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- [단독] 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 '비공개' 논란
- [이데일리 석지헌 기자] 면역질환 치료제 개발 기업 샤페론(378800)이 아토피 치료제 국내 2상 임상결과보고서(CSR)를 수령하고도 1년 반 동안 시장에 해당 사실을 알리지 않은 것으로 나타났다. 회사는 상장 전에 CSR을 수령했기 때문에 법적으로 공시할 의무는 없다는 입장이다.성승용 샤페론 대표.(제공= 샤페론)16일 이데일리 취재 결과 샤페론은 2022년 10월 18일 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(Nugel)의 국내 임상 2상 CSR을 수령했다. 샤페론의 코스닥 시장 상장일(2022년 10월 19일) 하루 전이다. 코스닥 바이오 기업은 CSR 수령 당일날 의무적으로 공시를 해야 한다. 하지만 샤페론은 CSR을 수령한 10월 18일에는 ‘비상장사’였기 때문에, CSR 수령을 공시할 법적 의무는 없는 상황이었다. 법적 문제는 없지만, CSR 수령 사실을 상장 후에도 투자자들에게 투명하게 알리지 않은 건 논란이 될 수 있단 지적이다. 상장사는 투자 판단에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사업 내용 등 현황을 제대로 알려야 할 의무가 있다. 샤페론은 상장 전부터 아토피 치료제 기술이전을 통해 기업가치를 높이겠다고 공언한 만큼, 해당 임상 결과에 대한 CSR 수령 여부는 투자자들에게 중요한 투자 정보가 될 수 있다. 하지만 샤페론은 상장 후 보도자료를 통해서라도 임상 2상 CSR 수령 사실을 알린 적이 없다. 실제 이 때문에 ‘샤페론의 2상 최종 결과 발표가 수 개월째 지연되고 있으며, 임상 성공 여부에 대한 의문이 터져나온다’는 언론 보도가 나오기도 했다. CSR 수령 사실을 시장에 제대로 알리지 않았다는 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 샤페론 측도 “공식적으로 자료를 낸 적은 없다”며 이를 알리지 않았다는 점을 인정했다. 그 이유에 대해 샤페론은 “사업적 판단이었다”며 “아토피 치료제 시장 자체가 국내는 너무 작아서 향후 미국 임상 데이터로 신뢰성을 더 높이려는 의도였다. 궁극적으로 회사 가치를 올리려면 미국 임상에 집중해서 글로벌 시장을 공략하는 게 좋다고 판단했다”고 설명했다. 성승용 샤페론 대표는 이데일리와의 통화에서 “상장 전 CSR을 수령 후 곧바로 논문 준비를 해서 발표하려고 준비해왔다”며 “논문 총괄책임자 교수님이 중간에 바뀌는 바람에 늦어진거고, 지난해 12월에야 논문 초안을 받게됐다. 누겔이 경쟁 약물(PDE4 억제제)보다 아토피 피부염 개선 효과가 좋다는 내용의 논문을 이달 중 투고할 예정”이라고 말했다. 샤페론은 상장 전부터 누겔을 부작용 없는 아토피 치료제로 개발하겠다는 포부를 여러 차례 밝혀왔다. 스테로이드를 대체할 수 있는 치료제라고도 언급했다. 성 대표는 지난 2022년 9월 21일 기업공개(IPO) 기자간담회를 통해 “샤페론은 의료진 입장에서 우려가 있을 수밖에 없는 스테로이드나 JAK 억제제 대비 이상반응을 낮춘 아토피 치료제를 개발하고 있다. 샤페론의 염증복합체 억제 기술을 통해 이를 실현할 것으로 기대한다”고 강조했다. 한 바이오 신약 개발 업체 임원은 “만약 임상 결과가 좋았다면 홍보를 안 했을리가 없다”며 “상장 전 임상결과라서 공시의무가 없다고 하더라도 투자자들에게 알리는 게 상장사로서의 도리다. 거기다 그것이 회사의 핵심 파이프라인이라면 더 더욱 그렇다”고 말했다. 샤페론은 지난 12일 350억원 규모 유상증자를 진행한다고 공시했다. 제3자 배정이나 주주배정이 아닌 일반공모 방식이다. 샤페론은 이번 유상증자가 회사 가치 향상 및 주요 파이프라인의 안정적 개발을 위한 것이라고 설명했다. 또 조달한 자금 대부분을 누겔 임상 연구와 이중항체 ‘파필리시맙’ 사업화에 사용할 계획이라고 밝혔다. 회사는 누겔에 대해 미국 임상을 진행 중이다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받고 지난 3월부터 환자 등록에 돌입했다. 샤페론은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 할 계획이다.샤페론의 유상증자 발표 후 주가는 약 20% 하락했다. 이에 회사는 지난 15일 누겔의 국내 임상 2상 최종 결과를 담은 논문을 조만간 낼 예정이며, 관련 내용을 학회에서 발표했다는 내용의 보도자료를 배포했다. 이 자리에서 성 대표는 “경·중등증 아토피 환자들에서 이중맹검, 위약 대조시험으로 국내 5개 병원에서 진행한 임상 2상 연구 결과 70% 이상의 환자가 샤페론이 선정한 바이오마커에 양성이었으며, 이 바이오마커 양성 환자에서 누겔은 현재 경·중등증 아토피 시장의 경쟁 약인 PDE4 억제제보다 월등히 우월한 안전성과 치료 효과를 보였다”고 했다. 회사는 미국 임상 2상 중간결과 발표 시기를 11월 중으로 내다봤다. 현재 여러 회사들과 기술이전 논의를 진행 중이라고 밝혔으며, 미국 중간결과가 나오면 논의가 더욱 가속화될 것으로 예상한다고 밝혔다. 샤페론 관계자는 “현재 미국에서 10명 이상의 환자를 등록하면서 순조롭게 아토피 치료제 임상을 진행하고 있다”며 “중간결과가 올해 나오면 주주들에게 큰 이벤트가 될 것이다”며 “주주들에게 긍정적인 데이터를 통해 기술이전 성과로 보여드리겠다”고 약속했다. 샤페론은 지난 2022년 10월 코스닥 시장에 상장하며 ‘3년 내 기술수출 1조원 달성’을 목표로 내건 바 있다. 회사는 현재까지 국내에선 기술이전 2건에 성공했지만, 다국적 제약사로의 기술이전 성과는 전무한 상황이다.
