[美 꽂힌 바이오]라파스 “화장품 사업으로 마이크로니들 대량생산 능력 입증”⑤

[이데일리 나은경 기자] “전문의약품(ETC)으로 마이크로니들(미세바늘) 패치의 가능성을 입증하려면 기술 구현이 가능한지와 더불어 대량생산 시스템이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 부합하느냐, 마이크로니들 패치 제형의 안전성이 충분히 검증됐느냐도 시장에 보여줘야 합니다. 화장품 사업은 라파스(214260)가 이 두 가지를 입증하는 데 효과적인 역할을 하고 있습니다.”

[이데일리 이영훈 기자] 정도현 라파스 대표이사

정도현 라파스 대표는 이데일리와 최근 인터뷰에서 “라파스의 화장품 사업은 돈을 버는 것도 그 목적 중 하나지만 궁극적으로는 제형 연구를 지속하고 노하우를 축적시켜 나간다는 데 더 큰 의의가 있다”며 이 같이 말했다. 마이크로니들 패치 기술을 화장품에 적용해 먼저 대량생산 시스템을 구축한 라파스는 기능성화장품, 일반의약품(OTC), 전문의약품(ETC)으으로 점점 인·허가 및 적용분야를 넓혀가고 있다.

마이크로니들 패치란 1997년 마이크로니들 제작 연구논문이 세계 최초로 발표되면서 시장에 등장한 기술로, 1밀리미터(㎜) 이하의 미세바늘로 피부에 의약품을 전달하는 미세구조체를 말한다. 주사제보다 보관이 쉽고 주사를 무서워하는 사람들에게도 적용가능한 투약방식이라 차세대 제형으로 주목을 받는다. 특히 개발에 성공할 경우 평생 병을 관리하며 주기적으로 투약해야 하는 만성질환 환자들에게 희소식이 될 수 있어 당뇨, 골다공증과 같은 만성질환 치료제로 활발하게 개발되고 있다. 하지만 아직 전문의약품으로는 세계를 통틀어 허가받은 선례가 없다.

라파스는 국내뿐 아니라 글로벌 마이크로니들 패치 신약개발사 중에서도 선두그룹에 속하는 회사다. 시가총액 1000억원 대의 바이오텍이 이 같이 선두를 꿰차는 게 가능했던 이유는 일찌감치 시작한 화장품 사업 덕이라고 해도 과언이 아니다.

신약개발사인 라파스가 화장품 사업을 병행하기로 결정한 것은 ‘선배’들의 실패를 눈여겨봤기 때문이다. 정 대표는 마이크로니들 패치 기술에 관심을 갖게된 이후부터 양산기술 확보를 우선순위에 두고 양산기술 개발에 몰두해왔다.

앞서 미국의 조사노파마와 래디어스헬스가 미국 식품의약국(FDA) 승인 문턱에 가까이 다가갔지만 모두 일관성 있는 약물 노출도 유지, 약물 정량 탑재 등 대량생산 수율 유지 등의 문제를 해결하지 못해 최종 품목허가에 실패했다. 의약품 인·허가 기관은 의약품을 마이크로니들 패치 제형으로 개발하려면 최소한 동일 성분의 피하주사(SC) 제형과 비슷한 수준의 노출도를 보여야 한다고 입을 모은다.

라파스의 화장품 브랜드 ‘아크로패스’ 제품군 (자료=라파스)

그는 현재 라파스의 마이크로니들 화장품 브랜드 ‘아크로패스’에 적용된 방울확장(DEN) 기술에 반도체 공정 기술 등을 적용해 대량생산을 위한 해법을 찾았다. 정 대표는 “마이크로니들의 형상(성형)을 수십만 개 이상 똑같이 만들어내는 것이 생각보다 쉽지 않았다. 고분자 용액의 점도나 온도, 습도, 건조 속도 등 공정 전체의 미세한 변수들을 해결하기 위해 반도체 공정에서 사용하는 기술을 일부 차용해 생산라인을 설계했고, 마이크로니들 성형에 최적화된 고분자 조성도 새롭게 개발했다”고 설명했다. 인공지능(AI) 기반의 비전검사 시스템도 활용해 생산된 니들의 형상 불량, 성형 미완을 자동검출할 수 있도록 했다.

라파스는 지난 2012년부터 마이크로니들 화장품 대량생산 및 시판을 시작했고, 현재 회사는 마이크로니들 패치 기술로 전문의약품 임상시험을 진행하면서 화장품 사업으로 연간 300억원에 가까운 매출을 내고 있다.

화장품 사업은 아직 생소할 수 있는 마이크로니들 패치 기술, 그리고 라파스라는 회사를 대중에 널리 알리는 데도 기여하고 있다. 정 대표는 “신규제형에 대해 규제 당국 및 일반 소비자들에게 친숙하게 접근할 수 있느냐도 신약개발에서 중요한 포인트”라며 “소비자와의 접점이 넓은 화장품에 마이크로니들 패치 기술을 적용하면서 실사용자 피드백을 빠르게 수집하고 있다. 실제로 부착력 개선이나 제거 시 통증 최소화 등 의약품 제형을 개발할 때 적용가능한 환자 순응도 개선 기술에 영향을 미쳤다. 브랜드 인지도와 소비자 신뢰를 선제적으로 확보함으로써 의약품에 대한 진입장벽을 낮추는 마케팅 시너지도 기대할 수 있다고 생각한다”고 강조했다.