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라파스, 다이쇼제약 등 日사업 확장 본격화
  • 라파스, 다이쇼제약 등 日사업 확장 본격화
  • [이데일리 이정현 기자] 라파스(214260)(대표 정도현)의 일본법인 라파스재팬은 매출 확대를 위해 일본 현지 제약사들에 대해 유통망 확대를 진행하고 있다고 12일 밝혔다.이날 라파스에 따르면 일본 다이쇼제약홀딩스(Taisho Pharmaceutical Holdings Co Ltd), 크라시에홀딩스(Kracie, Kracie Holdings, Ltd) 두 업체와 현재 제품 개발 막바지 단계에 있고 단계적으로 신제품을 출시할 계획이다.다이쇼제약은 박카스의 원조인 리포비탄D와 한국과 중국에서 히트친 감기약 파브론 등으로 알려진 기업이다. 전문의약품뿐 아니라 일반의약품으로 탈모치료제, 감기약, 위장약, 변비약 등 우리 생활에 친근한 제품군을 다수 보유하고 있어 일본에서 친숙한 빅파마 제약사다.다이쇼제약의 ‘클리니라보(CLINILABO)’는 의약품과 화장품이라는 경계를 넘어서 피부고민과 콤플렉스에 즉각적으로 효과를 발휘한다는 콘셉트의 브랜드다. 마치 약국에서 판매하는 일반의약품과 유사한 제품군이다. 브랜드의 특징에서 흡수력을 더욱 강화할 수 있는 라파스의 마이크로니들 기술을 적용하여 신제품을 출시할 계획이다.제약, 한방, 화장품, 생활용품으로 유명한 크라시에홀딩스는 일본 전역에 다양한 유통라인을 확보한 기업이다. 크라시에홀딩스는 ‘24년도 주력 제품으로 마이크로니들 미용패치를 전개하겠다며 공격적인 홍보마케팅 계획을 펼치고 있다.최근 마이크로니들 제품이 주목받으면서 일본시장내 마이크로니들 시장에 참여하려는 제조사들의 문의가 급증하고 있고 일본시장내 점유율이 가속화 될 것으로 전망된다.권유리 라파스 재팬 법인장은 “일본다이쇼제약과 크라시에는 주름개선 제품 출시에 이어 여드름케어 제품과 미백제품 등 추가 런칭을 공격적으로 진행할 계획”이며 “올해 2건의 개발계약 체결을 완료했고 현재 개발 및 양산테스트를 마무리단계로 추진하고 있다”고 설명했다.
2024.04.12 I 이정현 기자
‘낙태죄 헌법불합치’ 4년, 임신중절약은 ‘0개’...현대약품 미프지미소, ‘또’ 보완요청
  • ‘낙태죄 헌법불합치’ 4년, 임신중절약은 ‘0개’...현대약품 미프지미소, ‘또’ 보완요청
  • [이데일리 나은경 기자] 현대약품(004310)이 1년여간의 준비 끝에 식품의약품안전처(식약처)에 임신중절의약품의 품목허가를 재신청했지만 또 다시 보완요청을 받았다. 임신중단 여성을 처벌하는 낙태죄 조항이 효력을 상실한 지 3년이 넘었지만 대체 법안 제정은 물론 임신중절의약품 도입도 아직 답보상태다.현대약품은 지난해 3월20일 ‘미프지미소’(Mifegymiso)의 품목허가를 신청했는데 이후 4개월만인 같은 해 7월 식약처로부터 보완요청을 받은 것으로 1일 확인됐다. 현대약품 관계자는 “현재 미프지미소 품목허가를 위한 보완 자료를 준비 중”이라며 “서류보완 일정은 미프지미소 원개발사와 검토하고 있다”고 말했다.영국 라인파마의 ‘미프지미소’ (사진=라인파마인터내셔널)미프지미소는 미페프리스톤 200㎎(1정)과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎)(4정)으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미프지미소보다 익숙한 ‘미프진’이라는 이름은 미페프리스톤 단일성분 의약품을 지칭한다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 남은 임신 산물을 배출하기 위해 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내의 초기 임신에서만 사용할 수 있으며, 일반적으로 미프지미소가 기허가된 국가들에선 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.미페프리스톤은 1998년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널에 의해 프랑스에서 최초 승인된 뒤 2000년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)는 2005년부터 약 20년 가까이 미프지미소를 필수의약품 목록으로 지정, 두 성분을 병용하는 것이 약물을 통한 안전한 임신중지 방법이라고 권고하고 있다.미국 의학 연구기관 ‘가이너티 건강 프로젝트’(Gynuity Health Project)에 따르면 총 95개국에서 임신중단을 목적으로 미페프리스톤을 사용하고 있다. 95번째 승인국가인 일본은 지난해 복용시 입원이나 병원 내 대기해야 한다는 조건 아래 ‘메피고 팩’라는 이름으로 미페프리스톤·미소프로스톨 성분의 미프지미소를 승인했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]낙태죄 처벌 조항이 폐기됐지만 대체 법안이 없어 현재 임신중절은 법의 사각지대에 있다. 하지만 식약처는 입법 공백 상황에서도 임신중절의약품 허가는 가능하다고 밝힌 바 있다.현대약품은 지난 2020년 라인파마와의 계약으로 국내 판권 및 독점공급권을 확보했다. 