- "초음파 활용 한의치료, 치료 효과 및 환자 만족도 높아"
- [이데일리 이순용 기자] 한의학은 시대를 거치며 다양한 의학과의 융·복합을 통해 발전을 이룩해 왔다. 한의학·의학의 통합적인 관점을 기반으로 치료 효과를 극대화하는 의한협진의 영역이 대표적인 예시이며, 현재 다수의 한의사가 초음파 진단기기를 활용해 더욱 정밀하고 안전한 치료에 힘쓰는 중이다. 이에 한의사의 초음파 진단기기 사용 보장성 강화에 대한 목소리도 나날이 높아지고 있다. 실제 2022년 국민 3000명을 대상으로 진행된 설문 연구에서도 71.6%가 긍정적으로 응답했었다.하지만 한의 임상 현장에서의 초음파 진단기기 활용이 증가하고 있음에도 실제로는 어떻게 사용되고 있는지에 대한 분석은 이뤄진 바 없다. 이러한 가운데 자생한방병원 척추관절연구소(소장 하인혁) 김주연 한의사 연구팀은 설문을 통해 한의사의 초음파 유도 사용 현황, 안전성, 효과 등을 분석했다고 18일 밝혔다. 이번 연구는 한국한의약진흥원의 한의약혁신기술개발사업의 일환으로 수행됐으며, 해당 논문은 SCI(E)급 국제학술지 ‘Medicine’에 게재됐다.연구팀은 대한한의사협회에 등록된 한의사들을 대상으로 설문을 진행했다. 설문은 2023년 7월부터 한 달간 진행됐으며, 응답자 중 초음파 진단기기를 실제 진료에 활용하고 있는 335명에 대한 통계 분석이 이뤄졌다.초음파 진단기기 도입 목적으로는 ‘정확한 시술 및 효과 증대(183명, 54.6%)’가 1순위였고, ‘환자 상태 및 시술 부위의 평가’가 69명(20.6%)으로 뒤를 이었다. 실제 의료 현장에서도 대다수의 한의사가 정확하게 환자의 상태를 확인해야 하는 상황에 초음파 유도를 활용한다고 답했다. 특히 고위험 부위를 시술하거나(23%) 일반적인 한의치료를 시행했음에도 증상이 호전되지 않을 때(16.1%) 초음파 진단기기를 사용하는 것으로 나타났다.초음파 유도 다빈도 활용 부위.초음파 유도 다빈도 활용 부위는 ‘견관절’이 168명(50.1%)으로 가장 많았고, ‘슬관절(84명, 25.1%)’이 2순위를 차지했다. 초음파 진단기기 사용 시 임상적 효과가 두드러지는 질환도 견관절 질환이 대부분이었으며, 신경이 눌려 발생하는 ‘신경포착증후군’이 38건, ‘어깨점액낭염’ 27건, ‘오십견’ 24건 등 총 261건 중 157건이 견관절 질환이었다. 연구팀은 해부학적 구조가 복잡한 관절 부위일수록 초음파 유도를 활용한 치료가 더욱 높은 정확도와 효과를 보인다고 분석했으며, 여기엔 고위험 부위인 척추도 포함됐다.치료에 있어선 한약재 성분을 경혈에 직접 주입하는 ‘약침치료(267명, 79.7%)’에 초음파 유도가 주로 활용되는 것으로 분석됐다. 특히 약침은 특정 경혈과 아시혈 등 주요 혈자리에 실시되는 만큼 정교한 시술 역량이 요구되기 때문에 초음파 유도로 치료의 안전성을 더욱 향상시킬 수 있다. 실제 치료 안전성 측면에서 응답자의 95% 이상이 초음파 유도를 활용한 한의치료 후 영구적인 이상 반응이 없었다고 답했으며, 94%가 치료 안전성이 개선됐다고 응답했다.또한 94%의 응답자가 초음파 유도를 통해 한의치료의 효과가 높아지는 것을 확인한 것으로 나타났다. 환자의 만족도 또한 향상됐다(96.1%). 이에 연구팀은 한의 임상 현장에서의 초음파 진단기기 사용은 치료 효과뿐만이 아닌 환자들의 만족도에도 긍정적인 영향을 미치고 있다고 분석했다.논문의 제1 저자인 김주연 한의사는 “대부분의 한의사가 초음파 진단기기 도입을 통해 치료의 안전성과 효과 및 환자의 만족도가 향상되는 것을 경험하고 있다”며 “이번 연구가 향후 한의사의 초음파 진단기기 활용에 대한 임상 연구와 진료 지침 개발에 도움이 되길 바란다”고 말했다.
