美 P-CAB 제네릭 막혔다…HK이노엔 케이캡 미국 진출 청신호

[이데일리 김진수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 패썸파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals) P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 의약품 ‘보퀘즈나’의 독점권 5년 연장을 승인했다. 이에 향후 7년 동안 보퀘즈나의 제네릭 제품 출시가 막혔다.

HK이노엔 케이캡. (사진=HK이노엔)

HK이노엔(195940) 케이캡은 P-CAB 계열 제네릭과 경쟁을 피하게 되면서 미국 진출에도 청신호가 켜졌다. HK이노엔 케이캡이 곧 진출할 예정인 미국 시장은 세계 최대 규모를 형성하고 있는 만큼 시가총액이 1조7000억원까지 오를 것이라는 전망도 나온다.

9일 패썸에 따르면 지난해 12월 11일 FDA에 신청한 보퀘즈나 독점권(CITIZEN) 연장 신청이 받아들여지면서 시장 독점기간이 2032년 5월 3일까지 연장됐다.

패썸은 헬리코박터 파일로리 제균 적응증을 보유한 보퀘즈나가 항생제 개발 촉진법(GAIN Act) 적용으로 10년의 신약화합물독점권(NCE)을 부여받은 것과 관련, 보퀘즈나의 모든 적응증에 대해서도 동일하게 10년의 독점권을 요청한 바 있다.

보퀘즈나 제네릭 제품이 시장에 진입하는 경우 P-CAB 계열 의약품 가격 하락을 초래한다. 이에 후발주자인 케이캡 역시 타격이 불가피하며 시장 점유율을 높이는데 걸림돌이 될 것으로 분석된다. 특히 케이캡은 보퀘즈나 대비 가격 경쟁력을 무기로 시장을 공략한다는 계획이었기 때문에 제네릭 출시에 따른 타격이 예상됐다. 실제로 제네릭은 시장 진입 시 일반적으로 오리지널 약가 약 80~85% 수준으로 진입하게 되는데 이는 케이캡의 예상 시장 가격과 비슷하거나 더 낮은 수준이다.

하지만 이번 독점권 연장에 따라 케이캡은 보퀘즈나와의 경쟁에만 더 집중 할 수 있게 됐다. 제네릭 진입이 예상되는 2032년에는 케이캡이 미국 시장에서 이미 자리를 잡았을 시기로, 기존 확보한 점유율 기반 매출을 계속 높일 것으로 전망된다.

HK이노엔 관계자는 “미국 파트너사 세벨라는 올해 4분기 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출한다는 계획”이라며 “보퀘즈나와 비교했을 때 효능 측면에서 케이캡이 우수하다는 것은 데이터로 나와 있는 만큼 점유율을 빠르게 높일 수 있을 것”이라고 말했다.

케이캡 美 예상 매출은?

글로벌 시장조사업체 ‘와이즈가이 리포트’(Wsieguy reports)에 따르면 지난 2023년 글로벌 P-CAB 시장 규모는 88억달러(12조원)에서 2032년 155억달러(21조원)까지 성장할 것으로 집계됐다. 아직까지 FDA 품목허가 받은 P-CAB 제품이 ‘보퀘즈나’가 유일해 이제 시장이 형성되는 단계이지만, 약 8%의 높은 연평균 성장률을 보이는 셈이다.

실제로 미국 유일의 P-CAB인 보퀘즈나는 2023년 11월 출시돼 지난해 미국에서만 5530만달러(800억원)의 매출을 기록했다. 패썸은 보퀘즈나의 연 최대 매출을 30억달러(4조원)으로 기대하고 있다.

증권 업계에 따르면 후발주자인 케이캡은 미국 출시 첫 해 P-CAB 시장 점유율 5%를 가져온 뒤 이후 출시 2년차에는 12%, 3년차 19%를 거쳐 출시 5년차에는 30% 안팎의 점유율을 기록할 것으로 전망됐다. 매출로 봤을 때는 미국 출시 1년차인 2027년 약 2000억원 안팎의 매출을 기록한 뒤 출시 5년차에는 미국에서만 매출 1조원을 돌파할 것으로 예상했다.

특히, DS증권은 ‘P-CAB 제네릭 출시’라는 우려가 해소되면서 HK이노엔의 기업 가치도 크게 상승할 것으로 내다봤다. DS증권에 따르면 HK이노엔의 시가총액 규모는 1조7000억원까지 상승할 것으로 전망했다. 이는 8일 기준 시가총액 1조1000억원 대비 55% 높은 수치다.

향후 HK이노엔의 전략에 따라 케이캡이 가진 미국 시장 가치가 더 커질 가능성도 있다. 아직까지 확정된 내용은 없지만 케이캡 역시 국내에서는 헬리코박터 파일로리 제균 적응증을 보유하고 있는 만큼 보퀘즈나와 같은 전략을 통해 독점권 기간을 늘려 제네릭 침투를 방어하는 전략도 가능하기 때문이다.

HK이노엔 관계자는 “아직까지 미국에서 헬리코박터 파일로리 제균 요법에 대한 임상은 이뤄지지 않고 있는 만큼 GAIN 전략을 적용하게 될지 여부 등은 알 수 없는 상황”이라고 말했다.