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티씨노바이오사이언스-아이겐드럭, 신약 공동 연구개발 ‘맞손’
  • 티씨노바이오사이언스-아이겐드럭, 신약 공동 연구개발 ‘맞손’
  • [이데일리 박순엽 기자] 면역항암제 개발 전문기업 티씨노바이오사이언스가 아이겐드럭과 신약 공동 연구개발을 위한 업무제휴협약(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다.김성준(왼쪽부터) 티씨노바이오사이언스 수석부사장, 박찬선 티씨노바이오사이언스 대표이사, 이선호 아이겐드럭 대표이사, 김선 교수가 업무 협약을 마친 뒤 기념사진을 찍고 있다. (사진=티씨노바이오사이언스)티씨노바이오사이언스는 현재 보유하고 있는 항암 신약개발 인프라에 아이겐드럭의 인공지능(AI) 모델을 더해 혁신 항암제 개발에 속도를 낼 계획이며, 아이겐드럭은 자체 신약개발 플랫폼인 ‘DrugVLABTM’을 활용해 혁신적인 화합물 개발은 물론 ‘ChemGen’(화합물 구조 설계), ‘ChemTox’(화합물 안전성 평가), ‘ChemProtac’(프로탁 링커·구조 설계) 모델들을 활용해 신약 후보물질을 도출하겠다는 계획이다. 양사 관계사는 “이번 협약은 양사 간 신뢰와 협력을 바탕으로 탄생한 것으로 두 기업의 첨단 기술과 노하우를 융합해 혁신적이고 효과적인 항암제 개발을 가속하겠다”고 말했다. 티씨노바이오사이언스는 선천면역 활성화 기반의 면역항암제와 라스(RAS) 표적항암제 선도물질을 기반으로 면역항암제를 개발하는 기업이다. 현재 자체 개발한 플랫폼을 기반으로 국내 임상1상 중인 면역항암제(TXN10128)를 포함해 다수의 면역 및 표적항암제 파이프라인을 개발 중이다. 티씨노바이오사이언스와 아이겐드럭은 지난 3월에도 인공지능(AI)을 기반으로 한 2건의 신약 공동연구개발 계약을 체결한 바 있으며, 이번 업무협약 체결을 계기로 신약 개발에 속도가 날 것으로 기대한다고 설명했다.
2024.03.28 I 박순엽 기자
전공의 사태 장기화…건보 1882억원 추가 투입
  • 전공의 사태 장기화…건보 1882억원 추가 투입
  • [이데일리 이지현 기자] 전공의 의료현장 이탈 장기화로 인한 진료 공백을 방지하기 위해 건강보험 재정 1882억원을 추가 지원된다.보건복지부는 28일 2024년 제7차 건강보험정책심의위원회를 개최해 이같은 내용을 골자로 한 건강보험 비상진료 지원대책 연장을 의결했다.박민수 보건복지부 제2차관이 모두발언을 하고 있다.복지부는 의사 집단행동 대비 중증·응급 환자 진료공백 방지를 위해, 비상진료 건강보험 지원방안을 수립해 지난달 20일부터 시행 중이다. 우선 응급실과 상급종합병원이 응급·중증 환자 진료에 집중 대응할 수 있도록, 경증 환자에 대해 상급종합병원에서 병·의원급으로 회송한 경우 보상을 강화했다. 응급환자의 신속한 전원 및 24시간 공백없는 응급의료체계 유지를 위한 보상도 강화한다. 중증환자가 신속하게 배정될 수 있도록 보상을 신설하고, 응급실 진찰료 및 심폐소생술 등 응급실에서 시행하는 의료행위시 가산한다.병원 내 중환자 및 응급상황 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 교수 등 전문의가 중환자 및 입원환자 진료 시 정책지원금을 신설한다. 또한, 일반병동에서 심정지 등 응급상황 발생 시 조기 개입 및 적시치료를 제공하는 신속대응팀에 대한 보상강화와 함께 참여기관도 확대한다.비상진료 기간 중 상급종합병원 등 의료기관이 중증환자 중심의 진료를 유도하기 위해 중증입원환자 중심 진료체계를 유지하고 적극 진료한 기관에 대해서는 사후 보상을 추진한다.이날 회의에서는 △약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정 △선별급여 적합성 평가에 따른 혈액점도 검사의 비급여 전환을 의결했다.이에따라 4월부터 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)에 대한 요양급여 상한금액이 결정돼 건강보험이 신규 적용된다. 건강보험 대상은 유방암 투여단계 2차 이상, 위암 투여단계 3차 이상 등의 치료 경험이 있는 암세포 특정인자(HER2) 양성인 전이성 유방암과 위암에 급여가 가능하도록 설정됐다. HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 유방암 기준, 본인 부담 5% 적용 시 417만원만 부담하게 된다. 복지부 관계자는 “‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 4월 1일부터 건강보험을 확대 적용할 계획”이라고 설명했다.반면 혈액점도검사 요양급여 대상여부를 본인부담률 80%에서 비급여로 변경하기로 했다. 선별급여는 치료효과성 또는 비용효과성이 불확실한 경우 본인부담률을 높여 급여화하는 제도로, 선별급여 항목은 주기적으로 적합성 평가를 받게 된다. 적합성 평가는 일차적으로 적합성평가위원회 논의를 거치며, 본인부담률 행위 상대가치점수, 치료재로 상한금액 등의 변경이 필요한 경우 전문가 평가위원회의 평가를 거쳐 건정심에서 최종 결정한다.혈액점도검사(스캐닝 모세관법, 콘플레이트회전법, 상대점도측정법)는 과다점성증후군이 있는 경우 등을 대상으로 혈액 점도를 확인해 임상 경과를 개선할 수 있을 것으로 기대돼 신의료기술평가 등을 거쳐 선별급여 본인부담률 80%로 등재된 바 있다. 