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- 자궁경부암 최초 ADC ‘티브닥’ 성장세, ‘엔허투’가 제동거나
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 화이자와 덴마크 젠맙이 개발한 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’에 대한 허가 심사를 개시했다. 미국에서 승인된 지 2년 반 만에 티브닥의 글로벌 진출이 가시화된 셈이다. 이런 상황에서 이미 유방암 ADC 시장을 평정한 ‘엔허투’가 다시 한 번 각광받고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자궁경부암을 포함한 고형암에 대한 엔허투의 적응증 확대 승인 건에 대해 우선 심사를 개시하면서다. 엔허투의 신규 적응증이 승인되면 티브닥의 미국 내 시장성이 위태로울 수 있다는 의견이 나온다. 미국 화이자의 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’은 미국에서만 유일하게 출시됐다(왼쪽). 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 ADC ‘엔허투’에 대해 미국에서 자궁경부암 등 고형암 대상 적응증 확장 시도를 이어가고 있다.(오른쪽).(제공=각 사)◇美서 유일하게 출시된 ‘티브닥’...EU도 허가 심사 착수티브닥은 지난 2021년 9월 미국에서 자궁경부암 적응증으로 가속승인됐던 최초 ADC다. 지난 1월 화이자가 미국 내에서 티브닥의 지위 격상을 위한 정식 승인 신청을 접수하기도 했다.티브닥은 시젠과 젠맙의 기술이 적용된 ADC다. 이 약물의 항체 부분인 티소투맙은 암세포 표면에 발현되는 조직인자 복합체 ‘MMAE’에 결합해 이를 활성화시킨다. MMAE는 활동적으로 분열하는 암세포의 미세소관 네트워크를 파괴해 세포주기를 정지시키거나 세포 자살을 유도하는 것으로 알려졌다. 지난해 시젠을 인수합병한 화이자가 현재 티브닥의 글로벌 개발을 주도하고 있다. ADC 신약 개발 업계 관계자는 “사실상 티브닥의 출시국이 미국으로 한정됐던 만큼, 이번 EU 시장 진입 여부가 약물 매출 성장세의 분수령이 될 전망이다”며 “EU 진입과 함께 미국 내 완전 승인까지 연내 완료된다면 내년부터는 글로벌 시장으로 그 무대가 확대될 것”이라고 설명했다.실제로 지난 2021년 말 미국에서 출시된 티브닥의 매출은 600만 달러였다. 이듬해인 2022년 티브닥은 전년 보다 923% 성장한 6300만 달러의 매출을 기록했다. 지난해 상반기까지 티브닥의 매출은 4100만 달러로 집계됐으며, 올해는 8000만~9000만 달러에 이를 것으로 예상된다.여기에 자궁경부암 환자에서 널리쓰이는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 티브닥의 병용요법 임상 1/2상도 성공적으로 마친 상황이다. 다만 해당 병용요법의 임상 3상과 허가 작업을 고려하면 아직 시간이 3~5년 이상 소요될 것이란 분석이다.◇자궁경부암 정조준한 후발 신약은 無...‘엔허투’가 복병?8일 제약바이오 업계에 따르면 현재로선 자궁경부암을 주력 적응증으로 ADC 신약을 개발하려는 국내외 후발 기업은 부재한 것으로 확인되고 있다. 대신 ADC 시장을 주도하는 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 자궁경부암까지 영역을 확장하기 위한 최종 관문에 올라선 상황이다. 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 엔허투는 2019년 미국에서 유방암 치료제로 승인된 뒤, 적응증 확장을 시도하는 중이다.지난 1월 FDA가 HER2 양성 고형암 적응증 확대를 위한 엔허투의 허가 심사를 개시했다. ‘IHC’(이뮤노히스토케미스트리) 검사에서 3이상 수치가 확인된 HER2 양성 고형암 환자가 대상이다. 다이이찌산쿄는 자궁경부암과 요로상피암, 담도암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀 종양 등 총 7개 암종에서 중 HER2 양성 반응을 보인 환자를 대상으로 엔허투의 추가 임상 2상을 진행했고, 그 효능을 확인했다. 이를 근거로 FDA의 우선심사 제도를 통한 엔허투의 적응증 확대 신청서를 제출한 것이다. 우선 심사 절차를 밟기 때문에, 그 결론이 올해 상반기 내에 나올 것으로 예고된다.ADC 개발 업계 또다른 관계자는 “엔허투가 사실상 암종에 관계없는 고형암 적응증을 획득하면 그야말로 시장 내 특수 입지에 오르게 된다”며 “ADC 분야에서 엔허투를 뛰어넘기가 쉽지 않은 상황이 되고 있다”고 말했다.그는 이어 이런 약물이 개척한 적응증을 하나라도 빠르게 획득해 시장에 진입하고, 이후에는 기존 약물이 정복하지 못한 세부 암종을 발굴해 시장성을 늘려가야 할 것”이라고 말했다.현재 국내 주요 ADC 전문 기업인 레고켐바이오(141080)는 LCB14는 중국에서 HER2 양성 유방암 대상 임상 3상 이외에도 비소세포폐암, 위암 등 여러 고형암에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 또 회사는 LCB84를 발굴해 지난해 6월 미국에서 삼중음성유방암과 대장암 대상 임상 1/2상을 승인받은 바 있다.이밖에 피노바이오의 ‘PBX-101’이나 에임드바이오의 ‘AMB302’ 등은 각각 삼중음성 유방암과 교모세포종 대상 전임상 단계를 밟고 있는 것으로 알려졌다.