현대약품이 수입을 신청한 미프지미소는 캐나다 보건당국이 2015년 허가한 의약품과 동일한 것이다.회사는 지난 2021년 처음으로 미프지미소의 품목허가 신청서를 제출했지만 당시 식약처의 자료보완 요청에 자료 제출이 어렵다는 이유로 아예 의약품 허가를 자진철회했다. 이후 1년을 훌쩍 넘긴 지난해에서야 재신청이 이뤄졌는데 다시 보완요청을 받으면서 판매 시점은 계속 지연되고 있다. 중국, 일본을 비롯해 동북아시아 국가가 포함된 여러 나라에서 시판 중인 약물이지만 한국에서는 3년째 품목허가 문턱을 넘지 못하고 있는 것이다.앞서 현대약품의 미프지미소 품목허가 자진취하 당시 식약처는 “현대약품이 미프지미소의 품목허가를 재신청하는 경우 이번 심사에서 제출하지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 설명해 다시 신청서가 접수되면 예상보다 빠르게 허가절차가 진행될 것으로 예상됐다. 하지만 재신청이 이뤄진 시점부터 또 다시 1년이 지났다.통상 민원에 대해 식약처는 두 번까지 자료요청을 할 수 있고, 품목허가 신청자는 3개월씩 최대 2번까지 자료 제출을 연기할 수 있다. 지난해 7월 이후 2번의 자료 제출 연기가 이뤄졌다고 해도 일반적인 경우라면 올 1월에는 보완기간이 종료됐어야 한다. 이에 대해 식약처 관계자는 “허가 일정에 대해 구체적으로 밝힐 수 없다”면서도 “상황에 따라 원칙에 대한 유동적인 적용이 가능하다”고 설명했다.미프지미소의 경우 원개발사가 영국의 제약사고, 생산 역시 영국 라인파마에서 이뤄져 해외 제조소 등록에 더 많은 시간이 소요된다는 점도 허가 지연에 영향을 미쳤을 것으로 보인다.지난 2021년 신청 당시에는 식약처가 인종 간 차이를 고려해 현대약품에 미프지미소의 가교임상 데이터를 요청했을 것이라는 추측이 나오기도 했다. 하지만 이번 신청에서 현대약품은 기존 임상자료와 80여개국의 리얼월드데이터를 제출하며 가교임상을 대체했을 가능성이 높다. 지난 2021년 식약처 국정감사 당시 증인으로 참석한 이상준 현대약품 대표는 “가교임상 시행시 2~3년이 소요될 것”이라고 밝힌 바 있는데 실제 재신청 시점은 품목허가 자진철회 후 15개월밖에 지나지 않았기 때문이다. 가교임상(브릿지 스터디)은 외국에서 개발된 신약의 인종간 차이에 따른 영향을 확인하고자 내국인을 상대로 실시하는 임상시험을 말한다.회사 관계자는 “가교임상 등의 구체적인 내용은 개발사와 논의가 필요하므로 답변하기 어렵다”며 “현 상황에서는 식약처와 소통하며 미프지미소의 품목허가를 위한 최선의 노력을 다 하고 있다”고 답했다. 식약처 관계자도 “세부사항에 대해서는 이번 품목허가에 대해 승인이나 반려 등 가부간에 결론이 나게 되면 별도로 설명할 것”이라고 답변했다.한편, 업계에서는 불법 유통되는 국내 미프진 소비량이 연간 100만정에 달할 것으로 추정한다. 현대약품은 미프지미소의 비급여 약가를 35만원 안팎으로 주장한 것으로 알려져있는데, 약가가 이대로 책정될 가능성이 낮고 불법 유통시장이 계속 공존한다고 하더라도 미프지미소 매출은 연간 수백억원에 달할 것으로 예상된다.탈모약 마이녹실, 음료 미에로화이바 등으로 알려진 현대약품은 지난해 매출 1808억원, 영업이익 69억원을 냈다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]
2024.04.05 I 나은경 기자
건기식 소재 판매계약 ‘러시’…리스큐어에 주목해야하는 이유
  • 건기식 소재 판매계약 ‘러시’…리스큐어에 주목해야하는 이유
  • [이데일리 나은경 기자] 신약개발 바이오텍에 대한 투심이 메마른 상황에서 상장을 앞둔 리스큐어바이오사이언시스가 ‘돈 버는 바이오텍’이라는 타이틀을 노린다. 국내·외 제약사와의 파트너십을 통해 오는 2026년에는 기술이전 외 건강기능식품(건기식) 소재 사업만으로도 흑자전환을 자신했다.26일 리스큐어바이오사이언시스(이하 ‘리스큐어’)에 따르면 지난해 회사는 매출 12억원을 기록했다. 금액 자체는 크지 않지만 지난 2022년까지 매출 0원에 연간 영업적자만 100억원대인 전형적인 신약개발 바이오텍의 모습을 하고 있었던 것을 감안하면 눈에 띄는 변화다.김태희 리스큐어 최고재무책임자(CFO)는 “지난해 매출 12억원은 마이크로바이옴 건기식 공동개발 파트너들로부터 수령한 계약금, 마일스톤, 용역매출 등이 포함된 금액”이라며 “지난해 체결한 계약을 토대로 올해 매출액은 약 100억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.현재 회사의 주력 건기식 원료는 △모발건강 소재 ‘LB-P9’ △관절개선 소재 ‘LB-P12’ △항비만 소재인 ‘LB-P5’ 세 가지다. 이중 LB-P9는 국내 대형 파트너사와 국내 독점 판매계약을 마쳐 이르면 올 하반기부터 국내 판매가 기대된다. 리스큐어가 원료를 공급하고 생산하면 파트너사가 판매하는 구조다. 인체적용시험에서 효능과 안전성을 확인했고 지난달 28일 식품의약품안전처에 개별인정 사전검토를 접수했다. 이달 말에는 식약처에 개별인정 허가를 신청할 예정이다.국내 모발건강 건기식 시장은 지난 2022년 식약처가 모발건강 관련 기능성을 처음으로 건기식의 기능성 범주에 포함하면서 형성됐다. 