뉴지랩, 간암치료제 美 FDA 사전 임상시험계획 신청

[이데일리 박정수 기자] 뉴지랩(214870)은 미국 자회사 뉴지랩파마가 개발 중인 간암치료제 KAT(Ko Anti-cancer technology)에 대한 사전 임상시험계획(Pre IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다.

이로써 뉴지랩은 KAT의 전임상 단계를 성공적으로 마치고 글로벌 항암제 시장에 출사표를 던졌으며, 그 첫 번째 프로젝트로 약 1조2000억원으로 추산되는 글로벌 간암 시장공략에 나섰다.

Pre IND 미팅은 신약 후보물질에 대한 개발내용을 FDA와 상호 검토하고 조율하는 절차로 임상 승인 성공 가능성을 높이기 위해 최근 글로벌 CRO(임상 대행기관)들이 주로 선택하는 방식이다.

KAT은 3BP(3-Bromopyrovate)를 이용해 암세포의 대사과정을 억제 및 차단하며, 암세포만 선택적으로 사멸시키는 기전을 가진 대사항암제 신약 후보 물질이다. 존스홉킨스대학교 출신 재미교포 과학자로 뉴지랩파마의 대표이사를 맡는 고영희 박사가 KAT의 개발과 임상을 주도하고 있다.

뉴지랩 관계자는 “KAT은 보편적인 세포의 대사과정을 타겟으로 하기 때문에 대부분의 고형암에서 약효가 증명되고 있다”며 “뉴지랩이 대사항암제 개발의 첫 프로젝트로 간암을 선택한 이유는 경제성이 높으면서 실제 인체 치료 케이스를 확보하고 있어 성공 확률이 가장 높기 때문”이라고 밝혔다.

미국에서 간암은 희귀암이지만 한중일 등 아시아 지역에서 간암은 암환자의 사망원인 2위일 정도로 흔한 암종이다. 뉴지랩은 환자 확보가 상대적으로 용이한 한국과 희귀의약품 지정을 받은 미국에서 공동 글로벌 임상을 진행함으로써 임상을 보다 신속하게 진행할 예정이다.

뉴지랩 파마는 2020년 간암과 담도암에 대한 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)를 취득한 바 있어 2상 승인 후 조건부 승인 신청을 하여 임상 기간을 단축할 수 있다. 또 전세계 간암환자의 절반이 있는 중국 시장을 대상으로 라이선스 아웃을 추진함으로써 아시아 시장에서의 경제성을 확보할 계획이다.

한편 이번 Pre IND는 세계 최고수준 프리미어 리서치사(Premier Research)가 임상 CRO로 참여하게 된다.