- 서울아산병원, 장기이식으로 2만5000명에 새 삶
- [이데일리 이순용 기자] 지금으로부터 30년 전 첫 돌을 맞이하기도 전에 죽음을 기다리던 아기는 당시 국내 처음 시도된 생체 간이식을 통해 건강한 청년으로 성장할 수 있었고, 심장이 약해 본인 목숨조차 담보하기 어려웠던 어린 여자 아이는 두 차례의 심장이식을 받고 어느덧 엄마가 되어 또 다른 생명을 세상에 품어낼 수 있었다.서울아산병원은 국내 장기이식 초창기부터 거침없는 도전을 이어오며 장기가 제 기능을 하지 못하는 장기부전 환자 2만 5천 명에게 기적과 같은 새 삶을 선사해왔다.서울아산병원 장기이식센터는 1990년부터 현재까지 간, 심장, 신장, 폐, 췌장, 각막, 골수 등 2만 5천 건이 넘는 장기이식을 시행했다. 이식 후 생존율은 1년 기준 △간 98% △심장 95% △신장 98.5% △폐 80%를 보이며, 세계 유수 장기이식센터와 대등하거나 더 앞선 결과를 입증해보이고 있다.국립장기조직혈액관리원(KONOS) 통계에 따르면 국내에서 한 해 이뤄지는 장기이식의 20%가 서울아산병원에서 행해지고 있다. 간 이식은 국내 3건 중 1건을, 심장, 신장, 폐 이식은 5건 중 1건을 담당하고 있다.간이식의 경우 수술 건수만 8,500건을 넘었으며, 생존율도 △1년 98% △3년 90% △10년 89%로 세계에서 가장 우수한 성적을 자랑한다. 서울아산병원에서 수술을 받은 △국내 간이식 최장기 생존자(1992년 당시 42세) △국내 첫 소아 생체 간이식 환자(1994년 당시 9개월) △국내 첫 성인 생체 간이식 환자(1997년 당시 38세) △세계 첫 변형우엽 간이식 환자(1999년 당시 41세) △세계 첫 2대1 생체 간이식 환자(2000년 당시 49세) 모두 현재까지 건강한 삶을 이어오고 있다.서울아산병원에서 이뤄지는 간이식의 85%는 살아있는 사람의 간 일부를 떼어내 이식하는 생체 간이식이다. 면역학적 고위험군인 ABO 혈액형 부적합 생체 간이식은 서울아산병원이 전 세계에서 가장 많이 시행하고 있으며, 혈액형 적합 간이식과 대등한 결과를 보이고 있다. 이는 서구에 비해 뇌사자 장기 기증이 절대적으로 부족한 상황 속에서 더 많은 생명을 구하기 위해 다양한 수술법을 개발하고 힘을 쏟은 결과다.서울아산병원은 이식 환자 뿐 아니라 간 기증자의 안전을 지키기 위한 노력도 지속하고 있다. 복강경과 최소 절개를 이용한 기증자 간 절제술은 기증자의 회복 기간을 단축시키고 흉터를 최소화해 삶의 질을 높이는 데 기여하고 있다. 생체 간이식 기증자 중 사망하거나 심각한 합병증이 발생한 사례는 한 명도 없었다.심장이식은 1992년 확장성 심근병증으로 말기 심부전을 앓고 있던 당시 50세 여성 환자에게 국내 처음 시행한 것을 시작으로 지금까지 900건 이상의 기록을 보유하고 있다. 국내 최다 수술 기록이며, 생존율도 △1년 95% △5년 86% △10년 76%로 국제심폐이식학회(ISHLT)의 생존율을 크게 앞서고 있다.심장이식은 높은 수술 성공률에도 불구하고 뇌사자 기증만으로 진행되기 때문에 말기 심부전 환자들은 기약 없이 기다려야만 한다. 서울아산병원은 심장이식 대기가 길어 오랜 기간 약물로 연명해야하거나 심장이식이 불가능한 환자들을 대상으로 인공심장 역할을 하는 좌심실보조장치(펌프를 통해 심장 기능 보조)를 이식해 증상 악화를 막고 삶의 질을 높이는 데도 힘쓰고 있다. 