치료제가 아닌 건기식으로 분류되는 만큼 효능이 치료 효과로 오인되지 않도록 발모나 탈모예방이라는 표현은 사용할 수 없다. 대신 노화로 인한 모발의 탄력 및 부드러움 감소를 건기식으로 완화할 수 있다는 것을 인체적용시험에서 입증하면 건기식으로 인증받아 출시할 수 있다. 다만 아직까지 국내에 모발건강 건기식으로 출시된 제품은 없는 상태다.김 상무는 “모발건강에 대한 시장의 수요가 분명히 있고, 이는 국내뿐만 아니라 해외 시장도 마찬가지다. 현재 글로벌 회사 여럿과도 파트너십을 논의하고 있다”고 말했다. LB-P9의 경우 해외 사업권은 리스큐어에 있어 글로벌 파트너십을 추가로 체결할 경우 해외 매출을 추가로 노려볼 수 있다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓은 세계 모발 성장 보조식품시장이 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 14.7%을 보이며 성장해 2030년에는 시장 규모가 19억2000만 달러(약 2조6000억원)에 이를 것으로 전망한다.LB-P12의 경우 종근당바이오(063160)와 함께 개발 중이며 이달 중 100명을 대상으로 한 인체적용시험의 투여 종료가 예상된다. LB-P12는 퇴행성관절염에 걸린 동물 모델에서 재현성 및 기능성 마커 효능을 확보했다. 회사측은 오는 2분기 중 인체적용시험의 결과가 확보되면 사업화를 본격적으로 추진할 계획이다.항비만 소재 LB-P5도 동국제약(086450)과 파트너십을 맺고 지난달 22일 인체적용시험에 들어가 이른 시일 내 시장 출시가 기대된다. 주요 소재 3종이 제품화돼 올 하반기부터 순차적으로 시장 출시를 앞둔 것이다.리스큐어바이오사이언시스의 플랫폼 기술 (자료=리스큐어바이오사이언시스)지난 2018년 설립된 마이크로바이옴 신약개발사 리스큐어는 2022년까지만해도 연구개발에만 집중해왔다. 하지만 엔데믹과 함께 바이오에 대한 투심이 말라붙고 한국거래소도 기술특례상장 평가 요소로 사업성에 높은 비중을 두면서 건기식 소재 개발을 시작했다. 다행히 자체 구축한 마이크로바이옴 빅데이터 덕에 소재 확보 및 개발은 크게 어렵지 않았다.신약개발이 주 사업이므로 마이크로바이옴 신약의 기술이전을 최우선 순위에 두고 추진하고 있지만 기술이전과 별개로 건기식 사업만으로 안정적이고 지속 성장하는 매출을 내겠다는 계획이다. 내년 매출 300억원, 2026년에는 400억원 이상의 매출과 흑자전환이 목표다. 건기식 사업이 안정화되고 있어 추가 자금조달 리스크는 크지 않다는 것이 회사측 설명이다.회사는 상반기 중 기술성 평가를 신청해 연내 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출할 예정이다. 목표는 내년 여름 코스닥 상장이다. 이제까지 유치한 금액은 400억원이다. 추가로 오는 4월 말 마감을 목표로 프리IPO 펀딩을 진행 중인데 프리밸류는 950억원 수준이다.김 상무는 “어려울 때 건기식 시장에 재빠르게 진출한 것이 짧은 시일 내 다양한 파트너사들과 계약을 맺는 데 유효했다고 본다”며 “이미 종근당바이오, GC녹십자웰빙, 동국제약, CJ제일제당(097950)의 FNT사업부와 파트너십 계약을 맺었고, 이 과정에서 회사도 체질개선을 할 수 있었다. 건기식 기능성소재 및 동물용 의약품 개발 분야에서 사업적 시너지를 낼 수 있는 전략적투자자(SI)의 참여를 지속 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.
2024.04.03 I 나은경 기자
유유제약, 비뇨기질환 치료제 필리핀·미얀마 품목허가
  • 유유제약, 비뇨기질환 치료제 필리핀·미얀마 품목허가
  • [이데일리 김새미 기자] 유유제약(000220)이 동남아 의약품 수출 증대에 탄력을 받을 전망이다.유유제약의 비뇨기 질환 치료제 ‘유힐릭스 연질캡슐’ (사진=유유제약)유유제약은 비뇨기 질환 치료제 ‘유힐릭스 연질캡슐’이 필리핀과 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받아 제품 등록을 완료했다고 2일 밝혔다.유힐릭스의 필리핀 제품명은 ‘아마다트’(ARMADART)이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 △양성 전립선 비대증 증상의 개선 △급성 요저류 위험성 감소 △성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다.한국보건산업진흥원 ‘2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서’에 따르면 동남아는 세계에서 가장 빠르게 제약 시장이 성장하는 지역이다. 2015~2019년 동남아 제약시장 연평균 성장률은 약 8%이며, 이 중 필리핀을 포함한 동남아 주요 6개 국가의 제약 시장 규모는 약 200억달러(한화 약 27조원)에 달한다.유원상 유유제약 대표이사는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품 시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것”이라고 말했다.