- 분리배출 대신해주고 돈 버는 '이 회사'의 진짜 목표는[플라스틱 넷제로]
- 자료=EU 위원회 홈페이지[이데일리 김경은 기자] 문 앞에 음식물은 물론 각종 분리배출 가능한 쓰레기를 포함해 내놓고 앱으로 수거 신청만 하면 된다. 이용자는 별도의 분류나 세척할 필요 없이 봉투에 담아 내놓기만 하면 이튿날 오전 6시 이전 수거해간다. 이용료는 기본요금(1회 2500원)과 무게에 따른 추가요금이 100g 당 140원이다. 주당 한번 꼴로 배출하는 평균 쓰레기양 4~5㎏ 기준 약 8000~9000원대의 요금이 메겨진다. 물건을 버리는 것에 우리는 하루의 얼마의 시간을 할애할까. 물건을 사는 것에서 최종 폐기까지, 그리고 일상적으로 처리할 일회용 쓰레기를 포함해 언젠간 버려질 모든 물건에 대한 전 생애에서 볼 때 우리는 폐기물 단계에선 물건의 가치를 제대로 인정하지 않고 마구 버리는 경향이 나타난다. 기자 역시 최근 이사를 하면서 버리는 것을 조금 더 고민하고 살았더라면, 이런 후회를 처음 했다. 대형 종량제 봉투를 사고 또 사면서였다. ‘2장이면 되겠지’를 수차례 반복했다. 그동안 얼마나 물건들을 많이 사거나 선물 받아 쌓아뒀던지 나의 물건의 상태를 잘 몰랐던 것이다. 허겁지겁 담아내야했던 종량제 봉투엔 나에겐 쓸모 없지만, 기부하기도 애매한 쓸모 있는 것들이 마구 섞였다. 실제 우리나라에서 발생된 폐기물이 받는 대우는 박하다. 2022년 우리나라에서 발생한 생활계폐기물(가정+사업장(非)배출시설계) 중 폐합성수지류(폐플라스틱)의 42%가 혼합배출(종량제봉투)을 통해 버려졌다. 종량제 봉투를 파봉해 보면 재활용 가능한 것들이 마구 섞인다. 이렇게 종량제 봉투에 배출된 폐플라스틱의 80~90%는 소각·매립된다. 반면 수거 업력 4년째인 ‘커버링’의 봉투에서 발생한 재활용 가능 자원이 폐기물화하는 비율은 5%에 불과하다. 일반 시민들이 분리배출을 하는 것보다 전문 업체가 분리배출할 때 소각될 뻔한 더 많은 폐기물이 재활용 가능 자원이 되는 것이다. 이데일리는 최근 생활계 폐기물 방문 수거 서비스로 지구를 살리는 커버링(Covering) 공장을 최근 방문해 강성진 대표(27세)를 만났다. 구리 공장은 커버링이 각 가정과 사업장에서 혼합폐기물의 형태로 배출한 모든 쓰레기를 수거해 세척하고 선별한다. 깔끔하게 분리된 종이나 플리스틱류가 공장 한켠에 쌓여있었다. 판매가 가능한 것들은 재활용 업체에 매각하고, 음식물 쓰레기는 음식물 자원순환 서비스까지 가능한 ‘리코’에 처리를 맡긴다. 나머지는 소각 업체로 간다. ‘분리수거 없는 쓰레기 수거 서비스’ 커버링을 이용한 B2B(기업과 기업간 거래), B2C(기업과 소비자간 거래) 고객들은 지난 1년간 총 279t의 쓰레기들을 배출해 101t CO2eq에 해당하는 탄소배출량 저감 효과를 만들어 냈다. 소나무 1만7857그루가 1년간 저감한 탄소배출량과 동일한 수준이다. 이는 우리가 잘못 버려 소각 처리될 뻔한 처지의 쓰레기들이 재활용되면서다. 강 대표는 “탄소배출 저감 효과는 소각으로 처리되는 것을 대체한 것만 계산한 것”이라고 설명했다. 단 이는 고품질의 재활용 가능 자원으로 폐기물의 질적 향상을 추구한 커버링의 설립 목표는 배제한 숫자다. 