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- 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’ 유럽 허가
- [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.삼성바이오에피스 사옥.피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.‘피즈치바’의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 판매할 예정이다.또한, 삼성바이오에피스는 지난 11일, 식품의약품안전처(식약처)로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.
- 변동성 커진 증시…파킹형 ETF로 몰리는 돈
- [이데일리 원다연 기자] 최근 중동 지역 불안, 미국의 기준금리 인하 기대 지연 등 대외변수로 국내 증시의 불확실성이 커지며 파킹형 상장지수펀드(ETF)에 자금이 몰리고 있다. 파킹형 ETF가 대기 자금이 투자처를 찾는 동안의 안정적인 수요처로 주목받고 있다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇증시 변동성 확대에…파킹형 ETF로 자금 유입23일 마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 6.42포인트(0.24%) 내린 2623.02로 마감했다. 지난 15일부터 이날까지 코스피 지수는 하루 평균 1.27% 수준의 등락폭을 보이며 큰 변동성을 나타냈다. 미국의 기준금리 인하 기대가 후퇴하고 원·달러 환율 급등, 이란과 이스라엘간 갈등 고조 등의 변수가 겹치며 증시 불확실성이 확대된 영향이다. 증시 변동성이 커지면서 당장 투자처를 찾지 못한 자금이 파킹형 ETF로 몰리고 있다. 파킹형 ETF란 차를 잠시 주차했다 빼는 것처럼 단기 자금을 운용하는 ETF로, 양도성 예금 증서(CD), 한국 무위험 지표 금리 (KOFR) 등 초단기 채권의 금리를 일할 계산해 복리로 반영하는 상품이다. 코스콤 ETF체크에 따르면 최근 한주간 자금유입 상위 5개 ETF 가운데 3개가 파킹형 ETF로 나타났다. ‘KODEX CD금리액티브(합성)’에 3818억원의 자금이 몰렸고, ‘TIGER CD금리투자KOS(합성)’에도 1295억원이 유입됐다. 또 다른 파킹형 ETF인 ‘KODEX KOFR금리액티브(합성)’에도 927억원이 유입됐다.KODEX CD금리액티브(합성)는 CD91일물의 하루치 금리 수준을 계산해 매일 복리로 반영한다. 하루만 투자해도 하루치 금리 수준을 수익으로 받을 수 있는 구조로, 지난해 8월 상장 이후 하루도 손실이 발생하지 않았다. 해당 ETF는 지난 2월 순자산 7조원을 돌파한 데 이어, 이달 들어선 순자산이 8조원을 넘어서며 전체 ETF 가운데 순자산 규모 1위로 커졌다. 국내 ETF 순자산총액 상위 5개 종목 가운데 KODEX200을 제외하고는 모두 단기금리 ETF가 차지하고 있다. 박유안 KB증권 연구원은 “기준금리 인하 기대 후퇴 등 금융시장의 불확실성 지속으로 장기 자금 운용 수요보다 새로운 투자처가 나타나면 빠르게 대응하기 위한 단기 자금 운용 수요가 늘고 있고 이같은 자금이 파킹형 ETF로 유입되고 있다”고 밝혔다. 최병욱 메리츠증권 연구원은 “투자자 입장에서 말 그대로 잠시 쉬어가는 ‘주차 공간’으로서 작용하는 것으로 보인다”며 “파킹통장과 증권계좌 간 이체할 필요 없이 여유 자금을 활용해 일일 이자를 수취할 수 있다는 점이 매력으로 작용하는 것”이라고 설명했다. ◇‘1년물 금리+α’ 등 새로운 상품 잇달아…“거래비용 살펴야”코스콤 ETF체크에 따르면 현재 상장된 파킹형 ETF는 22종에 달하는 것으로 집계됐다. 파킹형 ETF에 대한 수요가 커지면서 새로운 구조의 상품도 계속해 나오고 있다. 미래에셋자산운용은 지난 2월 처음으로 CD91일물이 아닌 CD1년물 금리를 추종하는 ‘TIGER 1년은양도성예금증서액티브(합성)’를 내놨고, 삼성자산운용은 1년물 금리에 추가 수익 구조를 더한 ‘KODEX 1년은행양도성예금증서+액티브’를 이날 상장했다. 해당 상품은 CD1년물의 하루치 금리를 매일 복리로 반영하면서, 코스피200지수가 하루 1% 이상 상승할 때에는 연 0.5%의 하루치 수익을 추가로 지급한다.박승진 하나증권 연구원은 “이 같은 기준을 1990년 이후 약 35년 동안의 기간에 반영해 시뮬레이션해보면, 연 평균 0.1%포인트에서 최대 0.2%포인트의 추가 수익이 더해지는 데이터가 확인된다”고 밝혔다. 다양한 상품이 쏟아지는 가운데 파킹형 ETF의 특성을 고려한 선별이 필요하다는 조언이다. 박유안 연구원은 “파킹형 ETF는 이자 수익이 중요한 만큼 금리가 높고, 거래비용과 총보수율이 낮은 ETF를 선별해야 한다”고 밝혔다. 호가 차이에서 발생하는 비용도 중요 선별 기준으로 고려해야 한단 조언이다. 박승진 연구원은 “파킹형 ETF의 경우 거래비용의 중요성이 다른 종목들에 비해 커질 수밖에 없다”며 “주가 수준에 따라 거래시 발생하는 호가 움직임에 의한 수익률 변화폭이 달라지는 만큼, 호가 차이에서 발생하는 비용도 판단 기준으로 봐야 한다”고 밝혔다.
