美FDA, 신약 허가 거절시 보완요구서한 공개[제약·바이오 해외토픽]

[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 품목허가를 거절할 때 개선이 필요한 사항을 해당 기업에게 발송하는 서한인 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter) 내용을 앞으로 공개할 예정이다. 이를 통해 미국 식품의약국이 인허가의 투명성을 강화하겠다는 의도로 풀이된다.

미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)

19일 외신과 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국 보도자료를 통해 승인된 의약품과 관련된 202개의 보완요구서한(CRL)을 공개했다. 이번에 공개된 보완요구서한은 2020년부터 지난해 미국 식품의약국에 의약품 또는 생물학적제제 승인을 위해 제출된 신청서에 대한 답변서로 발행된 내용이 포함됐다.

이번에 발표된 보완요구서한 외에도 이전에 발행되었던 일부 산재되어 있는 보완요구서한도 찾아 중앙 집중화식 관리를 하겠다는 것이 미국 식품의약국의 입장이다.미국 식품의약국은 보완요구서한 공개를 통해 기업들에게 미국 식품의약국의 의사 결정과 신청서가 승인되기 전에 해결해야 하는 가장 일반적인 결함에 대해 파악하고 준비할 수 있도록 했다. 공개된 보완요구서한은 기업의 영업 기밀 및 상업 정보를 위해 가려진 내용이 있다.

과거에는 보완요구서한이 대중에게 공개되지 않았다. 보완요구서한이란 미국 식품의약국이 신약 시판 승인을 위해 의약품 허가 신청서를 검토해 수정 사항과 보완이 필요할 경우 승인 의뢰 기업에 발행하는 서한을 말한다. 기업은 미국 식품의약국이 지적한 문제를 보완하고 이를 입증할 수 있는 보완서류를 제출해야 한다. 미국 식품의약국은 보완된 내용을 다시 심사해 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다.

미국 식품의약국 연구진이 2015년 실시한 조사에 따르면 의뢰 기업은 승인되지 않은 내용인 안전성 및 효능에 대한 미국 식품의약국의 우려 사항에 대해 85%의 기업이 언급하지 않은 것으로 나타났다. 심사를 의뢰하는 기업은 미국 식품의약국이 지적한 사항이나 새로운 치료법을 지연시키거나 사망에 이를 수 있는 문서를 모두 공개하거나 전혀 공개하지 않을 수 있는 완전한 재량권을 갖고 있다.

이에 지적 사항을 보완하고 수정한 내용에 대해 업계 내에서 공유되지 않아 기업들은 비슷한 실수를 반복하게 되고 심사 기간이 지연될 수밖에 없었다는 것이 미국 식품의약국의 설명이다.

기업의 투자자들 입장에서는 미국 식품의약국의 보완요구서한의 일부 내용이 정확하게 표현되어 있지 않고 간접적으로 표현돼 있는 점 때문에 정확히 무엇이 잘못됐는지 알 수 없어 답답함을 토로하기더 했다. 대중에게는 미국 식품의약국의 결정 근거가 잘못 전달되는 경우가 많았다.

이런 문제점을 개선하기 위해 미국 식품의약국의 전담팀은 보완요구서한을 공개하면 향후 개발자들의 실수를 줄이거나 피할 수 있는데 도움이 되기 때문에 약물 신청이 보류되거나 종료 또는 철회될 때마다 공개할 것을 지속적으로 요구했다. 이는 미국 식품의약국의 오랜 논쟁거리였다.

이번 보완요구서한 공개를 두고 미국의 애널리스트들은 투자자, 개발자들에게는 검토 과정에 보다 나은 인사이트를 얻는 데 도움이 될 수 있다고 밝혔다.