현재까지 좌심실보조장치 이식은 100건 이상 진행했다.신장이식 또한 압도적이다. 서울아산병원은 신장 기능이 망가져 평생 투석 치료를 받아야 하는 말기 신부전 환자들을 대상으로 2015년 이후 연간 400건 이상, 누적 7,500건에 달하는 신장이식을 시행해왔다. 이식신 생존율(이식 후 신장이 잘 기능해 투석 및 재이식이 필요하지 않은 환자 비율)은 △1년 98.5% △5년 90% △10년 77.1%로 미국 장기이식관리센터(UNOS)의 이식신 생존율 △1년 99.9% △5년 85.4%와 유사한 수준이다.서울아산병원은 거부반응 발생 가능성이 큰 고위험군, 이른바 기증자와 수혜자의 혈액형이 부적합하거나 기증자와 수혜자 간 조직 적합성을 파악하기 위해 실시하는 교차반응 검사 결과가 양성인 경우에도 신장이식을 안전하게 진행하고 있다. 최근에는 로봇을 이용한 신장이식도 100건 넘게 활발히 시행하고 있으며 개복 수술과 비등한 임상 결과를 보이고 있다.폐이식의 경우 2008년 특발성폐섬유증 환자에게 뇌사자의 폐를 이식한 것을 시작으로 현재까지 250건 이상의 수술을 시행했다. 이 중에는 가습기 살균제 부작용으로 심각한 폐 손상을 입은 환자 13명과 코로나19 감염 후유증으로 폐기능을 상실한 환자들도 다수 포함돼 있다.250명의 폐이식 환자 중 약 70%는 인공심폐기(에크모)나 기계적 환기 장치를 오래 유지한 중증 환자였음에도 불구하고, 이식 후 생존율은 △1년 80% △3년 71% △5년 68%를 보이고 있다. 이는 전 세계 유수 폐이식 센터의 성적을 합한 국제심폐이식학회(ISHLT)의 생존율 △1년 85% △3년 67% △5년 61%를 상회하는 수준이다.폐는 간이나 심장, 신장 등 다른 장기와 달리 뇌사자 기증이 적어 이식 대기가 길 뿐 아니라 호흡 과정에서 외부 공기에 지속적으로 노출되기 때문에 감염 위험이 크다. 이식 거부반응 마저도 심해 이식 후 생존율이 높지 않은 편이다. 서울아산병원은 고도화된 중환자 관리 시스템을 통해 이식 환자들의 면역억제제 복용을 적절히 조절하고 올바른 호흡 재활 운동을 도와 생존율을 세계적 수준으로 끌어올릴 수 있었다.황신 서울아산병원 장기이식센터장(간이식·간담도외과 교수)은 “지금까지 2만 5천 명에 달하는 환자들에게 고귀한 생명을 선사할 수 있던 원동력은 절체절명의 중증 환자까지도 살려내고자 하는 사명감이었다. 생명을 향한 의지로 끊임없이 연구하고 도전한 끝에 서울아산병원의 장기이식은 어느덧 세계적인 수준에 올랐다. 앞으로도 많은 장기부전 환자들이 장기간 질 높은 삶을 살아갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.서울아산병원 장기이식센터는 장기별 이식팀과 장기이식 전담간호사(코디네이터) 등으로 구성돼 있으며, 장기 기증자 및 이식 수혜 대상자 상담부터 등록, 관리, 임상 장기이식 시행, 장기이식 정보 제공 및 교육, 홍보 활동, 실험 이식 연구 등을 활발히 시행하고 있다.서울아산병원 간이식팀이 17일 말기 간경화를 앓고 있어 간이식이 시급한 이 모 씨에게 아들의 건강한 간 일부를 떼어내 이식하고 있다.