그는 “분리배출 이후 각 폐기물 처리 업체를 거치면서 품질이 떨어지는 우리나라의 폐기물 산업의 문제를 해결하는 것이 궁극적으로 회사를 시작한 이유”라고 했다. 고객들은 대충 버려도 더 좋은 고품질 재활용 자원으로 거듭나게 하는 숨은 가치에 집중했다. 폐기물은 정의부터 애매모호하다. 대한민국 법은 “쓰레기, 연소재, 오니, 폐유, 폐산, 폐알칼리 및 동물의 사체 등으로서 사람의 생활이나 사업활동에 필요하지 아니하게 된 물질”이라고 정의한다. 그러나 필요하지 않은 물질이 모두 폐기물일까. 우리 법은 물건의 쓸모가 아닌 버리는 행위를 기준으로 폐기물을 정의하는 듯하다.반면 유럽연합은 폐기물 최종 기준(‘End-of-Waste’ creteria)에 대한 기술 과학적 제안을 위해 수년간 토론을 벌여왔다. 재활용 가능성이 있는 고품질 폐기물을 활성화하기 위해서다. 최근 폐기물의 정의와 관련한 국제기구의 정책 논의의 많은 부분은 재활용 대상 폐기물에 대한 경계선을 지정하는 데 할애되고 있다. 버리는 행위에 따라 폐기물을 정의하고 처리하면서 우리나라의 폐기물은 재활용 여지가 높은 것들도 마구 버려져 최종 처리되고 있다. 이를 해결해 환경과 경제적 가치를 동시에 창출하 것이 커버링의 서비스 포인트다. 분리배출할 필요 없이 모든 쓰레기를 봉투에 넣어 문 앞에 두고 앱으로 수거 신청만하면 된다. 사진=커버링커버링은 주 타깃 고객은 집안일을 하기 어려운 맞벌이 부부였다. 이제는 기업고객 매출이 더 늘어난 상태다. 지난 1월 처음으로 B2B 매출이 B2C를 뛰어넘었다. 지난해 8월 도시락 용기 수거 서비스인 ‘커버링 런치’를 시작한 이후 본도시락, 원할머니보쌈·족발, 식권대장 등 주요 도시락 기업을 비롯해 서초구에 위치한 5층 건물 사옥까지 진출하며 고객수가 빠르게 확장하고 있다. 월평균 재이용률은 95% 이상이다.커버링은 앞으로 아파트 분리배출 수거 입찰에도 참여할 계획이다. 기존의 수거 업체와 달리 ‘수거-세척-선별’까지 한번에 서비스하는 유일한 사업 모델인 만큼, 재활용률이 높은 점을 경쟁력으로 내세울 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그는 “거주자들이 분리배출을 해도 별도의 분리인력을 고용하고 있는 비효율을 제거하고 재활용율을 높여 아파트 관리비를 절감할 수 있을 것”이라며 자신했다.강 대표는 고려대 자유전공학부 경영학과를 수료했고, 군 제대 후 막연하게 금융권 취업을 위해 사모펀드 운용사의 운전기사 채용 공고를 보고 입사한 후 하루만에 심사역으로 발탁됐다. 그는 “6개월간 인턴 생활을 하면서 가치를 창출하는 창업가가 되고 싶었다”며 “그래서 2020년 대학 후배와 함께 ‘커버링’을 창업했다”고 했다. 처음엔 서울 광진구 일대에 전단을 돌렸고 카카오톡으로 주문을 받았다. 트위터 등 소셜미디어에서 알려지면서 입소문이 나면서 찾는 사람이 늘었고, 무엇보다 재사용률이 많은 것을 보고 사업성이 있다고 봤다. 그러나 폐기물 수거와 세척, 선별을 모두하는 업체는 현재 폐기물 업태 분류에 해당하지 않아 사업을 잠시 중단하기도 했다. 그는 “규제 샌드박스에 대해 환경부 담당 공무원이 바뀌면서 해석을 변경해 줘 규제 샌드박스 승인을 받을 수 있게 됐다”며 “앞으로 재활용업까지 진출해 소비자들이 내놓는 것 이상으로 품질을 높이는 재활용 기업이 되는 것이 목표”라고 말했다. 앞으로 재활용업에 진출해 최종 재활용 처리까지 가능한 클러스터를 조성하는 것이 회사의 목표다. 사진=커버링