2024.04.02 I 김새미 기자
바이오니아 탈모화장품 '코스메르나'..."영업환경 급변에 올해 매출 200억"
  • 바이오니아 탈모화장품 '코스메르나'..."영업환경 급변에 올해 매출 200억"
  • [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)의 탈모 화장품 ‘코스메르나’가 올해 매출 변곡점을 맞이했다는 평가다. 최근 숙원이었던 국내 출시를 확정했고 해외 영업도 B2B(기업 간 거래)로 전환하며 영업 환경이 급변했다는 분석이다.코스메르나 신규 패키지. (제공=바이오니아)바이오니아는 오는 5월 코스메르나는 국내 출시를 예정하고 있다고 29일 밝혔다 . 앞서 바이오니아는 지난달 코스메르나 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마무리했다. 현재는 코스메르나 전담 영업조직을 구성 중이다.코스메르나는 짧은간섭RNA(siRNA) 기반 탈모 완화 기능성화장품이다. 두피에 국소 도포하는 방식으로 사용된다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제하는 것과는 차이가 있다. 코스메르나는 2주 1회 도포로 매일 복용해야 하는 탈모약보다 복용 편의성이 높다. 호르몬 부작용이 없어 여성 탈모인도 사용할 수 있다.◇ 해외영업, B2C→ B2B 전환...“200억 목표 순항”코스메르나 영업환경의 급격한 변화가 매출 상승을 이끌고 있다.바이오니아 관계자는 “코스메르나가 올해 목표 매출액 200억원 달성에 순항하고 있다”며 “1분기 매출 추이를 보면 원하는 만큼의 매출액을 달성했다”고 밝혔다. 코스메르나가 지난해 5월 유럽에서 출시돼 8개월 간 17억원의 매출을 기록했던 것과는 온도차를 느끼게 하는 대목이다.코스메르나 매출 증가는 해외 시장에서부터 시작됐다.바이오니아는 지난 6일 바이오니아는 슬로베니아 의료·화장품 유통 및 서비스 제공 업체 ‘코라르트메’(Corartme)와 탈모 완화 화장품 코스메르나에 대해 500만 유로(73억원)규모로 독점 공급 계약을 체결했다. 이 계약으로 코스메르나는구 유고슬라비아국가 7개국, 헝가리, 오스트리아 등 9개국에 공급될 예정이다. 쿠웨이트 ‘미스헬스’(MS Health)사와의 독점 공급계약을 체결했다.바이오니아 관계자는 “작년엔 아마존, 쇼피(Shopy) 등 온라인 쇼핑몰 영업이 전부였다”며 “하지만 올해는 동유럽 9개국과 중동 지역에서 코스메르나는 탈모 전문 클리닉 등 병의원을 중심으로 유통지형을 넓혀가고 있다”고 비교했다. 이어 “B2B 계약과 전문가 추천 등으로 유통 채널 확대와 동시에 신뢰도 증진에 중점을 두고 있다”며 “지난해 온라인 쇼핑몰에서 구매자 후기와 ‘탈모’ 키워드에 의존하던 작년과는 완전히 다를 것”이라고 내다봤다.코스메르나 유통 채널 변화는 가격 정책, 제품 개선, 판매 전략 수립 등에 도움을 줄 전망이다.바이오니아는 이전까지 온라인 구매자들이 댓글 후기 취합 등으로 사용성을 파악했다. 이 때문에 코스메르나 실사용에 따른 효능, 편의성 등에 대한 제대로 된 피드백을 받을 수 없었다. 하지만 올해부턴 중간 유통업자, 의사 등으로부터 사용 및 판매 후기를 받을 예정이다. ◇ 숙원이었던 국내 5월 출시 예고무엇보다 가장 기대를 모으는 건 코스메르나 국내 출시다.코스메르나는 안전성 등이 논란으로 식약처가 탈모 화장품 출시를 반려했다. 그리고 2년 간 행정소송이 이어지면서 국내 출시가 지연됐다. 하지만 바이오니아는 식약처의 탈모화장품 가이드라인에 따라 제조하고 siRNA(짧은간섭 RNA) 원료를 부원료로 격하하면서 우회 출시 경로를 찾았다.업계 관계자는 “코스메르나가 국내 시장에 출시할 경우, 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등을 중심으로 폭발적인 성장세가 예상된다”며 “코스메르나가 기존 탈모약과 효능은 유사한 데 반해, 의사 처방전이 필요없기 때문”이라고 내다봤다.그는 이어 “특히, 코스메르나가 홈쇼핑의 주 타깃층인 여성들이 사용 가능한 탈모화장품”이라며“여기에 남성 성기능 저하가 없다는 점도 크게 차별화 포인트가 될 것이 분명하다”고 덧붙였다.자사 건기식 홈쇼핑 유통을 담당하고 있는 한 제약사 임원 역시 “탈모 시장은 다이어트 유산균 시장보다 더 큰 시장”이라며 “탈모 치료제는 처방시장인데 H&B 스토어, 홈쇼핑, 온라인쇼핑 등에서 판매로 접근성을 높인다면 시장 폭발력이 있을 것”이라고 관측했다. 금투업계에선 이 같은 변화를 감지해 코스메르나의 올해 매출이 300억원에 달할 것으로 전망했다.◇ 국내 광고 제한은 숙제다만, 바이오니아가 현행법상 바이오니아가 코스메르나 주원료인 siRNA 효능을 전면에 내세울 수 없다는 점은 숙제다.코스메르나는 기존 siRNA 성분을 주원료로 한 탈모 기능성화장품으로 심사받지 않았기 때문이다. 화장품 업계 관계자는 “식약처 기준으로는 ‘원조’ 코스메르나와 이번에 국내 출시용 코스메르나는 완전히 다른 제품”이라며 “코스메르나의 탈모 효능과 관련한 임상데이터, 해외 학술대회 수상 기록 등은 광고 마케팅에 활용할 수 없다”고 말했다..한편, 바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 장비 10대를 보유 중이다. 장비 당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120억~4680억원에 달한다.