하지만 한국보건의료연구원의 의료기술재평가에서는 질병치료, 예후 예측에 대한 임상효과 판단 근거가 불충분하고, 검사 유용성 또한 부족해 ‘권고하지 않음’이 결정됐다.이번 적합성 평가과정에서는 ‘의학적 타당성’이 있었으나 ‘치료 효과성은 기대 또는 불분명한 경우’로 비용 효과성은 불분명, 사회적 요구도도 낮은 것으로 논의됐다. 이에 따라 본인 부담률 결정 기준상 100분의 90 또는 비급여에 해당하는 것으로 판단했다. 이를 토대로 이번 건정심에서는 적합성 결과를 판단으로 해당항목에 대한 비급여를 결정했다.복지부 관계자는 “지난 2022년 4월 폴리믹신B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법에 이어 선별급여 등재 이후 비급여로 전환되는 두 번째 사례”라며 “2018년 선별급여에 등재되어 임상에서 사용되고 있었음에도, 임상적 유용성에 대한 근거가 여전히 불충분하다는 점을 고려한 결정”이라고 설명했다.오는 7월에는 중증 장애아동의 서기 자세 훈련을 위한 보조기기인 기립훈련기에 대한 보험급여가 신설된다. 지원대상은 18세 이하 아동으로 정도가 심한 뇌병변 또는 지체 장애인으로 스스로 서기 어렵고 독립적인 서기 자세를 유지하지 못하는 경우다. 기립훈련기에 대한 급여 기준액과 내구연한은 제품 현황 및 타 장애인 보조기기 지원사업 기준 등을 고려해 220만원, 3년으로 했다. 내구연한 내라도 장애아동의 급격한 성장으로 기립훈련기 교체가 필요한 경우, 의사 처방을 받아 교체할 수 있다. 이번 기립훈련기 보험급여 적용으로 본인부담이 220만원에서 22만원으로 최대 198만원 정도 감소할 것으로 전망된다. 아동 치과주치의 시범사업(2기)은 7월부터 지원 대상 및 참여 지역을 확대하여 서비스를 제공할 계획이다.
2024.03.28 I 이지현 기자
디앤디파마텍 MASH 치료제 ‘DD01‘, 美 FDA 패스트트랙 지정
  • 디앤디파마텍 MASH 치료제 ‘DD01‘, 美 FDA 패스트트랙 지정
  • [이데일리 박순엽 기자] 국내 최대 규모 GLP-1 계열 신약 포트폴리오 보유 바이오텍 디앤디파마텍은 회사가 개발 중인 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다.디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.패스트트랙에 지정되면 개발 단계마다 FDA로부터의 전폭적인 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적인 사례보다 더욱 신속하게 신약을 개발할 수 있다. 특히, 품목허가 심사에 필요한 서류를 단계별로 제출하고 심사받을 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review) 자격도 부여돼 모든 서류를 한번에 준비하는 일반 품목심사에 비해 전체 개발·허가 기간을 획기적으로 줄이는 장점이 있다. 실제 2023년 미국 FDA가 승인한 총 55개 신약 가운데 약 65%의 약물이 패스트트랙을 비롯한 신속 프로그램을 통해 승인받은 것으로 확인된다. 이번 DD01의 패스트트랙 지정은 국내사가 개발한 MASH 치료제로서는 한미약품에 이어 두 번째 사례다.MASH를 포함한 MAFLD(대사이상 관련 지방간질환)은 현재 전 세계적으로 유병률이 30% 이상에 달할 정도로 흔한 질병이지만, 연이은 치료제 개발 실패로 미충족 수요가 큰 질환 분야로 꼽힌다. 최근에 이르러서야 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(성분명 resmetirom)가 최초의 MASH 치료제로 허가를 받으면서 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 레즈디프라의 뒤를 이어 최근 GLP-1 수용체 작용제 계열을 중심으로 한 후속 약물들의 우수한 임상 결과들이 꾸준히 발표됨에 따라 해당 타깃에 대한 관심이 높아지고 있다. DD01은 디앤디파마텍의 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사 GLP-1·글루카곤 (Glucagon) 수용체 이중 작용제로, 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전을 지니고 있다. 이 기전은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접적으로 표적·개선할 수 있는 것으로 평가된다. 디앤디파마텍은 경쟁력 있는 임상 1상 결과를 바탕으로 DD01에 대한 임상 2상을 준비 중이다. 특히 MAFLD를 동반한 비만·과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 최대 52.2%(고용량 투여군)의 매우 빠르고 강력한 간 지방 감소 결과를 보여 Best-in-Class 약물로의 기대감이 커지고 있다. 이를 토대로 디앤디파마텍은 MAFLD·MASH를 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 올해 2분기 미국 임상 2상 시험을 개시할 계획이다. 디앤디파마텍은 지난 25일 상장을 위한 증권신고서를 제출했으며, 4월 12~18일 5일간 국내외 기관 투자자 대상으로 수요예측, 22~23일 일반인 대상 청약을 진행할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.
