'생존 연장' HLB 웃고 CEO 공백 네오이뮨텍 울었다[바이오맥짚기]

[이데일리 석지헌 기자] 13일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 글로벌 임상 성과와 정책 이슈, 경영진 교체 소식이 엇갈리며 종목별로 명암이 갈렸다. HLB는 간암 병용요법 임상 데이터 공개에 6% 이상 상승했다. 에스티팜은 미국 상원의 ‘생물보안법’ 통과로 CDMO(위탁개발생산) 부문 수혜 기대감이 커졌다. 반면 네오이뮨텍은 최고경영자(CEO) 사임 여파로 13% 넘게 급락했다.

“예후 불량 환자군에서도 생존 연장”

이날 KG제로인 엠피닥터(MP Doctor·옛 마켓포인트)에 따르면 HLB는 전 거래일 대비 6.35% 오른 3만9350원에 거래를 마쳤다. HLB는 이날 오전 보도자료를 통해 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 예후가 가장 불량한 환자군에서도 생존기간을 유의미하게 연장했다고 밝혔다.

최근 HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사에서 보완요구서한(CRL)을 받으며 한동안 부진한 주가를 나타냈지만, 이번 임상 데이터를 통해 효능을 다시 입증하면서 시장에서는 신뢰 회복 신호로 해석하는 분위기다.

HLB 주가 현황.(사진=네이버증권 갈무리)

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 오는 17일(현지시간) 독일 베를린에서 열리는 유럽암학회(ESMO 2025)에서 해당 데이터를 공식 발표할 예정이다. 회사는 공개된 초록(Abstract)을 통해 절제 불가능 간세포암(HCC) 환자 중 간외 전이(EHS)와 대혈관 침범(MVI)이 있는 고위험군에서도 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)이 모두 개선됐다고 밝혔다.

간외 전이 환자군의 mOS는 23.5개월로, 기존 표준치료제인 소라페닙 투여군(13.0개월)보다 10개월 이상 길었다. 대혈관 침범 환자군에서도 mPFS가 3.0개월에서 5.5개월로 연장됐다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “리보+캄렐 병용요법이 고위험군에서도 관리 가능한 안전성을 유지하면서 생존기간을 유의미하게 늘렸다”며 “이번 결과는 진행성 간암 치료 전반에서 1차 치료제로서의 가능성을 입증하는 근거가 될 것”이라고 말했다.

美 ‘생물보안법’ 입법 초읽기

에스티팜은 전 거래일 대비 4.43% 오른 9만4300원에 거래를 마쳤다. 미국 상원이 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 ‘생물보안법(BIOSECURE Act)’을 통과시키면서 국내 CDMO 기업에 반사이익이 예상된다는 기대가 커졌기 때문으로 풀이된다.

에스티팜 주가 현황.(사진=네이버증권 갈무리)

이 법안은 미국 국방수권법(NDAA) 개정안의 일부로, 미국 정부가 지정한 ‘우려 바이오 기업(Entities of Concern)’과의 계약·거래를 금지하는 내용을 담고 있다. 해당 초안에는 중국의 우시바이오로직스(WuXi Biologics), 우시앱텍(WuXi AppTec), 유전체 분석기업 BGI 및 자회사 MGI·컴플리트지노믹스 등이 포함됐다.

법안이 최종적으로 양원 조정 절차와 대통령 서명까지 마치면, 연내 시행이 가능할 전망이다. 생물보안법이 발효되면 미국 내 중국 바이오기업의 영향력은 크게 줄어들 것이란 관측이 나온다.

특히 에스티팜은 대형 제약사보다 생산 규모는 작지만, 중소 바이오기업 비중이 높은 미국 시장에서 오히려 직접적인 반사이익을 얻을 수 있다는 평가다. 미국 내 중소형 바이오기업의 약 80%가 중국 CDMO와 계약을 맺고 있는 만큼, 파트너 교체 수요가 집중될 수 있기 때문이다.

다만 일본과 인도 등 새 경쟁국의 부상은 변수다. 일본 후지필름은 최근 노스캐롤라이나주에 북미 최대 규모의 세포배양 바이오의약품 제조시설을 준공했고, 인도는 저비용·대량생산 기반으로 빠르게 시장 점유율을 확대 중이다.

FDA 출신 대표 사임에 개발 차질 우려

네오이뮨텍은 전 거래일 대비 13.58% 하락한 662원에 마감했다. 회사는 지난 10일 이사회 결의를 통해 오윤석 대표이사의 사임과 함께 김태우 경영지원본부장(CFO)을 대표이사 직무대행으로 선임했다고 공시했다.

네오이뮨텍 주가 현황.(사진=네이버증권 갈무리)

네오이뮨텍 측은 “대표이사 변경은 개인적 사유에 따른 것으로, 재무 건전성이나 주요 개발 경과와는 무관하다”고 설명했지만, 시장에서는 주요 임상 프로젝트의 공백 가능성에 주목했다.

오 전 대표는 FDA 임상·면역 약리학(Clinical and Immunology Pharmacology) 부서에서 6년 이상 근무하며 신약 허가 심사, 임상 설계 검토, 면역 항암제 관련 평가 등 허가 절차의 핵심 업무를 담당한 경력을 보유했다. 그는 FDA에서의 업무 경험을 바탕으로 네오이뮨텍의 주요 파이프라인인 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 상용화(2026년 목표)를 위한 FDA 미팅과 미국 보건당국 BARDA(생물의학첨단연구개발국) 협의를 주도해왔다.

ARS 치료제는 방사선 노출로 손상된 면역세포를 회복시키는 NT-I7 기반 림프구 증폭제로, 현재 영장류 실험 단계에 진입한 상태다. NT-I7은 네오이뮨텍의 핵심 기술 플랫폼으로, 지난 2015년 제넥신(095700)으로부터 1250만 달러에 기술도입한 T세포 기반 장기지속형 면역증폭제다.

지난 8월 중간 결과에 따르면 ARS 치료제는 방사선에 노출된 영장류 실험에서 대조군 대비 생존율을 43%포인트 높이는 효과를 보였다. 또한 생존 개체에서 림프구 수(Absolute Lymphocyte Count, ALC)가 뚜렷하게 증가해 면역 회복에 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석됐다.

네오이뮨텍 관계자는 “ARS 치료제와 CAR-T 임상 모두 현지 인력이 집중적으로 수행 중이라 개발 차질은 없다”며 “대표이사 사임은 파이프라인 성과나 개발 경과와는 무관하다”고 말했다.