[임상돋보기] 제넥신, 코로나 백신 임상 1상…"이상반응 경미"

[이데일리 박미리 기자] 한 주(5월31일~6월4일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

제넥신 ‘GX-19N’

제넥신(095700)은 지난 2일 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘GX-19N’의 임상 1상에서 안전성과 효과성을 확인했다는 중간 결과를 발표했다. 해당 임상은 19~55세의 건강한 성인 21명에 ‘GX-19N’ 3mg을 4주 간격으로 2회 투여하는 방식으로 진행됐다.

제넥신에 따르면 면역원성을 나타내는 스파이크 단백질과 수용체 결합 도메인(RBD) 단백질 결합 항체가 분석 대상자 17명에서 4배 이상 증가했다. 바이러스를 무력화하는 중화항체도 투여 전보다 의미있는 증가세를 보였다. 또 약물 이상 반응이 총 10명에서 나타났지만 모두 1단계로 경미한 수준이었다는 설명이다. 전신 이상 반응을 겪은 비중은 10% 미만, 심각한 이상 반응을 보였거나 부작용으로 임상을 중단한 참가자도 없었다고 했다.

업계에서는 코로나 백신 시장이 올해 약 35조원 규모를 형성할 것으로 전망하고 있다. 현재는 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 다국적 제약사 중심으로 백신이 공급되는 상황이다. 국내에서도 제넥신을 비롯해 SK바이오사이언스, 유바이오로직스 등 5개사가 정부 지원금을 받고 코로나 백신을 개발하고 있다. 국산 백신은 내년 상반기 중 출시 가능할 것으로 관측된다.

고바이오랩 ‘KBL697’

고바이오랩(348150)은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)에 마이크로바이옴 활용 궤양성 대장염 치료신약으로 개발 중인 ‘KBL697’의 임상 2a상 시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다.

경도 혹은 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자 30명을 대상으로 반코마이신을 전투여(Pre-treatment)한 후 ‘KBL697’을 투약, 유효성과 안전성을 평가하는 임상이다. 호주 내 8개 기관에서 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 방식으로 진행된다. 고바이오랩은 ‘KBL697’의 항염증 사이토카인 유도능 등을 기반으로 과면역 반응을 적합하게 조절, 유의한 궤양성 대장염 관해 효과를 기대하고 있다고 전했다.

궤양성 대장염은 대장 점막에 다발적으로 궤양이 생기면서 대장 점막이 붓고 출혈을 일으키는 질환이다. 글로벌 데이터에 따르면 궤양성 대장염 유병률은 선진 7개국 기준 2016년 약 174만명에서 2026년 187만명으로 늘어날 것으로 전망된다. 고바이오랩은 자사의 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 ‘스마티옴’ 기반 궤양성 대장염 치료제가 안전성, 편의성, 약가 등의 측면에서 긍정적일 것으로 기대하고 있다.

메드팩토 ‘백토서팁·이매티닙’ 병용요법

메드팩토(235980)는 지난달 31일 식품의약품안전처에 데스모이드종양 치료를 위한 ‘백토서팁’과 ‘이매티닙’ 병용요법의 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다.

진행성 데스모이드종양 환자 76명(국내 대상자 36명)을 대상으로 백토서팁과 이매티닙 병용요법의 안전성과 유효성을 이매티닙 단독요법과 비교하는 임상이다. 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등에서 다국가, 다기관, 무작위 배정 방식으로 진행된다. 메드팩토는 이번 투약기간을 24개월, 연구 종료시점은 2026년 5월로 예정했다.

메드팩토에 따르면 데스모이드종양은 공격성 섬유종증으로도 알려져 있는 희귀 질환으로 규제기관으로부터 허가된 의약품이 없다. 이매티닙은 추천되는 전신성 치료제 중 하나다. 메드팩토는 백토서팁-이매티닙 병용 요법의 임상 1b상 결과, 이매티닙 단독요법(65~80%)보다 높은(100%) 6개월 무진행생존율(PFS)을 얻었다고 설명했다. 5~8개월 객관적 반응률(ORR)도 28.6%로 이매티닙의 1년 단독 요법의 ORR인 11~13% 대비 2배 이상 높았다고 했다.