2024.03.28 I 박순엽 기자
제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
  • 제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
  • [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 올해 상반기 내 인도네시아에서 첫 상용화 신약인 ‘GX-E4’(에페사)가 출시되지만 이에 따른 로열티 수익은 없을 전망이다. 제넥신의 상용화 매출에 따른 수익을 빨라야 내년에 발생할 것으로 예상된다.(왼쪽부터) 변미선 제넥신 임상개발본부장, 홍성준 제넥신 대표, 박현진 제넥신 사업개발본부장, 권광현 제넥신 바이오연구소장이 28일 열린 주주간담회에서 질의응답을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)홍성준 제넥신 대표는 28일 오전 서울시 강서구 바이오이노베이션파크에서 정기 주주총회 후 주주간담회를 열어 주요 사업현황에 대해 공유하고 질의응답을 진행했다. 주주들의 관심은 제넥신이 언제부터 신약 상용화 매출을 일으킬지, 이로 인한 매출 규모는 어느 정도일지 등이었다.◇첫 상용화 신약 ‘GX-E4’ 인도네시아 매출 따른 로열티 無그간 제넥신의 매출은 주로 기술이전을 통해 발생했다. 이러한 매출은 정기적으로 발생하기 어렵고, 제넥신은 신약 개발에만 20여 년 매진해왔기 때문에 신약 상용화로 인한 매출은 주주들의 주요 관심사가 될 수밖에 없다.GX-E4는 제넥신의 첫 상용화 신약으로 주목받고 있는 지속형 빈혈치료제다. GX-E4는 지난해 10월 인도네시아에서 비투석 환자 대상으로 품목허가를 승인받아 올 상반기 내 발매를 목표로 하고 있다. 단 아시아 지역은 GX-E4 로열티 수취가 안 되는 계약 구조이기 때문에 인도네시아에서 매출이 발생하더라도 제넥신에는 아무런 이익이 발생하지 않는다.홍 대표는 “아쉽지만 인도네시아에서는 GX-E4 매출이 나도 제넥신이 받을 로열티는 없다”면서 “유럽이나 MENA 지역에 대해서는 로열티 수령권이 있다. 한국 발매로 인한 이익은 제넥신이 가져갈 수 있다”고 말했다. 이에 대해 박현진 제넥신 사업개발본장은 “KG바이오가 GX-E4 때문에 공장을 새로 설립하면서 투자를 많이 했고 CMC(Chemistry Manufacturing Control) 비용 등을 고려해서 아시아 지역만 로열티를 수취 안 되게 했다”고 설명했다.즉 GX-E4 출시로 인한 상용화 매출이 실질적으로 발생하는 시기는 빨라야 내년일 것으로 보인다. 앞서 제넥신은 지난 1월 식품의약품안전처에 비투석 환자 대상 GX-E4의 국내 품목허가를 신청했다. 품목허가 승인 여부는 내년 초에 판가름날 것으로 전망된다. 이후 약가 보험 협의 과정 등을 거쳐 빠르면 내년 여름에 국내 출시가 가능할 것으로 예상된다.홍 대표는 “인도네시아에서 사업화 첫 매출이 나오겠지만 상용화에 따른 이익은 한국 시장에서 가장 먼저 나올 것으로 예상된다”며 “그래서 한국 시장에 집중하고 있고, 내년에는 국내에서도 발매하는 걸 목표로 하고 있다”고 언급했다. 이어 “지난 1월에 한국 BLA를 신청했기 때문에 산술적으로 보면 내년 여름 정도가 (GX-E4 매출을 기대해 볼 수 있는) 가장 빠른 시기가 아닐까 기대하고 있다”고 덧붙였다.GX-E4가 국내 출시될 경우 의약품 제조는 KG바이오의 자회사인 KGM이 맡을 예정이다. 홍 대표는 “국내에서 시판을 하게 되면 제조소는 인도네사아의 KGM이 될 것”이라며 “그건 다 준비돼 있다”고 했다. KG바이오는 KGM이 보유한 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설에서 GX-E4를 현지 생산할 계획이다.◇2025년 中 출시될 GX-H9, 일정 규모 이하면 마일스톤 ‘0’그 다음으로 상용화 매출이 기대되는 품목은 내년 중국 출시가 예상되는 성장호르몬 ‘GX-H9’이다. 그러나 GX-H9의 경우 중국 매출이 일정한 규모를 넘지 않으면 마일스톤을 전혀 수령할 수 없는 것으로 확인됐다. 최악의 경우 GX-H9의 중국 시판이 이뤄지더라도 제넥신에 발생하는 매출은 ‘제로’(0)일 수 있다.회사에 따르면 GX-H9의 중국내 판권은 아이맵(I-MAB)이 보유하고 있는데 해당 기술이전 계약에는 로열티가 없고, 계약금과 마일스톤만 설정됐다. 중국 누적 매출이 일정 규모를 넘어서야 마일스톤을 받는 구조이다. 최소 매출 기준에 대해서는 밝히지 않았다. 홍 대표는 “GX-H9도 일정 규모 매출(세일즈)이 나지 않으면 제넥신이 수령 가능한 금액이 없다”면서 “중국 누적 매출이 얼마면 마일스톤으로 몇 퍼센트(%) 받는 구조로 돼있다”고 알렸다.GX-H9의 중국 허가 관련 일정도 지연되고 있다. 지난해까지만 해도 중국 품목허가 신청 예정 시기가 2024년 1분기였지만 이번에는 2024년 4분기로 바뀌었다. 홍 대표는 “GX-H9 관련해서 일정이 지연된 것은 맞다”며 “임상데이터의 문제가 아니라 CMC 생산에 있어서 약간의 애로사항이 있었다. 이미 재생산이 됐기 때문에 6개월 안전성 데이터를 확보해 제출하면 올해 말 (중국 품목허가 신청이) 될 것”이라고 부연했다.그러면서도 제넥신은 GX-H9의 임상데이터에 대해서는 자신했다. 중국 임상 3상 결과 1차평가변수를 충족했기 때문이다. 