- 파월 '피봇' 시사에 10년물 금리 4% 하회…달러약세·유가반등[월스트리트in]
- [뉴욕=이데일리 김상윤 특파원] 뉴욕증시가 일제히 상승 마감했다. 연방준비제도(Fed)가 금리인하 논의를 시작했다며 ‘피봇’ 의사를 밝힌 가운데 연말 상승 랠리가 이어지고 있다. 11월 소매판매가 깜짝 증가하면서 미국 경제 연착륙 기대감도 더욱 커졌다. 10년물 국채금리는 4%대 아래로 뚝 떨어졌다.연준이 금리인하 논의에 착수하면서 달러가치는 크게 떨어지고 있다. 상대적으로 유럽중앙은행(ECB)이 고금리 장기화를 시사했고, 일본은행 역시 초금융완화정책에서 차츰 긴축 전환에 나설 가능성이 크기 때문이다. 달러 가치 하락으로 유가는 반등했다.크리스마스트리가 장식된 미국 뉴욕 월스트리트 거리 (사진=AFP)◇파월 ‘피벗’시사에 연말 랠리 이어가14일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.43% 상승했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 0.26% 올랐고, 기술주 위주의 나스닥지수도 0.19% 상승 마감했다. 다우지수는 사상 최고치를 계속 경신 중이다. 국채금리는 연일 하락세를 보이고 있다. 오후 4시기준 10년물 국채금리는 전거래일 대비 12.5bp(1bp=0.01%포인트) 내린 3.908%를 기록 중이다. 지난 7월31일(3.97%) 이후 처음으로 4% 아래로 떨어졌다. 30년물 국채금리도 15.6bp나 떨어진 4.028%까지 내려왔다. 연준 정책에 민감하게 연동하는 2년물 국채금리도 9.9bp 하락한 4.382%에서 거래되고 있다.전날 제롬 파월 연준 의장의 발언이 연말 상승랠리의 동력이 됐다. 그는 “주거비를 제외한 서비스 물가가 진전을 보이고 있다”며 긍정적인 입장을 보인 뒤 “적절한 금리 인하 시점에 대해 논의를 시작하고 있다”고 밝혔다. 그는 “아직 승리를 선언하기엔 이르다”고 했지만, 긴축 사이클은 끝났음을 강하게 시사한 것이다. 피봇 전환 의지는 연준 이사들이 예상하는 금리 전망을 표시한 점도표에서 보다 명확히 나타났다. 연준은 내년 말 기준금리를 지금보다 0.65~0.90%포인트 낮은 4.6%(중간값)로 예상했다. 내년에 0.25%포인트씩 세 차례 금리 인하가 단행될 수 있다는 계산이 나온다. 지난 9월에 제시한 내년 최종금리 5.1%(두 차례 인하 예상)보다 더 완화된 전망치다.◇11월 소매판매 ‘깜짝’ 증가…연착륙 기대감 강화여기에 미국 연착륙 기대를 키우는 지표는 계속 나오고 있다. 이날 상무부에 따르면 미 11월 소매판매는 전월대비 0.3% 증가했다. 10월(0.2% 감소) 보다 강세를 보였고, 다우존스 예상치(0.1%감소)보다 웃돌았다. 