 검사해 감염여부를 진단할 수 있는 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’를 개발했다. 수젠텍은 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’ 등의 영향으로 코로나19 팬데믹 때 실적이 급증해 2022년 첫 매출 1000억원을 돌파했다. 하지만 코로나19 엔데믹 여파로 실적이 감소하고 있다. 수젠텍은 알레르기 진단과 펨테크 사업으로 반전을 꾀한다. 수젠텍은 최근 아랍에미리트(UAE) 두바이 월드트레이드센터에서 개최됐던 메드랩 2024(Medlab Middle East 2024)에 참가해 알레르기 진단제품을 중점적으로 소개했다. 이번에 소개한 알레르기 진단 신제품 ‘S-Blot 2 Easy’는 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화 제품이다. ‘S-Blot 2 Easy’는 중소형 병원에서 시행하는 알레르기 검사에 최적화됐다. ‘S-Blot 2 Easy’는 최대 12개의 샘플을 한 번에 검사할 수 있고 검사 시간도 3시간 이내로 단축된다.알레르기 제품 ‘S-Blot 3’은 최대 60개의 샘플의 동시 검사가 가능할 뿐만 아니라 자체 분석 알고리즘, QR코드 기술이 더해져 기존 제품 대비 분석의 정확성 및 편의성을 크게 향상시킨 전자동 알레르기 검사기기다. 진단시약 ‘SGTi-Allergy Screen’은 사람 혈청 또는 혈장에서 알레르겐 특이 면역글로불린 E를 효소면역블로팅 방법으로 반정량해 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. ‘SGTi-Allergy Screen’은 소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질에 대한 반응 여부를 동시에 확인할 수 있다. 수젠텍은 올해 중동·아프리카 지역의 네트워크를 확장할 예정이다. 중동·아프리카시장 전망이 밝기 때문이다. 시장조사 전문기관 피치솔루션(FitchSolutions)에 따르면 2026년 UAE 의료기기 시장 규모는 약 13억달러(약 1조7400억원)에 이를 전망이다. 수젠텍은 지난해 UAE·사우디아라비아 등 중동 소재 글로벌 기업을 대상으로 약 140억원(누적 계약 금액) 규모의 계약을 체결했다. 수젠텍은 유럽시장 공략에도 적극 나선다. 이를 위해 수젠텍은 지난해 ‘S-Blot 3’의 유럽연합(CE) 체외진단의료기기규정(IVDR) 인증을 획득했다. 유럽연합 국가에서 체외진단의료기기를 판매하기 위해선 CE 인증이 필요하다. 유럽연합은 2022년 5월부터 체외진단의료기기 규정을 강화했다. 기존에는 권고 수준의 지침(Directive)인 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)를 적용했다. CE-IVDR은 법적 구속력을 가지는 규정으로 규제 요건이 강화됐다.수젠텍 관계자는 “세계보건기구(WHO)가 알레르기를 암, 에이즈, 심혈관 질환에 이어 네 번째로 흔한 만성 질환으로 보고 있다”며 “관련 시장을 선점하며 중동과 유럽 시장 등을 본격적으로 공략하겠다”고 말했다.◇‘여성+기술’ 펨테크 사업 주력수젠텍은 펨테크 사업에도 주력한다. 펨테크는 여성과 기술이 합쳐진 신조어로 2016년 처음 등장했다. 펨테크는 웨어러블 디바이스, 모바일 앱 등을 통해 여성 건강에 디지털 헬스케어 기술을 접목한 만큼 활용분야가 매우 다양하다. 글로벌 리서치 기관 펨테크애널리틱스는 글로벌 펨테크 시장은 2030년 973억달러(약 130조원) 규모에 달할 전망이다. 미국 실리콘밸리와 영국, 인도 등을 중심으로 폭발적으로 펨테크 시장이 확대되고 있다.수젠텍은 2022년 12월 출시한 여성 호르몬 진단 디지털 헬스케어 플랫폼 슈얼리 스마트 시리즈를 통해 개인용 홈 테스트 기반 디지털 헬스케어 시장을 공략한다. 핵심제품 슈얼리 스마트는 신체적 변화를 자가 진단하고 모바일 앱을 통해 호르몬 패턴을 지속적으로 관리할 수 있다. 슈얼리 스마트는 소변 검사로 배란, 임신, 폐경 및 에스트로겐, 프로게스테론 등 여성호르몬 5종의 진단이 가능하다. 수젠텍은 여성의 생애주기 동안 다양한 질병이 발병하지만 이를 측정하기 위해선 매번 병원에 방문해야 하는 번거로움을 최소화하는데 초점을 맞췄다. 수젠텍은 지난해 4월 슈얼리 스마트와 슈얼리 스마트 배란 듀오, 슈얼리 스마트 완경 듀오 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 수젠텍은 미국 허가와 더불어 중국 시장 진출을 위해 중국 헬스케어기업 지스본과 합작 회사도 설립했다. 수젠텍은 기업형 벤처캐피탈(CVC) 피움인베스트먼트도 지난해 말 설립했다. 수젠텍은 현재 피움인베스트먼트의 금융감독원 신기술사업금융전문회사 등록 신청 절차를 진행하고 있다. 수젠텍은 피움인베스트먼트를 통해 다양한 분야에서 신성장 동력을 발굴할 것으로 알려졌다.수젠텍 관계자는 “올해 가장 중점을 두는 사업은 알레르기 진단과 펨테크 사업”이라며 “실적 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 29일~2월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 신약 개발 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 혈청방어율 100%차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다.◇큐로셀, ‘안발셀’ 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다.큐로셀은 지난해 10월 재발성 불응성 미만성 거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하고 올해 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 임상1상 IND 변경 승인 신청신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다.한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.
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