홍 대표는 “임상시험결과보고서(CSR)는 이번주에 받아도 이상하지 않다”면서 수일 내 수령이 가능할 것으로 기대했다.CSR은 국내 사업화 전략과 추가 기술이전에 중요한 단초가 될 전망이다. 일반적으로 국내 사업화에 중국 임상 데이터를 그대로 활용하기는 어렵기 때문에 제넥신은 CSR 수령 후 이를 기반으로 사업화 전략을 수립할 예정이다. 박 본부장은 “CSR이 나와야 국내 사업화 계획을 세울 수 있다”며 “CSR을 살펴봐야 국내 임상만으로 충분할지 가교 임상이 필요할지 식약처와 논의를 할 수 있다”고 전했다.GX-H9은 지난 8일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 제넥신은 이를 바탕으로 허가 기간을 단축 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한 제넥신은 해당 임상 3상 결과를 통해 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전해 수익을 창출할 계획이다. GX-H9은 중국 판권만 아이맵에 넘겼기 때문에 나머지 지역에 대한 추가 기술이전 체결이 가능하다. 제넥신은 GX-H9의 유럽 성인·소아 임상 2상을 완료한 상태다.결국 제넥신이 올해 기대할 수 있는 신약 상용화로 인한 매출은 0원인 셈이다. 내년에 GX-E4 국내 출시로 상용화 매출이 발생하고, 2025년에는 GX-H9 중국 출시로 인한 매출이 기대된다. 단 GX-H9 중국 매출 규모에 따라 제넥신이 수령할 마일스톤이 전혀 없을 수도 있다.홍 대표는 내년에 GX-E4 국내 출시로 인해 발생할 매출 규모에 대해서는 말을 아꼈다. 홍 대표는 “내년에 GX-E4의 국내 매출을 기대한다면 길어야 6개월”이라며 “출시 첫 해 가능한 매출은 그렇게 크진 않을 것”이라고 예상했다.제넥신의 또 다른 희망은 새로운 파이프라인 수혈이다. 제넥신은 지난해 3월 정기주총에서 연내 새로운 파이프라인을 기술도입(라이선스인)하겠다는 계획을 밝혔다. 그러나 1년이 지나도록 감감무소식이다. 이와 함께 지난해 말부터 공석인 연구개발(R&D) 총괄 임원을 영입하는 것도 아직 진행 중이다.박 본부장은 “뉴 파이프라인 관련해선 타깃하는 작용기전(MoA)이나 플랫폼은 특정돼 있다”면서도 “기밀사항이기 때문에 어떤 후보군에 있는 파이프라인인지 특정해서 말하긴 어렵다는 점 양해해달라”고 했다. 이어 “DNA 백신과 지속형 항체융합기술 ‘hyFc’를 토대로 하는 건 현재 있는 파이프라인을 상업화하는 데 집중하고 새로운 플랫폼이 필요하다는 것은 저희도 명확하게 인지하고 있다”며 “상반기 안에는 마무리하는 걸 목표로 진행하고 있다”고 강조했다
2024.03.28 I 김새미 기자
전공의 마음 돌리기 나선 정부…묵묵부답 속 교수 사직행렬(종합)
  • 전공의 마음 돌리기 나선 정부…묵묵부답 속 교수 사직행렬(종합)
  • [이데일리 이지현 기자] 정부가 의료현장을 떠난 전공의들의 마음을 돌리고자 전공의 법 개정 등을 손질하겠다고 밝혔다. 수련생 신분이지만, 노동에 시달려 온 현장 상황을 개선하려는 것이다. 하지만 전공의들의 반응은 탐탁지 않다.[이데일리 방인권 기자] 서울의 한 대학 병원 전공의 전용공간에 전공의들이 들어가고 있다.◇ 전공의 연속근무시간 줄이기 앞당겨 시행 28일 의사 집단행동 중앙사고수습본부는 오는 5월부터 ‘전공의 연속근무시간 단축 시범사업’을 실시한다고 밝혔다. 앞서 정부는 지난달 ‘전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률’을 개정해 총 수련시간은 주 80시간, 연속근무시간은 36시간 범위 안에서 보건복지부령으로 정할 수 있도록 했다. 이 법은 2026년 2월에 시행되지만, 정부는 오는 5월부터 전공의 연속근무시간 단축 시범사업을 실시하려는 것이다. 참여병원에는 사업 운영을 위한 다양한 정책적 지원을 하고 2025년 전공의 정원 배정 등에 인센티브도 제공할 계획이다. 이를 통해 각 병원에서 추가인력을 투입하고, 전공의의 업무부담을 완화해 수련에 집중할 수 있도록 지원한다. 정부는 1년간의 시범사업 결과를 평가해 전공의 연속근무시간 단축을 조속히 제도화하고 전체 수련병원으로 확대해 나가겠다는 방침이다. 전병왕 중수본 총괄관 겸 보건복지부 보건의료정책실장은 “현재 급한 건 (주 80시간 근무보다) 36시간 연속근무”라며 “수련이 제대로 되도록 제도가 바뀌고, 의료 인력도 배출되면 이런 문제는 완화되거나 해결될 것으로 본다”고 설명했다.전공의 수련 내실화를 위해 ‘수련환경평가위원회’에 위원으로서 전공의의 참여를 늘린다. 수련환경평가위원 13명 중 현재 2명인 전공의 위원을 확대하기 위해 전공의법 시행령을 개정하고, 수련환경평가위원회 산하 정책·교육·기관 등 3개 분과의 위원회에도 전공의 위원을 각각 1명씩 늘린다.오는 6월부터는 전공의의 종합적 수련환경 파악을 위한 실태조사도 실시한다.정부는 전공의 수련 교육에 들어가는 비용도 더 지원한다는 방침이다. 외과, 흉부외과 전공의에 이어 전날부터는 소아청소년과 전공의에게도 매월 100만원씩 수련보조수당을 지급하고 있는데, 앞으로 분만, 응급 등 다른 필수의료 과목 전공의에게도 지원한다.오는 11월 수련병원별 전공의를 배정할 때 지도전문의 배치·운용 성과와 수련환경평가 결과를 연계해 수련환경 개선을 유도한다. 