당초 4분기에는 소비여력이 줄 것이라는 예상과 달리 예상치 못한 회복세를 보인 것이다.미국 전체 소비의 3분의 1을 차지하는 소매판매는 주로 상품에 대한 지출을 반영한다. 레스토랑, 바, 스포츠용품, 온라인 소매업체의 매출이 늘면서 전체 소매판매 상승을 이끌었다. 반면 유가 하락에 따라 휘발유 판매는 3% 가까이 줄었다.고금리에 따른 각종 비용 상승에도 미국 소비자들은 예상보다 탄탄한 구매력을 보이고 있다. 고용시장은 계속 호조를 보이고 있는데다 최근 유가가 급락한 데 따른 여윳돈이 생긴 것으로 해석된다.모더나의 주가는 회사의 맞춤형 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 머크앤드컴퍼니(MSD)의 면역항암제 키트루다를 동시 사용할 경우 피부암의 재발이나 사망 위험을 크게 낮춘다는 긍정적 임상 결과에 12% 이상 오르고 있다.◇상승세는 제한…“단기 과매수..하락세 보일수도”다만 이날 상승세는 제한됐다. 연준의 조기 금리인하 기대감에 시장이 지나치게 빨리 움직였다는 경계감이 살아났기 때문이다. 이토로의 미국 투자 애널리스트 캘리 콕스는 “앞으로 몇 주 동안은 조금 긴장하고 있다”며 “10월 말 이후 S&P 500 지수가 1% 하락한 적은 없던 만큼 주식시장의 뜨거운 열기를 한번 점검할 필요가 있다”고 했다. 밀러 타박 앤 컴퍼니의 수석 시장 전략가 매트 말리는 “채권시장과 주식시장 모두 단기적으로 상당히 과매수되고 있다”며 “머지않아 단기적으로 하락세를 보일 수 있다”고 했다.◇ECB는 금리인하 시사 안해…달러 약세·유가 반등달러는 약세를 보이고 있다. 미국이 통화완화 시그널을 준 반면 유럽연합(EU)은 금리인하에 서두르지 않겠다는 뜻을 시사하면서다. 크리스틴 라가르드 ECB 총재는 이날 통화정책이사회에서 기준금리는 연 4.5%로, 수신금리와 한계 대출금리는 각각 연 4.0%, 연 4.75%로 동결 한 뒤 “내년 초 임금 등 주요 데이터를 모니터닝해야 한다”며 “금리 인하에 대해 생각하기에는 아직 이르다”고 밝혔다. 오랜 기간 초금융완화정책을 유지했던 일본도 긴축 전환에 나설 가능성이 크다. 이에 따라 주요 6개국 통화대비 달러 가치를 나타내는 달러인덱스는 전 거래일 대비 0.9% 하락한 101.94를 나타내고 있다. 달러·엔 환율은 전 거래일 대비 0.75% 하락(엔화강세·달러화 약세)한 141.82엔을 가리키고 있다. 유로·달러 환율은 유로당 1.0992달러를 기록 중이다. 전거래일 대비 1.08% 오른 수치다(유로화 강세·달러화 약세) 파운드당 당 1.2767달러를 기록 중이다. 전거래일 대비 1.17% 올랐다。달러가 약세를 보이며 유가는 큰 폭 올랐다. 이날 뉴욕상업거래소에서 1월 인도 서부텍사스산원유(WTI) 가격은 전장보다 2.11달러(3.04%) 오른 배럴당 71.58달러에 거래를 마쳤다. 원유가격은 달러화로 거래되는 만큼 달러화 가치가 하락하면 수요가 늘면서 상승한다.유럽증시는 독일을 제외하고는 상승했다. 범유럽 지수인 Stoxx600은 0.87%, 프랑스 CAC 40 지수는 0.59%, 영국 FTSE100지수는 1.33% 상승했다. 독일 DAX 지수는 0.08% 하락한 약보합에 마감했다.