- 에스바이오메딕스, 확실한 플랫폼으로 바이엘·노보 꺾었다
- [이데일리 석지헌 기자] 배아줄기세포 치료제 개발사 에스바이오메딕스(304360)가 확실한 플랫폼 기술로 파킨슨병을 근원적으로 치료하는 신약 개발을 예고했다. 모든 조직의 세포로 분화할 능력을 지녔지만 그만큼 다루기 힘든 배아줄기세포에 대해 최대 99.9%에 달하는 분화율을 끌어내 주목받고 있다. 강세일 에스바이오메딕스가 지난 16일 이데일리와 만나 인터뷰 하는 모습.(사진= 석지헌 기자)강세일 에스바이오메딕스 대표는 지난 16일 이데일리와 만나 “세포 자극을 최소화해 치료제를 만드는 독자적인 플랫폼으로 글로벌 톱티어 그룹보다 월등히 우수한 치료제 개발을 기대한다”고 말했다. 에스바이오메딕스는 수정란에서 채취한 배아줄기세포를 자체 플랫폼을 통해 도파민 세포의 전 단계격인 ‘도파민 신경전구세포’를 만든다. 이후 이 도파민 신경전구세포를 뇌 속 6곳에 주사해 넣는 형식의 치료제를 개발 중이다. 도파민 세포로 변하는 전 단계 세포를 직접 넣어준다는 점에서 파킨슨병의 근본적 치료제가 될 수 있다는 설명이다. 배아줄기세포로부터 높은 순도의 신경전구세포를 확보하는 회사의 원천기술이 ‘TED’이며, 이 전구세포에서 또다시 분화된 도파민 신경전구세포가 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’이다. 파킨슨병은 뇌 속 도파민 세포가 소실되면서 발생한다고 알려진다. 퇴행성 신경계 뇌질환 중 알츠하이머 치매 다음으로 흔하며, 평균 발병 나이는 60대 중반~70대다. 고령화에 따라 세계적으로 가장 빠르게 확산하는 질환이다. 아직까지 근원적인 치료제는 없기 때문에 미충족 의료수요가 높은 상황이다. ◇바이엘·노보 노디스크 이긴 플랫폼배아줄기세포는 어떤 세포나 조직으로든 발달할 수 있는 원시적 세포다. 이 때문에 원하는 세포로 분화만 된다면 향후 대부분의 난치성 질환을 치료할 만병통치약이 될 수 있단 전망도 나온다. 문제는 배아줄기세포를 원하는 세포로 분화되도록 하는 게 쉽지 않다는 것이다. 가장 원시적 형태인 만큼 아주 미세한 환경 변화에 따라 어떠한 세포로든 자랄 수 있기 때문이다. 이 때문에 원하는 세포로 자라도록 특정 환경을 조성해야 하며, 이 특정 환경을 조성하는 플랫폼 기술이 치료제 성패를 가른다고 볼 수 있다. 특히 몸 안에서 제 기능을 할 수 있는 건강한 세포여야 하기 때문에 ‘고효율’로 특정 세포 분화를 유도하는 기술이 중요하다. 에스바이오메딕스 플랫폼은 이미 모든 경쟁사를 통틀어 가장 앞서 있음을 증명했다. 현재 전 세계에서 에스바이오메딕스와 같이 배아줄기세포를 기반으로 파킨슨 치료제를 개발하는 곳은 독일 바이엘의 자회사 블루락 테라퓨틱스와 덴마크 노보 노디스크가 후원하는 말린 팔머(Malin Parmar) 교수팀이 있다. 도파민 세포인지 아닌지를 알 수 있는 일종의 표지자(FOXA2+, LMX1A/B, FOXA2/LMX1A/B+) 분석을 통해 각 회사의 분화율을 비교한 결과, 에스바이오메딕스 분화율은 99.6%에서 최대 99.9%까지로 100%에 가까운 순도로 균일하게 나타났다. 블루락의 경우 각 표지자에 따라 60~94.4%, 팔머 교수팀은 80~95.4%로 나타났다는 점과 비교하면 상당히 높은 분화율이다. 에스바이오메딕스가 이처럼 압도적인 분화율을 낼 수 있는 건 최소한의 화합물만 적용해 세포 간 신호전달 과정을 효율적으로 유도했기 때문이다. 실제 에스바이오메딕스는 치료제를 만들기까지 저분자 화합물 단 4개만 쓰지만, 블루락은 저분자 화합물과 재조합 단백질을 합쳐 10개, 팔머 교수팀은 9개를 쓴다. 