현재 8개 국립대병원에만 지정된 ‘권역 임상교육훈련센터’는 내년에 모든 국립대병원(10곳)으로 확대한다.정부는 윤석열 대통령이 주문한 전공의에 대한 유연한 처리에 대해서도 논의를 진행 중이다. 전병왕 실장은 “당과 협의 중으로 행정처분을 바로 하지 않을 것”이라고 말했다. 하지만 “시간이 지나면 지날수록 행정처분 대상이 더 많이 늘어난다”며 빠른 복귀를 촉구했다. 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장◇ “2000명 고집 아닌 필수의료 소생 정책 필요”이같은 정부의 파격적인 회유책에도 전공의들은 움직이지 않고 있다. 다만 150명의 소청과 전공의들은 “정부가 2000명의 무리한 증원을 고집하는 것보다 증원의 필요성에 대한 전면 재검토를 조속히 실시해 더 이상의 의료 붕괴를 막아야 한다”며 “동반해 쏟아내고 있는 단발성 정책이 아닌 소아청소년과를 비롯해 붕괴를 앞둔 필수의료과들의 특수성에 걸맞은 정책과 보상을 통해 필수의료를 소생시킬 정책을 논의해달라”고 했다.이같은 기조에 올해 인턴 합격자 90% 이상은 현재 의료현장에 복귀하지 않고 있다. 복지부는 올해 인턴 합격자를 대상으로 4월 2일까지 수련환경평가위원회에 임용 등록을 안내했다. 임용등록이 안 되면 올 상반기 인턴 수련이 불가능하다는 점도 고지했다. 전병왕 실장은 “올 상반기에 수련을 받지 못하면 하반기엔 자리가 있으면 받을 수 있겠지만, 아니면 내년 3월에 다시 신청해야 한다”며 “그때가 되면 또 졸업생이 나와 인턴 수련을 할 것”이라고 설명했다. 이어 “더 늦기 전에 의료현장으로 돌아와 환자의 곁을 지켜달라”고 말했다.전공의에 이어 사직 투쟁에 나서는 의대 교수들도 차츰 늘고 있다. 가톨릭대 의대 교수들은 이날과 다음 달 3일, 2번에 걸쳐 사직서를 일괄 제출하기로 했다. 가톨릭대 의대는 가톨릭중앙의료원 산하 8개 병원을 수련병원으로 두고 있다. 신촌세브란스, 강남세브란스, 용인세브란스병원을 포함해 연세대 의대 교수 1000여명 중 60%가 넘는 인원이 사직 의사를 밝히고 있다. 이 외에도 ‘빅5’로 불리는 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원 교수들도 사직행렬에 동참하고 있다.중수본은 교수들이 각 병원의 비상대책위원회를 통해 사직서를 취합하고 있을 뿐, 실제 학교나 병원내 인사부서에는 제출하지는 않은 것으로 파악했다.전 실장은 “현재 교수들이 사직서를 내면서 진료하지 않겠다고 한 게 아니기 때문에 사직서 수리 금지 명령을 생각하고 있지는 않다”며 “다만 실질적인 병원 이탈이 예상되는 경우에는 의료법상 여러 명령을 할 수 있기 때문에 상황을 봐가면서 조치할 계획”이라고 설명했다.정부는 조건 없이, 형식에 구애받지 말고 대화의 자리로 나와달라고 부탁했다. 전 실장은 교수를 향해 “전공의들이 의료 현장으로 복귀할 수 있도록 힘을 모아달라”며 “내년도 예산안과 의료개혁 4대 과제 이행방안을 정부와 함께 논의하면서 보건의료의 발전을 위한 작업에 전공의, 의대 교수님 등 의료계가 동참해달라”고 호소했다.
2024.03.28 I 이지현 기자
리제네론 만나는 신라젠, 펙사벡 세가지 카드로 ‘승부수’
  • 리제네론 만나는 신라젠, 펙사벡 세가지 카드로 ‘승부수’
  • [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)이 미국 리제네론 파마슈티컬스와 항암바이러스 ‘펙사벡’에 대한 협상을 유리하게 이끌 출구 전략을 가동한다. 지난해 말 양사의 협상이 처음 언급될 때보다 유리한 고지에 선 만큼 다양한 카드로 최선의 결과를 끌어낸다는 계획이다.(사진=신라젠)◇2분기 내 첫 협상 테이블 마련...기술이전 등 다양한 논의 26일 업계에 따르면 신라젠은 리제네론과 2분기 내 새로운 차원의 ‘협상 테이블’을 마련한다. 앞선 만남에서 펙사벡 임상 2상 연구결과를 중심으로 실무 연구진 차원에서 논의가 이뤄졌다면, 이번에는 실질적인 계약을 위한 관계자들도 참석할 것으로 알려졌다. 최근 일각에서 불발설까지 제기된 것과는 달리 협상이 순항하고 있는 것이다. 첫 협상 테이블에서 신라젠이 논의할 카드는 펙사벡 기술이전(L/O), 공동 3상 임상, 추가 적응증 공동 임상 등이다. 최우선책은 기술이전이다. 제대로 된 성과를 보여줘야만 ‘거래정지 사태’로 무너진 시장의 신뢰를 회복할 수 있기 때문이다. 게다가 신라젠은 최근 주요 연구 성과가 속속 나오면서 주요 파이프라인의 업데이트가 시급한 상태다. 펙사벡에만 자원을 투자하고 있을 수는 없다는 의미다. 실제 신라젠은 지난해 한국과 미국에서 임상에 본격적으로 진입한 항암제 BAL0891의 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진하고 있다. 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600 시리즈’도 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험 등 임상시험 진입 준비를 하고 있다.차선책으로 ‘공동’ 3상 임상과 추가 적응증 임상 등이 언급되는 배경이기도 하다. 이 경우에도 신라젠은 두 마리의 토끼를 잡을 수 있다. 임상 3상 실패 가능성은 줄이면서 펙사벡의 몸값을 올릴 수 있기 때문이다. 특히 현재 펙사벡이 임상으로 확인한 적응증은 신장암 치료제다. 