- [중국서 금맥캐는 K바이오]②중국 '기술수출' 봇물 K바이오, 재평가 임박
- [이데일리 김진호 기자] 중국에서 임상이 진행된 항암신약이 미국과 유럽 연합(EU) 규제 문턱을 속속 넘어서면서 중국 바이오가 글로벌 경쟁력을 확보했다는 것을 입증하고 있다. 중국으로 신약 기술을 수출한 K바이오도 중국 시장 공략에 적극 나서는 모양새다. 특히 2020년 이전 중국 기업에게 기술수출된 레고켐바이오(141080)와 앱클론(174900), 지아이이노베이션(358570)의 항암제 후보물질은 임상 단계가 성공적으로 진전되고 있어 주목된다. 지난해 말 중국 최대 바이오 기업 중 하나인 이노벤트 바이오로직스(이노벤트)에게 기술수출된 LG화학(051910)의 통풍 신약 후보물질도 재주목받고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇“中임상 가치↑...K바이오 글로벌 진출 동력될 것”중국 바이오텍이 개발한 항암제 4종이 현재까지 미국이나 유럽에서 승인됐다. 2030년까지 주요국 내 10~15개의 신약을 주요국 시장에 진입시키겠다는 중국 정부의 목표가 본궤도에 올랐다는 평가다. 지난달 29일(현지시간) 중국 ‘상하이 쥔스(준시)바이오 사이언스’가 개발한 면역관문억제제(면역항암제) ‘로크토르지’(중국제품명 투오이)가 미국에서 승인된 것으로 인한 파장이 크다. 중국에서만 임상이 진행된 물질을 경시하던 미국 식품의약국(FDA)이 관련 물질을 승인한 첫 사례여서다. 중국에 기술수출 경험이 있는 국내 바이오텍 대표는 “중국에서만 임상을 진행한 물질의 미국 승인 등 그 위상이 달라질 분위기가 감지되고 있다”며 “우리 기업으로서도 미국보다는 아시아 지역인 중국에서의 임상 개발이 비용적으로도 더 경제적일 수 있지만, 현지 진행에 어려움도 산재해 있다”고 조언했다. 정부 기조에 크게 흔들릴 수 있는 중국 내 개발은 역시 적절한 파트너사를 찾는 것이 가장 안전한 공략법이라는 얘기다.다른 바이오 신약 개발 업계 한 임원은 “과거 중국과 기술수출에 나섰던 기업들은 대상물질의 임상 단계도 많은 진전을 이루고 있다는 소식이 들리고 있다”며 “중국 임상 순항으로 인한 로열티 수령, 이런 자금과 데이터가 시너지를 이뤄 글로벌 진출을 위한 회사의 성장을 더 앞당길 수 있다”고 강조했다.23일 팜이데일리의 취재를 종합하면 2011년부터 2022년까지 중국 기업과 기술이전 계약을 체결한 제약사는 35곳이다. 중국에 기술수출된 물질 중 최근 임상 진전을 이루며 주목받는 것은 항암제(3종) 및 통풍치료제(2종) 등 총 5종의 신약 후보물질이다. ◇중국 임상 결과에 흥분한 ‘레고켐·앱클론’이중에서도 세간의 주목을 한 몸에 받은 물질은 레고켐바이오와 앱클론의 항암 신약 후보들이다. 먼저 레고켐바이오는 2015년 포순파마에 209억원 규모로 LCB14에 대한 중국 개발 및 판권을 기술이전했다. 지난해 9월 포순파마는 LCB14의 유방암 대상 임상 1상 데이터를 공개하면서 관심을 끌었다. LCB14가 경쟁약인 일본 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’ 대비 절반 용만으로 엇비슷한 효능을 낸다는 내용이었다. 지난 4월 LCB14의 유방암 대상 3상에 진입한 포순제약은 레고켐에게 350만 달러(46억원)의 마일스톤을 지급한 것으로 알려졌다. 회사는 중국에서 비소세포폐암 및 위암, 대장암 등 고형암 대상 LCB14의 임상 2상도 별도로 진행하고 있다. 레고켐바이오 관계자는 “중국 내 개발에 속도가 붙고, 그로인한 로열티도 그렇지만, 해당 효능이 잘 나올수록 추가개발에 도움이 된다”며 “중국에서 불어온 훈풍이 다른 글로벌 개발에도 좋은 영향을 주길 기대한다”고 말했다.앱클론은 2016년 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스)에 HER2 양성 진행성 위암 대상 신약 후보 AC101을 기술 수출한 K바이오텍다. 헨리우스는 지난해 AC101의 성공적인 임상 2상 중간 결과를 내놓았다. 