강 대표는 “세포의 분화 과정에는 여러가지 신호전달 경로들이 관여하며 이들 신호전달 과정을 단백질 또는 저분자 화합물로 제어할 수 있다”며 “배아줄기세포로부터 도파민 신경전구세포로 분화가 일어나는 일련의 신호전달을 얼마나 효율적으로 유도하는지가 분화율 향상의 핵심인데, 우리는 단 4개의 저분자 화합물만으로 99%이상 분화를 유도할 수 있다. 그만큼 핵심 신호전달 경로를 선별할 수 있다는 것이고 적절한 시간에 적절한 양의 저분자화합물을 처리하는 기술력을 보유하고 있다는 의미다”라고 설명했다. 동물실험에서 확인한 행동 개선효과도 차이가 극명했다. 에스바이오메딕스의 경우 치료제 이식 2개월 만에 파킨슨 증상 개선이 나타났다. 이에 비해 블루락과 팔머 교수팀은 최소 5개월 이후부터 증상 개선이 이뤄졌다. 이러한 임상 결과는 국제 학술지 ‘셀 스템 셀’에 실리면서 객관성을 더했다. 회사는 현재 임상 환자 12명을 대상으로 안전성과 효능을 보는 임상 1·2a상을 진행 중이다. 크게 3명씩 4그룹으로 나눠 진행 중이며 저용량을 투여한 첫 번째 그룹에 대한 1년 중간관찰(총 2년) 결과가 다음 달 나온다.◇“국내 환자 20만명+α… 치료제 자체 생산할 것”에스바이오메딕스는 배아줄기세포 1회 분화 시 약 25만 명에게 투여 가능한 약을 생산할 수 있는 대량생산 기술을 보유하고 있다. 이에 국내에선 임상 3상까지 자체 진행하고 생산도 직접 한다는 전략이다. 글로벌 기술이전 논의도 진행 중이며 현재 여러 곳과 접촉 중이라고 설명했다. 에스바이오메딕스가 추정하는 국내 파킨슨병 환자 수는 20만 명 이상이다. 임상 3상까지 종료되는 시점은 2029년쯤으로 회사는 보고 있다. 다만 그 전에 조건부 품목허가와 같은 조기 허가 가능성도 열려있다. 강 대표는 “현재는 좋은 약, 그걸 백업할 데이터를 만드는 게 우리가 생각하는 가장 중요한 미션이라고 생각한다”며 “약이 단순히 좋다고 끝나는 게 아니다. 왜 좋은지, 왜 병이 나았는지를 설명할 수 있어야 한다. 그런 설명을 해줄 수 있는 데이터를 보여드리기 위해 노력하겠다”고 말했다.
- [아는 것이 힘]봄철 잦은 미세먼지, 호흡기 면역력에 좋은 홍삼이 도움
- [이데일리 이순용 기자] 작년 4월 이후 11개월 만에 경기 전역에 미세먼지 ‘경보’가 최근 발령됐다. 수도권을 중심으로도 ‘주의’와 ‘관심’ 단계가 발령되며 전국적으로 미세먼지가 날리고 있다. 미세먼지는 일차적으로 피부나 점막을 자극해 아토피성 피부염이나 알레르기성 비염을 유발하며, 호흡기로 퍼져 염증반응을 유발할 수 있다. 여기에 독감, 코로나 등과 같은 바이러스가 연중 유행하고 있는데다, 최근 일본에서 독성쇼크증후군이 유행하고 있어 호흡기 건강 관리에 주의가 필요하다. 지난 28일 질병관리청에 따르면 24년도 12주차(3.17~3.23)에 고열과 기침, 인후통, 콧물 등을 동반하는 인플루엔자 의심환자는 1,000명당 13.8명으로 유행기준인 6.5명 보다 2배 이상 높은 수준이다.이처럼 춥고 따듯한 날씨가 반복되는 환절기에는 면역력을 담당하는 백혈구의 활동력이 낮아져 면역력이 떨어져 바이러스나 유해균의 감염률이 높아지게 된다. 특히 미세먼지까지 증가하게 되면 호흡기 건강관리가 중요한데, 무엇보다 면역력 관리가 중요하다. 홍삼은 식약처로부터 면역력 증진에 도움을 줄 수 있다고 인정받는 대표적인 건강기능식품 원료이다. 