시장조사기관 글로벌인포메이션(GII)에 따르면 올해 세계 신장암 치료제 시장 규모는 69억 달러(약 9조원)로 추정된다. 현시점에서 펙사벡 기술이전으로 신라젠이 원하는 만큼 가격을 받기 쉽지 않을 수 있다는 뜻이다. 펙사벡은 흑색종, 방광암, 유방암, 대장암 등으로도 적응증 확대 가능성이 크다고 평가된다. 이 같은 상황에서 리제네론의 마음은 더 급해졌다. 최근 리제네론은 차세대 면역항암제로 개발 중인 ‘피안리맙과’ 면역관문억제제 리브타요의 신장암 병용 임상에서 기대했던 효능을 입증하지 못했다. 오히려 펙사벡-리브타요 병용 효능이 더 좋다는 것만 확인한 셈이 됐다. 해당 임상 디자인은 펙사벡과 리브타요의 병용 임상과 유사하게 설계된 것으로 알려졌다. ◇느긋해진 신라젠, 다양한 가능성 모색 반대로 신라젠은 R&D 비용 등 운용비에 대한 부담이 줄며, 협상에서 더 유리한 고지에 설 것으로 전망된다. 앞서 신라젠은 지난 22일 이사회를 열고 1294억원 규모의 유상증자를 결정했다. 조달 자금 중 1138억원은 운영자금, 156억원은 타법인증권 취득 자금에 사용할 방침이다. 펙사벡의 효능과 안전성이 입증되면서 눈독을 들이는 글로벌 기업도 더 많아질 것으로 관측된다. 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 엿새간 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR) 2024에 포스터 발표로 펙사벡의 연구결과가 채택된 것이 이를 방증한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽힌다. 신라젠은 이번 행사에서 펙사벡 연구결과 1건, BAL0891 연구 1건, SJ-600시리즈 연구 2건 등 모든 파이프라인에 대한 발표를 이례적으로 진행한다. 신라젠은 여러 가능성에 대비해 자체 R&D 역량도 대폭 강화하고 있다. 지난 26일 신라젠은 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자, 글로벌 임상수탁기관(CRO)에서 일했던 신수산나 상무 등을 새롭게 영입했다. 이 의학책임자는 가정의학과 전문의로 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드로 근무했다. 신 상무는 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 경력을 쌓았다. 이후 글로벌 CRO인 포트리아에서 한국 대표를 역임했다. 다만 신라젠 관계자는 “리제네론 측과 협상 시기를 구체적으로 언급할 수는 없다”면서도 “양사 간 최대한 시너지를 낼 수 있도록 협상을 준비하고 있다”고 전했다.
2024.03.28 I 유진희 기자
나이벡, 신약물질 ‘NP-201’ 폐동맥고혈압 치료 효능 확인
  • 나이벡, 신약물질 ‘NP-201’ 폐동맥고혈압 치료 효능 확인
  • [이데일리 박순엽 기자] 나이벡(138610)은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’에 대해 전임상 실험에서 폐동맥고혈압 치료에 탁월한 효능이 있다는 사실을 확인했다고 28일 밝혔다. 나이벡은 NP-201의 글로벌 임상에 폐동맥고혈압도 적응증으로 추가할 계획이다.나이벡 CI (사진=나이벡)NP-201은 재생 기능을 보유한 새로운 기전의 펩타이드 기반 치료제다. ‘모노크로탈린(monocrotaline)’으로 폐동맥고혈압을 유발한 동물에 NP-201을 투여한 결과 용량의존적으로 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 혈압을 감소시키는 효과를 보였다. 특히 폐동맥고혈압이 유발된 동물의 혈관 두께가 정상으로 회복된 것으로 나타나 재생기전이 확인됐다는 설명이다. 폐동맥고혈압은 심장 우측에서 폐로 이어지는 동맥의 혈관 벽이 두꺼워져 혈관이 좁아지는 폐고혈압의 유형 중 하나다. 폐의 압력이 증가하면서 피로와 숨 가쁨 등 증상으로 이어진다. 미국에서는 폐동맥고혈압 환자가 4만명 정도로 추산되며, 매년 500~1000명이 신규로 발생한다. 여성 환자가 많고 대부분 중년에 발생해 진단 후 5년 이내에 절반이 사망하는 난치병이다. 머크와 존슨앤존슨가 허가받은 치료제는 혈관 내피세포 수용체를 억제하는 기전이다. 혈관이 좁아지는 증상을 개선하는 효과는 있지만, 혈관벽의 비후화와 섬유화를 회복시키는 데는 한계가 있다. 반면 나이벡의 NP-201은 혈관벽의 섬유화 진행을 억제하고 혈관 두께를 정상으로 회복하는 근원적인 치료가 가능하다는 게 나이벡의 설명이다.나이벡 관계자는 “NP-201은 재생과 리모델링에 유효한 기전을 가지고 있어 증상억제 중심의 기존 의약품과는 차별화되는 치료제”라며 “지난해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상을 거치면서 NP-201의 안전성도 검증이 됐다”고 말했다.그는 이어 “얼마 전 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대해 미국 FDA에서 임상 진행을 위한 Pre-IND도 마쳐 글로벌 임상에 속도를 내고 있다”라며 “전임상을 통해 NP-201이 폐동맥고혈압에도 효과가 있음을 입증했기 때문에 적응증을 확대하는 데 문제가 없을 것”이라고 덧붙였다.