2024.04.01 I 김지완 기자
바이오니아, 코스메르나 국내출시 임박...제2의 '비에날씬' 힘들듯
  • [단독]바이오니아, 코스메르나 국내출시 임박...제2의 '비에날씬' 힘들듯
  • [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 탈모화장품 코스메르나의 국내 출시를 눈앞에 두고있다. 표면상 코스메르나의 기능성 화장품으로 국내 출시가 확정됐지만, 광고마케팅에선 상당한 제약이 따를 것으로 관측된다.25일 의약품안전나라에 고시된 코스메르나 탈모 기능성화장품 보고. (제공=식약처 의약품통합정보시스템)25일 식품의약품안전처(식약처) 의약품통합정보시스템인 ‘의약품안전나라’에 따르면, 지난 2월 28일 바이오니아의 ‘코스메르나 에이알아이 인텐시브 헤어토닉(코스메르나)’의 기능성화장품제품정보 보고가 완료됐다.코스메르나는 바이오니아의 짧은간섭 RNA(siRNA) 기술이 적용된 탈모 기능성 화장품이다. 탈모 단백질을 만드는 유전 정보를 가진 mRNA(메신저리보핵산)를 분해하는 방식으로 작동한다. 남성형 탈모에 탁월한 효과를 내는 것으로 알려졌다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 여성 사용이 제한되고, 성기능 장애를 일으키는 것과는 구분된다. 바이오니아는 코스메르나에 대해 기능성 화장품 심사 신청을 냈다. 하지만 식약처는 2021년 말 siRNA는 의약품에 준한다고 판단한다며 반려했다. 이후 바이오니아는 식약처를 상대로 제기한 기능성화장품 심사신청 반려처분 등에 대한 행정소송을 제기했다. 하지만 지난 1월 1심에서 패소했다.바이오니아는 코스메르나 국내 출시가 막힌 사이, 지난해 5월 유럽에서 제품 출시를 먼저 진행했다. 코스메르나는 지난해 8개월 간 17억원의 매출을 기록했다.◇ 소송 패소 1달만에 제품 출시 행정절차 마쳐, 어떻게?불과 두 달 여전 행정소송에서 패했던 바이오니아는 지난달 코스메르나의 탈모 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마쳤다. 대단한 반전이 아닐 수 없다.회사 측에 확인한 결과, 빠르면 5월 중 제품 출시가 이뤄질 것이란 답변이 돌아왔다.하지만 코스메르나의 제품 성격이 처음 출시를 기획했을 때와는 상당한 차이가 있는 것으로 확인됐다.중견 화장품업체의 한 품질연구원은 “기능성 화장품은 크게 심사, 보고 두 가지로 나뉜다”면서 “새로운 성분으로 탈모 기능성화장품을 출시하려면 식약처 심사를 받아야 한다”고 설명했다. 이어 “이 경우 안전성과 유효성을 입증하는 방대한 자료를 식약처에 제출해야 한다”고 덧붙였다. 코스메르나는 이 심사 절차를 통과하지 못했다.해당 품질연구원은 “그렇다고 해서 기능성화장품 출시가 완전히 막히는 것은 아니다”며 “보고라는 절차가 있다. 하지만 이는 식약처가 고시한 원료를 주성분으로 사용해서 제조해야 한다”고 설명했다. 이어 “고시 성분을 쓰면 안전성 자료 제출은 면제 받는다”고 부연했다.식약처는 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품 각조(제2조 제9호 관련)’를 통해 기능성화장품 주성분을 고시하고 있다. 해당 성분은 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨, 징크피치리온, 징크피치리온액(50%) 등 총 5가지다. 그는 “해당 성분을 주성분으로 이용해 탈모화장품을 제조하면 식약처 보고 절차만으로 기능성화장품을 출시할 수 있다”고 말했다.◇ OEM·ODM 개발 탈모화장품에 siRNA 첨가 유력코스메르나의 경우 다른 경로를 이용했을 가능성도 있다.연구원은 “기존 화장품 제조업체에서 탈모 기능성화장품으로 심사받아 통과한 제품이 있다면, 주성분은 그대로 둔 채 코스메르나의 부원료(siRNA)를 첨가하는 방식으로 우회할 수 있다”면서 “이 경우도 식약처 보고 절차만으로 제품 출시가 가능하다”고 말했다.기능성화장품 심사에 관한 규정. (제공=식품의약품안전처고시 제2023-61호)그는 “바이오니아의 경우, 화장품제조업이 아닌 화장품책임판매업체”라며 “한국콜마, 코스맥스 화장품 위탁제조가 직접 개발해 심사를 통과한 탈모 기능성화장품을 이용했을 가능성이 높다”고 추정했다.연구원은 “이 경우 앞서 언급한 5개 주성분이 아닌 다른 성분이 주성분이 될 수 있다”며 “여기에 바이오니아의 siRNA를 부원료가 첨가했을 것”이라고 판단했다. 이어 “구체적으로 바이오니아가 생산한 부원료를 제조업체에 전달하면, 제조업체가 기존 제품에 siRNA 성분을 첨가해 탈모화장품을 위탁생산하는 것이 유력하다”고 덧붙였다.바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 관련 장비 10대를 보유 중이다. 장비당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120~4680억원에 달한다. 이에 업계에선 바이오니아가 화장품제조업으로 판단했지만, 화장품책임판매업으로 지난 2020년 4월 16일 허가받은 것으로 확인됐다. 화장품법 제2조2의 따르면, 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품제조업 등 3종류로 구분한다.탈모방지 siRNA가 부원료가 돼도 제품 자체는 크게 달리지지 않을 것으로 보인다.해당 연구원은 “미백, 주름개선 등의 일부 화장품군을 제외하면 주성분 사용 비율이 정해지지 않았다”면서 “주성분 사용비율이 정해져 있다고 하더라도 화장품 특성상 그 비율은 0.4%~2% 이내”라고 설명했다. 그는 이어 “주원료를 얼마만큼 사용하느냐는 그 회사의 기술 노하우 영역”이라며 “가령 경쟁사보다 주성분을 1/10만 쓰고도 동일한 효능을 낼 수 있으면 그만큼 기술력이 뛰어나다는 의미로 평가받는다. 회사는 주성분을 얼마를 쓰던 임상 자료로 효능만 입증하면 된다”고 덧붙였다. 코스메르나의 수출 및 내수 제품 간 품질 차이는 없단 얘기다.◇ siRNA 효능 광고 제한, 제2의 비에날씬? 글쎄코스메르나 국내 출시 경로 변경 과정에서 파생되는 문제는 광고·마케팅 영역에서 발생할 것으로 보인다.연구원은 “현재 국내법상 기능성화장품은 주성분으로만 광고·마케팅이 가능하다”며 “siRNA로 탈모 기능성화장품 심사를 통과한 것이 아니기 때문에 해당 성분으로 광고, 마케팅이 불가능하다”고 지적했다.앞서 업계에선 코스메르나의 국내 출시가 이뤄질 경우 제2의 비에날씬이 될 수 있다는 관측이 나왔었다. 비에날씬은 바이오니아 자회사 에이스바이움이 제조·판매 중이다. 비에날씬은 지난 2018년 매출이 22억원에 불과했지만, 지난해 매출은 2345억원으로 퀀텀 점프했다. 이 배경엔 홈쇼핑을 중심으로 BNR17 이라는 다이어트 유산균과 관련된 과학적 입증자료(논문, 학술대회, 임상결과) 등을 대대적으로 홍보했기 때문이다. 결론적으로 코스메르나는 비에날씬과 같은 마케팅을 국내에서 할 수 없단 얘기다.바이오니아 관계자는 “코스메르나 국내 출시와 관련해 오는 28일 주총에서 박한오 회장이 직접 밝힐 예정”이라며 “이전까지 구체적인 사실에 대해 밝히긴 곤란하다”며 말을 아꼈다. 이어 “다만, 홍보실에서도 관련 보도자료를 준비 중”이라고 귀띔했다.
