美, '이중 장벽' 인터체인저블 바이오시밀러 규정 손본다[제약·바이오 해외토픽]

  • 등록 2024-06-22 오후 2:02:07

    수정 2024-06-22 오후 2:02:07

[이데일리 신민준 기자] 미국 정부가 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 규정 삭제 등 개정을 추진한다. 인터체인저블 바이오시밀러 제도는 미국에만 존재하며 바이오시밀러 품목 허가와 별도로 시행하고 있어 관련 기업들에게 이중 장벽으로 작용하고 있다는 지적도 제기된다.

인터체인저블 바이오시밀러 규정이 삭제될 경우 관련 기업들은 인터체인저블로 지정받기 위한 추가적인 시간과 비용을 절약하는 동시에 바이오시밀러 개발에도 박차를 가할 전망이다.

미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)
22일 외신과 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 ‘참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트’라는 제목의 가이던스 초안을 발표했다. 초안은 참조 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 규정 개정안이다. 미국 식품의약국은 오는 9월 20일까지 초안에 대해 공개 의견을 수렴할 예정이다.

규정 개정이 확정될 경우 바이오시밀러에 대한 개발이 활발해지고 약국 차원에서도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 쉽게 대체처방 가능할 것으로 기대된다. 개정 추진 배경은 현재까지 바이오시밀러로 승인된 제품이 오리지널 참조제품과 안전성 또는 효능 감소 측면에서 위험이 미미하다는 것이 경험에 의해 입증됐다는 점이 꼽힌다.

미국 정부는 인터체인저블 바이오시밀러 제도로 인해 환자와 의료제공자에게 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러 일으키고 있다고 보고 있다. 이에 미국 정부는 공중보건서비스법의 제 351조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다.

미국 정부는 지난 3월 오는 10월 1일부터 시작되는 2025년 예산을 통해 향후 10년간 2600억달러(약 362조원)의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표했다.

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