앱클론도 동종 질환 대상 ‘베스트 인 클래스’(효능최우수) 약물로 개발을 이어가겠다는 입장이다.지아이이노베이션은 2019년 전임상 단계에 이중융합단백질 신약 후보 ‘GI-101’을 중국 심시어에 9000억원 규모로 기술수출했다. GI-101은 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와 같은 기존 면역항암제와 병용 요법으로 미국과 한국 등에서 고형암을 대상 글로벌 1/2상에 진입하며 순항 중이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇JW중외·파트너사에 중국 공략 맡겼다JW중외제약이 발굴한 동종 질환 대상 ‘에파미뉴라드’와 LG화학이 자체 개발한 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’도 중국 시장 공략의 선봉장으로 꼽힌다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 중국 내 개발 및 판권을 지난 2019년 중국 심시어 약 836억원 규모로, LG화학은 지난해 12월 티쿨릭소스타트를 중국 이노벤트에게 약 1200억원 규모로 기술수출했다.현재 JW중외제약은 대만 임상 3상을 승인받는 등 신약개발 속도가 가파르다. 싱가포르, 태국 등에도 관련 임상시험계획서를 제출했다. 한국 등 5개국에서 이물질을 직접 개발하고 중국 내 개발은 심시어가 이어간다.LG화학은 중국 규제당국이 자국 내 임상 특성에 맞는 디자인 수정을 요청, 티굴릭소스타트의 중국 임상 3상 신청을 자진철회하는 대신 이노벤트를 통한 우회개발을 선택했다. 미국에서 글로벌 3상을 수행 중인 물질인 만큼 이노벤트 역시 성공 가능성에 무게를 두고 계약을 체결한 것으로 알려졌다.오기환 한국바이오협회 전무는 “아직은 미국과 중국 규제 당국의 간극은 크다. 신약개발에 있어 중국은 우리 나라와는 비교할 수 없는 빠른 트랙을 가지고 있다”며 “중국의 위상이 어디까지 높아질지 더 지켜봐야겠지만. 미국 다음으로 그 시장이 거대해진 것은 맞다. 국산 신약의 시장성을 확대하려는 관점에서 어떤 방식으로든 중국에 진출할 방법을 모색해볼 필요가 있다”고 말했다.
- ‘英아비아도·바이오오케스트라’, 전두측두엽성 치매 유전자 신약 개발 도전장
- [이데일리 김진호 기자] 미국의 저명한 영화배우 ‘브루스 윌리스’가 진단받은 ‘전두측두엽성 치매’(FTD)를 치료할수 있는 약은 아직 시판되지 않은 상황이다. 그런데 최근 바이오텍 ‘아비아도바이오’(아비아도)가 개발한 유전자 치료제 후보물질의 임상신청계획서가 유럽연합(EU)에 이어 미국에서도 승인됐다. 국내 바이오오케스트라도 리보핵산(RNA) 기반 전두측두엽성 치매 신약 후보물질의 전임상 연구를 수행 중이다. 국내외 바이오텍이 전두측두엽성 치매의 철옹성을 깨부술 수 있을지 관심이 집중된다.(제공=게티이미지, Aviadobio)지난 6일(현지시간) 아비아도는 이 자체 개발한 AVB-101의 전두측두엽성 치매 환자 대상 임상 1/2상을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했으며, 이와 동시에 신속 심사 대상으로 지정하는 결정을 내렸다고 밝혔다. 해당 임상은 지난해 EU에서 먼저 승인돼 이미 투약이 이뤄진 상황이다. 전두측두엽성 전체 치매 환자의 5% 정도이며 45~60세 사이에 주로 발병한다. 특히 이 질환은 증상 발견 후 7~13년, 진단 후 3~10년 사이에 사망에 이르는 난치성 조기 퇴행성 신경질환이다. 일반적인 치매(알츠하이머 등)에선 기억력 저하 증상이 가장 두드러지지만, 전두측두엽성 치매 환자는 폭력성과 같은 극적인 성격 변화를 비롯해 행동장애, 무관심(또는 무기력), 언어상실 등을 경험하게 된다. 리사 데샹 아비아도 CEO는 이날 “FDA와 유럽위원회(EC)는 이미 지난해 나란히 AVB-101을 희귀의약품으로 지정했다”며 “이번에 미국에서 신속 심사 지정까지 추가되면서 혁신 신약으로 빠르게 도입될 수 있는 절차를 밟을 수 있게 됐다”고 말했다. 