- 시력교정 후 ’선천적 숨은 각막질환‘ 시력 회복하려면 의료진 대처 중요
- [이데일리 이순용 기자] 최근 시력교정은 라식 · 라섹에 이어 스마일라식과 스마일프로 등 레이저로 각막을 깎아 굴절을 바로잡는 방법이 널리 대중화되며 안전성과 시력 모두 높은 수준으로 자리를 잡았다. 하지만 수술 전 검사에서 정상이어도 간혹 선천적으로 숨어 있던 각막질환이 수술 후에 발현하는 사례가 있다. 각막상피바닥막 이영양증 (EBMD)이 그중 하나인데, 시력 회복과 각막 건강을 위해 수술 후 정기검진과 경험있는 의료진의 대응이 무엇보다 중요하다.◇ ‘시력교정 후 각막이영양증’비수술적 약물요법 의료진 대처로 시력회복 성공 강남 온누리스마일안과 김부기 원장과 전주 온누리안과병원 정영택 병원장은 레이저 시력교정 수술 후 예기치 않게 숨은 각막질환이 발현한 환자를 비수술적 약물치료로 시력 회복에 성공한 임상 결과를 안과 분야 SCI급 국제학술지 JCRS (Journal of Cataract & Refractive Surgery)에 최근 논문으로 발표했다.의료진은 수술 전 정밀 검사에서 정상 각막이었지만 수술 이후 각막상피바닥막 이영양증 (EBMD)이 발생한 26안에 대해 단계적으로 맞춤형 약물치료를 시행했다. 그 결과 시각적 및 굴절 결과에서 수술 후 1주일까지는 환자들의 시력이 양호하지 않았지만 치료 1개월째 시력이 1.0 이상으로 유의하게 증가했다. 또 3개월의 추적 관찰 동안 양호한 시력이 유지 관찰됐다. 환자의 81%에서 나안시력이 1.0 이상이었다. 수술 3개월이 경과한 시점에서 85%의 환자에서는 각막 이상소견이 발견되지 않았고 일부에서 상피 혼탁 또는 각막 흉터 등이 관찰됐다.치료 대상 모든 환자는 수술 전에 갑작스런 눈 통증이나 외상을 입은 적은 없었으며, 계획된 검사와 절차에 따라 양쪽 눈에 스마일수술을 받았다. 수술 중 각막 상피 이상이 54%에서 관찰되었고, 수술 후 85%의 환자에서 1주일 이내에 상피 결손이나 혼탁 등 각막 이상소견이 나타났다. 이번 논문은 시력교정 수술 후 예기지 않게 선천적 각막 질환이 발현한 경우 비수술 약물적 처치로 시력을 회복하는 대처방식을 국제학술지를 통해 최초로 제시했다는 평가를 받는다.각막상피바닥막 이영양증 (EBMD / Epithelial Basement Membrane Dystrophy)은 선천적으로 각막 상피와 실질층의 결합이 약해서 발생한다. 시력교정, 백내장, 사시수술 등 어떠한 눈 수술 후에도 예기치 않게 증세가 나타날 수 있으며 유병률은 5~18%로 추정된다. 각막에 미세하게 점이나 지도 같은 모양 또는 주름과 비슷한 형태로 보이기도 한다. 초기에 시야가 흐려지거나 빛에 민감하거나 불편한 증상이 나타나며, 방치하여 질환이 진행되면 각막에 미세한 흉터나 시력이 점점 흐려질 수 있다. 김부기 원장은 “각막상피바닥막 이영양증 (EBMD)의 경우 숨어 있다가 수술 후 드러나는 개념으로, 미리 알거나 미연에 방지할 수 없다” 며 “수술 과정에서 의심 소견이 감지되는 경우 수술을 가급적 신속하게 진행하는 집도의의 대응이 중요하고, 수술 후에 증세가 발현되면 전문의의 경험과 판단으로 보조렌즈 착용, 안약 사용 최적화 등을 통해 대처를 잘하면 시력회복이 가능하다”고 밝혔다.정영택 병원장은 “각막 손상이 많은 라식 라섹과 달리 스마일라식과 스마일프로는 혹시 선천적 각막 질환 증세가 나타나도 상대적으로 심하지 않고 대응이 용이하다” 며 “시력교정 수술은 상황 대처능력이 확보된 병원과 의료진으로부터 수술을 받는 것이 필요하며, 환자들은 병원의 권고에 따라 정기검진을 세심하게 받아야 한다”고 전했다. 시력교정 후 정기검진은 수술 후 1일, 1주일, 1개월, 3개월, 6개월은 필수적으로 받아야 하며, 1~2년에 한번씩은 자신의 시력 변화와 각막 건강 상태를 점검하는 것이 좋다고 의료진은 권고했다. 각막상피바닥막 이영양증으로인한 각막 변화 이미지.