2024.03.27 I 김지완 기자
애경산업 ‘블랙포레’, 탈모증상완화 샴푸 출시
  • 애경산업 ‘블랙포레’, 탈모증상완화 샴푸 출시
  • [이데일리 김정유 기자] 애경산업(018250)은 탈모케어 전문 헤어브랜드 ‘블랙포레’가 ‘리페어 민감두피 진정 탈모증상완화 샴푸’를 출시했다고 25일 밝혔다.블랙포레 리페어 민감두피 진정 탈모증상환화 샴푸는 건조하고 가려운 두피를 건강하게 관리할 수 있도록 두피의 과잉 피지를 개선하고 진정, 보습 케어를 도와주는 탈모증상완화 샴푸다.민감한 두피를 진정시켜주는 시카 성분과 두피의 유수분 밸런스를 관리해주는 세라마이드 성분을 더한 ‘시카&세라 리페어 콤플렉스’를 함유했다. 또한 샴푸 제형이 조밀한 미세 거품으로 바뀌는 ‘고밀도 미세거품 발포 기술’도 두피의 딥 클렌징은 물론 가려움 개선에 도움을 준다.해당 제품은 식품의약품안전처의 기능성 화장품 보고를 완료한 탈모증상완화 기능성 화장품이다. 나이아신아마이드, 덱스판테놀, 살리실릭애씨드 등 탈모증상완화에 도움을 주는 성분을 함유했다. 또한 비오틴, 검정콩 추출물, 하이알루로닉애씨드 등 모근과 모발에 영양을 공급해 주는 성분도 함유했다.회사 관계자는 “인체적용시험을 통해 두피 피지 개선 및 두피 가려움 개선 효과를 확인받았으며 pH 약산성 처방은 물론 걱정 성분 10가지를 함유하지 않아 민감한 두피에도 부담 없이 사용할 수 있다”고 설명했다.
2024.03.25 I 김정유 기자
“비대면 약처방 위험은 과한 우려”…원격의료산업협의회
  • “비대면 약처방 위험은 과한 우려”…원격의료산업협의회
  • [이데일리 김현아 기자]코리아스타트업포럼 산하 원격의료산업협의회가 21일 입장문을 내고, 대한약사회가 비대면 약 처방과 배달을 반대하는데 대해 과도한 우려라는 입장을 밝혔다.대한약사회는 어제(20일) 자체 설문조사 결과 비대면 처방의 60%가 비급여 진료이고, 그 중 89.3%가 탈모와 여드름 약이었다며, ‘해당 약은 인체 내 호르몬 교란을 일으켜 발기부전, 우울증, 자살 충동의 원인이 되고, 스치기만 해도 기형아 발생 위험이 있다’는 이유로, 비대면 처방을 금지해야 한다고 주장했다.원격의료산업협의회는 비대면 약 처방과 배달이 허용돼야 한다는 이유로 ▲60%라는 수치는 객관적 사실이 아닌, 1천여 곳 약국의 응답에 기초한 것이고 ▲약사회가 지목한 의약품에 대한 처방 주체도 의사이며 현재 의약품 배송이 금지돼 있어 대부분 환자는 약국에 직접 방문해 복약 지도가 이뤄지고 있다고 밝혔다. 또 ▲더 정확한 진단, 충실한 복약 지도, 이를 뒷받침하는 비대면진료 서비스를 통해 우려를 예방할 수 있다고 부연했다.원격의료산업협의회는 입장문에서 비대면진료의 한계를 부각하는 주장에도 선을 그었다.이들은 “현행 비대면진료 서비스가 1차 의료기관 단위에 집중돼 있는 것은 사실이나 이는 사회적으로 ‘대형병원 쏠림’에 대한 우려를 고려해 비대면진료 업계가 의원급 의료기관과의 협업에 더 주력했던 결과이기도 하다”면서 “비대면진료의 본격적인 제도화와 확대 시행, 이를 뒷받침하는 규제 혁신이 이뤄지면, 비대면진료와 상급병원과의 협업 역시 활발해질 것으로 전망한다”고 밝혔다.
2024.03.21 I 김현아 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]"징벌 과세 없애겠다" 공시가 현실화 폐지
  • [이데일리 유은실 기자] 다음은 20일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-“징벌 과세 없애겠다” 공시가 현실화 폐지-AI용 D램 대세 굳힌다···SK, 차세대 HBM3C 세계 첫 양산-4년 뒤부터 노동인력 줄어든다-日 17년 만에 금리 인상···글로벌 자금시장 격변 예고-차세대 AI반도체 전쟁 손잡은 엔비디아·SK-발등의 불 물가잡기···서민 울리는 고물가, 사과뿐일까-가공할 SOC 기후위험 전망, 위기의식 있기는 하나△종합-차기 구축함 수주전 앞두고 “집요한 변화 필요” 쓴소리-투명오디오로 불멍 즐기며 음악 감상···세상에 없던 ‘LG만의 제품’ 만들 것△日 17년 만에 금리 인상-美국채 1조달러 쥔 와타나베부인···금격 청산 땐 세계 금융시장 요동-엔저에 치였던 車·조선·철강 ‘청신호-엔고 더디게 진행···장기적으로 韓 증시에 호재△종합-“12단 D램칩” “5세대 첫 양산”···美 엔비디아 안방 점령한 韓HBM-삼성물산 美 태양광 발전소 한화솔루션에 사업권 매각-’밸류업‘ 기업에 법인세 깎아준다···배당소득세도 완화 추진-기후위기 대응 위해···2030년까지 정책금융 420조원 푼다△공시가 현실화 폐지-“법 개정 속도내 12월 시행”···보유세 덜 내고 기초연금 수혜 늘어난다-잠실주공 