2024.03.28 I 박순엽 기자
다원메닥스, 두경부암 임상 진입…BNCT 확장성 확인
  • 다원메닥스, 두경부암 임상 진입…BNCT 확장성 확인
  • [이데일리 박순엽 기자] 다원시스(068240)의 자회사 다원메닥스는 붕소중성자포획치료(Boron Neutron Capture Therapy·BNCT)의 새로운 적응증인 절제 불가능한 국소 재발성 편평·비편평세포 두경부암(재발성 두경부암)에 대해 임상 1상 첫 환자에게 치료를 개시했다고 28일 밝혔다. 다원메닥스 CI (사진=다원메닥스)두경부암은 구강, 비강, 편도, 인두, 후두 및 침샘 등에서 발병하는 모든 악성 종양을 말한다. 별다른 증상이 없고 경부 깊숙한 곳에서 발생하기에 조기 발견이 어려운 암으로 환자 절반 이상이 상당히 진행된 상태에서 진단되고, 많은 경우 재발한다고 알려졌다. 암이 발생하는 위치의 특성상 재발 시 광범위한 절제가 필요하지만, 이 경우 환자 삶의 질이 저하되기에 방사선 치료나 약물요법 같은 비침습적 치료가 선호됐다. 다만, 치명적인 기관과 인접해 있어 방사선 치료 또한 제약이 많고 현재까지 개발된 약물로서는 제한적인 치료 효과만 보여왔다. 일본 스미토모 중공업이 BNCT로 실시했던 재발성 두경부암 임상 2상 결과를 보면 객관적 반응률(ORR) 71.4%, 1년 생존률(OS) 94.7%, 1년 무진행 생존율(PFS) 70.6%, 질병 통제율(DCR) 95.2%이라는 훌륭한 효과를 보이면서도 비교적 낮은 부작용 사례만 관찰됐다. 이는 항암화학요법이 20~30%의 객관적 반응률(ORR)을 보인다는 점을 고려하면 BNCT의 월등한 치료 효과를 증빙한 연구로, 이를 바탕으로 일본 내에서 2020년에 품목허가를 획득한 사례가 있다. 유무영 다원메닥스 대표는 “우리는 세계 최고로 치료에 적합한 중성자를 발생시키는 기술을 보유하고 있다”며 “경쟁사보다 더 좋은 임상 결과를 기대할 만할 것”라고 전망했다. 현재 재발성 두경부암에 대한 임상 시험기관으로 재발성 고등급 교종 임상에 참여 중인 가천대 길병원, 카톨릭대학교 서울성모병원, 국립암센터를 포함해 서울대학교 병원이 추가로 합류했고, 올해 내로 임상 1상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 다원메닥스는 작년 10월 기술성 평가를 통과했으며, 올해 내로 코스닥 시장에 기술특례 상장하는 것을 목표로 하고 있다.
2024.03.28 I 박순엽 기자
툴젠 플랫폼연구소장 퇴사…R&D 동력 약화 우려
  • 툴젠 플랫폼연구소장 퇴사…R&D 동력 약화 우려
  • [이데일리 나은경 기자] 툴젠(199800)에서 3세대 유전자 편집기술인 크리스퍼 카스9(CRISPR-Cas9)의 플랫폼기술 개발을 총괄하던 이정준 플랫폼연구소장이 이달 말 퇴사한다. 회사의 중추 연구인력이었던 이정준 소장의 퇴사로 회사의 장기 자산이자 경쟁력이 될 연구·개발(R&D) 동력이 약해지는 것 아니냐는 우려가 나온다.◇‘대체자 없다’는 핵심 연구임원 툴젠 퇴사지난 26일 툴젠은 이정준 플랫폼연구소장(이사)이 지난 22일, 26일 두 차례에 걸쳐 약 4억4255만원 규모의 주식을 장내매도했다고 공시했다. 이정준 이사가 보유했던 4319주의 평균 처분단가는 약 9만1475원이다.툴젠은 지난 26일 이정준 플랫폼연구소장(이사)이 지난 22일, 26일 두 차례에 걸쳐 툴젠 주식 4319주를 장내매도했다고 공시했다. (자료=금융감독원 전자공시시스템)회사 관계자는 이에 대해 “이정준 이사가 이달 말 퇴사를 앞두고 스톡옵션을 행사했다”고 설명했다.공식적인 퇴사일자는 이달 말이지만 이 소장의 퇴사는 꽤 오래 전에 결정된 것으로 알려졌다. 업계관계자는 “툴젠 창업자인 김진수 박사가 초빙교수로 있는 싱가포르 국립대학교로부터 이 소장이 러브콜을 받아 교수로 선임될 예정”이라며 “이미 싱가포르로 출국한 것으로 안다”고 말했다.툴젠에서 당장 이 소장의 자리를 대체할 후임은 결정되지 않은 것으로 보인다. 툴젠의 연구개발은 플랫폼기술 연구를 담당하며 이번에 퇴사한 이정준 이사, 치료제연구소장으로 지난해 입사한 유영동 전무, 종자사업본부를 총괄하는 한지학 전무 세 명이 삼각축을 이루고 있었다.이 소장은 영국 캠브릿지 대학교에서 학사와 석사학위를 취득하고 미국 스탠포드 대학교에서 화학박사 학위를 받았다. 이후 삼성종합기술원, 서울대 유전공학연구소를 거친 유전공학전문가다. 서울대 유전공학연구소 시절 김진수 박사와의 인연으로 2016년 툴젠에 입사해 약 9년간 회사의 연구개발에서 중요한 한 축을 담당해왔다.