미국에서 희귀난치성 질환에 대해 신속 심사가 진행될 경우 임상 1/2상만 성공적으로 거치면 조건부 승인도 가능하다. 아비아도 측은 이르면 2025~2026년경 해당 분야 최초 신약으로 이름을 올리길 기대하고 있다.AVB-101은 전두측두엽에서 ‘프로그래눌린’(GRN)의 수치를 회복하는 것을 돕도록 설계됐다. 프로그래눌린은 리소좀과 뇌의 면역에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 단백질이다. 해당 약물은 뇌 시상 부위에 단회 주사방식으로 주입하며, 아데노연관바이러스(AAV)를 전달체로 활용해 프로그래눌린 생성 유전자의 기능적 복사본을 뇌로 보낸다. 하지만 전두측두엽성 치매 환자 중 약 33%가 프래그래눌린 돌연변이로 인해 발병한다. 이를 거꾸로 해석하면 AVB-101은 전두측두엽성 치매 환자의 일부에서만 효과적으로 쓰일 수 있다는 얘기다. 유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “치매 신약 개발사는 대부분이 알츠하이머 대상 약을 시도한다. 전두측두엽성 치매 신약 개발을 시도하는 기업 수가 적다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “3분의 1 수준의 환자를 커버해도 개발 완료할 경우 AVB-101의 파급력은 상당할 것”이라면서 “기존의 1회 투여에 30억~40억원대를 기록했 했던 유전자 치료제만큼 고가의 약가가 책정될 수 있다”고 강조했다. 전두측두엽성 치매가 환자 규모는 필연적으로증가하고 있 점 등을 볼 때 비교적 큰 시장성을 가져갈 수 있다는 얘기다. 바이오오케스트라는 ‘안티센스 올리고 뉴클레오타이드’(ASO)물질의 전두측두염성 치매 대상 전임상 연구와 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 후보눌질의 해당 질환대상 발굴 단계 연구를 수행하고 있다. (제공=바이오오케스트라)외과적으로 뇌 시상에 접근해야하는 AVB-101과 달리 투약 편의성을 높인 약물을 개발하려는 시도도 있다.바이오오케스트라는 ‘miR-485-3p’을 타깃하는 ‘안티센스 올리고 뉴클레오타이드’(ASO) 신약 후보 ‘BMD-001’(전임상)과 siRNA 기반 전두측두엽성 신약 후보물질(발굴 단계, 비공개) 등 2종에 대해 연구를 수행했다. 회사는 자체 뇌약물 전달 플랫폼 ‘BDDS’를 활용해 정맥 투여방식으로 리보핵산간섭(RNAi) 방식의 신약 후보물질을 전달하는 방식을 택하고 있다. 류진협 바이오오케스트라 대표는 “6종의 퇴행성 뇌질환 관련 전임상 연구를 두루 수행한 BMD-001에 대해 우선 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 적응증으로 미국에서 임상을 시도한 이후 알츠하이머, 전두측두엽성 치매 등의 적응증을 늘려간다는 구상을 갖고 있다”고 전했다.한편 지난 8월 바이오오케스트라는 코스닥 시장 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가에서 탈락했다. 전문기관 2곳이 바이오오케스트라에 대해 모두 BBB를 부여해 요건(A, BBB 등급)을 넘지 못한 것이다. 바이오오케스트라의 BDDS는 지난 3월 미국 내 한 제약사에게 8억6100만 달러(당시 한화 약 1조1000억원) 규모로 기술수출 됐다. 하지만 업계에서는 회사의 기평탈락에 대해 “난이도가 높은 퇴행성 뇌질한 개발사로서 사업성에 대한 의문과 함께 향후 3년 내 매출 생성 여력 등이 비교적 낮은 것으로 평가된 것 같다”는 분석이 나왔다.이에 따라 늦어도 내년 초에 기업공개(IPO)를 완료하려는 바이오오케스트라의 계획에도 차질이 불가피했다. 바이오오케스트라 측은 “빠른 시일내에 부족한 요소의 보완점을 찾아 기술성 평가를 재시도 하려는 중이다”고 밝혔다.
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