- 파미셀, 줄기세포 치료제 효자품목으로 키울수 있을까
- [이데일리 김새미 기자] 파미셀(005690)이 내년 성남 제2공장을 본격 가동하면서 줄기세포 치료제 매출이 급증할수 있을 것으로 기대된다. 그간 파미셀은 본업인 줄기세포 치료제 판매보다는 원료의약품 생산·공급으로 돈을 벌어왔던 업체다. 지난해 공장 화재로 인해 주춤했던 실적이 올해 회복될 전망이지만 내년에는 만성적자를 냈던 줄기세포 치료제 사업에서 성과를 낼수 있다는 점에서 의미가 있다는 진단이다.◇‘아픈 손가락’ 바이오메디컬 사업부, 내년부터 효자 될까?파미셀의 매출은 줄기세포 치료제 개발을 핵심 사업으로 영위하고 있는 바이오메디컬 사업부와 의약중간체, 전자소재 등을 생산·판매 중인 바이오케미컬 사업부에서 발생하고 있다. 파미셀의 매출 중 97%(지난해 기준 546억원)는 바이오케미컬 사업부에서 내고 있다. 파미셀은 바이오케미컬 사업부에서 내는 매출로 줄기세포 치료제 연구개발(R&D)에 투자해왔다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]바이오메디컬 사업부는 세계 최초로 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 제조·판매하고 있지만 지난해 매출이 8억원에 그치는 등 지지부진한 상태다. 최근 3년간 2021년 79억원→2022년 89억원→2023년 13억원의 영업이익을 내온 바이오케미컬 사업부와 달리 바이오메디컬 사업부는 같은 기간 87억원→65억원→60억원의 영업손실을 기록했다. 신약개발로 인한 R&D 투자가 적자 지속의 큰 원인이다.파미셀은 내년이 줄기세포 치료제의 매출이 증대할 분수령이 될 것으로 보고 있다. 내년 초부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법) 개정안이 적용되는 것과 맞물려 성남 제2공장이 본격 가동하면서 시너지가 날 것이란 전망에서다.◇내년 첨생법 개정안 적용·2공장 본격 가동 시너지 기대첨생법 개정안은 첨단재생의료 대상을 연구대상자에서 일반환자로 확대하고, 비용 청구도 할 수 있다는 내용을 담았다. 파미셀은 순천향대학교 부속 서울병원에 첨단재생연구를 위해 알코올성 간경변 치료제 ‘셀그램-LC’(Cellgram-LC)를 제공해왔다. 최근에는 순천향대학교 서울병원과 췌장암 환자 대상 임상연구를 추가하게 되면서 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)를 생산, 납품하게 됐다. 아직 첨생법 개정안 적용 전이라 해당 의약품들을 무료로 공급하고 있지만 내년부터는 비용 청구가 가능해진다.파미셀 관계자는 “첨단재생의료 임상연구를 2건 수행 중인 기업은 파미셀이 유일할 것”이라며 “약효가 좋으면 재생의료기관에서 그 질환에 대해 처방할 수 있다”고 강조했다. 재생의료기관에서 해당 의약품에 대한 처방을 늘리면 이에 따른 매출이 증가할 것이라는 얘기다.여기에 2공장이 내년부터 본격적으로 가동하면 임상 중인 줄기세포 파이프라인을 강화하는 것은 물론, 자체 생산을 통해 수익성도 높일 수 있을 것으로 기대된다. 현재 2공장은 식품의약품안전처 GMP 인증 획득을 위해 밸리데이션 작업을 하고 있다. 제2공장이 가동되면 파미셀의 줄기세포 치료제 생산능력은 3배로 확대된다. 파미셀 관계자는 “향후 줄기세포 치료제 시장이 활성화되고 신공장 완공으로 제품 출하량이 증가할 경우 바이오케미컬 사업부의 영업실적은 점점 더 개선될 것”이라고 전망했다.파미셀은 제2공장을 통해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업도 활성화할 계획이다. 파미셀은 이번 공장 증설로 다양한 세포치료제의 개발·생산이 가능해진 만큼, CDMO 수주가 확대되면서 매출이 증가할 것으로 보고 있다. 파미셀은 CDMO 사업이 바이오메디컬 사업부의 신성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.◇‘캐시카우’ 바이오케미컬 사업부, 뉴클레오시드 편중 완화탄탄한 매출원인 바이오케미컬 사업부 실적도 빠르게 개선될 전망이다. 그동안 성장을 견인해왔던 뉴클레오시드를 대신할 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG), 첨단소재 제품 공급을 확대하면서 위험을 분산시키고 있다.지난해 파미셀은 울산 제1공장에 화재가 발생하면서 3개월간 가동이 중단돼 뉴클레오시드의 매출이 감소하면서 영업이익도 급감했다. 지난해 바이오케미컬 사업부의 매출이 546억원으로 전년 대비 7% 감소했을 뿐 아니라 영업이익은 73억원으로 52.6% 줄었다. 이러한 뉴클레오시드 매출 감소 원인에는 화재 영향뿐 아니라 글로벌 코로나19 진단시약 수요 감소 영향도 있었다. 즉 이러한 뉴클레오시드 매출 감소는 일시적인 현상에 그치지 않을 수 있다는 얘기다.회사 측에서도 뉴클레오시드의 글로벌 수요 감소를 예상해 고마진 품목인 mPEG 공급 확대를 위해 노력해왔다. 실제로 파미셀의 뉴클레오시드 매출이 지난해 148억원으로 전년(214억원) 대비 31% 감소한 반면, PEG 유도체 매출은 88억원으로 전년(49억원) 대비 81% 급증했다.첨단소재 분야 신규 수요가 급증하면서 새로운 캐시카우로 부상하고 있다는 점도 긍정적이다. 파미셀은 최근 인공지능(AI) 관련 저유전율소재·광학용 소재 등 첨단소재 분야에서 신규 수요가 급증하고 있다. 저유전율 소재는 우수한 전기적 특성을 가진 산업용 소재로, 주로 5G용 네트워크 보드 및 기지국안테나, 모바일 등 고가의 네트워크 장비에 사용된다.파미셀의 저유전율소재는 국내 대기업에 독점 공급돼 네트워크 보드 동박적층판(CCL)의 핵심 소재로 사용된다. 해당 CCL기판이 해외의 최종 고객사에 공급돼 AI 가속기에 활용된다. 파미셀 관계자는 “최근 AI 전용 데이터센터를 구축하는 등 투자가 활발해지고 있어 올해에는 AI 서버 관련 매출이 더욱 증가할 것”이라며 “파미셀이 생산하는 저유전율 소재의 2023년 매출액은 92억원이나 올해 매출액은 2배 이상 성장할 것”이라고 예상했다.