이 소장은 지난해 연말 미국 보스톤에서 개최된 ‘크리스퍼 2.0 학회’에서 차세대 유전자가위와 차세대 유전자가위 ‘스나이퍼2L’과 안전성평가 플랫폼 ‘스나이퍼-스크린’에 대한 발표를 진행하는 등 이 분야에서 인정받는 인물이다. 스나이퍼2L, 스나이퍼-스크린 등 유전자 가위 플랫폼과 관련된 다수의 논문과 특허를 발표했다.이달 말 퇴사 예정인 이정준 툴젠 플랫폼연구소장 (사진=툴젠)툴젠 내부 사정에 정통한 관계자는 “이 소장이 연구하던 것은 크리스퍼 카스9을 더 효율적으로 쓸 수 있도록 만드는 플랫폼 기술”이라며 “특허수익화 사업과 별개로 신약 후보물질을 기술이전할 때 플랫폼 특허를 같이 이전하면 딜의 규모를 크게 키울 수 있다는 점에서 중요하다”고 설명했다. 이어 “이 소장의 주요 개발 성과라고 볼 수 있는 ‘스나이퍼 카스9 1.0’ 및 ‘스나이퍼 카스9 2.0’ 등은 툴젠 소속으로 특허 출원을 마쳤고 기존 연구진들은 남아있으니 당장 회사에 이 소장 퇴사로 인한 가시적인 영향은 없을 것”이라면서도 “현재 툴젠 내부 임원급 연구자 중에 이 소장을 대체할만한 이는 없는 것으로 안다”고 덧붙였다.실제로 지난해 연구분야를 총괄하던 김영호 전 대표가 퇴사한 이후 회사 안팎에서는 이 소장이 김 전 대표의 후임을 맡아야 한다는 이야기가 나왔던 것으로 알려졌다. 툴젠은 김 전 대표 퇴사 이후 연구총괄 대표를 물색하겠다고 밝혔지만 1년이 지난 현재까지 경영총괄인 이병화 단독대표 체제로 운영되고 있다.◇‘특허분쟁이 끝 아닌데’…장기 성장동력 우려툴젠은 크리스퍼 카스9을 진핵세포에 적용시킨 발명을 두고 글로벌 유수 연구자들과 특허분쟁을 벌일 정도로 일찌감치 이 분야에서 두각을 드러낸 회사다. 하지만 그에 비해 신약개발을 비롯한 상업화 성과는 부진한 편이다.유전자가위 크리스퍼 카스9 기술은 지난 2020년 UC버클리 연구팀의 제니퍼 다우드나 교수와 프랑스의 에마뉘엘 샤르팡티에 교수가 노벨화학상을 받으며 본격적으로 일반 대중에 알려지기 시작했다. 지난해 11월에는 영국에서 세계 첫 유전자가위 치료제 ‘카스거비’가 품목허가를 받으며 상용화를 위한 본 궤도에 올랐다. 세계에서 본 임상 단계에 있는 크리스퍼 카스9 활용 파이프라인만 40건이 넘는다.반면 툴젠은 신약개발로 수익을 내기에는 아직 부족한 상태다. 사업보고서에 공개된 신약후보물질 9개 중 가장 진도가 빠른 것이 2021년 호주 바이오텍 카세릭스에 기술이전해 임상 1상을 준비 중인 전임상 단계의 CAR-T 세포치료제 ‘CTH-004’일 정도다.이 같은 상황에서 이 소장은 툴젠에서 크리스퍼 카스9 기술이 치료제에 적용됐을 때 인체 내 표적이탈(off-target) 현상을 줄이고 타깃 정확도를 높이는 플랫폼 기술 개발을 담당해왔다. 이 때문에 그의 퇴사가 회사 연구개발 장기 계획에 영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나오는 것이다.툴젠 연구개발조직도 (자료=금융감독원 전자공시시스템)툴젠에서 연구개발팀 인력의 이탈 자체가 어제 오늘만의 일이 아니라는 목소리도 나온다. 한 증권업계 관계자는 “몇 달 전부터 툴젠의 연구인력이 많이 빠져나갔다고 들었다”며 “대외적으로는 특허분쟁뿐 아니라 자체 파이프라인 강화에도 힘을 쏟고 있다고 밝히고 있지만 그에 비해 연구개발 진도가 많이 진척되지는 않은 것으로 보인다”고 했다. 실제로 지난해 9월 말 기준 58명이던 툴젠의 연구개발인력은 지난해 12월 말 52명으로 3개월 만에 11%가량 줄었다.업계 관계자들은 유전자가위 기술이 빠르게 발전하고 있어 그 속도를 따라잡기 위해서도 연구개발에 대한 투자는 중요하다고 입을 모은다. 지난 2022년에는 4세대 유전자가위 기술을 가진 프라임메디슨이 나스닥에 상장하면서 서서히 유전자가위 기술의 중심축이 크리스퍼 카스9 중심의 3세대 기술에서 4세대 기술로 넘어갈 조짐이 보이고 있다.바이오업계 관계자는 “해외 크리스퍼 카스9 개발사들은 빠르게 유전자가위 기술을 활용해 사업화를 했는데 툴젠은 코스닥 상장에 계속 실패하면서 자금조달에 난항을 겪었고, 그러면서 치료제 개발 등의 사업화 시점이 너무 늦어져 버렸다”며 “툴젠에 지금 당장 가장 중요한 것이 특허분쟁인 것은 맞지만 회사가 장기적으로 존속하려면 자체 개발한 신약 파이프라인, 플랫폼 기술 등이 필요하다”고 우려했다.
2024.03.28 I 나은경 기자

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