5단지 보유세 상승률 33% ’최고‘-서울 원도심 개조···신축 중소형 10만가구 매입해 싸게 공급△정치-아슬아슬한 ’윤한갈등‘ 2차전 -마지막까지 비명횡사로 시끌-제3지대 공천 마무리···지지율 끌어올릴지 주목△정치-“해본 민주가 낫지” VS “보수 한번 나야와”···한강벨트 최전선 표심 팽팽-4년전 1.5%p차 접전···다시 붙은 ’유의동-김현정‘-“인천 4호선, 황금노선으로 만들 것”-“사천 우주청 중심 항공클러스터 조성”-민주당 지역구 후보 표준 ’서울대 출신 50대 법조인‘△경제-돌봄·보건 100만명 늘려도 14만 부족 “외국인 노동자 도입 확대” 거세질듯-혼인 건수 12년 만에 반등 10쌍 중 1쌍이 ’국제부부‘-AI·돼지열병 발생 뚝···축산물 가격 안정세-봄 전력수요 역대 최소 전망···원전·태양광 발전량 감축 팔 걷어△금융-은행권 다시 금리경쟁···인뱅보다 낮아졌네-’취임 100일‘ 김철주 생보협회장 “연금·제3보험이 성장 돌파구”-서울 최고연봉 지역은 금융사 몰린 ’중구‘-이복현 “지방 금융지주·은행, 온정주의적 문화서 벗어나야”△글로벌-“에너지 전환 실패···脫석유·가스 환상 버려야”-美 “반독점 조사 검토” 험난해진 US 스틸 인수 당혹스러운 일본제철-’개취 존중‘ 美 스타벅스 “퍼푸치노, 계속 무료”-EU, 러 곡물에 관세 부과 농민·일부 회원국 달래기-열돔에 갇힌 브라질, 체감온도 무려 62.3도△산업-“석유 공급부족”···정유업계, 당장은 웃지만 장기화 땐 악재-한중 양국 기업 협력으로 동북아 경제 발전 이루자-배당안 가결, 정관변경 부결···고려아연·영풍 주총 표대결 무승부-전장용 MLCC 5종 삼성전기 독자 개발-전기차 신규등록 2월에도 뚝···하이브리드는 여전히 강세△ICT-’공짜‘ 최신 보급형폰 쏟아진다···통신비 부덤 더는 공신되다-“니혼랩 게임 원작에 충실 최고의 액선 재미 선사”-“게임개발 도와줄 최적화된 AI 언어모델 만들 것”-낮은 연봉 때문에···민간기업에 인재 뺏기는 향우연△소비자생활-밀가루·설탕 향한 ’물가 압박‘ 칼날···“다음은 가공식품”-즉석밥 용기가 물티슈 캡으로-남산서 돈가스 먹다 번뜩···막내 아이디어로 대박-아워홈, 분식사업 확대···브랜드 ’구씨네‘ 선보여△증권-’엔비디아 결국 더 오를걸‘···서학개미 5억달러 몰렸다-삼성 ’배당성장 ETF‘ 2주 만에 1000억 돌파-기지개 켜는 ’닥터 쿠퍼‘···구리 ETN·ETF 쑥△증권-테슬라 부진에도···국내 이차전지株 꿈틀-日 증시 최고치 경신에도 추가 상승 여력-美中 ’고래싸움‘에···韓 조선·반도체 ’희비‘-’KBSTAR 200위클리커버드콜‘ 개인 순매수 100만주 돌파△부동산-임대사업자 퇴출 후퐁풍···고삐 풀린 전셋값-“아꺄뒀던 청약통장 꺼내세요” 공공분양 1만7000가구 풀린다-“하늘에서 내랴다보면 다 보입니다” ’불법 건축물‘ 잡는 서울시 특공대-소형주택 구입시 주택수 제외···취득세 최대 4200만원 절감△건강-’교정술+줄기세포술‘로 연골재생···O자형 휜다리 치료 효과 높여-순식간에 휑···원형탈모증 의심 즉시 치료해야-상부경추 손상시 전신마비까지···수술 집도의 경험이 중요△BOOK-어떤 것이든 “맞다, 그럴 수 있겠다”···김제동표 위로-조선의 옛 이야기서 건져낸 ’나눔의 지혜‘-AI시대, 가장 인간답게 살아가려면 ’언러닝‘ 하라△MICE-와인 찾아 5만명 북적···후발주자 성공비결은 ’B2B‘-“다음 행선지는 한국···헝가리 와인의 매력 알릴 것”-서울 마이스 글로벌 전문가 모집-파크하야트 부산에 대형 미디어 월 설치-인천 펜타포트음악축제 등 글로벌축제 선정-김현 충북문화재단 관광사업본부장 선임△오피니언-이런 것까지 정부가 할 일인가-K바이오의 힘 보여준 두 기업-김정선 ’매직가든 도어 38‘-공수표 될까 걱정인 가상자산 공약△피플-알바고 대국 8년···다음 생엔 바둑보다 AI 연구할 것-신협, 협동조합회장단 한자리···“공동 발전 모색”-“이혼가정 원활한 면접교섭···자녀 행복위해 필수”-교향악단 빈 심포니, KB금융과 게릴라 콘서트-윤동환 한국음악레이블산업협회장 연임△사회-“인슐린 받으러 다음주 병원가야 하는데”···’약 못탈라‘ 환자들 좌불안석-의대생 “휴학 승인해 주세요” 대학들, 교육부 눈치에 난색-“한강 안전, 골든타임 사수”···서울시, 한강경찰대 신형 순찰정 진수-교사 ’아동학대 신고‘ 당하면 교육감 7일 안에 의견서 제출-새벽배송 확대 권하는 정부에···“택배기사 건강부터 챙겨야”
2024.03.19 I 유은실 기자
'전현무계획' 전현무, 전 여친 한혜진 언급에 당황
  • '전현무계획' 전현무, 전 여친 한혜진 언급에 당황