특히 홍삼을 섭취하면 미세먼지, 천식 등으로 인한 폐 염증을 줄여 호흡기 질환의 증상을 완화하는데 도움을 준다는 연구결과가 꾸준히 발표되고 있다. ◇ 홍삼, 알레르기성 호흡기 염증 억제에 긍정적전남대학교 수의학과 배춘식 교수와 동신대학교 간호학과 박대훈 교수 공동연구팀은 실험용 쥐 84마리에 알부민으로 천식을 일으킨 뒤 홍삼추출물, 항염증 약물(덱사메타손) 등을 5일 동안 경구 투여한 후 혈액, 기관지폐포세척액(BALF), 폐조직을 분석했다. 그 결과 천식 대조군 대비 홍삼추출물을 투여한 그룹에서 호중구 총 세포수와 염증성 사이토카인이 38%, 30% 감소했고, 폐 조직 검사에서도 점액과다분비 27% 감소, 상피세포 증식 35% 줄어, 염증세포 침윤 50% 감소하는 것을 확인 했다. 이는 홍삼을 섭취하면 염증성 사이토카인을 억제해 천식에 의해 유발되는 폐 조직에서 점액과다분비, 염증세포 침윤 등을 개선시켜 호흡기 염증 억제 효과가 있다는 것을 의미한다. ◇ 홍삼, 미세먼지로 인한 폐염증 개선에 효과대전대학교 한의과대학 동서생명과학연구원 김승형 연구팀은 마우스에 미세먼지를 노출시켜 기관지와 폐세포에 염증을 유발 시킨 후 홍삼추출물 300mg/kg을 12일동안 섭취시키고, 혈액, 기관지폐포세척액, 폐조직을 분석했다. 그 결과, 홍삼섭취군의 기관지폐포세척액에서 염증이 발생하면 증가하는 호중구 총 세포수는 대조군 대비 48% 억제되었고, 염증성 사이토카인(TNF-α)은 폐조직과 기관지폐포세척액에서 대조군 대비 36%, 45% 줄어드는 것을 확인했다. 이를 통해 홍삼이 미세먼지로 인한 폐조직의 염증 및 기침 관련 유전자 발현을 억제시켜 호흡기 개선에 효과가 있는 것을 확인했다. 성균관대 조재열 교수는 “홍삼이 몸 속 면역을 담당하는 대식세포의 활성을 조절해 면역 단백질의 핵내 이동을 억제함으로써 염증반응시 분비되는 염증유발인자인 산화질소, 활성산소, 종양괴사인자 등의 생성을 억제해 항염증 효과를 나타낸다”고 말했다.
- KB운용, 'KB 미국 장기채권 10년 플러스 펀드' 출시
- [이데일리 원다연 기자] KB자산운용이 8일 ‘KB 미국 장기채권 10년 플러스 펀드’를 출시했다.KB 미국 장기채권 10년 플러스 펀드는 미국 국채 등에 투자해 안정적인 이자수익을 확보하고, 금리 하락 시 듀레이션 효과가 큰 장기채권 투자로 초과 수익을 추구하는 상품이다.KB자산운용의 첫 번째 미국 장기채 펀드로, 미국의 금리 인상 종료 기대감에 향후 미국 장기채의 투자 성과가 우수할 것이란 전망이 반영됐다. KB 미국 장기채권 10년 플러스 펀드는 잔존만기 10년 이상 수준의 미국 국채(30%), 미국 국채 관련 상장지수펀드(ETF)(30%), 우량 회사채(35%) 및 준정부채(5%) 등으로 구성했다. 만기 10년 이상의 미국 장기국채와 정부기관채에 투자해 안정성을 강화하고, 다른 선진국 통화 채권 대비 높은 이자수익을 확보하려는 의도다. 아울러 국제신용등급 ‘A-’ 이상의 유동성 높은 우량 회사채를 선별 투자해 수익성을 높이고, 액티브 운용 방식으로 알파(α) 수익을 창출하는 것을 목표로 한다. 이외에도 장기 미국 준정부채, 미국달러 표시 선진국 채권 및 국제기구 채권 등 상대적으로 안정성 높은 자산에 분산투자하는 방안으로 포트폴리오 다변화에 신경 썼다. 이석희 KB자산운용 연금WM본부장은 “미국 장기 채권에 투자하는 KB 미국 장기 채권 10년 플러스 펀드는 목표 듀레이션이 약 15년”이라며 “금리 인하 시기에 투자자들에게 효율적인 투자 기회를 제공할 것”이라고 말했다.KB 미국 장기채권 10년 플러스 펀드는 환헤지형(H)과 환노출형(UH)으로 구분돼 있다. 이날부터 KB국민은행, KB증권, 한국투자증권에서 가입할 수 있으며 판매사는 추후 확대될 예정이다.
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