SK바이오팜 수면장애 신약, 임상3상서 약효 추가 입증

[이데일리 성문재 기자] 중추신경계 관련 혁신신약 개발을 전문으로 하는 SK(034730)바이오팜의 수면장애 치료 신약 SKL-N05가 새로운 수면장애 질환에서 뛰어난 3상 결과를 다시 입증했다.

SK바이오팜의 글로벌 개발 파트너인 미국의 재즈 파마슈티컬스(JAZZ Pharmaceuticals)는 SKL-N05의 기면증으로 인한 수면장애 환자 대상 글로벌 임상 3상 시험결과 위약대비 통계적 유의미한 결과를 확보했다고 3일 밝혔다.

이 결과는 지난 3월 20일 발표된 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험 성공에 이은 것으로 성공적인 수면장애 치료제 시장 진입 가능성에 청신호가 켜진 것으로 볼 수 있다. SK바이오팜은 2011년, 수면장애 질환 분야 글로벌 1위 회사인 재즈사에 SKL-N05를 기술 수출했으며 재즈사는 잠재력과 상업화 가능성을 높게 평가해 이번 임상 3상 시험을 진행했다.

기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 SKL-N05의 글로벌 임상 3상 시험에서 주요 평가지표인 졸림 정도 측정 시 위약대비 주간졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다. 또한 보조 평가지표인 환자치료 만족도에서도 매우 의미있는 개선효과를 기록했다.

이번 임상 3상 결과는 오는 6월 연례 수면전문학회에서 재즈사가 발표할 예정이며, 두 적응증 모두 2017년말 미국 FDA(식품의약국) 신약허가 신청에 들어가 내년 미국 시장에 출시될 계획이다.

조정우 SK바이오팜㈜ 대표는 “이번 결과를 통해 글로벌 수준의 신약개발이라는 비전 달성에 한걸음 더 다가갔다”며 “향후 상업화에 성공할 경우 수면장애 환자들의 삶의 질을 높이는데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

SK바이오팜은 지속적으로 중추신경계 분야의 혁신신약을 개발하고 축적된 신약개발역량을 기반으로 항암분야에 진출하고, 현재 독자개발 중인 뇌전증 신약의 미국 시장 출시를 위한 본격적인 상업화 준비 등을 통해 신약 완제품의 상용화를 추진해 글로벌 바이오·제약 회사로 도약한다는 계획이다.