  • ‘전현무계획’[이데일리 스타in 김가영 기자] ‘전현무계획’ 전현무 곽튜브 김광규가 무계획이지만 알찬 ‘부산 맛집’ 투어로 시청자들의 시간을 사로잡았다.8일 방송된 본격 리얼 길바닥 먹큐멘터리 MBN ‘전현무계획’에서는 ‘부산 사람’ 곽튜브(곽준빈)와 김광규가 각기 ‘부산 최초’ 밀면집과 ‘국제시장’ 내 순두부찌개 식당을 소개하며 솔직하고 생생 한 먹방을 선보여 안방에 힐링을 안겼다. 또한 ‘전현무계획’ 최초로 ‘정용진 리스트’ 속 이시가리(줄가자미) 횟집을 찾아가 맛집 검증에도 나섰다. 앞서 부산 맛집 투어를 시작했던 전현무 곽튜브는 ‘먹게스트’ 김광규가 추천한 ‘추억의 맛집’으로 향했던 터. 이날 순두부찌개 식당에서 설레는 마음으로 숟가락을 든 김광규는 한 입을 맛보더니, “옛날보다 맛이 더 진해졌네”라며 감탄했다. 특히 일본인들에게도 인기가 뜨겁다는 순두부찌개의 독특한 맛에 감동한 이들은 그 시절 추억 토크를 했다. 김광규는 과거 부산에서 택시기사로 일하다 대기업 영업사원을 거쳐, 연극영화과에 입학하기까지의 사연을 밝혔고, 대학교에서 교수로 만났던 곽경택 감독을 통해 영화 ‘친구’까지 캐스팅됐던 일화를 털어놨다.김광규의 이야기에 전현무도 새내기 아나운서 시절을 떠올리며 웃었고 곽튜브는 첫 유튜브 영상을 올렸을 당시의 어색함을 추억하며 공감대를 형성했다. 그러다 김광규는 곽튜브로부터 “탈모의 전설적인 아이콘이시다”라는 극찬(?)을 들어 당황했으며 잠시 후 아예 모자를 벗어 최근 염색한 헤어 상태를 공개했다. 이를 본 전현무는 “(두피) 문신 했어?”라고 돌직구 질문을 던졌다. 김광규는 “염색약 때문에 그런 것”이라고 해명한 뒤, 곽튜브의 ‘M자 탈 모’를 걱정하며 “나도 네 나이 정도 됐을 때 (탈모가) 왔다”고 말해 곽튜브를 어질어질하게 만들었다. 대환장 티키타카로 더욱 가까워진 세 사람은 식사 후 ‘부산 국제시장’에서 3천 원짜리 빈티지 니트를 구매해 입은 뒤, 곧바로 곽튜브가 추천한 밀면 맛집으로 향했다.곽튜브가 어린 시절 아빠 손을 잡고 자주 왔던 이 식당은 ‘부산 최초의 밀면 제조집’으로 오랜 역사를 자랑하는 곳이었다. 1919년부터 밀면 장사를 시작한 1대 사장님에 이어 흥남철수 사건을 겪은 2대 사장님, 그 뒤를 이어 3대 사장님까지 무려 70년이나 같은 자리를 지켜왔던 것. 밀면집의 ‘서사’에 뭉클해 한 3인방은 드디어 유서 깊은 밀면을 맛봤고 순식간에 그릇을 비우며 “인생 밀면!”이라고 ‘엄지 척’을 했다. 이후 다음 맛집 탐색에 들어갔는데 곽튜브는 S그룹 정용진 회장이 엄선한 ‘정용진 리스트’를 꺼냈다. 전현무는 “부산까지 왔는데 회를 먹어야지”라고 한 뒤 ‘정용진 리스트’ 속 ‘이시가리’(줄가자미) 횟집을 택해 이동했다.근처 해운대 전통시장에 도착한 세 사람은 ‘kg당 30만원’을 호가하는 ‘이시가리 회’ 비용을 걸고 한 노점에서 ‘풍선 터뜨리기’ 게임을 했다. 모두가 자신의 ‘사격’ 실력을 자부한 가운데, 치열한 경합에서 곽튜브가 패배했다. 피눈물을 흘린 곽튜브는 ‘이시가리’ 회 플렉스를 약속했고, 잠시 후 세 사람은 ‘정용진 리스트’ 맛집에 도착해 즉석에서 촬영 허가를 받았다. 이때, 식당 직원은 “이병헌, 윤아, 박나래 님도 오신 적 있다”며 맛집 자부심을 드러냈다. 전현무 는 “박나래는 누구랑 왔냐?”라고 물었다. 직원은 “키 크신 여성 분인데, 모델이다”라고 답했다. 갑자기 당황한 전현무는 “아~ 박둘선 씨?”라고 한 뒤 숙연한 표정을 지어 짠내웃음을 자아냈다. 전 여자친구인 한혜진 언급에 당황한 것.드디어 ‘이시가리’ 코스가 나왔다. 세 사람은 뼈까지 씹히는 오독오독한 식감에 “우와~”라며 젓가락질을 멈추지 못했다. 천상계 맛에 감탄한 김광규는 “우리 정 회장님, 한번 뵈어야겠네”라며 친분을 과시하더니, 즉석에서 SNS에 접속해 정 회장에게 DM을 보냈다. 하지만 DM 내용 중 가장 중요한 ‘이시가리 회’라는 주어를 빼먹은 채 메시지를 보내 ‘현타’를 호소했다. 정 회장에게 답신에 올지 궁금해지는 가운데, 김광규는 ‘부산국제영화제(BIFF)’ 뒤풀이 장소로 유명한 포장마차에 대한 ‘썰’을 방출했다. 그런데 그는 “무슨 영화로 갔냐?”라는 전현무의 송곳 질문에 그는 “그냥 놀러 갔다. BIFF에 한번도 초대받은 적이 없다. 그냥 ‘내돈내산’이다”라고 토로해 ‘웃픔’을 자아냈다.‘정용진 리스트’ 속 ‘이시가리’ 회 맛집 검증이 성공적으로 끝난 가운데, 다음 방송 예고편에서는 진정한 맛의 고장인 여수를 찾은 ‘무계획 브로’ 전현무 곽튜브의 모습이 펼쳐져 기대감을 치솟게 했다. ‘전현무계획’은 매주 금요일 오후 9시 10분 방송된다.
2024.03.09 I 김가영 기자

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