큐로셀 국산 CAR-T 급여 ‘성큼’…유한양행 API 수주도 순항 [바이오 주간 결산]

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(그래픽= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 9월 첫째 주(8월 31일~9월 4일) 제약·바이오 업계에서는 큐로셀(372320)의 국산 첫 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’가 건강보험 급여화를 위한 핵심 관문을 넘어섰다. 유한양행(000100)은 글로벌 제약사와 원료의약품(API) 공급계약을 체결하며 올해 API 수주 규모가 4000억원 에 육박했다.

큐로셀 ‘림카토’, 연내 건강보험 등재되나

큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토’는 지난 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘었다. 심평원이 제시한 가격을 회사가 받아들이는 조건으로 건강보험을 적용할 만한 치료제로 인정받은 것이다.

림카토는 여러 차례 항암치료를 받았는데도 재발하거나 별다른 효과를 보지 못한 혈액암 환자를 위한 치료제다. 환자의 면역세포인 T세포를 꺼내 암세포를 공격하도록 유전적으로 바꾼 뒤 다시 몸에 넣는 방식이다. 지난 4월 국내 기업이 자체 개발한 CAR-T 치료제 가운데 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.

임상 2상에서는 환자 10명 중 약 7명에서 암이 줄어드는 효과가 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 75.3%였으며, 암이 보이지 않는 상태에 도달한 완전관해율(CR)도 67.1%를 기록했다. CAR-T 치료의 주요 부작용인 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(NE) 가운데 중증에 해당하는 3등급 이상 발생률은 각각 8.9%와 3.8%였다.

이번 심의를 통과했다고 곧바로 건강보험이 적용되는 것은 아니다. 앞으로 국민건강보험공단과 실제 약값을 협상하고 건강보험정책심의위원회의 의결을 거쳐야 한다. 큐로셀이 심평원의 평가금액을 수용해 후속 절차가 빠르게 진행되면 연내 급여 등재도 가능할 것으로 전망된다.

CAR-T 치료제는 환자마다 별도로 만들어야 해 치료비가 수억원에 달한다. 건강보험이 적용되지 않으면 환자가 실제 치료를 선택하기 어렵고, 제약사 역시 처방 확대에 한계가 있다. 림카토의 이번 약평위 통과가 본격적인 매출 발생 가능성을 높인 성과로 평가되는 이유다.

유한양행, 올해 API 공급계약 4000억원 육박

유한양행은 지난 1일 글로벌 제약사와 9542만4000달러(약 1311억원) 규모의 API 공급계약을 체결했다고 공시했다. 계약금액은 지난해 연결기준 매출액(2조1866억원)의 6.0%에 해당한다.

API는 완제의약품에서 치료 효과를 내는 핵심 성분인 원료의약품을 뜻한다. 유한양행이 원료를 생산해 글로벌 제약사에 납품하면 상대 회사가 이를 완제의약품 제조에 사용하는 구조다. 계약 상대방과 공급 품목은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다.

계약기간은 이달부터 2028년 5월 말까지 약 1년 9개월이다. 유한양행은 이번 계약으로 비교적 장기간 이어지는 수출 물량을 추가로 확보했다. 신약 개발 진척에 따라 지급 여부가 달라지는 기술료가 아니라 실제 제품 공급을 전제로 한 계약이라는 점도 눈에 띈다.

올해 API 수주도 빠르게 쌓이고 있다. 유한양행은 지난 5월 559억원과 2101억원 규모의 공급계약을 잇달아 체결한 데 이어 이번 계약까지 따내며 올해 누적 수주액을 약 3970억원으로 늘렸다. 이미 지난해 연간 수주 규모를 넘어선 수준이다.

유한양행은 폐암 신약 ‘렉라자’ 기술수출을 통해 혁신 신약 개발사로 입지를 넓히는 동시에 API 사업에서는 글로벌 제약사의 의약품 생산을 뒷받침하는 공급자로 꾸준히 매출을 확보하고 있다. 신약 기술료처럼 실적 변동성이 큰 수익원과 함께 장기간에 걸쳐 매출로 이어지는 공급계약이 늘면서 사업 안정성도 높아질 것으로 보인다.