- 코 고는 남편에게 생길 수 있는 일 31가지
- [이데일리 이순용 기자] 두 달 전 결혼한 직장여성 영숙(가명)은 남편 상철(가명)의 심한 코골이로 신혼 생활의 단꿈은 고사하고 매일 같이 밤을 꼬박 새우며, 피곤한 몸으로 회사에 출근해 힘든 날을 보내고 있다. 영숙은 남편의 코골이 때문에 각방을 써야 할지 고민하던 차에 직장동료가 병원에 가보란 얘기에 상철과 병원 이비인후과 수면무호흡클리닉을 찾게 됐다. 배우자의 심한 코골이로 인해 결혼생활을 하는 부부가 같은 집안에서 생활하면서도 밤에 따로 잠을 자는 ‘수면 이혼’ 가정이 늘고 있다. 밤에 숙면하는 것은 건강한 생활을 위해 무엇보다 중요한데, 코골이로 인해 본인뿐만 아니라 가족들의 숙면을 방해해 건강에 심각하고 다양한 악영향을 미치는데도 불구하고 주변에 이를 간과하는 경우가 많은 것을 흔히 볼 수 있다.보통의 코골이의 원인을 살펴보면 잠자는 동안 근육들이 이완되어 늘어지면서 기도(공기통로)의 일부분이 막혀 있거나 좁아져 있는 경우 그 사이로 공기가 통할 때 기압이 낮아져 기도의 점막이 떨리게 되는데, 이때 점막이 진동하는 소리를 코골이라고 한다. 중요한 것은 단순 코골이와 치료가 필요한 수면무호흡 장애를 감별하는 것인데, 수면무호흡 장애는 폐쇄성 수면무호흡증, 중추성 수면무호흡증, 수면 관련 호흡 기능 저하 증후군을 통칭하며, 이중 가장 흔하게 접할 수 있고 다양한 신체적 정신적 질환과 연관되는 것이 ‘폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive sleep apnea syndrome, OSAS)’이다.‘폐쇄성 수면무호흡증’은 전체 인구의 1~2% 정도에서 발생하며 성인 남성의 4%, 성인 여성의 2% 정도에 발생하는 것으로 알려져 있는데, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 실제 ‘수면무호흡증’으로 병원을 찾은 사람은 2022년 기준 11만3224명으로 실제 환자의 약 10% 수준에 불과한 것으로 추정되고 있다.특히 코골이 증상과 함께 호흡이 반복적으로 멈췄다가 다시 호흡하는 무호흡 등이 관찰되는 경우, 주간 졸림증 등이 ‘폐쇄성 수면무호흡증’의 흔한 증상으로, 수면다원검사 상에서 시간당 5회 이상의 호흡 이벤트(무호흡, 저호흡, 호흡 노력과 연관된 각성을 의미함)가 있으면서 임상 증상 혹은 심혈관계 질환 등 공존 질환을 동반한 경우, 수면검사 상 시간당 15회 이상의 호흡 이벤트를 보이는 경우 진단할 수 있다. 또한 아이에게서 코골이 증상이 생기기도 하는데 가장 흔한 원인은 ‘편도-아데노이드 비대증’이나 기도의 해부학적 장애, 비강의 문제, 선천성 두개안면기형도 원인이 될 수 있다.중앙대학교병원 수면무호흡클리닉 민현진 이비인후과 교수는 “폐쇄성 수면무호흡증으로 실제 병원을 찾는 환자는 극히 일부인 것으로 예측되고 있다”며, “일반적으로 코 고는 현상을 생리적인 습관으로 여겨 대수롭지 않게 생각하지만, 코골이로 인한 폐쇄성 수면무호흡증은 질병으로 간주되며, 방치될 경우 상황에 따라 심각한 합병증을 초래할 수 있어 적극적인 치료가 필요하다”고 강조했다.실제로 수면 중 무호흡 증상이 매일 밤 되풀이되면 낮 동안 심한 1)졸림증과 2)피로감을 느끼게 되며 3)집중력의 감퇴, 4)기억력이 감소, 5)성욕 감퇴, 6)두통 등의 증상이 나타날 수 있으며, 종종 7)교통사고의 원인이 되기도 한다. 폐쇄성 수면무호흡 환자는 밤마다 30~300회의 호흡 폐쇄를 경험하게 되는데, 만성적으로 산소가 부족하게 되면 심장과 폐에 부담을 가중시켜 8)고혈압이나 9)동맥경화 10)심부전, 11)부정맥, 12)심근경색, 13)복부 대동맥류, 14)뇌졸중, 15)폐질환 등의 심각한 심혈관질환을 일으킬 수 있는 중요한 요인이 되기도 한다. 