"글로벌 최초 마시는 항암제 본격 판매"…대화제약, 中금맥 캔다

[이데일리 신민준 기자] 중견제약사 대화제약(067080)이 글로벌 2위 제약시장인 중국을 적극 공략한다. 대화제약은 글로벌 최초 경구형 파클리탁셀 제제(마시는 항암제) 리포락셀액(리포락셀)을 올해부터 본격 판매한다. 대화제약은 중국시장 공략을 위해 10년 넘게 공을 들였다.

대화제약은 리포락셀의 적응증을 위암에서 전이·재발성 유방암까지 확대해 중국 항암제시장에서 점유율을 높일 예정이다. 이와 더불어 대화제약은 중국 필러시장 및 치매패치 등 경피약물전달시스템(TDDS)시장도 공략해 실적 퀀텀점프를 꾀한다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

리포락셀, 지난달부터 中에서 본격 판매

25일 제약업계에 따르면 대화제약은 중국 파트너기업 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)를 통해 현지 판매사 쓰리에스바이오(3S BIO)와 함께 지난달 중순부터 리포락셀을 판매하고 있다. 앞서 하이흐바이오파마는 지난해 9월 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 획득했다.

리포락셀이란 글로벌시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 탁솔(성분명 파클리탁셀, 정맥주사제)의 경구용 제제이자 개량신약을 말한다. 탁솔은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발·시판해 30년 이상 꾸준히 사용됐다. 대화제약은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 리포락셀에 적용했다.

리포락셀은 기존 정맥주사제의 단점을 보완했다는 평가를 받고 있다. 기존 정맥주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다. 하지만 리포락셀은 마시는 제제인 만큼 용해제와 보조기구가 전혀 필요 없다.

리포락셀은 정맥주사제 처치에 필요한 전처치(과민반응억제제 외 약제로 투약 하루 전 입원해 복용 필요)도 필요하지 않다. 리포락셀은 별도로 정맥주사를 통한 3시간 이상의 주입 시간도 필요 없이 간단하게 마시면 돼 복용 편의성도 크게 개선했다.

대화제약은 위암에서 재발·전이성 유방암으로 리포락셀의 적응증도 확대하고 있다. 대화제약은 최근 임상시험수탁기관(CRO) 업체로부터 수령한 리포락셀 전이·재발성 유방암 적응증 임상 2/3상 결과에서 기존 정맥주사제대비 유효·안정성을 확인했다.

총 582명(2상 33명/3상 549명)의 재발·전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관, 임상 3상은 △국내 21개 △중국 18개 △헝가리 2개△세르비아 7개 △불가리아 3개 등 총 51개 다국적 국가 실시기관을 통해 진행됐다.

1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 기존 정맥주사제 대비 프로토콜을 준수한 대상자(PPS)군에서 리포락셀에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 나타났다.

리포락셀은 2차 유효성 평가변수인 △전체 생존율(OS, 암진단을 받거나 치료를 시작한 후 일정 기간 아직 살아있는 사람들의 백분률) △객관적 반응률(ORR, 특정 치료법에 있어서 부분 또는 완전 반응(관해)을 보인 환자의 비율로 종양 억제 효과를 나타내는 수치) △질병 통제율(DCR, 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자의 비율) 등에서 정맥주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.

리포락셀은 안전성 측면에서 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례(TEAEs)와 약물이상반응(ADRs) 발생률의 경우 정맥주사제와 비슷한 것으로 나타났다. 대화제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 중국에 전이·재발성 유방암 적응증에 대한 품목허가를 신청할 예정이다.

중국 기업(Lvye)에서 리포락셀과 유사한 리피드 계열 정맥주사 형태의 역복소(Lipusu)를 통해 중국 파클리탁셀 제제 시장의 절반 이상을 차지했던 만큼 리포락셀의 판매 본격화에 따른 대화제약의 실적 개선이 기대된다.

대화제약의 리포락셀 중국 시판 승인에 대한 라이센싱 기술료는 2500만달러(지난 25일 환율 기준 359억원)에 이른다. 대화제약은 현재까지 누적 기준 1300만달러(186억원)를 수령했다.

대화제약은 리포락셀 중국 판매와 관련해 별도 설정된 누적 판매액 돌파 기점마다 마일스톤으로 총 1200만달러(173억원)를 받게 된다. 대화제약은 하이흐바이오파마 판매액 기준으로 별도로 산출된 러닝 로열티(매출 등 실제 판매실적에 따라 정해진 로열티)도 추가로 받는다. 대화제약은 리포락셀 러닝 로열티를 시판 후 10년간 지급받는다.

1조원 규모 HA필러시장도 공략

대화제약은 중국 필러시장도 공략한다. 대화제약은 지난해 말 중국 의약품감독관리국(NMPA)으로부터 독일 계열사인 에스엔브이 테크놀로지스(S&V Technologies GmbH)의 히알루론산(HA) 필러 시리즈 제품군 중 하나인 아말리안 SF24 어드밴스드(advanced) 제품에 대한 의료기기 품목허가를 획득했다. 대화제약은 중국 시노팜 선전 파마슈티컬(Sinopharm Shenzhen(Zhijun) Pharmaceutical)과 함께 중국 내 레스틸렌(Restylane)2 제품을 대조군으로 192명을 대상으로 임상시험을 진행했다.

대화제약은 임상시험결과 유효성에서 비열등성을 확인했고 안전성 측면에서 우수성을 입증해 허가를 획득했다. 중국 히알루론산 필러시장 규모는 2021년 기준 1조원을 넘어섰고 지속적으로 성장이 기대되고 있다. 중국 시노팜 선전 파마슈티컬은 중국 상위 의약도매업체인 시노팜그룹의 계열사로 지난해 말 독일 화장품기업을 인수해 수입화장품 판매 유통 등 에스테틱 영역에서 사업을 확장하고 있다.

대화제약은 독일 제품의 우수한 품질과 뛰어난 안전성을 앞세워 국내 히알루론산 필러시장에 성공적으로 안착했던 것처럼 중국 시장에서도 입지를 빠르게 확대할 것으로 기대하고 있다. 대화제약은 향후 SF16 파인(Fine)과 SF20 미디엄(Medium) 등 히알루론산 필러 제품의 추가 품목허가 신청도 검토하고 있다. 대화제약은 붙이는 치매약(리바스티그민 패치)의 중국 수출도 추진하고 있다.

대화제약의 실적은 개선되고 있다. 대화제약은 지난해 3분기 누적 기준 매출 1093억원, 영업이익 33억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년동기대비 각각 6.2%, 43.5% 증가했다.

대화제약 관계자는 “대화제약은 글로벌 2위 제약시장인 중국 시장에서 혁신·가능성을 증명하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “대화제약이 실적 개선세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.