美FDA 위고비 유사품 판매금지 발표에…힘스 "판매 중단"

[이데일리 김윤지 기자] 미국 원격 의료서비스 기업 힘스앤드허스가 비만 치료제인 위고비 알약의 유사품을 출시한 지 이틀 만에 해당 약의 판매를 중단하겠다고 7일(현지시간) 밝혔다. 이번 발표는 미국 식품의약국(FDA)이 비만 치료제 유사품에 대해 단속에 나서겠다고 밝힌 다음 날 나왔다.

노보 노디스크의 위고비 (사진=로이터)

힘스앤드허스는 이날 엑스(X, 구 트위터)를 통해 “(비만치료제 성분인)조제 세마글루타이드 알약 알약을 출시한 이후 업계 전반의 이해 관계자들과 건설적인 대화를 나눈 결과 해당 제품 제공을 중단하기로 결정했다”고 밝혔다.

노보 노디스크는 지난달 초 미국 시장에서 월 149달러로 경구용 알약 형태의 위고비 판매를 개시했다. 애널리스트들은 위고비 알약을 최근 몇 년간 가장 성공적인 신약 출시 사례 중 하나로 평가했으며, 이는 비만 치료제 시장 경쟁 심화로 가격 경쟁 중인 노보 노디스크에 있어 새로운 기회로 여겨졌다.

이 가운데 힘스앤드허스는 이달 5일 노보 노디스크의 위고비 알약 대체품을 월 49달러에 판매하겠다고 발표했다. 이에 대해 노보 노디스크는 불법이라며 법적 조치를 취하겠다고 경고했다. 이 여파로 노보 노디스크 뿐만 아니라 경쟁사인 일라이 릴리 주가도 급락했다.

다음날 장 마감 후 FDA의 마틴 머캐리 국장은 성명을 통해 “힘스앤드허스 등이 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 의약품을 FDA 승인 의약품과 유사한 대체품이라고 대규모 마케팅을 하고 있다”며 비만치료제 성분인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 활성 성분이 대량 시판되는 복합조제 의약품에 사용되지 못하도록 제한하겠다고 밝혔다. 그는 성명에서 “기업들은 홍보자료에서 FDA 승인을 받지 않은 복합조제 제품이 FDA 승인 의약품의 제네릭(복제약)이거나 동일 제품이라고 주장할 수 없다”며 “또한 복합조제 의약품이 FDA 승인 의약품과 동일한 활성 성분을 사용한다고 명시할 수 없다”라고 지적했다. 미 보건복지부(HHS)도 힘스앤드허스를 법무부에 회부하겠다고 밝혔다.

GLP-1 계열 비만 치료제를 생산하는 노보 노디스크와 일라이 릴리는 그동안 FDA가 저가의 조제체 중감량 약물 확산을 충분히 막지 못하고 있다고 불만을 제기해 왔다. 특히 힘스앤드허스와 노보 노디스크는 이 문제를 두고 오랜 기간 갈등을 겪어 왔다. 지난해 두 회사는 주사형 위고비 판매를 위해 협력할 예정이었지만, 대량 조제 문제 등을 이유로 몇 달 만에 파트너십을 종료했다.