민현진 교수는 “국내 한 연구(인하의대 신경과학교실)에 의하면 일반인구의 고혈압 유병률은 13%인 반면, 폐쇄성 수면무호흡증군에서 고혈압 유병률은 38.7%로 약 3배 가량 높은 것으로 확인됐으며, 당뇨병은 약 1.6배, 고지혈증 4.8배, 뇌졸중 4.5배, 심근경색 5배로 수면무호흡증 환자에게서 유병률이 높은 것으로 나타났다”며, “일반인에 수면무호흡증에서 심혈관질환의 유병률이 높고 상관관계가 있는 것으로 확인됐는데, 이로 인한 17)돌연사 위험도 있을 수 있어 코골이의 경우 수면무호흡증에 대한 객관적인 검사를 통해 반드시 치료해야 할 질환이다”고 말했다. 한편 수면무호흡증이 있으면 기억력 저하와 18)치매 발생 위험, 19)우울증, 20)불안장애, 21)각성으로 인한 불면증, 22)발기부전, 23)장기손상, 24)피부질환 등뿐만 아니라 25)스트레스 등으로 인한 각종 26)암 발생 위험까지 높이는 것으로 확인되고 있다.국내외 여러 연구에 따르면 수면무호흡증이 알츠하이머 치매 발생 위험을 높이는 것으로 잇달아 발표되고 있는데, 수면무호흡이 수면장애와 신체 내 산소 부족을 일으켜 자는 동안 알츠하이머병을 유발하는 ‘베타 아밀로이드’ 물질을 제대로 배출하지 못하고 뇌에 침착되어 인지기능을 저하시키고, 치매를 유발하는 것으로 알려져 있다.또한 수면무호흡증이 있는 환자의 약 50%는 발기부전이 있는 것으로 연구에서 확인되고 있는데, 수면무호흡으로 인한 수면부족과 저산소증은 남성호르몬 수치를 낮추고 부교감신경계의 활동 감소에 영향을 미쳐 성적 욕망과 음경에 유입되는 혈액량을 감소시키기 때문으로 확인되고 있다.이뿐만 아니라, 수면무호흡증은 우울증과 불안장애의 발생위험도 약 2배 이상 높은 것으로 연구 결과 알려져 있으며, 반복적인 수면무호흡으로 인해 수면 중 복압이 상승하고 흉부 및 인후두 부위에 생기는 압력에 의해 위산이 역류함으로써 27)역류성 식도염 또는 28)역류성 후두염을 유발하기도 한다.한편 성장기 소아청소년기에 코골이로 인한 수면무호흡증이 있는 경우에는 충분하고 깊은 수면을 하지 못해 29)성장 발달을 지연시킬 수 있으며, 피로감으로 인한 30)주의력 결핍 및 집중력 부족으로 인해 31)학업 부진을 유발할 수 있어, 자라는 시기에 코를 고는 아이의 경우 병원을 찾아 정확한 원인을 진단하는 것이 중요하다. 민현진 교수는 “코골이로 인한 수면무호흡증은 피로감, 집중력 및 인지기능 저하로 인한 추후 치매 위험성을 높이고, 뇌졸중, 급성심근경색 등 각종 심뇌혈관질환의 위험뿐 아니라 스트레스, 우울증, 불안장애, 성기능장애, 소화기질환 뿐 아니라 암 발생 위험까지 높일 수 있으며, 같이 잠을 자는 가족의 수면의 질까지 저하시킬 수 있기 때문에 절대로 간과하지 말고 전문의를 찾아 반드시 치료를 해야 한다”고 말했다.수면무호흡증은 우선 수면 방법이나 생활습관 변화를 통해 개선해 볼 필요가 있는데, 옆으로 누워 자거나, 잠자기 전 2시간 전에는 음주나 수면제 등은 피하고, 비만인 경우 체중을 줄이고 규칙적인 운동을 통해 근육량과 폐활량을 늘리면 개선에 도움이 될 수 있다. 이와 같은 보존적인 방법으로도 개선이 안될 경우에는 수술적 치료 또는 양압기 치료를 시도해 볼 필요가 있다.민현진 교수는 “과거 코골이 수술로 알려진 구개인두 성형술은 전신마취를 통한 목젖과 편도를 제거하는 수술로 심한 출혈과 통증, 긴 입원기간의 단점이 있었는데, 2018년 7월부터는 국내에서도 수면다원검사를 통해 폐쇄성 수면 무호흡으로 진단받은 환자들에 대한 양압기 치료가 급여화되어 양압기 치료가 활발히 적용되고 있다”고 말했다. 이어 교수는 “최근 들어 혀밑신경자극술, 상기도 인두 근육의 긴장도를 증가시키기 위한 다양한 약물치료 등이 새로운 치료법으로 연구되고 있다”며, “더불어 평소 비염, 축농증 등의 코 질환을 가지고 있는 경우에는 적극적인 치료를 통해 폐쇄성 수면 무호흡 증상의 개선을 도모하는 것이 필요하다”고 당부했다.중앙대병원
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